Streitgegenstand des Rechtsstreits ist nach dem wohlverstandenen Interesse des Klägers die Gewährung des Arzneimittels Viagra für die Zukunft. Denn hinsichtlich der Selbstbeschaffung von Viagra am 31. Oktober 2002 und am 21. Februar 2003 ist ein anfechtbarer Bescheid der Beklagten noch nicht ergangen, und bezüglich der Zeit bis zum Erlass des Bescheides der Beklagten vom 17. August 2000 hat der Kläger die Klage zurückgenommen.

Die Berufung ist zulässig (§ 144 Abs. 1 Satz 2 SGG).

Sie ist jedoch nicht begründet.

Der angefochtene Bescheid vom 17. August 2000 und 15. November 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12. März 2001 ist rechtswidrig. Denn dem Kläger steht ein Anspruch auf Gewährung von Viagra als Sachleistung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V zu.

Nach § 27 Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern (Satz 1). Die Krankenbehandlung umfasst die Versorgung mit Arzneimitteln (Satz 2 Nr. 3).

Viagra ist ein Arzneimittel. Es ist sowohl nach deutschem als auch dem Recht der Europäischen Union als Arzneimittel zugelassen.

Die erektile Dysfunktion des Klägers ist eine Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

Krankheit im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung ist ein regelwidriger Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf und/oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Ein regelwidriger Zustand liegt dann vor, wenn der Körper- oder Geisteszustand vom Leitbild des gesunden Menschen abweicht. Entgegen der Auffassung des Bundesausschusses (vgl. die Erläuterungen zur Beschlussvorlage des Arbeitsausschusses Arzneimittel Nr. 17.1f AMRL) hängt die Qualifizierung eines regelwidrigen Zustandes als Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht davon ab, ob der private Lebensbereich betroffen ist. Denn die gesetzliche Krankenversicherung differenziert nicht zwischen privaten und sonstigen Erkrankungen. Sie deckt vielmehr das Risiko sämtlicher Erkrankungen ab und tritt auch für diejenigen Versicherungsfälle ein, die der privaten Lebenssphäre zuzurechnen sind. Demgemäß kann auch eine erektile Dysfunktion eine Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V sein (so der erkennende Senat bereits in seinem Urteil vom 16. Juli 2003 - L 4 KR 162/01; so auch BSG, Urteil vom 30. September 1999 - B 8 KN 9/98 KR R - in SozR 3-2500 § 27 Nr. 11; LSG für das Land Nord-Rhein-Westfalen, Urteil vom 30. Januar 2003 - L 16 KR 7/02 -).

Die erektile Dysfunktion des Klägers erfüllt die Voraussetzungen des Krankheitsbegriffs des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Sie ist ein regelwidriger Körperzustand. Denn auf Grund der erektilen Dysfunktion kann der Kläger keinen Geschlechtsverkehr ausüben. Die erektile Dysfunktion des multimorbiden Klägers beruht allein auf somatischen Ursachen. Wie der behandelnde Facharzt für Allgemeinmedizin Dr. C. in seinem Befundbericht vom 17. Mai 2002 überzeugend und glaubhaft ausführt, ist sie die Folge der autonomen Neuropathie des Klägers bei langfristigem insulinpflichtigen Diabetes mellitus mit schwerer Stoffwechselentgleisung und schweren Risikofaktoren. Die erektile Dysfunktion des Klägers ist also weder altersbedingt noch beruht sie auf einer psychischen Fehlhaltung oder dem Wunsch, den Geschlechtsverkehr in besonders intensiver Weise auszuüben.

Die erektile Dysfunktion des Klägers ist auch behandlungsbedürftig.

Behandlungsbedürftigkeit liegt vor, wenn der regelwidrige Körperzustand mit ärztlicher Hilfe und Aussicht auf Erfolg behoben, mindestens aber gebessert oder vor Verschlimmerung bewahrt werden kann oder wenn ärztliche Behandlung erforderlich ist, um Schmerzen oder sonstige Beschwerden zu lindern. Zwar kann die erektile Dysfunktion des Klägers nicht dauerhaft, sondern nur zeitweise behoben werden. Das reicht jedoch aus, damit der Kläger die normalen Körperfunktionen ausüben kann. Er wird durch Viagra in die Lage versetzt, den Geschlechtsverkehr und damit seine natürliche Körperfunktionen auszuüben.

Die Behandlung des Klägers mit Viagra entspricht dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V.

Nach § 12 Abs. 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (Satz 1). Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (Satz 2). Das Gebot der Wirtschaftlichkeit ist einer der wichtigsten Grundsätze der gesetzlichen Krankenversicherung. Denn von seiner Beachtung hängt die Finanzierbarkeit des Systems ab. Gleichwohl gilt das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht ausnahmslos. Denn im SGB V ist auch die Pflicht der Krankenkassen zur Beachtung einer humanen Krankenbehandlung verankert. Nach der ausdrücklichen Bestimmung in § 70 Abs. 2 SGB V haben die Krankenkassen und die Leistungserbringer auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken. Das Wirtschaftlichkeitsgebot hat dort zurückzustehen, wo die Pflicht zur Humanität verletzt wird.

Als Behandlungsmöglichkeit für den Kläger kommt nur die Einnahme von Viagra in Betracht.

Aus den überzeugenden Ausführungen im Befundbericht des Dr. C. vom 17. Mai 2002 ist zu entnehmen, dass die erektile Dysfunktion des Klägers nicht dauerhaft behebbar ist. Grundsätzlich kommen somit nur die Behandlungsmöglichkeiten in Betracht, die Prof. Dr. Klippel, Chefarzt der Urologischen Klinik des Allgemeinen Krankenhauses Celle, in seinem Gutachten vom 15. Januar 2003 aufführt. Nach seiner Bekundung stehen für die Behandlung der erektilen Dysfunktion generell zwei Möglichkeiten zur Verfügung: die medikamentöse Therapie und der Einsatz mechanischer Hilfsmittel. Bei der medikamentösen Therapie wird zwischen den oral wirksamen Substanzen (z.B. Viagra) und den lokal zu applizierenden Wirkstoffen (z.B. Schwellkörper-Injektionstherapie mit Caverject, sog. SKAT) unterschieden. An mechanischen Hilfsmitteln gibt es z.B. einerseits Penis-implantate, andererseits Erektionsringe und Vakuumapparate.

Das Mittel Viagra wirkt durch bloße orale Einnahme. Es führt - so Prof. Dr. Klippel - un-mittelbar im Penis zu einer Verbesserung der Durchblutung und damit zur Erektion. Zwar kann Viagra Nebenwirkungen wie Sodbrennen, Herzrasen, Hypotonie, Lichtempfindlichkeit oder Farbsehstörungen verursachen, sodass nach der Empfehlung von Prof. Dr. Klippel vor der Verordnung unbedingt die kardiovaskuläre Belastbarkeit überprüft werden sollte. Die eigentliche Behandlung mit Viagra ist jedoch äußerst einfach, schmerzfrei und nicht mit inhumanen Zumutungen beim Intimverkehr verbunden. Demgegenüber muss die Wirksubstanz bei den lokal zu applizierenden Stoffen, wie z.B. bei SKAT, in den Penisschwellkörper gespritzt werden. Es können dabei u.a. Schwellkörperfibrosen, Penisdeviationen, Verhärtungen, Hämatome und Schmerzen auftreten. Hinzu kommt die besonders belastende und den Intimverkehr störende Situation, die mit einer Injektion in den Penis einhergeht. Angesichts dessen und der relativ geringen Kosten für Viagra (im Jahr 2000 kostete 1 Tablette Viagra 100 mg 26,04 DM - 312,50 DM für 12 Tabletten) hält der Senat eine Verweisung eines Versicherten auf die Behandlung mit SKAT grundsätzlich nicht für zumutbar. Das gilt auch für die Behandlung mit mechanischen Mitteln. Erektionsringe und Vakuumpumpen reduzieren durch Kompression der Penisbasis den venösen Bluthabstrom, um die Erektion besser halten zu können. Nach Prof. Dr. Klippel ist bei der Verwendung von Erektionsringen jedoch häufig eine medikamentöse Zusatztherapie erforderlich, während die Handhabung von Vakuumpumpen erst vom Fachmann erlernt werden muss. Penisimplantate schließlich müssen durch eine aufwändige Operation implantiert werden. Aus diesen und aus humanitären Gründen scheidet nach Ansicht des Senats eine Verweisung eines Versicherten auf die Behandlung mit mechanischen Hilfsmitteln aus.

Der Anspruch des Klägers auf Viagra scheitert nicht an § 34 SGB V. Denn Viagra ist kein Bagatell-Arzneimittel, das von Gesetzes wegen (§ 34 Abs. 1 SGB V) oder durch Rechtsverordnung ausgeschlossen (§ 34 Abs. 2 SGB V) ist. Viagra gehört auch nicht zu den unwirtschaftlichen Arzneimitteln i.S.d. § 34 Abs. 3 SGB V. Viagra besteht aus Sildenafil als Citrat (Rote Liste 2002, 82216). Dieser Wirkstoff ist durch die Rechtsverordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl.... I 301, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 16. November 2000, BGBl.... I 1593) nicht ausgeschlossen.

Schließlich steht auch Nr. 17.1f der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der Fassung vom 3. August 1998, gültig ab 30. September 1998 (BAnz Nr. 182, 14491 - AMRL -), der Gewährung von Viagra nicht entgegen. Nr. 17.1f AMRL hat keine bindende Wirkung für die Versicherten.

In Nr. 17.1f AMRL hat der Bundesausschuss entschieden, dass "Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und Mittel, die der Anreizung und Steigerung der sexuellen Potenz dienen", in der vertragsärztlichen Versorgung nicht verordnet werden dürfen. Dieses Verbot steht einem Anspruch eines Versicherten gegen seine gesetzliche Krankenkasse schon deshalb nicht entgegen, weil der Bundesausschuss nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats nicht legitimiert ist, mit normativer Wirkung gegenüber den Versicherten Leistungen aus der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen. Der gegenteiligen Rechtsprechung des BSG vermag sich der erkennende Senat nicht anzuschließen. Er hält vielmehr ausdrücklich an seiner bisherigen Rechtsprechung fest (vgl. im Einzelnen: LSG Niedersachsen, Urteil vom 23. Februar 2000 - L 4 KR 130/98 - in NZS 2001, 32 ff. m.w.N.; a.A. vgl. u.a. BSG, Urteil vom 16. September 1997 - 1 RK 28/95 - in SozR 3-2500 § 135 Nr. 4, die dagegen erhobene Verfassungsbeschwerde ist beim BVerfG unter dem Az.: 1 BvR 347/98 anhängig).

Darüber hinaus ist die Regelung in Nr. 17.1f AMRL insoweit nichtig, als sie "Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion" von der Verordnungsfähigkeit innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung ausschließt. Insoweit ist Nr. 17.1f AMRL durch die Er-mächtigungsgrundlage des § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nicht gedeckt.

Nach § 92 Abs. 1 SGB V hat der Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten zu beschließen (Satz 1 Halbsatz 1). Er soll insbesondere Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln beschließen (Satz 2 Nr. 6). Nach allgemeiner Ansicht ermächtigt § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nicht, die Behandlung einer bestimmten Krankheit oder einer bestimmten Krankheitserscheinung aus der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen (vgl. u.a. BSG, Urteil vom 30. September 1999 - B 8 KN 9/98 KR R - in BSGE 85, 36 ff). Das jedoch hat der Bundesausschuss in Nr. 17.1f AMRL getan. Er hat sämtliche Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Das bedeutet, dass eine Behandlung der erektilen Dys-funktion nicht zur Zuständigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. Zur Begründung seiner Entscheidung hat der Bundesausschuss ausgeführt, dass es im Sexualbereich einen "begrenzten Versorgungsauftrag der gesetzlichen Krankenversicherung" gebe und die versicherungsrechtliche Aufgabe der Krankenkassen zur Sachleistung bei Krankheitsfolgen dort ende, wo der private Lebensbereich prägend in den Vordergrund trete (schriftliche Pressemitteilung vom 3. August 1998). Zu derartigen Leistungsausgrenzungen ist der Bundesausschuss nicht befugt. Sie sind von § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nicht gedeckt.

Nr. 17.1f AMRL ist aus einem weiteren Grunde nichtig. Denn der Bundesausschuss ist nicht ermächtigt, Arzneimitteln wegen (angeblicher) Unwirtschaftlichkeit generell aus der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen. Das jedoch hat er durch Nr. 17.1f AMRL getan. In seiner Pressemitteilung vom 3. August 1998 betont der Bundesausschuss ausdrücklich, dass im Fall der Wirtschaftlichkeitsgebots bei der erektilen Dys-funktion keine sachgerechte Handhabung gewährleistet sei. Die erektile Dysfunktion werde von den Betroffenen subjektiv sehr unterschiedlich bewertet. Da das Sexualverhalten und -empfinden individuell sei, gebe es kein "sexuelles Verhaltensmodell", zu dem im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung Richtlinienvorgaben für den wirtschaftlichen bzw. unwirtschaftlichen Gebrauch solcher Arzneimittel gemacht werden könnten, die die Erektionsfähigkeit verbessern könnten.

Den generellen Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel aus der gesetzlichen Kranken-versicherung hat der Gesetzgeber in § 34 Abs. 3 SGB V ausdrücklich dem Verordnungsgeber vorbehalten. Das belegt der eindeutige Wortlaut des noch geltenden § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Danach kann das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie unwirtschaftliche Arzneimittel durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von der Versorgung nach § 31 SGB V ausschließen. Zwar haben auch die Richtlinien des Bundesausschusses das Ziel, die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Denn nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V hat der Bundesausschuss Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten zu beschließen. Damit hat der Gesetzgeber aber keine doppelte Zuständigkeit für den generellen Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel aus der gesetzlichen Krankenversicherung normiert. Vielmehr endet die Zuständigkeit des Bundesausschusses nach § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V an der Regelung des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Nach § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V ist jedoch allein der Verordnungsgeber, nicht aber der Bundesausschuss, legitimiert, Arzneimitteln aus der Versorgung auszuschließen. Für Richtlinien über einen generellen Ausschluss von Arzneimitteln fehlt dem Bundesausschuss somit die Ermächtigung.

Das wird durch den Sinn und Zweck der §§ 34 Abs. 3 Satz 1, 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V bestätigt. § 34 Abs. 3 Sätze 2 und 3 SGB V legen fest, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel als unwirtschaftlich anzusehen sind. Eine entsprechende Regelung fehlt in § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V. Es erscheint jedoch unsystematisch, zwar den Ausschluss von Arzneimitteln durch das Bundesministerium für Gesundheit und durch den Bundesrat an detaillierte Vorgaben zu binden, dem Bundesausschuss insoweit jedoch völlig freie Hand zu lassen.

Die Entstehungsgeschichte des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V bestätigt dieses Ergebnis (so auch LSG für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 30. Januar 2003 - L 16 KR 7/02 -). Nach § 34 Abs. 4 Satz 1 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur Strukturreform im Gesundheitswesen sollte der Bundesausschuss in Richtlinien über die Arzneimittelverordnung bestimmen, welche Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, weil sie dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht entsprechen (BT-Drucks. 11/2237 S. 19). Damit sollte also ursprünglich der Bundesausschuss dazu ermächtigt werden, un-wirtschaftliche Arzneimittel aus der gesetzlichen Krankenversicherung auszunehmen (Begründung zu § 34 Abs. 4, BT-Drucks. 11/2237, 175). § 34 Abs. 4 des Entwurfs ist jedoch nicht Gesetz geworden. Vielmehr ist durch die am 1. Januar 1989 in Kraft getretene Vorschrift des § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V nicht der Bundesausschuss, sondern der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung ermächtigt worden, unwirtschaftliche Arzneimittel von der Versorgung auszuschließen.

Schließlich wird auch durch § 33a SGB V die mangelnde Zuständigkeit des Bundesausschusses zum generellen Ausschluss von Arzneimitteln belegt. Denn § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel zu erlassen.

Nach alledem hat die Beklagte den Anspruch des Klägers auf Gewährung von Viagra als Sachleistung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V zu Unrecht abgelehnt. Dem Kläger steht ein Anspruch auf Viagra zu, allerdings - soweit er nicht von der Zuzahlungspflicht befreit ist - abzüglich des jeweiligen nach § 31 Abs. 3 SGB V vorgesehenen und vom ihm selbst zu tragenden Zuzahlungsbetrages.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG).

Der Senat hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache die Revision zugelassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).