(1) Jeder zu beaufsichtigende Betrieb soll eine Bedienstete oder einen Bediensteten als Hauptansprech- und Kontaktperson haben. Für Betriebe, die auch der Überwachung nach dem AMG und dem MPG unterliegen, gibt es zusätzliche Ansprechpersonen für diese Bereiche.

(2) Vor Beginn der Besichtigung setzen die Bediensteten die Unternehmensleitung oder deren Beauftragte von der bevorstehenden Besichtigung in Kenntnis. Sofern bei der Besichtigung Belange des Arbeitsschutzes, der Unfallverhütung im Betrieb oder des betrieblichen Umweltschutzes berührt werden, wird die Unternehmensleitung aufgefordert, den Betriebsrat (Personalrat/Mitarbeitervertretung) von der bevorstehenden Besichtigung zu unterrichten. Suchen die Bediensteten einen Betrieb aufgrund einer Einladung des Betriebsrates bzw. Personalrates auf, wird die Unternehmensleitung darüber unterrichtet. Von der Unterrichtung darf abgesehen werden, wenn die Unternehmensleitung nicht anwesend ist oder wenn zur Erledigung der Dienstgeschäfte eine Besichtigung ohne eine solche Mitteilung notwendig erscheint.

(3) Beim Arbeitsschutz einschließlich der Arbeitsmedizin, der Unfallverhütung im Betrieb und dem betrieblichen Umweltschutz arbeiten die Bediensteten mit den Arbeitnehmervertretungen (Betriebsrat bzw. Personalrat) eng zusammen. Bei einer Besichtigung sollen die Bediensteten dem Betriebsrat bzw. Personalrat Gelegenheit geben,

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   Mängel auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Unfallverhütung im Betrieb oder des betrieblichen Umweltschutzes mitzuteilen und

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   vorzuschlagen, auf welche Weise die Mängel behoben und Maßnahmen zur Verbesserung getroffen werden können.

Die Bediensteten beraten die Betriebsräte bzw. Personalräte auf ihren Wunsch in allen Fragen des Arbeitsschutzes, der Unfallverhütung im Betrieb oder des betrieblichen Umweltschutzes. Werden Ausnahmen von Vorschriften, die diese Fragen betreffen, beantragt, so wird dem Betriebsrat bzw. Personalrat Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Der Betriebsrat bzw. Personalrat erhält eine Abschrift der Entscheidung.

(4) Je nach Gegenstand der Betriebsbesichtigungen sollen die Bediensteten die Unternehmensleitung auffordern, den entsprechenden Fachkräften des Betriebes die Teilnahme an der Besichtigung zu ermöglichen; hierzu zählen u.a. Fachkräfte für Arbeitssicherheit und Betriebsärzte, Immissionsschutz-, Störfall-, Gewässerschutz-, Abfall- und Strahlenschutzbeauftragte. Im Bereich der Arzneimittelüberwachung gilt diese Regelung für die Verantwortlichen nach den Bestimmungen des AMG und der entsprechenden Verordnungen (z.B. sachkundige Person, Leiterin oder Leiter der Herstellung und Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragte oder Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragte oder Informationsbeauftragter). Im Bereich der Medizinprodukteüberwachung gilt diese Regelung für Fachpersonen (z.B. Sicherheitsbeauftragte oder Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberaterin oder Medizinprodukteberater) nach dem MPG und den darauf basierenden Verordnungen.

(5) Die bei Besichtigungen festgestellten Mängel sollen in einem Abschlussgespräch im Anschluss an die Besichtigung mit der Unternehmensleitung oder deren Beauftragten und, soweit Belange des Arbeitsschutzes, der Unfallverhütung im Betrieb oder des betrieblichen Umweltschutzes betroffen sind, mit dem Betriebsrat bzw. Personalrat erörtert werden. Soweit wegen der festgestellten Mängel ein Revisionsschreiben durch die Bediensteten erforderlich wird, ist dies mit Angabe der Frist zur Abhilfe umgehend zu übersenden. Der Betriebsrat bzw. Personalrat erhält davon auf Wunsch eine Abschrift, wenn Mängel, die die vorgenannten Belange betreffen, aufgenommen wurden. Teile, die ein Betriebsgeheimnis betreffen, werden weggelassen, soweit das Unternehmen die Bedienstete oder den Bediensteten bei der Besichtigung darauf hingewiesen hat. In dem Revisionsschreiben ist zu vermerken, dass der Betriebsrat bzw. Personalrat eine Abschrift erhalten hat. Soweit nicht aus dem ggf. erforderlichen Revisionsschreiben erkennbar, sind Umfang und Ergebnisse der durchgeführten Besichtigung durch Vermerk aktenkundig zu machen. Im Bereich der Arzneimittelüberwachung sind die entsprechenden Verfahrensanweisungen des QM-Handbuchs der deutschen Arzneimittelüberwachung zu beachten, im Bereich der Medizinprodukteüberwachung sind die entsprechenden Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung zu beachten.

(6) Die Bediensteten dokumentieren ihre Besichtigungen und sonstigen Tätigkeiten in den Akten bzw. in Datenbanken des Amtes. Die erforderlichen Dateneingaben sind unverzüglich vorzunehmen. Im Bereich der Arzneimittelüberwachung sind die entsprechenden Verfahrensanweisungen des QMHandbuchs der deutschen Arzneimittelüberwachung zu beachten, im Bereich der Medizinprodukteüberwachung sind die entsprechenden Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung zu beachten.

(7) Werden Baustellen oder ähnliche Arbeitsstätten besichtigt, an denen Vertreterinnen und Vertreter des Betriebsrates bzw. Personalrates nicht zugegen sind, so treten im Rahmen der Absätze 2, 3 und 5 an die Stelle des Betriebsrates bzw. Personalrates die Organe nach § 3 Abs. 1 des Betriebsverfassungsgesetzes.