Entscheidungsgründe

Die als Anfechtungs- und Leistungsklage zulässige Klage ist begründet. Der Bescheid vom 01.02.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.01.2018 ist rechtswidrig. Die Klägerin hat Anspruch auf Erstattung von 2.917,85 EUR aus § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V sind Versicherten die Kosten für eine selbst beschaffte notwendige Leistung zu erstatten, die dadurch entstehen, dass die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen kann oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat. Grundvoraussetzung eines Anspruchs nach § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V ist, dass ein sogenannter Primäranspruch, also ein Sach- oder Dienstleistungsanspruch des oder der Versicherten gegen die Krankenkasse besteht, weil der Erstattungsanspruch den durch Zweckerreichung erloschenen (primären) Sach- und Dienstleistungsanspruch ersetzt bzw. an dessen Stelle tritt (Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 13 SGB V, Rn. 39). Ferner ist Voraussetzung für einen Anspruch nach der ersten Alternative des § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V, bei der die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig kann ist, dass die streitgegenständliche Leistung medizinisch so dringlich ist, dass die Entscheidung der Krankenkasse nicht abgewartet werden kann (BSG, 08.09.2015, B 1 KR 14/14 R, Rn. 15 nach Juris). Im vorliegenden Fall besteht ein Primäranspruch der Klägerin auf Versorgung mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel zudem handelte es sich dabei um eine unaufschiebbare Leistung. Die Klägerin hatte einen Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V auf Versorgung mit dem nicht für den in ihrem Fall verwendeten Behandlungszweck zugelassenen Fertigarzneimittel Cytotect CP. Ein direkter Anspruch aus § 27 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. Satz 2 Nr. 3 SGB V, § 31 Abs. 1 SGB V scheidet aus, da Versicherte die Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkung (vgl. §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen können, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Das ergibt sich daraus, dass aufgrund von Wirtschaftlichkeitserwägungen die Leistungspflicht der Krankenkassen für Arzneimittel ausgeschlossen ist, denen eine arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (BSG, 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R). Das Medikament Cytotect CP ist bislang weder vom Paul-Ehrlich-Institut noch vom EMA für die Behandlung einer Primärinfektion mit CMV während der Schwangerschaft zugelassen. Anspruchsvoraussetzungen des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V sind, dass bei Versicherten eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegt, eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und bezüglich der begehrten Leistung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Zunächst handelt es sich bei der Infektion der Klägerin mit CMV um eine lebensbedrohliche oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Das ergibt sich daraus, dass eine Schädigung der Leibesfrucht einer Erkrankung der Mutter gleichsteht (vgl. LSG NRW, 10.03.2011, L 5 KR 177/10, Rn. 34 nach Juris und wenn auch in völligen anderem Zusammenhang BSG, 24.01.1990, 3 RK 18/88). Zudem ist es - auch dann, wenn man streng zwischen einer Erkrankung der Mutter und einer Erkrankung des Fötus differenzieren würde - nach Ansicht der Kammer ausreichend, dass eine Krankheit für das Leben des Fötus lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich ist oder dass es sich um eine für ihn wertungsmäßig vergleichbare Krankheit handelt, um von einer für die jeweilige Versicherte wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung auszugehen. Das ergibt sich aus staatlichen Schutzpflicht gegenüber dem ungeborenen menschlichen Leben aus Artikel 1 Abs. 1 GG i. V. m. Artikel 2 Abs. 2 Satz 1 GG (vgl. BVerfG, 28.05.1993, 2 BvF 2/90, 2 BvF 4/92, 2 BvF 5/92). Bei einer Transmission des CMV auf den Fötus sind diese Voraussetzungen gegeben, d. h. bei der Primärinfektion mit CMV in der Schwangerschaft handelt es sich für den Fötus um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder zumindest um eine damit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Bei Kindern, die während der Schwangerschaft durch eine Erstinfektion der Mutter mit HCMV infiziert wurden, können Wachstumsverzögerungen, Mikrozephalie, geistige Behinderung und besonders Hörschäden entstehen. Des Weiteren werden neurologische Spätfolgen beobachtet. Das Risiko einer Übertragung an den Fetus beträgt bei Erstinfektion der Schwangeren im ersten Trimenon ca. 20 %, wobei über 50 % dieser Kinder schwere dauerhafte Schäden davontragen. Im dritten Trimenon ist die Übertragungswahrscheinlichkeit mit ca. 80 % deutlich höher, wobei Schädigungen des Fötus zu diesem Zeitpunkt bisher nicht sicher beobachtet wurden. (Robert Koch Institut in: RKI-Ratgeber für Ärzte. 20. Januar 2014, https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber Zytomegalievirus.html zuletzt aufgerufen am 08.02.2019). Nach dem MSD Manual haben symptomatische Neugeborene eine Mortalität von bis zu 30%. 40 - 90% der Überlebenden weisen neurologische Defizite wie Hörverlust, geistige Behinderung und Sehstörungen auf. Unter asymptomatischen Neugeborenen, entwickeln 5-15% schließlich neurologische Folgeerscheinungen; Hörverlust ist davon die häufigste. (siehe: https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/pädiatrie/infektionen-des-neugeborenen/kongenitale-und-perinatale-zytomegalievirusinfektion-cmv (zuletzt am 08.02.2019 aufgerufen). Eine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht nicht zur Verfügung. Schließlich besteht bezüglich der begehrten Leistung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Das ergibt sich aus der Stellungnahme des C. -Instituts vom 01.05.2016 nach der auf eine Anfrage des Sozialgerichts Köln zum Zulassungsstatus von Cytotect mitgeteilt wurde, dass die Behandlung der Primärinfektion von Schwangeren mit Cytotect CP, das ein spezifisches Cytomegalie-Immunglobulinen enthalte, die klinische Manifestation der CMV-Infektion bei Neugeborenen verhindern könnte. Darauf würden mehrere kleine Studien hinweisen. Zudem deutet auch die Pressemitteilung der Firma Biotest vom 15.08.2018 auf dieses Ergebnis hin, nach der eine Studie der Universität Tübingen ergeben habe, dass durch Cytotect CP eine starke Reduktion der Transmissionsraten des CMV auf den Fötus von 35,2 % auf 2,5 % erreicht werden könnte und zudem die Anwendung bis zur 20. Schwangerschaftswoche sicher sei. Ein Anspruch nach den Grundsätzen eines sog. "Off-Label-Use" besteht hingegen zumindest momentan nicht. Ein "Off-Label-Use" zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung kommt danach in Betracht, wenn das einzusetzende Arzneimittel generell arzneimittelrechtlich verkehrsfähig ist, es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 31 SGB V, Rn. 45). Damit eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. (Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 31 SGB V, Rn. 45). Hinsichtlich der Verwendung des Präparats Cytotect CP Biotest zur Vermeidung einer Infektionserkrankung mit CMV bei einem ungeborenen Kind im Rahmen einer Primarinfektion in der Schwangerschaft liegen solche Erkenntnisse bislang nicht vor. Die Kammer weist darauf hin, dass die Phase III Studie nach Informationen auf der Internetseite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01376778 (zuletzt am 08.02.2019 aufgerufen) voraussichtlich erst im August 2021 beendet sein wird. Neben dem erforderlichen Primäranspruch sind auch die weiteren Erstattungsvoraussetzungen des § 13 Abs. 3 Satz 1 Alt. 2 SGB V erfüllt. Es handelte sich um eine unaufschiebbare Leistung. Diese konnte von der Beklagten nicht rechtzeitig erbracht werden. Die Klägerin beschaffte sich die streitgegenständliche Leistung durch Einlösung der Privatrezeptes am 27.12.2016 und ließ sich am 28.12.2016 mit einer intravenösen Infusion des Präparats Cytotect CP Biotest behandeln. Die Kammer weist darauf hin, dass der Zinsanspruch sich aus § 44 Abs. 1 SGB I ergibt. Die Kostenentscheidung ergeht aus § 193 SGG.