Die Berufung ist zulässig, aber nicht begründet.

Das SG hat im Ergebnis zutreffend die gegen die Entziehung der Zulassung gerichtete Klage abgewiesen.

Die statthafte und auch im Übrigen zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG)) des Klägers kann in der Sache keinen Erfolg haben. Der Beklagte hat dem Kläger zu Recht seine vertragsärztliche Zulassung entzogen.

Rechtsgrundlage der angefochtenen Entscheidung des Beklagten ist § 95 Abs 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Nach dieser Vorschrift ist einem Vertragsarzt die Zulassung zu entziehen, wenn er seine vertragsärztlichen Pflichten gröblich verletzt. Eine Pflichtverletzung ist gröblich, wenn sie so schwer wiegt, dass ihretwegen die Entziehung zur Sicherung der vertragsärztlichen Versorgung notwendig ist. Davon ist auszugehen, wenn aufgrund der Pflichtverletzungen das Vertrauen der vertragsärztlichen Institutionen in die ordnungsgemäße Behandlung der Versicherten und in die Rechtmäßigkeit des Abrechnungsverhaltens des Vertragsarztes so gestört ist, dass ihnen eine weitere Zusammenarbeit mit diesem nicht mehr zugemutet werden kann (stRspr, zusammenfassend BSGE 93, 269 [BSG 20.10.2004 - B 6 KA 67/03 R] = SozR 4-2500 § 95 Nr 9, jeweils Rn 10, mwN; so auch BVerfG SozR 2200 § 368a Nr 12). Die Funktionsfähigkeit des Leistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung, an dem der Arzt durch seine Zulassung teilnimmt, hängt wesentlich davon ab, dass die KÄV und die Krankenkassen auf die ordnungsgemäße Leistungserbringung und auf die peinlich genaue Abrechnung der zu vergütenden Leistungen vertrauen können. Denn beides ist lediglich in einem beschränkten Umfang derÜberprüfung durch diejenigen zugänglich sind, die die Gewähr für die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung zu tragen haben, nämlich die KÄV und die Krankenkassen (BSG SozR 3-1500 § 95 Nr 4). Pflichtverletzungen rechtfertigen eine Zulassungsentziehung, die in ihrer Wirkung der Beschränkung der Berufswahl im Sinne des Art 12 Abs 1 Grundgesetz (GG) nahe kommt, nur, wenn sie den Vertragsarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung erscheinen lassen. Die Ungeeignetheit kann sich zB aus unsachgemäßer Behandlung ergeben, die den Versicherten Gesundheitsgefahren aussetzt, aber auch aus manipulierten Abrechnungen, die das zur reibungslosen Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung notwendige Vertrauensverhältnis schwer stören.

Bei der nach dieser Maßgabe zu treffenden Prognoseentscheidung muss aufgrund der im Rahmen der Substitutionsbehandlung festgestellten Pflichtverletzungen von einer Ungeeignetheit des Klägers ausgegangen werden, zukünftig an der vertragsärztlichen Versorgung teilzunehmen. Die mangelnde Eignung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ergibt sich aus gravierenden Pflichtverstößen gegen die geltenden Substitutionsvorschriften sowie der Gefährdung von Patienten im Rahmen der Substitutionsbehandlung in Verbindung mit dem andauernden Mangel an Einsicht in die begangenen Pflichtverstöße.

Leistungen, die den maßgeblichen vertragsärztlichen Vorschriften nicht entsprechen, dürfen Vertragsärzte nicht erbringen und die KÄVen dürfen sie nicht honorieren (ausdrücklich zu den hier streitgegenständlichen Substitutionsbehandlungen: BSG, Urteil vom 23. Juni 2010 - B 6 KA 12/09 R - juris). Zutreffend hat der Beklagte dargelegt, dass der Kläger die Substitutionsbehandlungen unter Verstoß gegen die Richtlinien zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger des (jetzt:) Gemeinsamen Bundesausschusses in Nr 2 der Anl A der Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 SGB V (Substitutions-RL) erbracht hat. Die Bestimmungen dieser Richtlinien stehen mit höherrangigem Recht in Übereinstimmung (BSG aaO., mwN)

Die Richtlinien regeln die Voraussetzungen zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung bei manifest Opiatabhängigen. Nach der Präambel stellt das alleinige Auswechseln des Opiats durch ein Substitutionsmittel keine geeignete Behandlungsmethode dar. Oberstes Ziel ist die Suchtmittelfreiheit, die der Kläger ausweislich des im Rahmen des strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens erstellten Gutachtens des MDKN zur Begutachtung der Abrechnungsmodalitäten und des Substitutionsprogramms vom 8. August 2006 allerdings bei keinem seiner Patienten erreicht hat. Nach § 3 Abs 1 der Substitutions-RL kann die Substitution nur als Bestandteil eines umfassenden Therapiekonzepts durchgeführt werden. Nach § 3 Abs 4 beinhaltet das umfassende Therapiekonzept ua eine ausführliche Anamnese (insbesondere Suchtanamnese) mit Erhebung relevanter Vorbefunde (Nr 1), eine körperliche Untersuchung (einschließlich Urinanalyse) zur Sicherung der Diagnose der manifesten Opiatabhängigkeit und zur Diagnostik des Beigebrauchs (Nr 2), die Erstellung eines ausführlichen individuellen Therapieplans (Nr 6) sowie Verlaufs- und Ergebniskontrollen einschließlich unangekündigter Beigebrauchskontrollen (Nr 7).

Ausweislich des MDKN-Gutachtens, das vom Senat im Wege des Urkundsbeweises herangezogen wird, hat der Kläger gegen diese Vorgaben der Substitution-RL verstoßen. Aus den patientenbezogenen Einzelfallgutachten nach Auswertung der Patientenkartei ergibt sich insbesondere, dass bei keinem Patienten Eintragungen zu einer ausführlichen allgemeinen Anamnese oder richtlinienkonformen bzw aktuellen Suchtanamnese vorlagen. Auch eine Indikationsüberprüfung hat nicht stattgefunden. Ebenso wenig fanden sich körperliche Untersuchungsbefunde, Verlaufsdokumentationen oder Therapieziele. Ein Drogenscreening vor Drogenabgabe durch den Kläger ist nicht durchgeführt worden. Auch ein regelmäßiges Abfragen und Dokumentieren des Beigebrauchs ist entgegen der verbindlichen Richtlinie nicht erfolgt. Bei keinem einzigen Patienten beendete der Kläger die Substitutionsbehandlung wegen Beikonsums. Stattdessen ist in den Patientenkarteikarten dokumentiert, dass das Praxispersonal aus Angst bei Bedrohung wunschgemäß zusätzlich Psychopharmaka an die Substitutions-Patienten abgab sowie sog "Ersatz" (zusätzliche Mengen von Methadon) ausgab, selbst wenn es den Ausreden der Drogensüchtigen keinen Glauben schenkte. Nach § 8 Nr 2 und 3 der Richtlinien steht der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch des Substitutionsmittels sowie eine Ausweitung oder Verfestigung von Suchtstoffen neben der Substitution jedoch der Fortsetzung der Substitutionsbehandlung entgegen.

Darüber hinaus hat der Kläger bei der Abgabe von Substitutionsmitteln wesentliche Vorschriften der BtMVV verletzt, die nach § 1 S 4 der Substitutions-RL zu beachten sind. Gemäß § 5 Abs 6 und 7 BtMVV ist das Substitutionsmittel dem Patienten vom behandelnden Arzt oder einer qualifizierten Hilfsperson in der Praxis unmittelbar zuüberlassen, dh zum sofortigen Gebrauch auszuhändigen (Bundesgerichtshof (BGH), Beschluss vom 28. Juli 2009 - 3 StR 44/09 - juris). Nur ausnahmsweise ist die Aushändigung einer Verordnung über die für bis zu 7 Tage benötigte Menge unter Erlaubnis der eigenverantwortlichen Einnahme (sog Take-Home-Verordnung) nach § 5 Abs 8 BtMVV möglich, sobald und solange der Verlauf der Behandlung dies zulässt und dadurch die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden. Die Erfüllung dieser Verpflichtungen hat der Arzt gemäß § 5 Abs 10 BtMVV im erforderlichen Umfang und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft zu dokumentieren.

In keinem einzigen der im Einzelnen von Dr. K./Dr. I. begutachteten Behandlungsfälle nahm der Patient jedoch dauerhaft die Betäubungsmittel "unter Sicht" in der Praxis des Klägers ein. Wie sich aus der Dokumentation der einzelnen Behandlungsfälle ergibt, wurde den Patienten das Substitutionsmittel vielmehr in unbeschrifteten Flaschen mitgegeben; die Patienten konnten sich das Mittel selbst zuführen (oder nach Belieben an andere weitergeben). Häufig wurde Methadon bzw Polamidon auch in eine Morgen- und Abenddosis gesplittet, was nach den og Vorgaben erfordert hätte, dass die Patienten zweimal täglich in der Praxis hätten erscheinen müssen. Die Abenddosis wurde dem Patienten jedoch regelmäßig mitgegeben, was nach § 5 Abs 6 S 3 nur bei der Verschreibung von Codein oder Dihydrocodein unter bestimmten Voraussetzungen zulässig ist. Darüber hinaus wurde vom Kläger sogar toleriert, dass die Patienten das Methadon (auch in größeren Mengen) von Dritten abholen ließen.

Der Kläger bestreitet die genannte Vorgehensweise nicht, sondern hält an ihr auch im Berufungsverfahren fest. So hat er in seiner Berufungsbegründung ausgeführt, die Mitgabe von Substitutionsmitteln an Dritte sei "legitim". Hieran hat er auch in der mündlichen Verhandlung vom 26. Januar 2011 festgehalten, wobei er seinen Therapieansatz verteidigt hat, der ua auf telefonischer Erreichbarkeit des Arztes bei größtmöglicher Eigenverantwortlichkeit des Substituierten beruht. Ferner hat er zur Begründung seiner Berufung dargelegt, die Durchführung eines Drogenscreenings bzw von Blut- und Urinkontrollen habe keinen Aussagewert (Schriftsatz vom 18. Juni 2010), vielmehr sei das Erfordernis eines positiven Opiatnachweises grundgesetzwidrig. Hiermit bestätigt er insoweit die tatsächlichen Feststellungen im Gutachten des MDKN. Wenn er die Unrichtigkeit des Gutachtens in der mündlichen Verhandlung - unter Hinweis auf die seiner Ansicht nach fehlende Qualifikation von Dr. H.- damit begründet hat, dieser ziehe falsche Schlussfolgerungen, greift er im Ergebnis die dortige rechtliche Würdigung an. Wie dargelegt, ergibt sich aber bereits aufgrund der tatsächlichen Feststellungen in der Behandlungsdokumentation des Klägers, dass dieser eindeutig gegen die Substitutions-RL verstoßen hat.

Die erheblichen Pflichtverletzungen im Bereich der Substitution zeigen gerade in Verbindung mit einem bis heute nachdrücklich vertretenen Substitutionsverständnis, das in krassem Widerspruch zu den für einen Vertragsarzt verbindlichen Vorschriften steht, die Ungeeignetheit des Klägers zur weiteren Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung. Er ist nicht bereit, die sich aus § 91 Abs 9 SGB V ergebende Verbindlichkeit von Richtlinien für Vertragsärzte zu akzeptieren, sondern maßt sich stattdessen an, Kassenpatienten nach eigenen Vorstellungen bzw nach einem selbsterstellten "Rechtssystem" zu behandeln. Dies lässt im Rahmen der zu erstellenden Prognose befürchten, dass er - ungeachtet der Rückgabe seiner Substitutionsgenehmigung - auch in Zukunft gegen vertragsärztliche Vorschriften verstoßen würde, die seiner Überzeugung zuwider laufen. Erschwerend ist zu berücksichtigen, dass der Kläger in einer Vielzahl von Fällen eine sachgemäße Diagnostik und Behandlung nicht vorgenommen hat und damit einem unkontrollierten, mitunter kontraindizierten und lebensgefährlichen Betäubungsmittelmissbrauch Vorschub geleistet hat. So ergibt sich beispielsweise aus der Einzelfallbegutachtung des Patienten M.N. (S 91 ff MDKN-Gutachten), dass der Patient neben Methadon hohe Dosen psychotroper Substanzen, wie zB Rohypnol (Flunitrazepam) und Doxepin, erhalten hat. Im Fall des Patienten Daniel Dolch (S 107ff MDKN-Gutachten) stellte der Sachverständige fest, dass der Patient in der Praxis des Klägers einen medizinisch kontraindizierten und als lebensgefährlich anzusehenden "Drogencocktail" unter Verwendung verschiedener psychotropen Medikamente erhielt. Auch bei dem polytoxikomanen und massiv alkoholabhängigen Patienten O.P. (S 270ff MDKN-Gutachten) erfolgte ausweislich der Einzelfallbegutachtung eine psychotrope Begleitmedikation mit Haldol und Doxepin. Vor dem Hintergrund dieser in der Vergangenheit wiederholt in Kauf genommenen erheblichen Patientengefährdung kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Kläger zukünftig die gesundheitlichen Belange seiner Patienten in den Vordergrund stellen wird. Ungeachtet des Umstands, dass er auf seine Substitutionsgenehmigung verzichtet hat, ist sein Verbleib im vertragsärztlichen System der KÄV und den Krankenkassen deshalb nicht zuzumuten. Von einer vom Kläger vorgebrachten Unverhältnismäßigkeit der Zulassungsentziehung kann deshalb keine Rede sein.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 und 3, § 162 Abs 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Gründe:

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm §§ 47 Abs 1 S 1, 52 Abs 1 Gerichtskostengesetz (GKG). Dabei legt der Senat (entsprechend Ziffern C.IX.16.4 und 16.3 des Streitwertkatalogs für die Sozialgerichtsbarkeit 2009 (NZS 2009, 491, 496)) die zuletzt vom Kläger konkret erzielten Umsätze, hochgerechnet auf 3 Jahre und abzüglich der Praxiskosten wie vom Beklagten mitgeteilt, zugrunde.