Die Klagen sind unbegründet.

1. Rechtsgrundlage des Bescheides vom 10. April 2001 ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Vorschrift bezieht sich nicht nur auf Verstöße gegen das AMG sondern auch auf solche nach dem HWG (vgl. §§ 64 Abs. 3, 65 Abs. 1, 69 Abs. 3 AMG).

Nach § 3 a HWG ist es unzulässig, für Arzneimittel zu werben, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Das HWG findet nach seinem § 1 Abs. 1 Nr. 1 Anwendung auf Arzneimittel iSd § 2 AMG.

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelischer Zustände zu beeinflussen. § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sieht vor, dass Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Lebensmittel sind nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden.

Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung folgt aus diesen Vorschriften, dass ein Erzeugnis nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein kann. Für die Abgrenzung ist die überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich. Die Zweckbestimmung ist nach objektiven Merkmalen zu beurteilen, wie sie sich einem durchschnittlich informiertem, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (vgl. BGH, Urteil vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 - NJW 2001, 2812 <2813>; BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 - BVerwGE 106, 90 <92>).

Die Verkehrsauffassung knüpft dabei zunächst an bestehende Anschauungen über vergleichbare Mittel an. Weiter wird diese auch von der Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft beeinflusst. Außerdem sind etwa die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt, maßgeblich (vgl. a.a.O.).

Keine zwingende Voraussetzung des Arzneimittelbegriffs ist hiernach, dass das Produkt tatsächlich eine Wirkung hat. § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG stellen auf die „Bestimmung“ eines Mittels ab. Aus § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG folgt, dass die therapeutische Wirksamkeit systematisch eine Frage der Zulassungsfähigkeit von Arzneimitteln ist (vgl. BGH, Urteil vom 3. Dezember 1997 - 2 StR 270/97 - NJW 1998, 836 <837>; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 - BVerwGE 97, 132 <138>).

Bestätigt wird dies durch die maßgeblichen Vorschriften des Europäischen Rechts. Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden (sog. Arzneimittel nach Bezeichnung), sowie alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktion angewandt zu werden (sog. Arzneimittel nach Funktion). Eine gleichlautende Definition findet sich in dem nunmehr maßgeblichen Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001. Für sog. Arzneimittel nach Bezeichnung ist nach der weiten Auslegung des Europäischen Gerichtshofs entscheidend, wie das Produkt dem Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. BGH, Urteil vom 25. April 2001 a.a.O. <S. 2814>; BVerwG, a.a.O. <S. 137 f.>).

Bei Anwendung der vorstehenden Grundsätze sind die Produkte „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ Arzneimittel.

In der Bundesrepublik Deutschland hat sich - anders als offenbar in Südamerika - zu den Produkten mit dem Stoff Maca noch keine einheitliche Verkehrsanschauung zu der Frage gebildet, ob es sich um Lebensmittel oder ein Arzneimittel handelt (vgl. ALS-Arbeitsgruppe „Diätetische Lebensmittel, Ernährung und Abgrenzungsfragen“ vom 9. August 2001). Es kann ferner mit der Klägerin davon ausgegangen werden, dass die Macawurzel wahrscheinlich keine erheblichen pharmakologischen Wirkungen hat.

Maßgeblich ist deshalb, dass die Klägerin und andere Anbieter die Produkte wie Arzneimittel bewerben. Nach den Feststellungen der genannten ALS-Arbeitsgruppe vom 9. August 2001 wird im Internet häufig eine aphrodisierende und potenzsteigerndere Wirkung von Maca-Produkten hervorgehoben. Dies gilt auch für die von der Beklagten mit Schriftsatz vom 2. April 2003 vorgelegten Werbeanzeigen. Dabei ist rechtlich unerheblich, inwieweit die darin enthaltenen Aussagen der Klägerin zuzurechnen sind. Maßgeblich ist - wie ausgeführt - die sich für bestimmte Produkte gebildete Verkehrsauffassung.

Für die Annahme, dass „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ Arzneimittel sind, spricht auch in erheblichem Maße die eigene Werbung der Klägerin in zwei dem Gericht vorliegenden Faltblättern. Darin wird für beide Produkte hervorgehoben, dass sie eine „Alternative zu Viagra“, einem eindeutig als Arzneimittel einzustufenden Produkt, darstellten. „Andro Vita“ wird hierbei als „neue Generation der Potenzmittel“ bezeichnet. Auf einer Seite des Werbeprospekte werden tabellarisch die Vorteile der Produkte der Klägerin gegenüber Viagra dargestellt. In diesem Zusammenhang werden sowohl „Andro Vita“ als auch „Maca Aktiv Plus“ als Natur a r z n e i   bezeichnet. Ferner wird darauf hingewiesen, dass das Produkt auch „mit anderen A r z n e i e n“ eingenommen werden könne. In Bezug auf „Andro Vita“ wird auf ganz bestimmte Wirkungen, nämlich die Steigerung der Erektionsfähigkeit beim Mann hingewiesen. Es werden medizinische Fachausdrücke wie „Symbiotisches Adjuvans bei erektyler Dysfunktion und Libidoverlust“ verwandt. In beiden Werbeprospekten wird auf wissenschaftliche Forschungen hingewiesen. Ferner wird die Klägerin darin als „Eurotec GmbH -P h a r m a z i e“ bezeichnet. „Maca Aktiv Plus“ wird als „Naturtablette“ gekennzeichnet.

Zutreffend hat die Beklagte darauf hingewiesen, dass unter diesen Umständen auch die Verabreichung der Produkte in Kapselform und der recht hohe Preis für eine Einordnung als Arzneimittel sprechen.

Eine Einordnung der Produkte als Nahrungsergänzungsmittel ist hiernach nicht naheliegend. Es soll nach den Angaben der Klägerin nicht in erster Linie das allgemeine körperliche Wohlbefinden gesteigert werden. Vielmehr steht in ihren Prospekten die Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit deutlich im Vordergrund.

Das Gericht sieht in seiner Einschätzung durch die Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 21. Mai 2002 (S. 4 ff.) und der genannten ALS-Arbeitsgruppe vom 9. August 2001 bestätigt.

Die von der Klägerin zum Vergleich angeführten Ingwer-Stäbchen, auf deren Verpackung deren gesundheitsfördernde Wirkung hervorgehoben wird, sind dagegen eindeutig als Lebensmittel anzusehen. Die Verkehrsanschauung betrachtet Ingwer als ein der Verfeinerung der Nahrung dienendes Gewürz und nicht als Heilmittel. Angesichts der Verabreichung der Stäbchen mit einer Hülle aus Zartbitterschokolade steht bei diesem Produkt der Genuss im Vordergrund.

Die von der Klägerin vorgelegten Gutachten können eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen. In der Stellungnahme des Instituts für Geschmackforschung arotop food creation vom 11. November 2002 ist zwar ausgeführt, dass die Kapseln lediglich Stärke, Ballaststoffe und vermutlich etwas Proteinmaterial enthielten. Deshalb sei substanziell von einem reinen Lebensmittelcharakter auszugehen. Diese Beurteilung beschäftigt sich jedoch nur mit einem für die maßgebliche Beurteilung zu berücksichtigenden Teilaspekt, der pharmakologischen Wirkung der Produkte. Unberücksichtigt sind indes die sonstigen Umstände insbesondere die Werbeaussagen der Klägerin, geblieben. In der Stellungnahme von Dr. V. (BaV Food-Consult) vom 1. Juni 2002 wird angegeben, dass Maca in den Anden ein Grundnahrungsmittel und dessen medizinische Verwendung nicht bekannt sei. Dies kann nach den obigen Ausführungen als richtig unterstellt werden, ohne dass sich hierdurch die Beurteilung änderte. Auch Dr. V. hat aber der Werbung für Macaprodukte kein hinreichendes Gewicht beigemessen. In der genannten Stellungnahme ist in diesem Zusammenhang sogar zu Unrecht die Werbung im Internet als bedeutungslos angesehen worden. Auch die dortigen Darstellungen können die Verkehrsauffassung nämlich wesentlich prägen.

Der Ausgang der wettbewerbsrechtlichen Verfahren mit dem Hersteller von Viagra und einem Wettbewerbsverein vermag eine andere Beurteilung ebenfalls nicht zu rechtfertigen. Abweichende Beurteilungen der hier zu beantwortenden Frage sind von der Klägerin nicht vorgelegt worden. In dem von der Klägerin mitgeteilten Tenor des Urteils des Oberlandesgerichts Oldenburg vom 4. März 2002 - 1 U 78/01 heißt es sogar ausdrücklich, das „Andro Vita“ nicht ohne Zulassung als Arzneimittel beworben werden dürfe.

Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung darauf verwiesen hat, dass ihr zivilgerichtlich rechtskräftig untersagt worden sei, ihre Produkte mit Viagra zu vergleichen, vermag dies derzeit noch keine andere Einschätzung zu rechtfertigen. Maßgeblich ist, dass die Verkehrsauffassung bis zu einer Änderung der bisherigen Werbeaussagen weiterhin durch die bisherigen Anpreisungen der Klägerin und anderer Anbieter geprägt ist.

Die Einschätzung der Staatsanwaltschaft Aurich kann ebenfalls nicht zu einer anderen Beurteilung führen. In der Auskunft an das erkennende Gericht vom 1. Juli 2002 wird bei der Bewertung von „Andro Vita“ auch lediglich isoliert auf die stoffliche Zusammensetzung des Produkts abgestellt.

„Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ bedürfen als Fertigarzneimittel mithin nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG der Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde bzw. die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat der Europäischen Union.

2. Auch der Bescheid der Beklagten vom 27. April 2001 lässt Rechtsfehler nicht erkennen.

a. Rechtsgrundlage für die Anordnung, das Inverkehrbringen von „AndroVita“ und „Maca-Aktiv-Plus“ zu unterlassen ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. Danach können die zuständigen Behörden u. a. dann das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die hierfür erforderliche Zulassung nicht vorliegt. Diese Voraussetzungen liegen vor. Zur Begründung kann auf die obigen Ausführungen zu 1. verwiesen werden.

b. Die Untersagung der Herstellung von „Andro Vita“ und „Maca Aktiv Plus“ beruht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG.

Zum Herstellen zählt nach § 4 Abs. 14 AMG auch das Umfüllen einschließlich Abfüllen, sowie das Abpacken und das Kennzeichnen. Die Klägerin hat im Schriftsatz vom 16. Dezember 2002 angegeben, dass sie die fraglichen Produkte „teilweise selbst abfüllt“. Bei der Durchsuchung der Räumlichkeiten der Klägerin am 12. April 2001 ist zudem nach den nicht substanziiert bestrittenen Angaben der Beklagten festgestellt worden, dass in den Räumlichkeiten Abgabegefäße und Beschriftungsetiketten für diese Mittel vorhanden gewesen seien.

Das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG zum Zwecke der Abgabe an andere bedarf gemäß § 13 Abs. 1 AMG einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, die der Klägerin fehlt.

c. Rechtsgrundlage der Untersagung des Inverkehrbringens von Melatonin ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG.

Wie zwischen den Beteiligten zu Recht nicht streitig ist, sind melatoninhaltige Produkte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Die Substanz hat nämlich eine einschläfernde Wirkung (vgl. Bescheid der Beklagten vom 27. April 2001, S. 3 f.; Stellungnahme der BfArM vom 21. Mai 2002, S. 7 f.). Die nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG erforderliche Zulassung fehlt.

Nach § 4 Abs. 17 AMG liegt ein Inverkehrbringen bereits bei einem Vorrätighalten zum Verkauf vor. Nach der Auskunft der Staatsanwaltschaft Aurich vom 1. Juli 2002 sind in den Geschäftsräumen der Klägerin einige Mengen des Präparats „Elan-Vita-Melatonin“ sichergestellt worden. Es ist nicht erkennbar, welchen anderen Zweck als den des Verkaufes die Klägerin hiermit verfolgt haben soll.

d. Die Untersagung des Inverkehrbringens von Noni-Säften findet ihre rechtliche Grundlage jedenfalls in § 11 NGefAG.

Es kann deshalb offen bleiben, ob es sich um ein Arzneimittel oder Lebensmittel handelt. Es ist mit der Beklagten mindestens davon auszugehen dass Noni-Produkte neuartige Lebensmittel im Sinne des Art. 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/57 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 sind. Nach dessen Art. 4 bedarf es vor dem Inverkehrbringen eines solchen Produkts der Zulassung in dem Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis erstmals in den Verkehr gebracht werden soll. Für ein Noni-Produkt ist im Jahre 2000 in Belgien eine solche Zulassung beantragt worden, über die bis heute nicht entschieden worden ist.

Ein zu befürchtender Verstoß gegen die öffentliche Sicherheit liegt hiernach in einer konkret zu erwartenden Missachtung des sich aus Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ergebenden Verkehrsverbots.

In der Auskunft der Staatsanwaltschaft Aurich vom 1. Juli 2002 heißt es zwar, dass insoweit ein regelrechter Vertrieb des Noni-Saftes noch nicht aufgenommen worden sei, sondern es sich eher um probeweise zugesandte Flaschen gehandelt habe. Die vorgefundene Menge sei verschwindend gering gewesen.

Angesichts der Umstandes, dass die Klägerin verschiedene Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht hat, war für die von der Beklagten getroffenen präventive Maßnahme ausreichend, dass die Klägerin offensichtlich zumindest ernsthaft erwogen hat, auch mit Noni-Saft zu handeln.

Die Nebenentscheidungen folgen aus den §§ 154 Abs. 1, 167 VwGO, 708 Nr. 11 ZPO.