I.

Mit Schreiben vom 14. Mai 1985 nannte die ... GmbH - zugleich auch für die Klägerin - der Beklagten mehrere Produkte mit der Bitte um Beurteilung, ob es sich dabei um Arzneimittel oder um reine Pflegemittel handele. Dabei wurde u.a. die Eutersalbe 2 mit den Bestandteilen 1 % Kampfer und 1 % Eukalyptusöl aufgeführt. Unter dem 21. Juni 1985 teilte die Beklagte der anfragenden Firma u.a. mit, daß ein Präparat bei einem Gehalt von 1 % Kampfer ein Arzneimittel sei. Das Produkt Eutersalbe 2 könne als Pflegemittel nur dann eingestuft werden, wenn der Gehalt an Kampfer weniger als 1 % betrage.

Mit Schreiben vom 3. Juli 1985 unterrichtete die Klägerin die Beklagte über ihre Absicht, eine Eutersalbe in der Zusammensetzung von 0,9 % Kampfer und 1 % Eukalyptusöl bei Verwendung unterschiedlicher Salbengrundlagen unter der Bezeichnung Euterpflege-Gel und Euterpflege-Soft in den Verkehr zu bringen. Gleichzeitig bat sie die Beklagte um Bestätigung, daß die mit Schreiben vom 21. Juni 1985 an die Firma ... GmbH abgegebene Beurteilung der Produkte auch für sie, die Klägerin, Gültigkeit habe. Diese Bestätigung erteilte die Beklagte mit Schreiben vom 18. Juli 1985.

Nachdem die unterschiedliche Einstufung der Eutersalben durch die einzelnen Landesbehörden bekannt geworden war, bat die Beklagte das Bundesgesundheitsamt mit Schreiben vom 22. August 1985 um Äußerung, ob Präparate mit einem Gehalt von weniger als 1 % Kampfer als Pflegemittel zu betrachten seien. In seinem Schreiben vom 1. November 1985 äußerte sich das Bundesgesundheitsamt u.a. wie folgt: Produkte, die Kampfer enthielten, könnten wegen dessen pharmakologischer Wirkung nicht unter § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG eingestuft werden, da die dort einzuordnenden Präparate ausschließlich zur Reinigung, Pflege, Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs bestimmt sein müßten. Das gelte auch für Produkte, die ätherische öle, wie z.B. Eukalyptusöl, enthielten, welches in seiner Wirkung ähnlich zu beurteilen sei. Deshalb würden diese Produkte unabhängig von ihrer Kampferkonzentration als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG angesehen.

Von dieser Stellungnahme setzte die Beklagte die Klägerin mit Schreiben vom 18. November 1985 in Kenntnis und erließ unter dem 17. Dezember 1985 eine Anhörungsverfügung gemäß § 28 VwVfG.

Mit Verfügung vom 27. Februar 1986 untersagte die Beklagte der Klägerin das weitere Inverkehrbringen der Präparate "Euterpflege-Gel" und "Euterpflege-Soft" mit im wesentlichen folgender Begründung: Zubereitungen zur Einreibung, die am Euter angewendet würden und ätherische öle, wie z.B. Kampfer, Eukalyptusöl, Methylsalizylat u.a. enthielten, seien als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG zu beurteilen. Diese Auffassung habe das Bundesgesundheitsamt mit Schreiben vom 1. November 1985 mitgeteilt. Sie, die Beklagte, habe sich dieser Auffassung inhaltlich voll angeschlossen. Mit Fernschreiben vom 24. Februar 1986 habe das Bundesgesundheitsamt diese Rechtsauffassung erneut bekräftigt und vertieft, indem betont worden sei, daß derartige Erzeugnisse "erfahrungsgemäß vom Tierhalter nicht zur Pflege des Euters, sondern ganz gezielt bei Tieren angewendet würden, bei denen eine Euterveränderung erkennbar werde, wie z.B. eine Euterschwellung, Euterverhärtung oder leichte Euterentzündung". Ihre - der Beklagten - eigene Feststellungen bei Landwirten, Veterinären und auch anderen Vertreibern solcher Erzeugnisse in der jüngsten Zeit führten zu der gleichen Erkenntnis. Die genannten Personenkreise erwarteten von solchen Zubereitungen die vom Bundesgesundheitsamt genannten Wirkungen bzw. die Vertreiber zielten mit diesen Zubereitungen auf eben diese beim Anwender erwarteten Wirkungen ab. Es habe sich gezeigt, daß beim Anwender die genannten Wirkungen bereits schon dann angenommen würden, wenn die Eutersalben Merkmale aufwiesen, wie Grünfärbung oder Geruch nach ätherischen Ölen, wie Kampfer, Eukalyptusöl u.a.. Dabei habe sich herausgestellt, daß eine Zubereitung, die den Geruch des Kampfers aufweise, den Vorstellungen der Anwender am weitesten entgegenkomme. Dies habe die Folge, daß derartige Erzeugnisse vorrangig vor allen anderen zu den genannten Heilzwecken erworben würden. Damit sei offenkundig, daß diese Zubereitungen allein oder ganz überwiegend aufgrund der objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel eingestuft würden. Dies erfolge auch dann, wenn die Wirkstoffe in einer Konzentration vorlägen, die eine pharmakologische Wirkung nicht mehr erwarten lasse. Eine dieser objektiven Zweckbestimmung entsprechende Auffassung sei nach ihren - der Beklagten - Feststellungen derart gefestigt, daß die subjektive Zweckbestimmung - nämlich Reinigung und Pflege - als unerheblich beurteilt werden müsse. Da die in Rede stehenden Erzeugnisse somit Fertigarzneimittel seien, dürften sie nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Bundesgesundheitsamt zugelassen worden seien. Da dies nicht der Fall sei, sei das Inverkehrbringen gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG zu untersagen.

Den dagegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 5. Januar 1987 zurück.

Bereits am 16. Mai 1986 hatte die Klägerin Klage erhoben. Zu deren Begründung hat sie im wesentlichen vorgetragen, daß der Feststellungsantrag zu 1) nötig sei, da eine Anfechtungsklage nicht den notwendigen Schutz gewähre. Die beiden in Rede stehenden Präparate seien keine Arzneimittel. Nach den bisherigen Forschungsergebnissen würden Forschungen nur noch ab einem Kampfergehalt von 2 % für sinnvoll gehalten. Ihre, der Klägerin, Präparate enthielten weniger als die Hälfte dieser untersten Konzentration. Nach den derzeitigen Forschungsergebnissen sei es daher ausgeschlossen, daß ihre Präparate irgendwelche therapeutische Wirksamkeit haben könnten. Schon deshalb sei ihre Einordnung als Arzneimittel ausgeschlossen. Ihr könne auch nicht unterstellt werden, daß sie mit den Präparaten den Verkehr täuschen und ein Arzneimittel in den Verkehr bringen wolle. Um dies klarzustellen, sei durch einen besonders großen Aufkleber darauf hingewiesen worden, daß es sich um kein Therapeutikum handele. Somit sei auch ausgeschlossen, daß sich hinsichtlich der Präparate eine andere Verkehrsauffassung habe bilden können. Da es sich um ein neues Präparat handele, welches sich erst seit kurzem auf dem Markt befinde, sei es auch ausgeschlossen, daß sich eine Übung der Verbraucher in entgegengesetzter Richtung habe entwickeln können. Im übrigen seien die Feststellungen des Bundesgesundheitsamtes zur Frage des Arzneimittelcharakters widersprüchlich. Sicherheitshalber habe das Bundesgesundheitsamt bei der Anwendung von Eutersalben eine Wartefrist von drei Tagen vorgesehen. Eine derartige Wartezeit könne aber nur vorgeschrieben werden, wenn es sich um ein Arzneimittel handele. Nachdem Frau Dr. ... an der Tierärztlichen Hochschule bei entsprechenden Untersuchungen zu dem Ergebnis gekommen sei, daß mindestens bei einem Kampfergehalt von weniger als 2 % eine irgendwie geartete Beeinträchtigung der Milch nicht in Betracht komme, habe das Bundesgesundheitsamt die vorgesehene dreitägige Wartefrist gestrichen. Nunmehr habe es an sich auch an einem praktischen Bedürfnis dafür gefehlt, die Eutersalben als Arzneimittel einzustufen. Diesen Schritt habe das Bundesgesundheitsamt aber nicht vollzogen. Daß das Bundesgesundheitsamt die in Rede stehenden Produkte letztlich aber nicht als Arzneimittel ansehe, ergebe sich aus folgendem: Die Firma ... habe versuchsweise beim Bundesgesundheitsamt zwei Eutersalben mit je 0,9 % Eukalyptus und 0,8 % Kampfer angemeldet mit der Bitte um Überprüfung auf Zulässigkeit als Arzneimittel. Mit Schreiben vom 10. Juni 1986 habe das Bundesgesundheitsamt mitgeteilt, daß eine Zulassung als Arzneimittel entfalle. Damit habe es nunmehr eine eindeutige Entscheidung in ihrem, der Klägerin, Sinne getroffen. Als Nachweis dafür, daß es sich bei den in Rede stehenden Produkten um keine Arzneimittel handele, beziehe sie sich außerdem auf die Stellungnahmen der Firma ... GmbH vom 25. Mai 1989, der ... AG vom 1. Juni 1989, der ... GmbH vom 25. Mai 1989 sowie des Laboratoriums für Pharmazeutische Entwicklung vom 2. Juni 1989. Im übrigen leide die Untersagungsverfügung wegen ihrer - der Klägerin - unzureichender Anhörung an einem Verfahrensfehler. Im Hinblick auf den Feststellungsantrag zu 3) sei zu berücksichtigen, daß sie sich, bevor sie sich entschlossen habe, die Präparate herzustellen, bei der Beklagten vergewissert habe, ob sie diese Präparate als freiverkäufliche Pflegemittel in der genannten Konzentration herstellen dürfe. Die Beklagte habe ihr eine Zusage erteilt. Im Vertrauen auf diese Zusage habe sie Investitionen für die Herstellungsanlagen in Höhe von 580.000,-- DM gemacht. Allein der Umsatzausfall der ersten Produktion von 90.000 Dosen bedeute einen Umsatzverlust von 1,5 Millionen DM. Die Beklagte sei an ihre Zusicherung gebunden. Soweit sie sich durch eine unverbindliche Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes zur Untersagung entschlossen habe, könne es nicht ihr, der Klägerin, zugemutet werden, diesen Schaden selbst zu tragen. Der Hilfsantrag sei gerechtfertigt, da die in Rede stehenden Produkte in den Niederlanden frei verkäuflich seien und deshalb die Untersagungsverfügung den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Gemeinschaft behindern würde.

Die Klägerin hat beantragt,

1. festzustellen, daß die von ihr hergestellten Präparate Eutersalbe und Euterpflege-Gel mit Inhaltsstoffen bis zu 0,8 % Kampfer und 0,9 % Eukalyptusöl je Präparat keine Arzneimittel sind;

2. die Untersagungsverfügung vom 27. Februar 1986 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 5. Januar 1987 aufzuheben;

3. festzustellen, daß die Beklagte nicht berechtigt war, ihre eigene Einstufung und schriftliche Bestätigung, daß die zu Ziffer 1) genannten Präparate als freiverkäufliche Pflegemittel hergestellt und verkauft werden können, zu widerrufen und verpflichtet ist, den aus der Untersagung des Weitervertriebes entstandenen und künftig entstehenden Schaden ihr, der Klägerin, in jedem Falle zu ersetzen;

hilfsweise,

das Verfahren auszusetzen und eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes Kilchberg, L 1000 Luxemburg, einzuholen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat im wesentlichen erwidert, daß die in Rede stehenden Präparate Arzneimittel seien. Insoweit verweise sie auf ihre Ausführungen in den angefochtenen Entscheidungen. Entgegen der Ansicht der Klägerin decke eine Anfechtungsklage den Schutzzweck des Feststellungsantrages ab. Auch im Rahmen einer Anfechtungsklage müßte geklärt werden, ob es sich bei den Produkten der Klägerin um Arzneimittel handele. Sei das nicht der Fall, müßte die Untersagungsverfügung aufgehoben werden. Ein förmlicher Widerruf der eigenen Beurteilung der Präparate als freiverkäufliche Pflegemittel sei nicht erfolgt. Sollte er jedoch in ihrer, der Beklagten, Verfügung vom 18. November 1985 gesehen werden, so wäre sie zum Widerruf gemäß § 49 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG berechtigt und im Hinblick auf § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG auch verpflichtet gewesen.

Das Verwaltungsgericht hat mit Urteil vom 6. Juni 1986 die beiden Feststellungsanträge als unzulässig erachtet und die Klage mit dem verbleibenden Anfechtungsantrag als Hauptantrag sowie mit dem Hilfsantrag als unbegründet abgewiesen.

Der Antrag auf Feststellung, daß beide Präparate keine Arzneimittel seien, sei gemäß § 43 Abs. 2 VwGO unzulässig, da die Klägerin gegen die Untersagungsverfügung Klage erhoben habe und hierbei darüber zu entscheiden sei, ob die streitgegenständlichen Produkte Arzneimittel seien oder nicht. Nach § 43 Abs. 2 VwGO ebenfalls unzulässig sei der Antrag auf Feststellung, daß die Beklagte nicht berechtigt gewesen sei, ihre eigene Einstufung der Präparate als freiverkäufliche Pflegemittel zu widerrufen. Da der Widerruf der behaupteten Zusicherung mit Schreiben vom 18. November 1985 erklärt worden sei, habe die Klägerin die Möglichkeit gehabt, gegen diesen Widerruf Anfechtungsklage zu erheben, was sie unterlassen habe. Der Hilfsantag, das Verfahren auszusetzen und eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes einzuholen, sei unbegründet, weil die entscheidungserhebliche Frage, ob die Präparate Arzneimittel seien, sich nach nationalem, also deutschem, Recht beurteile.

Da der Widerruf einer möglichen Zusicherung mit unangefochten gebliebenem Schreiben der Beklagten vom 18. November 1985 geschehen sei, handele es sich bei der Verfügung der Beklagten vom 27. Februar 1986 um eine reine Untersagungsverfügung nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. Die Beklagte sei ermächtigt gewesen, den Vertrieb der Präparate Euterpflege-Gel und Euterpflege-Soft gemäß dieser Vorschrift zu untersagen, da die Produkte Arzneimittel seien und Ermessensfehler nicht vorlägen. Ein Verfahrensfehler erscheine fraglich, weil die Klägerin von der Beklagten bereits mit Schreiben vom 17. Dezember 1985 gemäß § 28 VwVfG angehört worden sei. Soweit die Beklagte selbst eine weitere Anhörung für erforderlich gehalten habe (vgl. Bl. 228 d. BA B), sei der Klägerin hierzu im Widerspruchsverfahren hinreichende Gelegenheit gegeben worden.

Die Präparate Euterpflege-Gel und Euterpflege-Soft seien nicht ausschließlich zur äußerlichen Anwendung zum Zwecke der Reinigung oder Pflege bestimmt, sondern sollten auch dazu dienen, Krankheiten zu heilen oder zu verhüten. Sie seien deshalb gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Arzneimittel.

Entscheidend sei nach herrschender Meinung auf die Zweckbestimmung des Stoffes nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, nach der Ansicht eines Teils der Verbraucher oder - bei neuartigen Mitteln - nach der Auffassung der Wissenschaft abzustellen.

Für die streitgegenständlichen Präparate lasse sich aufgrund der Wirkungsweise des darin enthaltenen Kampfers sowie des Verwendungszweckes eine Verkehrsauffassung feststellen, die die Präparate als Arzneimittel ausweisen würden. Das folge insbesondere aus den Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 1. November 1985, 24. Februar 1986 und 10. Juni 1986. Die von der Klägerin vorgelegten Bescheinigungen der Firma ... GmbH vom 29. Mai 1989, der Firma ... AG vom 1. Juni 1989, des Laboratoriums für Pharmazeutische Entwicklung vom 2. Juni 1989 sowie der Firma ... GmbH vom 25. Mai 1989 würden nichts an dieser rechtlichen Beurteilung ändern. Soweit die beiden letzteren Stellungnahmen wegen des geringen Kampfergehalts davon ausgingen, daß die Präparate keine medizinische Heilwirkung hätten, ändere die behauptete fehlende therapeutische Wirkung der beiden Präparate nichts an deren Arzneimittelcharakter. Die Eignung für die in § 2 Abs. 1 Nr. 1 - 5 AMG genannten Zwecke sei nämlich keine begriffliche Voraussetzung eines Arzneimittels. Daher seien kampferhaltige Produkte unabhängig von der Kampferkonzentration als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG anzusehen, wie auch das Bundesgesundheitsamt in seinem Schreiben vom 1. November 1985 zum Ausdruck gebracht habe. Daher sei für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel wegen der Maßgeblichkeit der Verkehrsauffassung auch die Frage rechtlich unerheblich, ob die Volksgesundheit gefährdet werde. Da die Produkte als Eutersalben mit Kampfergehalt auf dem Markt nicht neu seien, habe sich längst eine sie als Arzneimittel einstufende Verkehrsauffassung gebildet.

Die Klägerin hat gegen das ihr am 20. Juni 1989 zugestellte Urteil am 7. Juli 1989 Berufung eingelegt. Sie bezieht sich auf ihr bisheriges Vorbringen und führt ergänzend aus, daß das angefochtene Urteil im Widerspruch zum Beschluß des OVG Bremen vom 13. Mai 1986 (- 1 B 13/86 -) stehe, wonach die Verkehrsauffassung über die Verwendbarkeit bestimmter Präparate allein nicht zur Qualifikation als Arzneimittel führen könne. Vielmehr werde die Arzneimitteleigenschaft durch die objektive Zweckbestimmung der in einem Präparat enthaltenen Stoffe bestimmt. Daher komme es nicht auf die tatsächliche Verwendung der Präparate an, die zudem auf einer unrichtigen Verbrauchererwartung beruhen könnte. Eine falsche Verbrauchererwartung mache daher ein kosmetisches Mittel nicht zu einem Arzneimittel, zumal die streitgegenständlichen Präparate infolge der geringen Kampferkonzentration zu einer effektiven Heilbehandlung nicht führen könnten. Dies stimme auch mit der negativen Definition von Tierkosmetika in § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMGüberein. Die Eutersalben würden ausschließlich dazu dienen, die Haut vor unnötigen Beeinflussungen im Zusammenhang mit dem maschinellen Melken der Euter zu schützen. Sie würden nach dem letzten Melken im Hinblick auf den nächsten Melkvorgang aufgetragen. Die gesunden Euter sollten aufgrund der Pflege durch die aufgebrachten Salben bzw. Gele in ihrem Zustand erhalten und in eine Lage versetzt werden, die das maschinelle Melken erträglich machen würde. Die Präparate würden bei den angegebenen Konzentrationen auch keine Rückstände in der Milch verursachen, wie sich aus Untersuchungen der Tierärztlichen Hochschule Hannover belegen lasse, so daß der Zweck des Arzneimittelgesetzes nicht verfehlt würde. Die Bestimmung des Zweckes eines Mittels beinhalte auch etwas Subjektives; sie als bestimmendes Subjekt habe die Euterpräparate jedenfalls zur Pflege der Euter bestimmt. Die Beweislast dafür, daß die Präparate nicht ausschließlich der Pflege dienten, obliege der Beklagten, die das Gegenteil nicht bewiesen habe. Soweit sie sich auf die Schreiben des Bundesgesundheitsamtes vom 1. November 1985, 25. Februar und 10. Juni 1986 berufe, könne dadurch keine Verbrauchergewohnheit im Zusammenhang mit Eutersalben belegt werden, die das Verwaltungsgericht aber unter Berufung auf das Urteil des erkennenden Gerichts vom 23. März 1987 angenommen habe. Zum einen würden die Stellungnahmen des Bundesgesundheitsamtes als behördeninterne Meinungsäußerungen eine Beweisaufnahme nicht ersetzen. Zum anderen gelte es auch deswegen, weil die erwähnten Schreiben nichts über die notwendige Konzentration eines Stoffes in einem Produkt aussagten, um das Produkt anstelle eines Kosmetikums als Arzneimittel erscheinen zu lassen. Es würde dem Bundesgesundheitsamt insoweit an Erfahrungen fehlen. Ohne umfangreiche, wissenschaftlich begründete Beweisaufnahme könne daher nicht verfahrensfehlerfrei über ihren Fall entschieden werden. Schließlich habe sie durch eine eigene Meinungsumfrage bei ihren Kunden im Oktober/November 1992 eine gegenteilige Verkehrsauffassung belegt. Die Euterpflegepräparate seien auch nicht im Sinne des Europäischen Gemeinschaftsrechts als Arzneimittel bezeichnet worden. Vielmehr handele es sich bei den Produkten nur um Weiterentwicklungen freiverkäuflicher Melkfette. Es sei absolut üblich und im Zusammenhang mit den streitgegenständlichen Produkten völlig unschädlich, Eukalyptusöl und Kampfer als Geruchsstoffe und Konservierer zu verwenden. Diese Stoffe seien nicht apothekenpflichtig im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG, sondern freiverkäuflich. Dies entspreche auch der Auffassung der Fachkreise, wie sich aus der schriftlichen Erklärung von Professor Dr. Buntenkötter vom 13. Dezember 1985 (Bl. 162 d. BA B) ergebe. Die eigentlichen Verbraucher ihrer Produkte, die Landwirte, könnten nicht befragt werden, da sie nicht bekannt seien. Eine allgemeine Befragung wäre aber nicht auf ihre Produkte ausgerichtet. Auch das Bundesgesundheitsamt habe im Schreiben vom 24. Februar 1986 eingeräumt, daß es unbekannt sei, ab welchen Grenzkonzentrationen die in ätherischen ölen enthaltenen Stoffe keine pharmako-dynamischen Wirkungen zeitigten.

Trotz eigener Zweifel habe die Beklagte sie nicht noch einmal angehört, sondern den angefochtenen Bescheid vom 27. Februar 1986 erlassen. Damit liege ein Fehler nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz vor.

Im übrigen ergebe sich aus der jüngsten Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zum freien Warenverkehr, daß ein Verkehrsverbot nur bei nachgewiesenen Gefahren für die Gesundheit von Mensch bzw. Tier gerechtfertigt sei. Solche Gefahren seien für die streitgegenständlichen Produkte aber nicht nachgewiesen worden.

Die Klägerin beantragt,

das angefochtene Urteil zu ändern und nach dem Klagantrag zu erkennen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und bezieht sich auf ihren Widerspruchsbescheid und die Klageerwiderung. Ergänzend führt sie aus, daß auch das OVG Bremen zu Recht von einem Arzneimittelbegriff ausgehe, der sich nicht mehr an der subjektiven Zwecksetzung des Herstellers orientiere, sondern umgekehrt die Arzneimitteleigenschaft eines Präparates gemäß § 2 Abs. 1 AMG ausschließlich danach bestimme, welcher Zweck dem fraglichen Präparat nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, nach Ansicht eines beachtlichen Teils der Verbraucher und bei neuartigen Mitteln nach Ansicht der Wissenschaft, zugeschrieben werde (objektive Zweckbestimmung). Es komme daher nicht auf die Absicht des Herstellers oder die Gefährlichkeit oder Ungefährlichkeit der Präparate an, vielmehr sei ausschließlich darauf abzustellen, ob die allgemeine Verkehrsauffassung den Präparaten eine heilende, lindernde oder präventive Wirkung zuschreibe (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) bzw. ob diese Präparate nicht ausschließlich zur Reinigung, Pflege, Beeinflussung des Aussehens oder Körpergeruchs äußerlich am Tier angewendet würden (vgl. § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG). Die Freiverkäuflichkeit von Mitteln mit Kampfer und Eukalyptusöl sage nur etwas über den Vertriebsweg, schließe aber die Eigenschaft als Arzneimittel nicht aus. Umgekehrt lasse es sich von der Unschädlichkeit eines Mittels nicht zwingend auf ein Kosmetikum schließen, da Arzneimittel und Kosmetika schädlich oder unschädlich sein können. Außerdem könne ein unschädliches Mittel Arzneimittel, aber nicht verkehrsfähig sein, wenn es unwirksam sei.

Im Rahmen der Prüfung der Zweckbestimmung habe das Verwaltungsgericht unter Einbeziehung einer Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes das Vorliegen eines Arzneimittels bejaht. Das Bundesgesundheitsamt habe es mit Schreiben vom 1. November 1985, bekräftigt mit Schreiben vom 21. Februar 1986, verneint, daß Präparate mit weniger als 1 % Kampfer noch als reine Pflegemittel im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG und mithin nicht als Arzneimittel eingestuft werden könnten. Denn einerseits führe Kampfer äußerlich angewandt zu lokalen Irritationen. Andererseits würden die fraglichen Präparate vom Tierhalter erfahrungsgemäß zur gezielten Behandlung von Eutererkrankungen eingesetzt.

Die Kritik der Klägerin an der fachlichen Kompetenz des Bundesgesundheitsamtes gehe fehl. Das Gesetz mache bei der Qualifizierung eines Präparates als Arzneimittel einen entscheidenden Unterschied im Hinblick auf den menschlichen und tierischen Anwendungsbereich. Während nach dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz die Einordnung als Lebensmittel bzw. Kosmetikum einerseits oder als Arzneimittel andererseits von der überwiegenden Zweckbestimmung des Präparates abhänge, seien nach § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG im tierischen Bereich Präparate nur dann keine Arzneimittel, wenn deren ausschließlicher Zweck die Reinigung oder Pflege des tierischen Körpers sei. Feststellungen des Bundesgesundheitsamtes in einem der beiden Bereiche könnten daher ebensowenig wie Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofes auf den anderen Bereich übertragen werden.

Eine Befragung der Kreisveterinärräte der verschiedenen Landkreise würde ergeben, daß die Verbraucher die kampferhaltigen Präparate, wie vom Bundesgesundheitsamt ausgeführt, nicht etwa in regelmäßigen Abständen zur bloßen Euterpflege, sondern ganz gezielt bei solchen Tieren anwenden würden, bei denen eine Eutererkrankung, z.B. Euterschwellung, Euterverhärtung und Euterentzündung, erkennbar sei. Da kampferhaltige Präparate auch bei niedriger Konzentration zu pharmakologischen Wirkungen, nämlich einer örtlichen Irritation, führen würden, könne die Auffassung der Tierhalter als Verbraucher, die Euterpflege-Gel und Euterpflege-Soft bei leichten Eutererkrankungen anwenden würden, nicht als irrig bezeichnet werden. Auch nach Auffassung der Klägerin würden die streitgegenständlichen Präparate Irritationen und Reizungen vorbeugen bzw. beseitigen, die im Zuge des maschinellen Melkens auftreten würden.

Wegen des Sach- und Streitstandes im einzelnen wird auf den Inhalt der Gerichtsakten einschließlich der Gerichtsakte 5 VG D 12/86 sowie der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

II.

Die Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

Das Verwaltungsgericht hat mit zutreffenden Gründen die Feststellungsanträge als unzulässig und den weiteren Hauptwie den Hilfsantrag der Klägerin als unbegründet abgelehnt. Es hat zu Recht die angefochtene Untersagungsverfügung der Beklagten gemäß § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG für rechtmäßig erachtet, weil es sich bei den beiden Produkten der Klägerin, Euterpflege-Gel und Euterpflege-Soft, um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und nicht um Tierkosmetika nach § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG handelt. Dabei ist das Verwaltungsgericht von einem zutreffenden, an objektiven Maßstäben ausgerichteten Arzneimittelbegriff ausgegangen und hat ihn unter Berücksichtigung der maßgeblichen Stellungnahme des Bundesgesundheitsamts vom 1. November 1985, der auch der erkennende Senat folgt, richtig angewendet. Daher wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Gründe des angefochtenen Urteils Bezug genommen und gemäß § 130 b VwGO insoweit von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe abgesehen.

Das Berufungsvorbringen rechtfertigt keine andere Entscheidung.

Die Kritik der Klägerin am zugrunde gelegten Arzneimittelbegriff erscheint nicht verständlich. Denn der von ihr zitierte Beschluß des OVG Bremen vom 13. Mai 1986 (- OVG 1 B 13/86 -, Pharma Recht 1986, 272) kommt hinsichtlich der starken grünen Eutercreme schon allein wegen des Kampfergehalts, der lediglich 13,1 mg je 100 g beträgt, unter Berücksichtigung derselben Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes vom 1. November 1985, die auch das Verwaltungsgericht der angefochtenen Entscheidung zugrunde gelegt hat, zu der Erkenntnis, daß das Präparat zur Krankheitsverhütung und -heilung am Euter objektiv bestimmt ist und der Kampfer dem Präparat bereits die Zweckbestimmung eines Arzneimittels gibt (aaO, S. 274).

Die angefochtene Entscheidung stimmt mit der Rechtsprechung des erkennenden Gerichts überein. Das erkennende Gericht hat Euterpflegemittel, die u.a. die Wirkstoffe Kampfer und Eukalyptusöl enthielten, ebenfalls als Arzeneimittel und nicht als Tierkosmetikum angesehen (vgl. Beschl. v. 2. 4. 1985 - 8 OVG B 5/83 -, abgedr. in Kloesel/Cyran, AMG, unter E 32; Urt. v. 23. 3. 1987 - 8 OVG A 2/85 -). In der letztgenannten Entscheidung hat das erkennende Gericht eine Eutersalbe, die u.a. Kampfer, Methylsalizylat und Pappelsalbe enthielt, schon wegen der hyperämisierenden Wirkung des Kampfers als altbekanntes Hausmittel gegen Entzündungen, von der auch das Verwaltungsgericht aufgrund der Stellungnahme des Bundesgesundheitsamtes vom 1. November 1985 ausgegangen ist, als Tierarzneimittel eingestuft. Denn das Produkt habe eine heilende, aber auch eine vorbeugende Wirkung gegen Mastitis und diene damit nicht ausschließlich der Reinigung und Pflege des Tieres. Allerdings war die Konzentration des Wirkstoffes Kampfer in dem letztgenannten Fall wesentlich höher (50 mg Kampfer auf 1 mL Eutersalbe).

Soweit die Klägerin die vom Verwaltungsgericht bejahte allgemeine Verkehrsauffassung, wonach die Euterpflegepräparate der Klägerin Arzneimittel seien, durch Privatgutachten sowie eine in der mündlichen Verhandlung überreichte private Meinungsumfrage bei ihren Verbrauchern für widerlegt bzw. eine Feststellung der Verkehrsauffassung durch Sachverständigengutachten für erforderlich hält, vermag ihr der erkennende Senat nicht zu folgen. Für die Feststellung der Verkehrsauffassung reicht es hin, wenn nach Ansicht eines beachtlichen Teils der Verbraucher ein Mittel als Arzneimittel zu dienen bestimmt ist (Kloesel-Cyran, aaO, § 2 Anm. 4, 4 a). So liegt der Fall hier. In den Stellungnahmen des sachkundigen Bundesgesundheitsamtes vom 1. November 1985, 24. Februar 1986 und 10. Juni 1986 sowie in der Rechtsprechung des erkennenden Gerichts (aaO) und des VG Oldenburg (Pharma Recht 1983, S. 54, 55) ist belegt, daß zumindest ein beachtlicher Teil der Verbraucher kampferhaltigen Eutersalben die Eigenschaft als Arzneimittel zuschreibt. Das gilt um so mehr, als früher kampferhaltige Eutersalben einen wesentlich höheren Kampfergehalt aufwiesen und damit eindeutig Arzneimittel waren, was dahingehende Vorstellungen vieler Verbraucher bei der Angabe des Wirkstoffes Kampfer bei Euterpflegepräparaten weckt.

Auf die Konzentration der Wirkstoffe Kampfer und Eukalyptusöl kann es entgegen der Auffassung der Klägerin indessen nicht mehr ankommen, wenn wie hier die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen Präparate bereits bejaht worden ist. Denn die Präparate "Euterpflege-Gel" und "Euterpflege-Soft" bleiben auch unabhängig von der Konzentration ihrer Wirkstoffe deswegen Arzneimittel, weil die Wirkstoffe Kampfer und Eukalyptusöl in der Anlage 1 a zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 24. 11. 1988, BGBl I S. 2150) als freiverkäufliche Arzneimittel aufgeführt sind, und zwar

- Campherliniment, flüchtiges

- Campheröl, zum äußeren Gebrauch

- Camphersalbe,

auch mit; Zusatz von ätherischen Ölen, Menthol und Menglytat (Äthylglykolsäuremethylester)

- Campherspiritus,

- Eukalyptusöl, ätherisches.

Die Anlage 1 a enthält im wesentlichen diejenigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die nach der bisherigen Regelung als Heilmittel freiverkäuflich waren. Während nach der bisherigen Regelung die Darreichungsform das maßgebende Kriterium für die Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit war, kommt es nunmehr in erster Linie auf die physiologische Wirksamkeit der Stoffe an (Begründung zur Verordnung, Zipfel, Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, RdNr. 3).

Die Ermächtigungsgrundlage zu dieser Verordnung enthält aber in § 45 Abs. 2 AMG die Regelung, daß die Freigabe auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden kann. Der Begriff der Dosierung ist hier sowohl im Sinne von Konzentration der Wirkstoffe in der Zubereitung als auch im Sinne von Einzeldosis zu verstehen (Zipfel, Lebensmittelrecht, Bd. 5, Stand 1. 4. 1992, § 45 AMG RdNr. 13).

Da die Verordnung Kampfer oder Eukalyptusöl enthaltende Mittel hinsichtlich ihrer Freiverkäuflichkeit nicht auf eine bestimmte Konzentration dieser Wirkstoffe beschränkt, müssen aus Gründen der Rechtsklarheit alle Kampfer oder Eukalyptusöl enthaltenden Mittel als Arzneimittel angesehen werden, deren Arzneimitteleigenschaft wie hier aufgrund objektiver Zweckbestimmung bereits festgestellt worden ist, auch wenn sie nur eine geringe Konzentration der genannten Wirkstoffe aufweisen. Die Eignung eines Mittels für die in § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 AMG genannten Zwecke ist ohnehin keine begriffliche Voraussetzung eines Arzneimittels (Zipfel, aaO, § 2 AMG RdNr. 23). Die Freigabeverordnung würde ihren Zweck verfehlen, wenn über deren § 1 Abs. 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 AMG unabhängig von der Aufnahme eines Stoffes in die Liste der Anlage 1 a jedes Mittel erneut geprüft werden müßte, ob bei dieser oder jener Konzentration das Mittel noch Arzneimittel oder schon Pflegemittel ist. Gerade die Korrespondenz der Klägerin u.a. mit dem Bundesgesundheitsamt und der Beklagten zeigt, wie dringend diese Rechtsklarheit geboten ist.

Die streitgegenständlichen Präparate sind im übrigen auch nach dieser Verordnung Arzneimittel, weil sie desinfizierend wirken. Kampfer und Eukalyptusöl wirken bekanntlich desinfizierend. Desinfizierende "Melkhilfsmittel" und "Dipmittel", die der Euter- bzw. Zitzendesinfektion dienen, sind nach § 6 der Verordnung in Verbindung mit Anlage 3 Pos. B Nr. 2 Arzneimittel. Werden solche Mittel lediglich als "Desinfektionsmittel" angeboten, so sind sie nur nicht apothekenpflichtig (vgl. Amtliche Begründung zu Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Nr. 3 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken und zur Änderung der Verordnung über den Ausschluß von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken vom 19. 12. 1977 (BGBl I S. 2760), abgedr. bei Kloesel/Cyran, AMG, unter M 19 c). Das gilt selbst dann, wenn sie zur Verhütung der Übertragung von Euterkrankheiten dienen. Da die umfassende Anwendung dieser Mittel bzw. die Empfehlung ihrer Anwendung im Interesse einer möglichst wirkungsvollen Vorbeuge gegen die Übertragung von Euterkrankheiten liegt und eine möglichst klare und einheitliche Regelung über die Abgabe dieser Mittel erforderlich erscheint, ist die Krankheitsliste in Anlage 3 Pos. B Nr. 2 dahin geändert worden, daß Desinfektionsmittel zur Verhütung der Übertragung von Euterkrankheiten nicht der Apothekenpflicht unterliegen (vgl. Amtliche Begründung, aaO).

Schließlich werden nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung an sich freiverkäufliche Kampfer und Eukalyptusöl enthaltende Arzneimittel nach § 6 der Verordnung wieder für den Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn sie teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung oder wenn sie teilweise zur Verhütung der in der Anlage 3 B Nr. 2 genannten Euterkrankheiten bei Kühen bestimmt sind. Werden desinfizierende "Melkhilfsmittel" und "Dipmittel" zur Bekämpfung von Euterkrankheiten angeboten, so fallen sie unter die Krankheitsliste in Anlage 3 Pos. B Nr. 2 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und sind damit apothekenpflichtig (Amtliche Begründung, aaO). Auf die Verhütung von Euterkrankheiten als Nebenzweck einer kampferhaltigen Eutersalbe hatte auch das erkennende Gericht abgestellt (vgl. Urt. v. 23. 3. 1987). Wenn kampferhaltige Eutersalben bei hoher Kampferkonzentration unstreitig der Verhütung von Euterkrankheiten dienen und damit apothekenpflichtige Arzneimittel nach § 6 der Verordnung sind, dann kann eine geringere Kampferkonzentration allenfalls die Apothekenpflicht der Eutersalbe, nicht aber ihre Arzneimitteleigenschaft beseitigen.

Weiter hat das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt, daß die streitgegenständlichen Euterpflegemittel keine Tierkosmetika nach § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG sind. Die Klägerin verkennt wiederholt, daß ein Tierkosmetikum - anders als bei menschlichen Kosmetika gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 4 LMBG - nur gegeben, ist, wenn sein Zweck ausschließlich in der Reinigung oder Pflege des Tieres besteht. Darauf hat bereits das erkennende Gericht in seinem Urteil vom 23. März 1987 deutlich hingewiesen. Für die Abgrenzung der Kosmetika zur Anwendung am Tier von den Tierarzneimitteln gilt ein anderes Kriterium als für die Abgrenzung der kosmetischen Mittel im Sinne des § 4 LMBG von den für Menschen bestimmten Arzneimitteln (Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Anm. 35). Dort sind Mittel nämlich nur dann keine kosmetischen Mittel, sondern Arzneimittel, wenn sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Bei Mehrzweckmitteln, d.h. solchen Mitteln, die teils zur Reinigung, Pflege usw., teils zu arzneilichen Zwecken bestimmt sind, entscheidet die überwiegende Zweckbestimmung (Kloesel/Cyran, aaO, Anm. 34). Tierkosmetika mit Vorbeugezweck sind daher Arzneimittel (Kloesel/Cyran, aaO, Anm. 37 a). Mittel, die neben der Euterpflege auch Euterentzündungen im Anfangsstadium entgegenwirken sollen, sind deshalb nicht ausschließlich zur Reinigung und Pflege des Tierkörpers bestimmt und daher Arzneimittel und als solche nicht nach § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG ausgeschlossen (Zipfel, aaO, § 2 AMG RdNr. 66 m.w.Nw.).

Schließlich fallen die Euterpflegemittel der Klägerin auch unter den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff.

Maßgeblich ist die Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG) (Amtsbl. EG, S. 369). Die Arzneimittelrichtlinie gehört zum sekundären Gemeinschaftsrecht und betrifft nur Arzneispezialitäten (EuGHE 1984, 1011, 1121). Sie ist als Richtlinie gemäß Art. 189 Abs. 3 EWGV für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überläßt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel. Das AMG 1976 hat die erste Pharmazeutische EG-Richtlinie Nr. 65/65 in nationales Recht überführt (vgl. Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel - Abgrenzungsproblematik und europarechtliche Dimensionen, NJW 1990, 1390, 1394 m.w.Nw.). Art. 2 der Richtlinie beschränkt jedoch die Anwendung der Bestimmungen der Kapitel II-V auf solche Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen (vgl. EuGHE 1983, 3883, 3900). Die unmittelbare Wirksamkeit von Art. 1 der Richtline 65/65, der Arzneispezialitäten und Arzneimittel definiert, liegt danach auf der Hand (Rabe, aaO, S. 1394). Denn Richtlinien sind zur Auslegung des ihrer Durchführung dienenden nationalen Rechts hinzuzuziehen. Die Gerichte haben diejenige Auslegung des nationalen Rechts zu wählen, die dem Inhalt der Richtlinie in der ihr vom EuGH gemäß Art. 177 EWGV gegebenen Auslegung entspricht (BVerfG, Beschl. v. 8. 4. 1987 - 2 BvR 687/85 -, EuGRZ 9188, 113, 117). Das AMG ist daher im Licht des Wortlauts und des Zwecks der Arzneimittelrichtlinie auszulegen, was insbesondere für seine Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 1 AMG gilt (Rabe, aaO, S. 1395).

Nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65 (erste gemeinschaftsrechtliche Definition) sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden. Nach Abs. 2 der Regelung (zweite gemeinschaftsrechtliche Definition) sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewendet zu werden.

Danach kann dahingestellt bleiben, ob die Euterpflegepräparate der Klägerin die zweite gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach der Funktion erfüllen, falls es insoweit für eine hinreichende pharmakologische Wirkung auf eine bestimmte Konzentration der Wirkstoffe Kampfer und Eukalyptusöl ankommen sollte. Jedenfalls wird nach Auffassung des erkennenden Senats die erste gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach der Bezeichnung erfüllt. Denn die Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG erfaßt unter Berücksichtigung von Art. 1 der Arzneimittelrichtlinie auch solche Produkte, die nach dem erkennbaren Willen des Herstellers oder Vertreibers zur Verhütung oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind (Rabe, aaO, S. 1395). Das Kriterium der "Bezeichnung" in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65 soll nicht nur die Arzneimittel erfassen, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf; dadurch soll der Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen geschützt werden, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden. Der Begriff der "Bezeichnung" eines Erzeugnisses ist aus diesem Grund weit auszulegen (EuGHE 1991, 1703, 1741). Daher ist davon auszugehen, daß ein Erzeugnis nicht nur dann als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten im Sinne der Richtlinie 65/65 "bezeichnet" wird, wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewißheit der Eindruck entsteht, daß dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGHE 1991, 1547, 1566 f).

Nach diesen Maßstäben liegt bei den Präparaten der Klägerin ebenfalls ein Arzneimittel vor. Dies folgt daraus, daß durch die ausdrückliche Angabe vor allem des Wirkstoffes Kampfer auf den Euterpflegemitteln die bei den Verbrauchern bekannte Euterkrankheiten heilende und ihnen vorbeugende Wirkung des Kampfers wachgerufen wird und so der Eindruck entsteht, daß diese Erzeugnisse die betreffenden Eigenschaften haben. Das wird dadurch noch verstärkt, daß auf beiden Euterpflegemitteln ausdrücklich der Zusatz "kein Therapeutikum" gemacht worden ist. Die Angabe in der Aufmachung eines Erzeugnisses, daß dieses Erzeugnis kein Arzneimittel sei, ist zwar ein nützlicher Anhaltspunkt, den das nationale Gericht berücksichtigen kann; sie ist jedoch für sich allein nicht entscheidend (EuGHE 191, 1487, 1536 f, 1538). So liegt der Fall hier. Die Angabe "kein Therapeutikum" wäre unnötig, wenn nicht durch die Angabe des Wirkstoffes Kampfer entsprechende Verbrauchererwartungen geweckt würden. Dies gilt noch verstärkt, weil in der Werbebroschüre für beide Präparate außer dem Hinweis "kein Therapeutikum" noch weitere Hinweise wie "kein Antibiotikum", "freiverkäuflich" und "keine Wartezeiten" enthalten sind. Das Bundesgesundheitsamt hat deshalb in seiner Stellungnahme vom 10. Juni 1986 die Aufmachung der Kampfer (0,8 %) und Eukalyptusöl (0,9 %) enthaltenden Eutersalben als Pflege- und Reinigungsmittel als irreführend angesehen. Zu Recht hat auch die Gesundheitsverwaltung in Luxemburg in dem von der Klägerin vorgelegten Schreiben vom 10. Januar 1990 darauf hingewiesen, daß sich die in der Aufmachung enthaltenen Hinweise üblicherweise auf Medikamente beziehen und Euterpflege-Gel nur dann nicht als Medikament anzusehen sei, wenn entsprechende Hinweise weder auf der Verpackung noch in Broschüren zu finden seien.

Nach der Rechtsprechung des EuGH ist überdies ein Erzeugnis, auch wenn es unter die Definition "kosmetisches Mittel" fällt, dann als "Arzneimittel" anzusehen, wenn es als Arzneimittel bezeichnet wird (EuGHE 1991, 1703, 1744 f). Da die Klägerin ihre Produkte, wie dargelegt, als Arzneimittel bezeichnet, gilt dies erst recht, wenn es wie hier um die Abgrenzung von Tierarzneimitteln zu Tierkosmetika geht, da nach § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG der kosmetische Zweck der ausschließliche sein müßte.

Da die Präparate der Klägerin Arzneimittel auch im Sinne des europäischen Gemeinschaftsrechts sind, stellt sich die Frage nicht, ob dadurch, daß das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel von einer Genehmigung abhängig gemacht wird, eine mengenmäßige Ausfuhrbeschränkung oder Maßnahme gleicher Wirkung nach Art. 34 Abs. 1 EWGV vorliegt und sie aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Tieren im Sinne des Art. 36 EWGV gerechtfertigt und verhältnismäßig ist. Denn nur, wenn das fragliche Erzeugnis kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 darstellt, ist eine solche Maßnahme nach dem Gemeinschaftsrecht nur dann zulässig, wenn sie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und im Verhältnis zu diesen Zielen steht (EuGHE 1991, 1487, 1543).

Nach allem ist auch der Hilfsantrag der Klägerin unbegründet. Denn sie kann nicht verlangen, daß das erkennende Gericht das Verfahren aussetzt und eine Entscheidung des EuGH einholt.

Eine Verpflichtung des einzelstaatlichen Gerichts, eine in Art. 177 Abs. a - c EWGV bezeichnete Frage dem EuGH vorzulegen, besteht nach Art. 177 Abs. 3 EWGV nur dann, wenn dessen Entscheidungen selbst nicht mehr mit Rechtsmitteln des innerstaatlichen Rechts angefochten werden können. Ein Rechtsmittel in diesem Sinne stellt neben der Revision jedenfalls hinsichtlich revisiblen Rechts auch die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision dar (BVerwG, Beschl. v. 20. 3. 1986 - 3 B 3/86 -, NJW 1987, 601). Nach Art. 177 Abs. 2 EWGV kann aber ein innerstaatliches Gericht, dessen Entscheidungen mit Rechtsmitteln des innerstaatlichen Rechts angefochten werden können, eine derartige Frage dem EuGH vorlegen, wenn es eine Entscheidung darüber zum Erlaß seines Urteils für erforderlich hält (BVerwG, Beschl. v. 2. 10. 1985 - 3 B 12/84 -, NJW 1986, 1448).

Das ist vorliegend jedoch nicht der Fall, weil auch nach europäischem Gemeinschaftsrecht die vorliegenden Präparate Arzneimittel sind, so daß ihr Inverkehrbringen, wie von der Beklagten geschehen, von einer Genehmigung abhängig gemacht werden kann.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 VwGO iVm § 708 Nr. 10 ZPO.

Die Revision ist gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen, weil die Frage grundsätzlich bedeutsam ist, wie § 2 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 4 AMG u.a. im Licht des europäischen Gemeinschaftsrechts bei der Abgrenzung von Tierarzneimittel und Tierkosmetikum auszulegen sind.

Dr. Jank

Winzer

Munk