Die Klägerin wendet sich gegen eine Verfügung der Beklagten, mit der diese ihr aufgegeben hat, ihrer nach § 67 Abs. 1 AMG bestehenden allgemeinen Anzeigepflicht für die Einfuhr und den Handel mit chinesischen Pflanzenteilen als Arzneimittelausgangsstoffe nachzukommen.

Die Klägerin - eine GmbH - importiert und vertreibt seit mehreren Jahren getrocknete Pflanzenteile und Pflanzengranulate, die chinesischen Ursprungs sind. Die Pflanzenteile befinden sich fast ausschließlich in 1-Kilo-Klarsichtbeuteln, auf denen die Warenbezeichnung aufgeklebt ist. Die Pflanzengranulate werden in weißen Dosen, auf denen ebenfalls der Name der Klägerin sowie die Warenbezeichnung aufgedruckt ist, mit orangefarbenen Verschlusskappen vertrieben. Die Angebotsliste der Klägerin vom 12. Juli 1997 enthält 221 Artikel, die jeweils mit einer Artikelnummer, der botanischen Bezeichnung des Pflanzenteiles, dem Namen der Pflanzen in lateinischer Sprache sowie dem sog. Gruppennamen ebenfalls in lateinischer Sprache und der Kilopreisangabe versehen sind. In der achtseitigen Angebotsliste vom 20. Februar 1997 warb der jetzige Geschäftsführer der Klägerin, der seinerzeit als Einzelkaufmann unter der Firmenbezeichnung A. tätig war, in der Überschrift mit der Bezeichnung "Chinesisch-medizinischer Bedarf -C. D. E. ". In jener Angebotsliste waren der Pflanzenteil in lateinischer Sprache, der Name, der Preis pro Kilo und auch der Gruppenname in lateinischer Sprache aufgeführt. In der aktuellen, nach Angaben der Klägerin seit vier Jahren unveränderten Preisliste sind hingegen nur noch die Artikel-Nr. , die Bezeichnung in lateinischer Sprache und die Preisangabe in EUR enthalten, der Zusatz in der Überschrift ist ebenfalls entfallen.

Nach längerem Streit darüber, ob die eingeführten Pflanzenteile als Arzneimittel oder als Lebensmittel einzustufen sind, gab die Beklagte der Klägerin nach Anhörung mit Bescheid vom 21. Juni 1999 auf, ihrer Anzeigepflicht gemäß § 67 Abs. 1 AMG für die Einfuhr und den Handel mit Arzneimitteln und zwar für die in der Begründung aufgeführten chinesischen Pflanzenteile als Arzneimittelausgangsstoffe bis zum 1. August 1999 nachzukommen. Für den Fall des Zuwiderhandelns drohte die Beklagte der Klägerin ein Zwangsgeld in Höhe von 1. 000. -- DM an.

Hiergegen legte die Klägerin Widerspruch mit der Begründung ein, dass die von ihr vertriebenen chinesischen Pflanzenteile nicht Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG seien. Es handele sich vielmehr um Lebensmittel, die nicht überwiegend zu arzneilichen Zwecken bestimmt seien. Sie seien lediglich zum Verzehr gedacht, eine Spezifikation auf arzneiliche Zwecke sei auf der Wirtschaftsstufe, in der sie die Pflanzenteile vertreibe, nicht gegeben, da ihre Kunden die Stoffe zu unterschiedlichen Zwecken verwendeten. Diese verwendeten die Substanzen als genussfertige Lebensmittel, insbesondere Kräuter-, Früchte- und Gewürztee, nur im gewissen Umfang auch zur Zubereitung von Arzneimitteln. In dem von ihr angebotenen Zustand würden die Stoffe nicht als Arzneimittel verwendet. Sie würden auch nicht als zur Anwendung geeignete Arzneimittel angepriesen. Die Beklagte stelle fehlerhaft auf die Zweckbestimmung auf der Erwerberstufe ab, nicht aber auf die konkrete Zweckbestimmung auf der Anbieterseite. Sie verkaufe nicht an Endverbraucher. Der Stoffbegriff des § 3 Nr. 2 AMG sei kein Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels. Es gebe keine "geborenen" Heilpflanzen. Als Arzneiausgangsstoffe kämen neben Arzneimitteln auch gewöhnliche Lebensmittel in Betracht. Sie vertreibe die Pflanzenstoffe nicht ausschließlich über Apotheken. Zudem böten Apotheken auch verstärkt Nahrungsergänzungsmittel an. Der Eintragung bestimmter von ihr vertriebener Pflanzenteile im Arzneibuch der chinesischen Medizin komme keine Bedeutung zu, weil die Erfassung in Arzneibüchern nicht auf die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes schließen lasse. Auch die von der Beklagten angeführten Verwechslungsgefahren und Gesundheitsgefährdungen seien kein Abgrenzungskriterium. Nach dem gesetzlichen Regel-Ausnahme-Verhältnis seien die von ihr vertriebenen Pflanzenteile daher als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel einzustufen.

Die Klägerin hat am 25. August 2000 Untätigkeitsklage erhoben.

Nachdem die Beklagte ein Gutachten des Prof. Dr. F. , Institut für pharmazeutische Biologie der G. -H. -Universität I. , vom 7. Juni 2000 eingeholt hatte, wies sie während des anhängigen Klageverfahrens den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 19. September 2000 zurück. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus: Die von der Klägerin vertriebenen chinesischen Pflanzenteile dienten überwiegend anderen Zwecken als zur Ernährung, nämlich der Heilung von Krankheiten im Sinne der traditionellen chinesischen Medizin - TCM -. Die Pflanzenteile hätten gerade nicht als Lebensmittel Eingang in Supermärkte oder Verbraucherkreise gefunden und seien in Europa nicht als Lebensmittel bekannt. Sie seien mit lateinischen Bezeichnungen versehen, wie es für Arzneimittel üblich sei. Zusätzlich seien für jeden Artikel die Bezeichnung aus dem chinesischen Arzneibuch und ein sog. Gruppenname in englischer Sprache vermerkt, der die Anwendung in der TCM beschreibe. Chinesische Pflanzenteile der TCM würden von allen Fachkreisen und Behörden als Heilkräuter bzw. Arzneimittel eingestuft. Insbesondere das von ihr eingeholte Gutachten von Prof. Dr. F. habe ergeben, dass - abgesehen von zwei unbekannten Substanzen - alle von der Klägerin angebotenen chinesischen Pflanzenteile in der TCM Anwendung fänden, also in Deutschland zu therapeutischen Zwecken eingesetzt würden. Nur für neun der angebotenen Substanzen komme eine andere objektive Zweckbestimmung als der Einsatz als Arzneimittel in Betracht. Die Gruppennamen in der Angebotsliste ließen Anwendungsgebiete in der TCM nach den pharmakologischen Eigenschaften der jeweiligen chinesischen Pflanzenteile erkennen. Die Pflanzenteile würden bei Ärzten beworben, die TCM-Therapien durchführten. Wenngleich Rohstoffe und Grundstoffe bei Produktionsstufen noch nicht zu den Arzneimitteln gezählt würden, gelte das nicht für Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die nach objektiver Zweckbestimmung auch ohne Weiterverarbeitung bereits Arzneimittel seien. Dies sei hier der Fall. Die angebotenen Pflanzenteile würden überwiegend über Apotheken vertrieben und zwar größtenteils aufgrund ärztlicher Verordnung. Die Anwendung chinesischer Pflanzenteile sei zudem teilweise mit Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere zwei in der Angebotsliste der Klägerin enthaltene Pflanzenteile unterlägen dem Verbot bedenklicher Arzneimittel bzw. seien mit solchen zu verwechseln. Damit unterliege der Import und Handel der Klägerin mit chinesischen Pflanzenteilen der Anzeigepflicht gemäß § 67 Abs. 1 AMG.

Die Klägerin hat zur Begründung der Klage ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und zusätzlich geltend gemacht: Ein Pflanzenteil könne erst dann Arzneimittelausgangsstoff sein, wenn es in den Herrschaftsbereich des Herstellers - hier des Apothekers - gelange und von diesem konkret für die Fertigung eines bestimmten Arzneimittels vorgesehen sei, dessen Rezeptur nach der TCM überdies noch von den individuellen Umständen des Patienten abhänge. Sie selbst sei lediglich Lieferantin von Ausgangsmaterialien, die Herstellung des Arzneimittels selbst erfolge erst bei ihren Kunden, d. h. vorwiegend Apothekern. Deshalb würden gerade auch den Apothekern als Hersteller umfangreiche Prüfungspflichten auferlegt. Die mit dem Vertrieb chinesischer Pflanzenteile angeblich verbundenen Gesundheitsgefahren und die Gefahr der Irreführung rechtfertige keine andere Beurteilung. Ein verständiger Verbraucher halte diese Pflanzenteile nicht für Arzneimittel. Eine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, die für die Einordnung der Pflanzenteile als Arzneimittel spreche, bestehe nicht. Weder Form oder Verpackung noch Auslobung ließen auf ein Arzneimittel schließen; die Pflanzenteile würden auch ohne Hinweis auf Heilwirkungen in den Verkehr gebracht. Der von ihr beauftragte Internist Dr. med. J. (K. ) habe in seiner gutachterlichen Stellungnahme vom 13. November 2000 darauf hingewiesen, dass nach der chinesischen Arzneimittellehre einzelne Pflanzenteile nie als Einzelsubstanz therapeutisch zum Einsatz gebracht würden. Erst durch eine gezielte Zusammenstellung mehrerer Pflanzenteile entstünde ein Arzneimittel.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 21. Juni 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. September 2000 aufzuheben.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat sich auf ihre Ausführungen in den angefochtenen Bescheiden bezogen und ergänzend vorgetragen: Unter die Vorschriften des AMG fielen sowohl Ausgangsstoffe als auch besondere Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln. Bei den chinesischen Pflanzenteilen handele es sich um Arzneimittelausgangsstoffe, da diese nicht zur Herstellung eines Grundstoffes bestimmt seien, sondern in Apotheken zu Arzneimitteln der TCM weiterverarbeitet würden. Sie seien weder das Ergebnis einer Synthese noch einer Naturstoffaufbereitung. Der Import und der Handel mit Arzneimittelausgangsstoffen unterliege der Anzeigepflicht nach § 67 AMG. Selbst wenn die Anwendung chinesischer Pflanzenteile in China teilweise in Form einer speziellen Ernährung möglich und üblich sei, stelle sich die Situation in Deutschland anders dar. Ein Großteil der Pflanzenteile sei in Deutschland nicht als Lebensmittel bekannt, andere - wie z. B. Ingwer - seien zwar als Lebensmittel bzw. Gewürz im Handel, aber auch als Arzneimittelausgangsstoffe und -zubereitungen erhältlich.

Mit Urteil vom 18. April 2002, auf dessen Begründung im Einzelnen verwiesen wird, hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.

Daraufhin hat die Klägerin die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Berufung eingelegt und diese im Wesentlichen wie folgt begründet: Die streitbefangenen Pflanzenteile unterfielen auf ihrer Vertriebsstufe entgegen der Einschätzung der Beklagten und des Verwaltungsgerichts nicht dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Sie würden überwiegend von Apothekern gekauft. Sie habe in der Vergangenheit lediglich vereinzelt Kleinabnehmer in der Lebensmittelbranche (z. B. ein Reformhaus) beliefert. Es handele sich um unbehandelte oder lediglich grob vorbehandelte Pflanzenteile, die in nicht verbraucherfertigen 1 kg-Klarsichtbeuteln abgepackt seien. Die Klarsichtbeutel seien mit einem einfachen Etikett versehen, das lediglich Angaben zum Inhaltsstoff (lateinisch-botanischer Name) und zur Inhaltsmenge mache. Insbesondere würden keine Aussagen zu möglichen Verwendungszwecken getroffen. Sie mache entgegen der Annahme des Verwaltungsgerichts seit mehreren Jahren auch im Umfeld der Warenpräsentation keine weitergehenden Angaben. Das Verhalten ihres Rechtsvorgängers könne ihr nicht zugerechnet werden. Überdies habe auch dieser nicht den Eindruck erweckt, mit Arzneimitteln zu handeln. Die Annahme des Verwaltungsgerichts, für die Einstufung der Pflanzenteile als Arzneimittel genüge es, dass diese generell für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet seien, gehe fehl. Hierbei verkenne das Verwaltungsgericht, dass erst das Tätigwerden des Apothekers wesentlich für die Einstufung als Arzneimittel sei. Vor Auswahl, Bearbeitung und Zusammenstellung der Stoffe zu einem bestimmten Präparat durch den Apotheker liege noch keine arzneiliche Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG vor. Vor der Weiterverarbeitung bliebe noch unklar, ob der Apotheker den gelieferten Stoff zur Herstellung eines Arzneimittels oder zur Herstellung eines Lebensmittels verwende. Die von ihr vertriebenen Pflanzenteile stellten allenfalls Roh- oder Grundstoffe zur Fertigung von Arzneimitteln dar, die noch nicht den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes unterlägen.

Unabhängig davon habe das Verwaltungsgericht bei seiner Bewertung die maßgeblichen Grundsätze zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln außer Betracht gelassen und sein Ergebnis auf eine Reihe von Kriterien gestützt, die gerade nicht für eine Einstufung als Arzneimittel sprächen. Ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Durchschnittsverbraucher nach europäischem Leitbild könne anhand der Aufmachung und des Umfeldes der in Rede stehenden Produkte nicht auf ein Arzneimittel schließen. Sie seien für sich betrachtet lediglich als Rohwaren oder vorbehandelte Pflanzen zu identifizieren. Wozu sie verwendet werden könnten, bliebe hiernach offen. Überdies habe das Verwaltungsgericht die pharmakologische Wirkung der streitbefangenen Stoffe falsch bewertet. Den Pflanzenteilen in der gehandelten Form komme aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise keine konkrete arzneiliche Wirkung zu. Dies gelte gerade für einen Apotheker, der Pflanzenteile der Klägerin erwerbe, um sie im Rahmen der TCM zur Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden. Darüber hinaus sei es für die Einstufung eines Stoffes als Lebensmittel irrelevant, ob dieser Stoff in Deutschland bereits als Lebensmittel Verwendung finde und die Ernährungs- oder Genusszwecke dem Verbraucher bekannt seien. Dies ergebe sich aus der sogenannten Novel-Food-Verordnung (Verordnung EG Nr. 258/97 vom 17. Januar 1997 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997). Dass sie in der Vergangenheit vereinzelt an die Lebensmittelbranche geliefert habe, sei für die Abgrenzung untauglich. Ihr Vertriebsweg sei nämlich nicht produktspezifisch, sondern resultiere aus rein betrieblichen Belangen. Grundsätzlich komme sie auch als Zulieferer für die Pharma- und die Lebensmittelindustrie in Betracht. Eine Belieferung derartiger Lebensmittel- oder Pharmaunternehmen scheide für sie aus betrieblichen Gründen aber derzeit faktisch aus. Sie sei als vergleichsweise kleines und kapitalschwaches Unternehmen unter Wettbewerbsgesichtspunkten nur in der Lage, Kleinabnehmer zu bedienen. Sie erschließe sich ihre Absatzquellen nicht über einen günstigen Preis, sondern über einen flexiblen Lieferservice mit auch kleinen Auslieferungsmengen und einer breiten und hochwertigen Angebotspalette. Schließlich sei auch die Annahme des Verwaltungsgerichts, Indiz für die Arzneimitteleigenschaft sei, dass es aus wissenschaftlicher Sicht für die vertriebenen Pflanzenteile entsprechende Indikatoren gebe, unrichtig. Dieses Kriterium treffe auf nahezu alle Lebensmittel zu. Gerade bei Pflanzen sei parallel ein lebensmittelrechtlicher, arzneilicher oder auch kosmetischer Einsatz möglich und gängig. Der bloße Hinweis, dass einem Pflanzenteil eine medizinische Indikation zukomme, spreche daher nicht zwingend für eine arzneiliche Zweckbestimmung. Entscheidend sei vielmehr, ob der Stoff mit einer Dosis eingesetzt werde, bei der pharmakologische Wirkungen auch konkret in Rede stünden. Für die streitbefangenen Pflanzenteile ließen sich insoweit keine konkreten Aussagen treffen. Ob eine und wenn ja, welche pharmakologische Wirkung eintrete, lasse sich erst dann beurteilen, wenn ein Apotheker festlege, zu welchen Zwecken, mit welcher Dosierung und in Kombination mit welchen anderen Stoffen die streitbefangenen Pflanzenteile zum Einsatz kämen. Für die rechtliche Abgrenzung von Stoffen spielten Aspekte des Verbraucherschutzes und etwaige Gesundheitsgefahren keine Rolle. Ein effektiver Verbraucherschutz sei auch durch die Vorschriften des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes gewährleistet. Abgesehen davon bestünden bei den von ihr gehandelten Waren keine konkreten Gesundheitsbedenken. Dies zeige sich schon daran, dass die Beklagte ihr das In-Verkehr-Bringen der streitbefangenen Stoffe nicht untersagt habe.

Die Klägerin führt in der mündlichen Verhandlung ergänzend aus: Die in Rede stehenden Produkte führe sie aus China per Schiff über L. in Kartons mit maximal 24 bis 25 1 kg (ausnahmsweise 500 g)-Klarsichtbeuteln ein. Dort erhielten sie die Deklarationsnummer 12 L 1990 ("getrocknete Pflanzenteile"). Der Zoll führe bei etwa jeder zweiten Sendung Stichproben durch und bediene sich in Zweifelsfällen sachverständiger Hilfe. Sie vertreibe die chinesischen Pflanzenteile beutelweise an Apotheken. Ihres Wissens verkauften die Apotheker die Pflanzenteile nicht einzeln, sondern sie mischten verschiedene Teile aufgrund der ihnen vorgelegten ärztlichen Rezepte zusammen und gäben sie dann an die betreffenden Kunden weiter. Allerdings habe sie in maximal fünf Fällen von ihr importierte Pflanzenteile auch an Ärzte auf deren Wunsch als Anschauungsmaterial gegen Unkostenerstattung bzw. kostenlos geliefert. In China dienten die meisten Pflanzenteile auch als Würzmittel, was in Europa nicht gebräuchlich sei.

Die Klägerin legt Stellungnahmen des Internisten Dr. J. (K. ) vom 15. Oktober 2002 und der Pharma-Unternehmensberatung Dr. M. und Partner (N. ) vom 23. Oktober 2002 vor.

Die Klägerin beantragt,

das angefochtene Urteil zu ändern und den Bescheid der Beklagten vom 21. Juni 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. September 2000 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Bei den von der Klägerin vertriebenen Pflanzenteilen handele es sich um apothekenpflichtige Arzneimittel. Angesichts der Intention des Arzneimittelgesetzes, den Verbraucherschutz zu gewährleisten und das Anwenderrisiko zu minimieren, komme es nicht darauf an, wie die als chinesische Pflanzenteile angebotenen Drogen im Einzelnen abgegeben würden. Auch das weitere Umfeld der Warenpräsentation sei nicht ausschlaggebend. Nach § 3 Nr. 2 AMG unterlägen Pflanzen und Pflanzenteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand dem Stoffbegriff, so dass es keine Rolle spiele, ob noch weitere Verarbeitungsschritte zu durchlaufen seien. Dieser Schluss lasse sich auch aus weiteren nationalen Vorschriften wie § 4 Abs. 19 AMG und internationalen Abkommen ziehen. Aus den Gutachten des Staatlichen Lebensmitteluntersuchungsamtes O. vom 18. Mai 2000 und des Prof. Dr. F. vom 15. September 2000 ergebe sich eindeutig, dass die meisten der von der Klägerin angebotenen Pflanzenteile in Deutschland gerade nicht zu Genuss- und Ernährungszwecken verzehrt würden. Die Angebotsliste der Klägerin enthalte zudem auch hoch toxische Pflanzen und -teile wie z. B. Radix Aconiti (Art. Nr. 90) und Herba Ephedrae. Es sei ferner zu vermuten, dass die Klägerin nicht nur Apotheken, sondern auch Endverbraucher beliefere. Die Verwendung der Produkte gerade bei Endverbrauchern ließe sich aber nicht kontrollieren.

Die Beklagte macht in der mündlichen Verhandlung zusätzlich geltend: Es sei nicht sichergestellt, dass die Apotheker die von der Klägerin gelieferten Pflanzenteile auch immer zuverlässig identifizieren könnten.

Eine vom Senat angeregte außergerichtliche vergleichsweise Einigung ist nicht zustande gekommen.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten und der Akten 703 Js 1527/00 der Staatsanwaltschaft Lüneburg Bezug genommen.