Entscheidungsgründe

Die zulässige Berufung des Beklagten gegen das stattgebende Urteil des Verwaltungsgerichts ist begründet.

A. Der Untersagungsbescheid vom 25. Februar 2019 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

I. Der Beklagte hat der Klägerin zu Recht die Entnahme von Blut zur Herstellung nicht homöopathischer Eigenblutprodukte in Form von unverändert bzw. verschüttelt reinjiziertem Vollblut und in Form von Vollblut bzw. Blutserum, dem homöopathische und/oder nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel zugesetzt worden sind, untersagt.

1. Umfasst von der Untersagung ist - neben der ausdrücklich im Tenor genannten Entnahme von Blut zur Herstellung von Eigenblutprodukten, bei denen Vollblut unverändert bzw. verschüttelt reinjiziert wird, sowie solchen, bei denen Eigenblut (Vollblut bzw. vom Blutplasma getrenntes Blutserum) mit homöopathischen Fertigarzneimitteln vermischt und anschließend reinjiziert wird - auch die Entnahme von Blut zur Herstellung von Eigenblutprodukten, bei denen Eigenblut (Vollblut bzw. vom Blutplasma getrenntes Blutserum) mit nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln, die nicht homöopathisch sind, vermischt und anschließend reinjiziert wird. Dies ist zwar nicht in dem Tenor des angefochtenen Bescheides ausdrücklich benannt, ergibt sich jedoch nach Auslegung des Bescheides.

Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist entsprechend den zu den §§ 133, 157 des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) entwickelten Regeln zu ermitteln. Dabei ist der erklärte Wille maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdigung verstehen konnte. Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswertes sind alle dem Empfänger bekannten oder erkennbaren Umstände heranzuziehen, insbesondere auch die Begründung des Verwaltungsakts (BVerwG, Beschl. v. 30.6.2011 - 3 B 87.10 -, juris Rn. 3). Ist eine Regelung nicht bereits im Tenor des Bescheides erhalten, muss ein Regelungswille der Behörde in anderer Weise klar und unmissverständlich zum Ausdruck kommen (vgl. zu einem feststellenden Verwaltungsakt: BVerwG, Urt. v. 5.11.2009 - 4 C 3.09 -, juris Rn. 20).

Dies zugrunde gelegt, ergibt die Auslegung des Bescheides entsprechend den §§ 133, 157 BGB vorliegend, dass die Klägerin diesen bei objektiver Würdigung aller Umstände nur so verstehen konnte, dass ihr auch die Entnahme von Blut zur Herstellung von Eigenblutprodukten, bei denen Vollblut bzw. vom Blutplasma getrenntes Blutserum mit nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln, die nicht homöopathisch sind, vermischt und anschließend reinjiziert wird, untersagt worden ist.

Ausweislich der Begründung des Bescheids ist anzunehmen, dass der Beklagte auch die von der Klägerin ihm gegenüber erstmals konkret in dem Schreiben vom 28. Januar 2019 benannte Behandlung mit Blutserum unter der Zugabe von nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln untersagen wollte. Der Beklagte nimmt in der Begründung des angefochtenen Bescheids ausdrücklich auf die von der Klägerin im Rahmen der Anhörung genutzte Formulierung zu ihrer zweiten Methode Bezug, die die Zugabe von homöopathischen Fertigarzneimitteln und/oder die Zugabe von nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln umfasst. Der Beklagte führt in Bezug auf die aus seiner Sicht nicht vorliegende Ausnahmeregelung in § 28 TFG aus, dass weder die bloße Verschüttelung von Blut ohne weitere Zusätze, noch die Verwendung von aus dem entnommenen Blut gewonnenem Serum mit oder ohne Zugabe homöopathischer und/oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel homöopathische Zubereitungsverfahren darstellten, die im Europäischen Arzneimittelbuch oder in Ermangelung dessen in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschrieben seien. Damit stellt der Beklagte ausdrücklich klar, dass es sich aus seiner Sicht auch bei den Eigenblutprodukten unter Zugabe von nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln nicht um homöopathische Eigenblutprodukte im Sinne des § 28 TFG handele. Dieser Ausführungen hätte es nicht bedurft, wenn der Beklagte - ebenso wie bei der von der Klägerin im Rahmen der Anhörung dargestellten dritten Behandlungsmethode (die Vermischung von Vollblut mit Kochsalzlösung) - davon ausgegangen wäre, dass die Herstellung von Eigenblutprodukten in Form des Blutserums unter der Zugabe von nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zulässig wäre. Der Beklagte wollte eine umfassende Untersagung aussprechen, die die Klägerin auch als solche verstanden hat. Vorstehendes gilt ebenso für die in der mündlichen Verhandlung erstmals konkretisierte Herstellung eines Eigenblutprodukts aus Vollblut, welches im Anschluss mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vermischt und dieses anschließend dem Patienten reinjiziert wurde, da es dem Beklagten ersichtlich auf eine vollständige Erfassung der Konstellation der Hinzufügung (auch) von nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln ankam.

2. Ermächtigungsgrundlage für die Untersagung der Blutentnahme sind § 69 Abs. 1 Satz 1 und § 64 Abs. 3 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vom 19. Juli 2023 (BGBl. I Nr. 197) i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), zuletzt geändert durch Art. 1a des Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland - und zur Änderung weiterer Gesetze vom 11. Mai 2023 (BGBl. I Nr. 123).

3. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung des Berufungsgerichts. Bei der Untersagung der Blutentnahme zum Zwecke der Herstellung von Eigenblutprodukten, die unverändert bzw. verschüttelt reinjiziert werden, und solchen, in denen das vom Blutplasma getrennte Blutserum bzw. Vollblut mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln gemischt und reinjiziert wird, handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung. Mangels entgegenstehender Anhaltspunkte im materiellen Recht ist bei der Entscheidung über die Aufhebung einer solchen Verfügung die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung des Berufungsgerichts zugrunde zu legen (vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt bei einer Revision: BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 9 m. w. N.; Senatsurteil v. 3.11.2022 - 14 LC 4/22 -, juris Rn. 25).

4. Die tatbestandlichen Voraussetzungen der §§ 69 Abs. 1 Satz 1 und 64 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG liegen vor. Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Aus § 64 Abs. 3 Satz 1 AMG folgt, dass auch Verstöße gegen die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, d. h. die §§ 3 bis 12a TFG ("Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen"), Grund für ein Einschreiten sein können. Nach § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG darf die Entnahme einer Spende nur durch eine ärztliche Person oder durch anderes qualifiziertes Personal unter der Verantwortung einer ärztlichen Person erfolgen. Nach Satz 2 der Vorschrift ist der Einsatz telemedizinischer Verfahren zulässig. Die Blutentnahme zum Zwecke der Reinjektion unveränderten bzw. verschüttelten Vollbluts verstößt ebenso wie die Blutentnahme zum Zwecke der Reinjektion einer Mischung des vom Blutplasma getrennten Blutserums bzw. Vollbluts mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln gegen § 7 Abs. 2 TFG.

Die Klägerin ist unstreitig keine ärztliche Person und führt die Blutentnahmen nicht unter der Verantwortung einer ärztlichen Person bzw. unter Einsatz telemedizinischer Verfahren durch. Sie entnimmt allerdings - wie das Verwaltungsgericht insoweit zutreffend festgestellt hat - ihren Patienten im Rahmen der in Rede stehenden Behandlungen eine Spende im Sinne des Transfusionsgesetzes (a.), dessen Anwendung nicht durch § 28 TFG ausgeschlossen ist (b.).

a. Nach der Legaldefinition in § 2 Nr. 1 TFG ist eine Spende die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

Die Klägerin entnimmt ihren Patienten Blut, das zum einen Arzneimittel ist und zum anderen zur Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist (aa)). Dabei umfasst der Begriff der Spende auch die in Rede stehenden Eigenblutspenden (bb)). Auf die Menge des entnommenen Blutes kommt es nicht an (cc)).

aa) Soweit die Klägerin ihren Patienten (bis zu 5 ml) Vollblut entnimmt und dieses dem Patienten unverändert bzw. verschüttelt reinjiziert, handelt es sich um eine entnommene Menge an Blut, die selbst Arzneimittel und damit eine Spende im Sinne des § 2 Nr. 1 TFG ist ((1)). Soweit die Klägerin Patienten Vollblut entnimmt, dieses im Anschluss zentrifugiert, sodann das vom Blutplasma getrennte Blutserum bzw. das Vollblut mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln vermischt und dieses Gemisch dem Patienten reinjiziert, erfolgt die Entnahme von Vollblut zur Herstellung eines Arzneimittels und ist ebenfalls eine Spende im Sinne des § 2 Nr. 1 TFG ((2)).

Gemäß § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG sind (Präsentations-)Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Nach der Definition in § 3 Nr. 3 AMG gehören zu den Stoffen im Sinne des Arzneimittelgesetzes u. a. Körperteile und Körperbestandteile von Menschen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.

(1) Sowohl das von der Klägerin entnommene unveränderte als auch das im Anschluss an die Entnahme verschüttelte Vollblut ist ein (jedenfalls im Hinblick auf die Verschüttelung bearbeiteter) Körperbestandteil und damit Stoff im Sinne der §§ 2 und 3 AMG (vgl. BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 13 m.w.N.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 3 Rn. 24). Es handelt sich dabei jeweils um einen Stoff, der - aus der für die Begriffsbestimmung nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG maßgeblichen Sicht der Klägerin - zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist. Auf die tatsächliche Eignung oder Wirksamkeit kommt es nicht an (Brixius in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Aufl., § 2 AMG Rn. 2). Denn es handelt sich bei den Präsentationsarzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG um Produkte, die aufgrund ihrer "Bestimmung", also Aufmachung, Kennzeichnung oder Bewerbung den Anspruch vermitteln, menschliche oder tierische Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten (Heßhaus, in: Spickhoff/Heßhaus, 4. Aufl. 2022, AMG § 2 Rn. 4). Das ist bei der Entnahme von Vollblut im Rahmen der nativen Eigenblutbehandlung der Fall. Die Klägerin reinjiziert unverändertes bzw. verschütteltes Vollblut zum Zwecke der Immununterstützung oder Allergiebehandlung. Insbesondere im Rahmen der Allergiebehandlung erfolgt die Reinjektion von (verschütteltem) Vollblut zur Heilung, jedenfalls aber zur Linderung einer menschlichen Krankheit. Unter dem Begriff der Krankheit ist jede, also auch eine nur unerhebliche oder vorübergehende Störung der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers, die geheilt, d.h. beseitigt oder gelindert werden kann, zu verstehen (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 2 Rn. 13 m.w.N.). Vom Krankheitsbegriff nicht erfasst sind lediglich solche normal verlaufenden Erscheinungen oder Schwankungen der Funktionen, denen jeder Körper ausgesetzt ist und die seiner Natur oder dem natürlichen Auf und Ab seiner Leistungsfähigkeit entsprechen (BVerwG, Urt. v. 5.7.1973 - I C 54.69 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 6). Unter den Begriff der Krankheit fällt damit jedenfalls auch die Behandlung der durch eine Allergie hervorgerufenen spezifischen, krankhaft überschießenden Immunreaktion und Immunreaktionsfähigkeit gegenüber körperfremden, unschädlichen und zuvor tolerierten Substanzen (Pschyrembel, Stichwort "Allergie", https://www.pschyrembel.de/allergie/K0224/doc/). Dabei handelt es sich nicht mehr um eine normal verlaufende Erscheinung oder Schwankungen der Funktionen, denen jeder Körper ausgesetzt ist und die seiner Natur oder dem natürlichen Auf und Ab seiner Leistungsfähigkeit entsprechen. Ob das unverändert bzw. verschüttelt reinjizierte Vollblut bei der Behandlung zur Immununterstützung im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist, kann dahinstehen.

(2) Bei dem von der Klägerin nach der Entnahme des Vollbluts und mittels Zentrifugation gewonnenen Blutserum handelt es sich ebenfalls um einen Körperbestandteil im bearbeiteten Zustand und damit um einen Stoff im Sinne der §§ 2 und 3 AMG. Die Mischung des Blutserums (oder des Vollbluts) mit einem homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel (zur Begriffsbestimmung des Fertigarzneimittels siehe § 4 Abs. 1 AMG) ist eine Zubereitung aus Stoffen im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt ist und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist (zur Mischung von Vollblut mit homöopathischen Fertigarzneimitteln: BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 13). Denn die Klägerin führt eine solche Behandlung zur Unterstützung der Regeneration nach einer Verletzung oder bei einer Entzündung, bei chronischen Schmerzen oder der Behandlung von Narbengewebe durch.

bb) Der Anwendung des § 7 Abs. 2 TFG steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihren Patienten Blut entnimmt, das zur Anwendung bei dem jeweiligen Spender selbst vorgesehen ist. Hierzu hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 15. Juni 2023 (- 3 C 5.22 - juris Rn. 14 und 15) Folgendes festgestellt, dem sich das erkennende Gericht anschließt:

"Der Begriff der Spende im Sinne von § 7 Abs. 2 und § 2 Nr. 1 TFG erfasst auch sogenannte Eigenblutspenden (so etwa auch Tag, in: Münchener Kommentar zum StGB, 3. Aufl. 2017, § 2 TFG Rn. 3). Dem Wortlaut des § 2 Nr. 1 TFG lässt sich keine Einschränkung auf Fremdblutspenden entnehmen. Die Erfassung von Eigenblutspenden war vom Gesetzgeber auch beabsichtigt (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 16). In systematischer Hinsicht spricht für die Erfassung der Eigenblutspende, dass das Transfusionsgesetz an mehreren Stellen ausdrücklich Regelungen für Eigenblutspenden trifft (vgl. § 5 Abs. 2 und 3 Satz 2, § 13 Abs. 1 Satz 3 und 4, § 14 Abs. 2 Satz 3, § 17 Abs. 1 Satz 4, § 22 Abs. 1 Satz 2 TFG). Ihre Erfassung entspricht auch dem Zweck des Transfusionsgesetzes, eine sichere Versorgung mit Blutprodukten zu gewährleisten (vgl. § 1 TFG). Zwar mag die Gefahr der Infizierung mit bestimmten Krankheitserregern bei der Eigenblutspende geringer sein als bei Fremdblut. Eigenblutspenden können jedoch durch unsachgemäße Behandlung verschmutzt oder verdorben werden (vgl. BVerwG, Beschluss vom 11. Juni 1997 - 3 B 130.96 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 29 S. 12), was durch die Bestimmungen des Transfusionsgesetzes verhindert werden soll.

Es ist auch nicht erkennbar, dass nur "klassische" Eigenblutentnahmen, die etwa auf die Herstellung einer Blutkonserve für eine spätere Transfusion des Eigenblutes z. B. bei einer Operation gerichtet sind, vom Transfusionsgesetz erfasst werden sollen. Zwar kann § 1 TFG entnommen werden, dass bei der Schaffung des Transfusionsgesetzes die Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten und damit das Blutspendewesen im Vordergrund standen. Dass das Gesetz auf die Entnahme von Blut für andere Verwendungsformen beim jeweiligen Spender keine Anwendung finden soll, legt aber schon die weite Definition in § 2 Nr. 1 TFG nicht nahe. Zudem werden einige Formen der Eigenblutbehandlung in § 28 TFG gerade von der Geltung des Transfusionsgesetzes ausgenommen, was nicht erforderlich wäre, wenn sie ohnehin nicht erfasst wären."

cc) Für das Vorliegen einer Spende im Sinne von § 7 Abs. 2 Satz 1 und § 2 Nr. 1 TFG ist nicht erforderlich, dass eine Mindestmenge an Blut entnommen wird, die bei den Entnahmen durch die Klägerin möglicherweise nicht erreicht würde. Der Wortlaut des § 2 Nr. 1 TFG verlangt keine bestimmte Menge zu entnehmenden Blutes. Zudem regelt § 28 TFG, dass das Transfusionsgesetz unter bestimmten Bedingungen keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blutes findet, namentlich bei Entnahmen zu diagnostischen Zwecken und in bestimmten Fällen im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung. Hieraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass jenseits dieser Ausnahmen die Entnahme auch einer geringfügigen Blutmenge unter den Begriff der Spende fällt (BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 - juris, Rn. 16).

b. Die Anwendung des Transfusionsgesetzes einschließlich seines § 7 Abs. 2 ist vorliegend nicht gemäß § 28 TFG ausgeschlossen. Hiernach findet das Transfusionsgesetz unter anderem keine Anwendung auf homöopathische Eigenblutprodukte. Die Klägerin stellt zwar Eigenblutprodukte (aa)) her, wobei dies im Falle der nativen Eigenblutbehandlung zweifelhaft ist, jedenfalls sind diese aber nicht homöopathisch (bb)).

aa) Unter Eigenblutprodukten im Sinne des § 28 TFG sind Blutprodukte im Sinne des § 2 Nr. 3 TFG zu verstehen, die zur Anwendung am Patienten vorgesehen sind, dem das Blut entnommen wurde. Blutprodukte sind nach der Legaldefinition in § 2 Nr. 3 TFG Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 AMG, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 AMG und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind. Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(1) Die von der Klägerin hergestellten Mischungen von Blutserum mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln sind Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG. Es handelt sich dabei um Arzneimittel, die Zubereitungen aus Blutbestandteilen, nämlich dem Blutserum, und den zugesetzten homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln sind. Sie sind damit Blutprodukte gemäß § 2 Nr. 3 TFG und aufgrund der vorgesehenen Verwendung am Patienten, dem das Blut für diese Mischungen zuvor entnommen wurde, Eigenblutprodukte im Sinne des § 28 TFG. Um Zubereitungen aus Blutbestandteilen handelt es sich auch bei den von der Klägerin hergestellten Mischungen aus Vollblut - als Summe aller Blutbestandteile - mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln (vgl. zu Vollblut gemischt mit homöopathischen Fertigarzneimitteln: BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 4.22 -, juris Rn. 18).

(2) Das erkennende Gericht hat hingegen Zweifel daran, dass das von der Klägerin entnommene Vollblut, welches nach der Entnahme dem Patienten unverändert bzw. verschüttelt reinjiziert wird, ein Blutprodukt im Sinne des § 2 Nr. 3 TFG ist. Es handelt sich offenkundig nicht um Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 AMG. Ebenso ist dieses unverändert bzw. verschüttelte Vollblut nicht etwa als Summe aller Blutbestandteile zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt, da das Vollblutvielmehr selbst Arzneimittel sein soll. Schließlich dürfte es sich auch nicht um eine Blutzubereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG handeln. Das unverändert bzw. verschüttelte Vollblut ist aufgrund der maßgeblichen Bestimmung durch die Klägerin ein Arzneimittel (s.o.), welches jedoch ausschließlich aus der Summe seiner natürlich vorkommenden Blutbestandteile besteht. Ein solches Verständnis dürfte vom Wortlaut des § 4 Abs. 2 AMG nicht erfasst sein (vgl. VG München, Urt. v. 30.6.2022 - M 26a K 21.397 -, juris Rn. 57; offengelassen: VG Düsseldorf, Urt. v. 22.5.2019 - 16 K 2274/18 -, juris Rn. 35 und nachgehend OVG NRW, Beschl. v. 30.4.2021 - 9 A 2251/19 -, juris Rn. 9). Die Definition des Begriffs der Blutzubereitungen in § 4 Abs. 2 AMG erfasst nur (aus Vollblut gewonnene) Blutbestandteile, durch Behandlung oder Zusätze haltbar gemachte (Voll-)Blutkonserven und Zubereitungen aus Blutbestandteilen, hingegen kein unbehandeltes sowie - aufgrund der nur geringen Einwirkung in seiner Zusammensetzung nicht verändertes - verschütteltes Vollblut (vgl. Krüger in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auf. 2022, § 4 Rn. 23; Weber in: Weber/Kornprobst/Maier/Weber, BtMG, 6. Aufl. 2021, § 4 AMG Rn. 25). Aus der Definition wie auch aus dem Begriff der Blutzubereitung selbst wird deutlich, dass - wenngleich das Arzneimittelgesetz im Unterschied zum Betäubungsmittelgesetz (dort § 2 Abs. 1 Nr. 2) keine Definition der Zubereitung enthält - eine Blutzubereitung aus der Verarbeitung mehrerer Stoffe durch Verbinden, Vermischen, Lösen, Filtern, Verdünnen oder sonstigen Vorgänge entsteht. Sie setzt einen Verarbeitungsvorgang voraus, sodass wie im Betäubungsmittelgesetz natürlich vorkommende Gemische oder Lösungen keine Zubereitungen darstellen können (Weber in: Weber/Kornprobst/Maier/Weber, 6. Aufl. 2021, BtMG, § 2 AMG Rn. 10 m.w.N.). Unbehandeltes bzw. lediglich verschütteltes Vollblut wird vor der Reinjektion offensichtlich nicht verarbeitet.

Ein solches Verständnis führt, obgleich es sich um ein Arzneimittel handelt, nicht zu sinnwidrigen Ergebnissen. Sinn und Zweck der Definition in § 4 Abs. 2 AMG soll es nach der Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums in seiner in diesem Verfahren vorgelegten Stellungnahme zum Urteil des Verwaltungsgerichts München vom 30. Juni 2022 (- M 26a K 21.397 -, juris) zwar sein, sämtliche bluthaltige Arzneimittel zu erfassen, um den besonderen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen im Umgang mit Blut und Blutbestandteilen durch entsprechende arzneimittelrechtliche Regelungen Rechnung zu tragen. Daher stellt nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums auch das Vollblut als Summe aller Blutbestandteile bei therapeutischer Anwendung eine Blutzubereitung dar. Wie das Verwaltungsgericht München jedoch nachvollziehbar dargestellt hat, entstehen bei anderer Auslegung keine Schutzlücken im Sinne der Arzneimittelsicherheit. Unverändertes und lediglich verschütteltes Vollblut unterliegt als Arzneimittel immer noch den allgemeinen Regelungen des Arzneimittelgesetzes. Lediglich die verschärften Regelungen für Blutzubereitungen, beispielsweise §§ 13 Abs. 2a Satz 1, 15 Abs. 2 AMG für die Herstellung und § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG für den Vertrieb, gelten nicht (VG München, Urt. v. 30.6.2022 - M 26a K 21.397 -, juris Rn. 57).

Handelte es sich dem folgend bei dem unbehandelten bzw. verschüttelten Vollblut nicht um eine Blutzubereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG, so läge kein Blutprodukt im Sinne des § 2 Nr. 3 TFG und schließlich kein Eigenblutprodukt im Sinne des § 28 TFG vor. Dies hätte zur Folge, dass eine solche Behandlung bereits deswegen unter den Arztvorbehalt nach § 7 Abs. 2 TFG falle. Im Ergebnis bedarf diese Frage jedoch keiner Entscheidung.

bb) Denn jedenfalls wäre weder ein Eigenblutprodukt im Rahmen der nativen Eigenblutbehandlung noch das Eigenblutprodukt im Rahmen der Eigenserumbehandlung homöopathisch im Sinne des § 28 TFG. Ein homöopathisches Eigenblutprodukt muss nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sein ((1)). Das ist vorliegend nicht der Fall ((2)).

(1) Die vorgenannte Definition ergibt sich nach dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 15. Juni 2023 (- 3 C 5.22 -, juris Rn. 21-25) aus dem Wortlaut und der Historie des § 28 TFG sowie der Gesetzessystematik und führt nicht zu einem Verstoß gegen das Rechtsstaatsprinzip. Es hat hierzu folgende Ausführungen gemacht:

"(a) Der Wortlaut des § 28 TFG spricht von einem homöopathischen Produkt, nicht etwa von einer homöopathischen Behandlung o. ä. Es muss sich damit um eine Eigenschaft des Produkts selbst handeln. Dies schließt es aus, als entscheidendes Kriterium auf die Verwendung im Rahmen einer homöopathischen Behandlung abzustellen (so auch BGH, Urteil vom 17. Januar 2012 - VI ZR 336/10 - BGHZ 192, 198 Rn. 14; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2022, § 4 AMG Tz. 78; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 4 Rn. 281). Die Wortwahl des Gesetzgebers zeigt zudem, dass nicht alle Eigenblutprodukte, die nicht der sogenannten Schulmedizin zuzuordnen sind, erfasst sind, sondern lediglich solche, die der abgrenzbaren Therapierichtung der Homöopathie - die sich insbesondere durch das sogenannte Ähnlichkeitsprinzip und das Prinzip der Potenzierung auszeichnet (vgl. Pschyrembel Online, Stichwort "Homöopathie", Stand Mai 2021) - zugerechnet werden können.

Für das vom Oberverwaltungsgericht zugrunde gelegte Begriffsverständnis spricht auch die Gesetzesbegründung. Hiernach hat der Gesetzgeber die Ausnahmebestimmungen in § 28 TFG mit Blick darauf geschaffen, dass die "genannten Blutprodukte" - zu denen die homöopathischen Eigenblutprodukte zählen - sich in Entnahmevorgang, entnommener Menge, Herstellung und Anwendung so wesentlich von "klassischen" Eigenblut-"Spenden" unterscheiden, dass eine Ausnahme von dem Anwendungsbereich des Transfusionsgesetzes geboten sei (BT-Drs. 13/9594 S. 27). Dies zeigt, dass der Gesetzgeber eine klar abgrenzbare, bestimmte objektive Eigenschaften aufweisende Gruppe von Eigenblutprodukten vor Augen hatte, die der Ausnahmeregelung des § 28 TFG unterfallen sollten. Eine solche Abgrenzbarkeit wird durch das Abstellen auf die Herstellungsprozesse ermöglicht, die in den offiziellen Arzneibüchern aufgeführt sind. Andere hinreichend objektivierbare Abgrenzungskriterien sind nicht ersichtlich; insbesondere kann es nicht auf die Auffassung einzelner Praktizierender zur Qualifizierung von ihnen hergestellter Blutprodukte als homöopathisch ankommen.

Für die vom Oberverwaltungsgericht gefundene Definition des homöopathischen Eigenblutprodukts sprechen aber vor allem systematische Erwägungen. Nach § 4 Abs. 26 Satz 1 AMG, der Art. 1 Nr. 5 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 S. 34), umsetzt, ist ein homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Der Begriff "homöopathisch" ist in beiden Vorschriften übereinstimmend zu verstehen. Dem steht nicht entgegen, dass es in § 4 Abs. 26 AMG um "Arzneimittel", in § 28 TFG um "Eigenblutprodukte" geht. Bei den homöopathischen Eigenblutprodukten im Sinne des § 28 TFG handelt es sich in aller Regel zugleich um (Präsentations-)Arzneimittel, sodass sich die Anwendungsbereiche der beiden Vorschriften überschneiden. Dies spricht dafür, dass dem jeweils verwendeten Begriff "homöopathisch" die gleiche Bedeutung zukommt.

Dem steht nicht entgegen, dass die Ausnahme betreffend homöopathische Eigenblutprodukte bereits in der Ursprungsfassung des § 28 TFG aus dem Jahr 1998 enthalten war (BGBl. I 1752), während § 4 Abs. 26 AMG erst im Jahr 2005 (mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005, BGBl. I 2570) in das Arzneimittelgesetz aufgenommen wurde. Bereits vor dieser - der Umsetzung der RL 2004/27/EG dienenden - Aufnahme der Definition in § 4 Abs. 26 AMG kannte das Arzneimittelgesetz den Begriff des homöopathischen Arzneimittels. So enthielt schon seine ursprüngliche Fassung aus dem Jahr 1976 (BGBl. I 2448) in § 38 AMG eine Registrierungspflicht für "homöopathische Arzneimittel". Bereits damals wurden sie im Wesentlichen über ihren Herstellungsprozess definiert. In der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 7/3060) wird dazu ausgeführt, das Kriterium, dass homöopathische Mittel nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt sein müssten, sei zur Charakterisierung der Eigenart dieser Arzneimittelgruppe unerlässlich. Was man unter anerkannten Regeln der Homöopathie zu verstehen habe, solle im Rahmen des Arzneibuches näher umschrieben werden (BT-Drs. 7/3060 S. 53 <zu § 37>). Anhaltspunkte dafür, dass dem Begriff "homöopathisch" in § 28 TFG ein anderer Inhalt zukommen soll, sind nicht ersichtlich.

Das Abstellen auf die in den genannten Arzneibüchern beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren führt auch nicht dazu, dass diese Ausnahme des § 28 TFG keinen Anwendungsbereich mehr hätte. Das Oberverwaltungsgericht hat in tatsächlicher Hinsicht bindend festgestellt (§ 137 Abs. 2 VwGO), dass in der Praxis durchaus Behandlungen mit potenziertem Eigenblut durchgeführt werden. Dem ist die Klägerin nicht entgegen getreten. Zudem enthält das Homöopathische Arzneibuch (HAB) Bestimmungen zur Herstellung von homöopathischen Eigenblutnosoden.

(c) Diese Auslegung des § 28 TFG begegnet keinen Bedenken im Hinblick auf rechtsstaatliche Grundsätze. Das Abstellen auf die Beschreibungen im Europäischen Arzneibuch bzw. den Arzneibüchern der Mitgliedstaaten der Europäischen Union verstößt weder gegen die Gebote der Bestimmtheit und Normenklarheit (aa) noch den Parlamentsvorbehalt (bb).

(aa) Der Grundsatz der Bestimmtheit eines Gesetzes verlangt, dass Regierung und Verwaltung im Gesetz steuernde und begrenzende Handlungsmaßstäbe vorfinden und die Gerichte eine wirksame Rechtskontrolle vornehmen können (vgl. BVerfG, Beschluss vom 28. September 2022 - 1 BvR 2354/13 - juris Rn. 109). Nach dem Gebot der Normenklarheit müssen die von der Norm Betroffenen die Rechtslage erkennen und ihr Verhalten danach einrichten können (vgl. BVerfG, Beschluss vom 4. Juni 2012 - 2 BvL 9/08 u. a. - BVerfGE 131, 88 <122 f.>). Hiervon ausgehend ist § 28 TFG in der vom Oberverwaltungsgericht gefundenen Auslegung weder unbestimmt noch ist der Norminhalt unklar. Der Rückgriff auf das Europäische Arzneibuch bzw. die Arzneibücher der Mitgliedstaaten ermöglicht es, die konkreten Anforderungen an die Herstellung eines homöopathischen Eigenblutprodukts hinreichend deutlich zu erkennen, ohne von subjektiven Einschätzungen einzelner abhängig zu sein. Ein Abstellen etwa auf die Gebräuchlichkeit einer Behandlung oder einen homöopathischen "Standard", wie von der Klägerin gefordert, würde demgegenüber zu erheblichen Rechtsunsicherheiten führen. Hersteller und Verwender von homöopathischen Eigenblutprodukten können auch in zumutbarer Weise erkennen, was gelten soll. Nach dem von der Klägerin nicht in Frage gestellten Vortrag des Beklagten haben derzeit nur Deutschland und Frankreich offiziell gebräuchliche Pharmakopöen mit Regelungen zu homöopathischen Arzneimitteln; nur das Deutsche Homöopathische Arzneibuch und das Europäische Arzneibuch enthalten dabei Regelungen zu homöopathischen Zubereitungsverfahren. Eine zur Unklarheit führende Unübersichtlichkeit der geltenden Bestimmungen besteht damit nicht. Auch ist nicht unklar, was bei abweichenden Beschreibungen in verschiedenen mitgliedstaatlichen Arzneibüchern gelten soll. Nach der dargestellten Definition kommt es allein darauf an, dass ein Zubereitungsverfahren im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist. Ob in anderen Arzneibüchern abweichende Verfahren beschrieben sind, ist hierfür nicht erheblich. Schließlich können die Betroffenen auch in zumutbarer Weise Zugang zum Text der relevanten Arzneibücher erhalten. Der Beklagte hat unwidersprochen dargelegt, dass das Europäische Arzneibuch und das Deutsche Homöopathische Arzneibuch in jeder Apotheke in Deutschland einsehbar sind.

(bb) Das Abstellen auf die genannten Arzneibücher führt auch nicht zu einem Verstoß gegen den Wesentlichkeitsgrundsatz bzw. den Parlamentsvorbehalt, wonach alle wesentlichen Fragen vom Gesetzgeber selbst zu entscheiden und nicht anderen Normgebern zu überlassen sind, soweit sie gesetzlicher Regelung zugänglich sind (vgl. BVerfG, Beschluss vom 7. März 2017 - 1 BvR 1314/12 u. a. - BVerfGE 145, 20 [BVerfG 07.03.2017 - 1 BvR 1314/12; 1 BvR 1630/12; 1 BvR 1694/13; 1 BvR 1874/13] Rn. 182). Der Gesetzgeber hat in § 28 TFG die wesentlichen Aspekte - dass es sich um ein Eigenblutprodukt handeln und es in einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden muss - geregelt. Die Frage, wie eine solche homöopathische Zubereitung zu erfolgen hat, kann ausgehend von dem tradierten Begriff der Homöopathie sachgerecht durch Personen mit entsprechender Sachkunde wie etwa die Mitglieder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission, die Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung sind (vgl. § 55 Abs. 4 und 6 AMG), bestimmt werden. Hierauf durfte der Gesetzgeber Bezug nehmen.

Auch der Gesichtspunkt, dass die jeweils geltende Fassung der genannten Arzneibücher heranzuziehen ist, was bei einer Änderung der Regelungen dazu führen könnte, dass sich auch der Anwendungsbereich von § 28 TFG ändert, zieht das dargestellte Verständnis des Begriffs "homöopathisch" nicht in Zweifel. Das Oberverwaltungsgericht hat hierzu in tatsächlicher Hinsicht festgestellt, dass die in den Arzneibüchern beschriebenen Zubereitungsverfahren nicht ständigen Änderungen unterworfen sind, weil sie ihren Ursprung im Wesentlichen im 19. Jahrhundert in den Lehren Samuel Hahnemanns haben. Diese Feststellung hat die Klägerin nicht mit zulässigen und begründeten Verfahrensrügen angegriffen; der Senat ist hieran nach § 137 Abs. 2 VwGO gebunden. Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht dargelegt, dass und in welchem Umfang es in den Arzneibüchern bisher überhaupt zu Änderungen der Zubereitungsverfahren gekommen ist.

Die Rüge der Klägerin, der "Verweis" auf einen anderen Normgeber sei auch deshalb unzulässig, weil es sich bei den zuständigen Arzneibuch-Kommissionen um Private handle, geht bereits deshalb fehl, weil es sich bei der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission nicht um einen privaten Zusammenschluss, sondern um ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eingesetztes Gremium (vgl. § 55 Abs. 4 und 6 AMG) handelt. Auch die Europäische Arzneibuch-Kommission ist kein privater Zusammenschluss. Sie beruht auf dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964 (vgl. Art. 1 des Gesetzes vom 4. Juli 1973, BGBl. II S. 701). Nach dessen Art. 5 besteht sie aus den Delegationen der Vertragsparteien des Übereinkommens einschließlich einer Delegation der EU, die ebenfalls Vertragspartei ist (vgl. Beschluss des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft <94/358/EG>, ABl. L 158 S. 17)."

Dieser Auslegung des Begriffes der homöopathischen Eigenblutprodukte im Sinne des § 28 TFG schließt sich das erkennende Gericht nach eigener Überzeugung an. Die Klägerin hat keine Argumente vorgebracht, die eine andere Beurteilung rechtfertigen. Insbesondere verletzt die so verstandene Regelung in § 28 i.V.m. § 7 Abs. 2 TFG die Klägerin nicht in ihrer von Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Berufsausübungsfreiheit ((a)) oder in dem Recht auf Gleichbehandlung nach Art. 3 Abs. 1 GG ((b))

(a) Zwar stellt eine so eng auszulegende Regelung, wonach wegen der Beschränkung des Begriffs der homöopathischen Eigenblutprodukte auf solche Produkte, die nach einem in einem Arzneibuch beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind, der Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG auf Blutentnahmen zur Herstellung anderer Eigenblutprodukte bzw. für andere Behandlungen Anwendung findet, einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der als Heilpraktikerin tätigen Klägerin dar (BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 32 unter Verweis auf BVerfG, Beschl. v. 29.9.2022 - 1 BvR 2380/21 u.a. -, juris Rn. 71 dort ausführlich zu Tierheilpraktikern). Er ist jedoch verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Grundsätzlich können Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit gerechtfertigt werden, denn sie steht nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG unter einem einfachen Gesetzesvorbehalt. Die verfassungsrechtliche Rechtfertigung setzt voraus, dass die angegriffene Regelung formell und materiell verfassungsgemäß ist (BVerfG, Beschl. v. 29.9.2022 - 1 BvR 2380/21 u.a. -, juris Rn. 77). Das ist sowohl in formeller (α)) als auch materieller Hinsicht (β)) der Fall.

α) Die Regelungen sind formell verfassungsgemäß. Der Einwand der Klägerin, dass eine Gesetzgebungskompetenz des Bundes nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG für den in § 7 Abs. 2 TFG normierten Arztvorbehalt im Falle der "Eigenblutbehandlung" nicht gegeben sei, greift nicht durch. Gemäß Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG erstreckt sich die konkurrierende Gesetzgebung auf die medizinisch unterstützte Erzeugung menschlichen Lebens, die Untersuchung und die künstliche Veränderung von Erbinformationen sowie die Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen. Unter einer - hier allein in Betracht kommenden - Transplantation ist dem Wortsinn nach die Entnahme lebender, funktioneller Zellen, Gewebe oder Organe aus einem Körper und deren Verpflanzung entweder in demselben Körper (autologe Transplantation) oder in einen anderen Körper (allogene Transplantation) zu verstehen (vgl. Seiler in: BeckOK GG, Epping/Hillgruber, 56. Ed., Stand: 15.8.2023, Art. 74 Rn. 96). Hierunter fällt auch die sog. Bluttransfusion. Dies entspricht dem Willen des Verfassungsgesetzgebers (vgl. Tag in: Münchener Kommentar zum StGB, 4. Auflage 2022, Vorb. zu § 1 TFG, Rn. 1). Dies ergebe sich, so der Gesetzesentwurf der Bundesregierung zur Regelung des Transfusionswesens (Drs. 13/9594, S. 15), aus den Materialien zur Grundgesetzänderung, nämlich der Begründung zum Antrag der CDU/CSU-Mitglieder der Gemeinsamen Verfassungskommission zur Ergänzung des Artikels 74 Abs. 1 Nr. 26 (neu) GG, (Kommissionsdrucksache Nr.: 16). Danach erfasse die Formulierung "Regelung zur Transplantation" nicht nur die Explantation und die Transplantation von Organen und Geweben, sondern auch die Bluttransfusion. Dieser Antrag sei in der Gemeinsamen Verfassungskommission angenommen worden (vgl. hierzu Drucksache 12/6000, S. 35) und der verfassungsändernde Gesetzgeber habe die mit dem Antrag postulierte Ergänzung des Kompetenzkatalogs unverändert übernommen (vgl. Drucksache 12/6633). Soweit die Klägerin vorträgt, dass lediglich Fremdspenden und - ohne diese zu den von ihr benannten "Eigenblutbehandlungen" abzugrenzen - "klassische Eigenblutspenden" erfasst seien und dagegen bei einer Eigenblutbehandlung keine "Übertragung" stattfinde, ist nicht nachzuvollziehen, inwieweit aus Sicht der Klägerin hierbei Unterschiede im Hinblick auf eine "Übertragung" des entnommenen Blutes bestehen sollen. Bei den streitgegenständlichen Eigenblutbehandlungen der Klägerin erfolgt - ebenso wie bei einer Fremd- und Eigenblutspende - eine Transplantation im Sinne einer Entnahme des Blutes und die Reinjektion des (behandelten) Blutes. Inwiefern daher keine Gesetzgebungskompetenz - für den Fall der Entnahme des Blutes zu den von der Klägerin verfolgten Zwecken nach § 7 Abs. 2 TFG - bestehen soll, erschließt sich dem Senat vor dem Hintergrund des nicht weiter eingeschränkten Wortlautes der Kompetenznorm nicht.

β) Die Regelungen sind auch materiell verfassungsgemäß. Sie dienen einem legitimen Zweck, sind geeignet und erforderlich, um diesen Zweck zu erreichen und belasten die Klägerin als Grundrechtsträgerin nicht in unzumutbarer Weise. Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil betreffend Eigenblutbehandlungen durch Heilpraktiker in Form der Versetzung des entnommenen Vollblutes mit einem Sauerstoff-Ozon-Gemisch bzw. der Vermischung des entnommenen Vollblutes mit homöopathischen Fertigarzneimitteln vor der Reinjektion Folgendes ausgeführt (Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 32):

"Der Arztvorbehalt dient dem legitimen Zweck der Gewährleistung der Sicherheit von Blutprodukten (vgl. § 1 TFG).

Er kann diesen Zweck fördern und ist damit zur Zielerreichung geeignet. Der Gesetzgeber kann im Rahmen seines Spielraums bei der Einschätzung und Bewertung von Gefahrenlagen (vgl. BVerfG, Urteil vom 30. Juli 2008 - 1 BvR 3262/07 u. a. - BVerfGE 121, 317 <357 f.>) annehmen, dass auch die Herstellung und Anwendung von Eigenblutprodukten, für die nur eine geringe Menge Blut entnommen wird, Infektionsrisiken bergen, wenn die Produkte nicht nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt sind. Gleiches gilt für die Annahme, dass der Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG nicht nur die spendende Person beim Spendevorgang (vgl. dazu auch § 5 TFG) - etwa im Hinblick auf das Erkennen von Kontraindikationen oder auf medizinische Zwischenfälle (vgl. BT-Drs. 13/9594 S. 18) - schützen, sondern auch die sachgerechte Behandlung des Blutes beim Entnahmevorgang gewährleisten kann.

Ein milderes, gleich geeignetes Mittel ist nicht ersichtlich.

Der Eingriff ist auch verhältnismäßig im engeren Sinne. Der mit dem Arztvorbehalt verfolgte Zweck und die zu erwartende Zweckerreichung stehen nicht außer Verhältnis zu der Schwere des Grundrechtseingriffs (vgl. zu den Anforderungen an die Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne BVerfG, Beschluss vom 29. September 2022 - 1 BvR 2380/21 u. a. - a. a. O. Rn. 119 m. w. N.). Zwar führt der Arztvorbehalt dazu, dass Heilpraktiker - wenn sie, was regelmäßig der Fall sein wird, die Blutentnahme nicht durch eine ärztliche Person oder unter deren Verantwortung durchführen lassen können oder wollen - Eigenblutprodukte, die nicht homöopathisch im Sinne des § 28 TFG sind, nicht herstellen können. Dies kann nicht unerhebliche wirtschaftliche Einschnitte bedeuten. Dem steht jedoch mit dem Gesundheitsschutz von Spendern/Empfängern ein besonders gewichtiger Gemeinwohlbelang gegenüber. Der Gesetzgeber kann annehmen, dass dieser Belang durch den Arztvorbehalt wegen der besonderen Qualifikation von ärztlichen Personen typischerweise in erheblichem Maße gefördert wird. Danach stellt sich das für Heilpraktiker aus § 7 Abs. 2 i. V. m. § 28 TFG folgende Verbot, eine Spende zur Herstellung eines Eigenblutprodukts zu entnehmen, das nicht im dargelegten Sinne homöopathisch ist, bei der Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Grundrechtseingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigen Gründe als angemessen dar."

Der Senat kommt vorliegend zu keiner anderen Einschätzung in Bezug auf die von der Klägerin durchgeführten Entnahmen einer Spende zum Zwecke der Reinjektion unveränderten bzw. verschüttelten Vollblutes und zum Zwecke der Reinjektion von Vollblut und des durch Zentrifugation des entnommenen Vollblutes gewonnenen Blutserums, das jeweils mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln vermischt wurde. Die im Berufungsverfahren geltend gemachten Einwände der Klägerin greifen nicht durch.

Soweit die Klägerin - zur Frage des legitimen Zwecks der Regelung - ausführt, dass der Arztvorbehalt bei der Entnahme einer Spende ausschließlich dem Schutz des Spenders diene, greift dies zu kurz. Der vom Bundesverwaltungsgericht angenommene Zweck der Gewährleistung der Sicherheit von Blutprodukten ist im Gesamtgefüge der beiden Normen des § 7 Abs. 2 i. V. m. § 28 TFG durchaus (auch) angelegt und ergibt sich obendrein direkt aus § 1 TFG. Dort ist sowohl die sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (worunter der Schutz des Spenders bei der Entnahme fällt) als auch die gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zweckdefiniert. Hierunter fällt auch der Schutz des Empfängers der behandelten (Eigen-)Blutspende. Der Klägerin ist zwar insoweit zuzustimmen, dass der in § 7 Abs. 2 TFG normierte Arztvorbehalt für sich betrachtet vornehmlich dem Schutz des Spenders dient (BT-Drs. 13/9594, S. 18). Nichtsdestotrotz hat der Gesetzgeber mit den in § 28 enthaltenen Privilegierungen der Blutentnahme durch nichtärztliche Personen deutlich gemacht, dass eine Spende, die grundsätzlich von einem Arzt bzw. unter dessen Verantwortung zu entnehmen ist, ausschließlich und ausnahmsweise nur zu den in § 28 bestimmten Zwecken erfolgen soll. Sofern die Entnahme einer Spende nicht der Herstellung eines homöopathischen Eigenblutproduktes im Sinne des § 28 TFG, sondern der Herstellung eines anderen Eigenblutproduktes dient und deswegen der Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 TFG greift, erfolgt diese Einschränkung nicht nur zum Schutz des Spenders bei der Entnahme, sondern auch zu dem sich an die Spende anschließenden und damit unmittelbar verbundenen Zweck der Gewährleistung der Sicherheit von Blutprodukten und damit auch zum Schutz des Empfängers solcher Blutprodukte.

Der so verstandene Zweck ist auch legitim. Der Gesetzgeber hat insoweit seinen Spielraum bei der Einschätzung und Bewertung von Gefahrenlagen nicht überschritten. Der Arztvorbehalt für andere Eigenblutprodukte, die nicht homöopathisch sind, beruht - anders als die Klägerin meint - insbesondere auf einer hinreichend sicheren Tatsachengrundlage. Für den Gesetzgeber waren (und sind) allein die Risiken, die bei einer Entnahme einer Spende zum Zwecke der (anschließenden) Herstellung eines homöopathischen Eigenblutproduktes bestehen, bekannt und insbesondere für ihn einschätzbar, soweit darauf abgestellt wird, dass es sich nur um solche Eigenblutprodukte im Sinne des § 28 TFG i. V. m. § 4 Abs. 26 AMG handelt. Nur unter den dort genannten Voraussetzungen ist die konkrete inhaltliche Zusammensetzung von Eigenblutprodukten bekannt und sind die Risiken bei der sich anschließenden Anwendung dieser Eigenblutprodukte einschätzbar (vgl. zur Anwendung registrierter Humanhomöopathika bei Tieren: BVerfG, Beschl. v. 29.9.2022 - 1 BvR 2380/21 u.a. -, juris Rn. 100). Dies trifft hingegen auf andere Eigenblutprodukte, die nicht in diesem Sinne homöopathisch sind, nicht zu. Ungeachtet der - nicht näher umschriebenen - über Jahre praktizierten Tradition von Heilpraktikern, Behandlungen mit Eigenblut(-produkten) durchzuführen, ist die Bandbreite solcher von Heilpraktikern hergestellten Eigenblutprodukte und ihrer Behandlungen schon nicht sicher einzugrenzen. Dies gilt im Hinblick auf die Menge des entnommenen Blutes, die anschließende Behandlung bzw. Bearbeitung des entnommenen Vollblutes und die Mischung des Vollblutes oder seiner Bestandteile mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln unterschiedlichster Menge und Art. Bereits anhand der vorliegenden Gerichtsentscheidungen ist ersichtlich, dass sich die Behandlungsmethoden im Detail sehr unterscheiden und eine genaue Eingrenzung der Tätigkeiten der betroffenen Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker teilweise unmöglich war. Nichts anderes - schon mit Blick auf die jeweilige Menge und die Art und Weise der Reinjektion - gilt, soweit lediglich Vollblut abgenommen und unverändert bzw. verschüttelt reinjiziert wird. Aufgrund dessen ist es für einen Normgeber - anders als bei homöopathischen Eigenblutprodukten im Sinne des § 28 TFG - nicht möglich, abschließend zu beurteilen, inwieweit überhaupt Gefahren für den Empfänger dieser nicht weiter eingrenzbaren Vielzahl anderer Eigenblutprodukte bestehen, zumal es bei einer solchen Beurteilung auch auf die konkrete Person des Empfängers (Alter, Erkrankung) ankommt. Der Gesetzgeber durfte angesichts dessen die Privilegierungen in § 28 TFG auf anerkannte und für ihn deshalb klar einzuschätzende und abzugrenzende Fälle beschränken und sich dagegen entscheiden, es den Rechtsanwendern in jedem Einzelfall zu überlassen, die mit einer Eigenblutbehandlung verbundenen Gefahren einer eigenen Beurteilung zu unterziehen.

Vor diesem Hintergrund erscheint die enge Auslegung des § 28 TFG mit der Folge des geltenden Arztvorbehalts nach § 7 Abs. 2 TFG für andere als homöopathische Eigenblutprodukte - wie das Bundesverwaltungsgericht bereits festgestellt hat - geeignet, erforderlich und angemessen. Durchgreifende Gründe, die insoweit eine andere Beurteilung gebieten, hat die Klägerin nicht mit Erfolg geltend gemacht.

Soweit die Klägerin vorträgt, als milderes Mittel seien naturheilkundliche Eigenblutbehandlungen durch Heilpraktiker ausdrücklich von der Regelung in § 7 Abs. 2 TFG auszunehmen, wäre eine solche - in Bezug auf den Begriff "naturheilkundlich" nicht näher konkretisierte - weitere Ausnahmeregelung im Hinblick auf die dargestellte Bandbreite möglicher Eigenblutbehandlungen und die damit möglicherweise zusammenhängenden Gefahren gerade nicht geeignet, dem dargestellten legitimen Zweck zu dienen.

Soweit die Klägerin fordert, dass § 28 TFG zwingend die Berücksichtigung der jeweils hervorgerufenen Gefährdungen der Eigenblutbehandlungen erfordere, verfängt dieser Gedanke nach den obigen Ausführungen gerade nicht. Der Gesetzgeber hat insoweit die Grundsatzentscheidung getroffen, dass Entnahmen einer Blutspende vorbehaltlich ausdrücklich gesetzlich geregelter Ausnahmen durch einen Arzt oder unter dessen Verantwortung erfolgen müssen. Diese Einschränkung des Personenkreises, der zulässigerweise solche Blutspenden entnehmen darf, begegnet im Hinblick auf die vom Bundesverwaltungsgericht aufgezeigten gegenläufigen rechtlichen Interessen keinen durchgreifenden Bedenken. Der Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG wird auch nicht dadurch in einer die Klägerin beeinträchtigenden Weise "umgangen", dass in § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG der Einsatz telemedizinischer Verfahren für zulässig erklärt wird. Denn die in Satz 1 der Vorschrift geforderte Verantwortung einer ärztlichen Person muss - unabhängig davon, inwieweit telemedizinische Verfahren bei der Entnahme einer Spende überhaupt möglich sind - nach wie vor gewährleistet sein. Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass nach der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), aufgestellt gemäß §§ 12a, 18 TFG von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut, die physische Präsenz eines Arztes vor Ort bei der Blutspende u. a. erforderlich ist, wenn die Blutentnahme an medizinisches, nichtärztliches Personal delegiert werden soll (S. 14 der Richtlinie).

(b) Die Regelungen in § 28 i.V.m. § 7 Abs. 2 TFG verstoßen bei diesem Verständnis auch nicht gegen Art. 3 Abs. 1 GG. Art. 3 Abs. 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Das hieraus folgende Gebot, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln, gilt für ungleiche Belastungen und ungleiche Begünstigungen. Verboten ist daher auch ein gleichheitswidriger Begünstigungsausschluss, bei dem eine Begünstigung einem Personenkreis gewährt, einem anderen Personenkreis aber vorenthalten wird. Dabei verwehrt Art. 3 Abs. 1 GG dem Gesetzgeber nicht jede Differenzierung. Differenzierungen bedürfen jedoch stets der Rechtfertigung durch Sachgründe, die dem Differenzierungsziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind. Dabei gilt ein stufenloser am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit orientierter verfassungsrechtlicher Prüfungsmaßstab, dessen Inhalt und Grenzen sich nicht abstrakt, sondern nur nach den jeweils betroffenen unterschiedlichen Sach- und Regelungsbereichen bestimmen lassen. Hinsichtlich der verfassungsrechtlichen Anforderungen an den die Ungleichbehandlung tragenden Sachgrund ergeben sich aus dem allgemeinen Gleichheitssatz je nach Regelungsgegenstand und Differenzierungsmerkmalen unterschiedliche Grenzen für den Gesetzgeber, die von gelockerten auf das Willkürverbot beschränkten Bindungen bis hin zu strengen Verhältnismäßigkeitserfordernissen reichen können. Eine strengere Bindung des Gesetzgebers kann sich aus den jeweils betroffenen Freiheitsrechten ergeben. Zudem verschärfen sich die verfassungsrechtlichen Anforderungen, je weniger die Merkmale, an die die gesetzliche Differenzierung anknüpft, für den Einzelnen verfügbar sind oder je mehr sie sich denen des Art. 3 Abs. 3 GG annähern (BVerfG, Beschl. v. 18.7.2012 - 1 BvL 16/11 - BVerfGE 132, 179 Rn. 30 m.w.N.).

Die im Hinblick auf die Geltung des Arztvorbehalts nach § 7 Abs. 2 TFG aus der engen Auslegung des § 28 TFG resultierende Ungleichbehandlung von homöopathischen und anderen Eigenblutprodukten ist durch Sachgründe gerechtfertigt, die dem Differenzierungsziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind. Der Gesetzgeber hat angenommen, dass die Herstellung und Verwendung von Blutprodukten spezifische Gefahren mit sich bringt, denen mit den Bestimmungen des Transfusionsgesetzes zu begegnen ist. Diese Annahme hält sich innerhalb des ihm zukommenden Einschätzungsspielraums. Dementsprechend sollen nur solche Eigenblutprodukte von der Anwendung des Transfusionsgesetzes ausgenommen werden, bei denen der Gesetzgeber die Anwendung des Transfusionsgesetzes nicht für notwendig erachtet. Hiervon ausgehend liegt der sachliche Grund für die ungleiche Behandlung in der Anwendung homöopathischer Zubereitungsmethoden in Verbindung mit der langen Tradition dieser Therapierichtung und ihrer Verfahrenstechniken und damit einhergehenden Kenntnissen über ihre Risiken. Der Gesetzgeber legt - wie auch § 5 Satz 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) erkennen lässt - zugrunde, dass die der homöopathischen Herstellungsmethode der Potenzierung entsprechende starke Verdünnung das Gefahrenpotential des Blutprodukts deutlich vermindert. Dass dies eine Fehleinschätzung darstellt, ist nicht ersichtlich. Eine vergleichbare Herabsetzung des Risikos ist bei anderen Eigenblutprodukten nicht erkennbar. Der Gesetzgeber konnte sich daher bei der Schaffung der Ausnahme von der Anwendung des Transfusionsgesetzes auf die homöopathischen Eigenblutprodukte, deren Risikopotential er aufgrund der langen Tradition der homöopathischen Zubereitungsverfahren abschätzen konnte, beschränken, ohne weitere Möglichkeiten zu eröffnen, deren Bandbreite und weitere Entwicklung und damit einhergehende Risiken er nicht mit vergleichbarer Sicherheit übersehen kann (BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 33).

Dieser Einschätzung des Bundesverwaltungsgerichts ist die Klägerin im Berufungsverfahren nicht mit Erfolg entgegengetreten. Die Klägerin verkennt, dass Heilpraktikern nicht eine zuvor erlaubte Handlung nunmehr anlasslos verboten wurde. Bereits bei Einführung des Transfusionsgesetzes galt der Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 TFG unter anderem nicht für homöopathische Eigenblutprodukte, ohne dass verlässliche Anhaltspunkte bestehen oder von der Klägerin geltend gemacht wurden, dass zu diesem Zeitpunkt die Reichweite der Regelung eine andere, insbesondere weitere gewesen sein sollte. Es deutet alles darauf hin, dass den zuständigen Behörden erst mit der Einführung der Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 2 i.V.m. § 13 Abs. 2b AMG durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) bekannt geworden ist, in welchem Umfang und insbesondere auf welche Art und Weise Behandlungen mit Eigenblut durch Heilpraktiker durchgeführt werden. Im Nachgang hierzu hat eine - zugegebenermaßen etliche - Jahre andauernde Abstimmung verschiedener Behörden stattgefunden, wie § 28 TFG im Hinblick auf die nach und nach bekanntwerdenden Eigenblutbehandlungen durch Heilpraktiker auszulegen und ob und inwiefern seitens der zuständigen Behörden einzuschreiten ist (siehe hierzu https://www.fdhnrw.de/arzneimittel_politik/amk-der-dh/). Dieses Vorgehen stellt nicht etwa die schrittweise Etablierung einer gleichheitswidrigen Ungleichbehandlung dar, sondern die rechtmäßige Sachverhaltsermittlung und Ausübung des Ermessens im Hinblick auf das Einschreiten der zuständigen Behörden.

Gleichzeitig zeigt die durch Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) eingeführte Erlaubnispflicht für nicht ärztliche Personen zur Herstellung von Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 AMG), dass dem Gesetzgeber die Gefahr von anderen als den in § 28 TFG privilegierten Eigenblutbehandlungen durch Heilpraktiker weiter bewusst ist und nunmehr - neben dem aus dem Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 i.V.m. § 28 TFG resultierenden faktischen Verbot der Entnahme einer Spende für Heilpraktiker - auch (konsequenterweise) die Herstellung von Blutzubereitungen humanen Ursprungs zur arzneilichen Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper verboten ist. Die Hintergründe der Einführung des § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 AMG verdeutlichen, dass eine Differenzierung homöopathischer und anderer Eigenblutprodukte durch Sachgründe nach wie vor angezeigt ist. So wurden im Rahmen der Meldungen nach Infektionsschutzgesetz, die über Landesstellen anonymisiert dem Robert Koch-Institut mitgeteilt werden, seit 2001 fünf Infektionsfälle mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) im Zusammenhang mit Eigenbluttherapien durch Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker gemeldet. Bei Eigenbluttherapien handelt es sich immer um invasive Verfahren, in den meisten Fällen gefolgt von einer parenteralen Rückgabe des entnommenen Eigenblutes (intravenös, intramuskulär, intrakutan oder subkutan). Bei invasiven Verfahren besteht grundsätzlich ein Infektionsrisiko durch die Verletzung der natürlichen Hautbarriere und durch die potentielle Verschleppung von Keimen in die Injektionsstelle. Lokale Entzündungsreaktionen (z. B. auch Granulome) bis hin zu eitrigen Abszessen sind möglich, und insbesondere bei abwehrgeschwächten Patientinnen und Patienten kann es zur systemischen Ausbreitung kommen (z. B. Septikämie). Zusätzlich besteht das Risiko, dass blutübertragene Infektionen durch nicht sachgerecht aufbereitete Materialien von infizierten Patientinnen und Patienten auf andere übertragen werden (BT-Drs. 19/8180, S. 50f.). Dies kann vorliegend im Rahmen der Anwendung des § 7 Abs. 2 i.V.m. § 28 TFG nicht unbeachtet bleiben.

Soweit die Klägerin darauf verweist, dass die Blutentnahme zum Zwecke des Aderlasses gestattet sei, besteht insofern schon kein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG. Denn insoweit ist dieser Sachverhalt schon nicht wesentlich gleich zu der Entnahme einer Spende im Sinne des § 7 Abs. 2 TFG. Die Blutentnahme zum Zwecke des Aderlasses ist schon keine Spende im Sinne des § 2 Nr. 1 TFG, weil die entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, kein Wirkstoff oder Arzneimittel oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist. Das durch die Blutentnahme verlorene Volumen wird lediglich durch eine Infusion ersetzt; das entnommene Blut wird im Gegensatz zu einer Eigenblutbehandlung, bei der das entnommene Blut selbst Arzneimittel oder zur Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist, nicht reinjiziert. Mangels Vorliegen einer Spende greift beim Aderlass der Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG nicht.

(2) Kommt es danach für die Einordnung als homöopathisches Eigenblutprodukt auf die Herstellung nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren an, so sind die von der Klägerin hergestellten Eigenblutprodukte nicht homöopathisch im Sinne des § 28 TFG. Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass weder die Reinjektion unveränderten bzw. verschüttelten Vollblutes noch die Vermischung des Blutplasmas mit einem homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel ein in einem der genannten Arzneibücher beschriebenes Zubereitungsverfahren für ein Eigenblutprodukt sind. Dass die homöopathischen Fertigarzneimittel als eine der Zutaten des Blutproduktes selbst in einem solchen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind, reicht insoweit nicht aus (BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 35). Ob der Beklagte zu Recht davon ausgegangen ist, dass die rechtlichen Anforderungen des § 28 TFG bei der Vermischung des entnommenen Vollbluts mit einer Kochsalzlösung erfüllt sind, bedarf vorliegend keiner Entscheidung, weil dies nicht Gegenstand der angefochtenen Untersagung ist.

Hiervon ausgehend verstößt die Blutentnahme zur Reinjektion mit unverändertem bzw. verschüttelten Vollblut sowie zur Mischung des nach der Entnahme vom Blutplasma getrennten Blutserums bzw. des Vollbluts mit einem homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel und anschließenden Reinjektion gegen § 7 Abs. 2 Satz 1 TFG; ein Verstoß im Sinne des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG liegt damit vor.

Auf die Frage, ob auch ein Verstoß gegen die in § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG (neu) geregelte Herstellungserlaubnispflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sinne des § 48 AMG vorliegt und die damit zusammenhängenden rechtlichen Fragen, kommt es danach nicht an (so auch BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 35).

5. Der Beklagte hat das ihm durch § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG eingeräumte Ermessen fehlerfrei ausgeübt.

Dass der Beklagte den Untersagungsbescheid erst sieben Jahre nach der Anzeige durch Klägerin erlassen hat, ist rechtlich nicht zu bestanden. Der Erlass einer Anordnung nach § 69 Abs. 1 AMG steht im Ermessen der Aufsichtsbehörde (Nds. OVG, Beschl. v. 8.7.2011 - 13 ME 111/11 -, juris Rn. 15, juris; Delewski in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 69 Rn. 20). Eine Selbstbindung des Beklagten, in (jeglichen) Fällen der Eigenblutbehandlung durch Heilpraktiker nicht einzuschreiten und eine Untersagung der hier streitgegenständlichen Blutentnahme nicht auszusprechen, besteht nicht (mehr). Die Behörde hat grundsätzlich die Möglichkeit, sich für die Zukunft von einer in der Vergangenheit ausgeübten Verwaltungspraxis zu lösen, sofern für die Zukunft das Ermessen allgemein und nicht nur für einen Einzelfall in anderer Weise betätigt wird (Delewski in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 69 Rn. 24). Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung hinreichend deutlich gemacht, dass er aufgrund der zwischenzeitlich anzunehmenden engen Auslegung des § 28 TFG (siehe hierzu EFG-Votum VO 6005 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Auslegung des § 28 TFG im Hinblick auf homöopathische Eigenblutprodukte vom 9.1.2017, abrufbar unter https://www.zlg.de/index.php?eID=dumpFilet=ff=2665token=eabbe7f3ddcefe7f1cad57377b56ffd3a1e578ea) bei Bekanntwerden von nicht zulässigen Eigenblutbehandlungen durch Heilpraktiker einschreitet. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor noch sind solche von der Klägerin geltend gemacht worden, dass der Beklagte gegen die insoweit geltenden Anforderungen an das sich aus Art. 3 Abs. 1 GG ergebene Gleichbehandlungsgebot verstoßen hätte (zu den Anforderungen: Nds. OVG, Beschl. v. 2.8.2017 - 13 ME 122/17 -, juris Rn. 25 f.).

Die Untersagung ist auch verhältnismäßig. Eine Untersagung unter dem Vorbehalt des Nachweises ausreichender Fähigkeiten im Hinblick auf die Entnahme einer Spende zum Zwecke der Reinjektion mit unveränderten bzw. verschüttelten Vollblut und zum Zwecke der Reinjektion einer Mischung des vom Blutplasma getrennten Blutserums bzw. des Vollbluts mit homöopathischen und/oder nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln lässt das Transfusionsgesetz ebenso wie eine Entscheidung im Einzelfall nicht zu. Der Klägerin ist durch die Untersagung nicht generell die Entnahme einer Spende zur Herstellung von Eigenblutprodukten untersagt worden. Der Beklagte hat in dem Bescheid zu Recht darauf hingewiesen, dass homöopathische Eigenblutprodukte, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt würden, weiterhin im Rahmen der erlaubnisfreien Herstellung nach § 13 Abs. 2b AMG hergestellt werden dürften. Hieran hat sich durch die Einführung des Erlaubnisvorbehalts für verschreibungspflichtige Arzneimittel nichts geändert (s.o.). Zu Recht weist der Beklagte darauf hin, dass das öffentliche Interesse an einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung zum Schutz der Patienten, deren körperlichen Unversehrtheit und daran, dass ausschließlich Arzneimittel zur Anwendung kämen, die unter Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und ausschließlich von befugten Personen hergestellt worden seien, das von der Klägerin nicht näher bezifferte wirtschaftliche Interesse an einer weiteren Durchführung dieser Herstellungstätigkeiten überwögen. Dies gilt nicht zuletzt vor dem Hintergrund, dass die Klägerin schwerpunktmäßig andere heilkundliche Tätigkeiten anbietet und durch die Untersagung nicht in ihrer Existenz bedroht ist.

6. Ausgehend von diesen rechtlichen Erwägungen musste der Senat den in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen. Denn die durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens zu beweisenden Tatsachen, dass

- von den von der Klägerin durchgeführten Therapieverfahren zu 1 (Reinjektion unbehandelten Eigenblutes) und zu 2 (Eigenblutbehandlung unter Zusatz von - homöopathischen oder anderen - Arzneimitteln) nur geringere oder gleich hohe Gefährdungen für die behandelten Patienten hervorgerufen werden, als dies bei einer Eigenbluttherapie der Fall ist, bei der eine homöopathische Verarbeitung des Eigenblutes erfolgt (homöopathische Eigenbluttherapie) und

- die homöopathische Eigenbluttherapie in ihrer Wirksamkeit den von der Klägerin durchgeführten Therapieverfahren zu 1 (Reinjektion unbehandelten Eigenblutes) und zu 2 (Eigenblutbehandlung unter Zusatz von - homöopathischen oder anderen - Arzneimitteln) nicht überlegen ist,

waren für die Entscheidung des Verfahrens nicht erheblich. Wie sich aus den vorstehenden Ausführungen ergibt, kam es für die Auslegung, Anwendung und die Frage der Verfassungsmäßigkeit der streitentscheidenden Normen des § 7 Abs. 2 und des § 28 TFG auf die Aspekte der konkreten Gefährlichkeit und Wirksamkeit der von der Klägerin durchgeführten Eigenbluttherapien im Vergleich zu den von dieser Regelung privilegierten homöopathischen Eigenblutprodukten nicht an. Insbesondere durfte der Gesetzgeber - wie oben gezeigt - aus sachlichen Gründen die Privilegierungen in § 28 TFG auf anerkannte und für ihn deshalb klar einzuschätzende und abzugrenzende Methoden beschränken, zu denen die Methoden der Klägerin nicht gehören.

II. Die Androhung eines Zwangsgeldes in Höhe von 250 Euro für jeden Fall der Zuwiderhandlung, sofern die Klägerin die Anordnung nicht beachtet, beruht auf § 70 Abs. 1 NVwVG i.V.m. § 64 Abs. 1, § 65 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2, § 67 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2, Abs. 2 und 3 sowie Abs. 5 des Niedersächsischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und Ordnung (Nds. SOG). Sie ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Zwangsgeldandrohung bezieht sich auf die Untersagungsanordnung zu Ziffer 1 des angefochtenen Bescheides (zum Umfang s.o.), die nach Ziffer 2 innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe des angefochtenen Bescheides zu erfüllen ist. Einwände hiergegen, insbesondere zur Höhe des Zwangsgeldes, hat die Klägerin nicht erhoben.

III. Ebenso ist die Kostengrundentscheidung, die auf §§ 1 und 5 NVwKostG gestützt wurde, rechtlich nicht zu beanstanden.

B. Der Kostenfestsetzungsbescheid vom 26. Februar 2019, mit dem der Beklagte Gebühren in Höhe von 500,00 Euro auf Grundlage der §§ 1 und 13 NVwKostG i.V.m. Ziffer 6.1.13 AllGO erhebt, ist ebenfalls rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Rechtsfehler sind weder geltend gemacht worden noch ersichtlich.

C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Gründe für die Zulassung der Revision gemäß § 132 Abs. 2 VwGO liegen nicht vor. Insbesondere hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, wie der Begriff der "homöopathischen Eigenblutprodukte" im Sinne des § 28 TFG auszulegen ist und wie weit demgemäß die Ausnahme von dem für die Entnahme einer Spende nach § 7 Abs. 2 TFG grundsätzlich geltenden Arztvorbehalt reicht (vgl. BVerwG, Urteile vom 15.6.2023 - 3 C 3.22, 3 C 4.22 und 3 C 5.22 -, juris).