Entscheidungsgründe

Die Berufung der Beigeladenen zu 2. ist zulässig und begründet. Das SG hat der Klage vom 15. März 2013 zu Unrecht stattgegeben.

I. Die Klage ist als (isolierte) Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft und auch im Übrigen zulässig.

II. Sie ist jedoch unbegründet. Die Bescheide vom 21. Februar 2013 sind nicht zu beanstanden. Der Beklagte hat zu Recht Regresse in Höhe von insgesamt 47.890,26 Euro festgesetzt.

1. In der Sache handelt es sich hierbei allerdings nicht um Regresse wegen eines sonstigen Schadens iSv § 32 der Vereinbarung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 106 SGB V ab dem Jahr 2008 (PrüfV 2008), wie dies die Beigeladene zu 2. in ihren Prüfanträgen von Juni 2010 und Januar 2011 angenommen hat, sondern um Arzneimittel-Verordnungsregresse nach Einzelfallprüfung. Dies ergibt sich aus der ständigen Rechtsprechung des BSG (SozR 4-2500 § 106 Nr 28 und Nr 30), wonach sich der Schaden, der den Krankenkassen durch die Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel entstanden ist, grundlegend von dem sonstigen Schaden unterscheidet. Bei Verordnungsregressen besteht der zu ersetzende Schaden der Krankenkasse darin, dass sie an Apotheken Geldbeträge für Arzneien gezahlt hat, welche den Versicherten gegen Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung ausgehändigt wurden und ausgehändigt werden durften. Die Krankenkasse hat mithin Kosten aufgewandt, die sie prinzipiell aufwenden muss, die aber im konkreten Fall nicht angefallen wären, wenn der Vertragsarzt den normativen Vorgaben entsprochen hätte. Der Regress wegen eines sonstigen Schadens ist hingegen dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten des Arztes Folgekosten der Krankenkasse in anderen Leistungsbereichen ausgelöst hat; der zu ersetzende Schaden ist der Struktur nach einem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbar (zu alledem BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 mwN).

Gesetzliche Grundlage für die Prüfung von Arzneimittelverordnungen im Einzelfall ist § 106 Abs 2 S 4 SGB V (idF des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) vom 21. Dezember 1992 (BGBl I 2266)). Danach können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den KÄVen über die in § 106 Abs 2 S 1 SGB V vorgesehenen Auffälligkeits- und Zufälligkeitsprüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Hiervon haben die genannten Vertragspartner in Niedersachsen mit der PrüfV 2008 Gebrauch gemacht. Nach deren § 33 S 1 prüft die Prüfungsstelle auf Antrag einer Krankenkasse oder eines Vertragspartners in begründeten Fällen, ob der Vertragsarzt unwirtschaftliche Arzneimittelanwendungen veranlasst hat.

2. Entgegen der Auffassung des SG waren die Prüfungsstelle Niedersachsen und der Beklagte nach den vorgenannten Normen auch dafür zuständig, über die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels Octagam in den hier streitbefangenen Fällen zu entscheiden. Das ergibt sich aus § 106 Abs 4 S 1 iVm Abs 2 S 4 SGB V, wonach diese Prüfgremien Prüfungen für die Krankenkassen und die KÄV durchführen, welche gemäß § 106 Abs 1 SGB V die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen überwachen (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 20 und Nr 57). Die hier umstrittenen Verordnungen gehören zur vertragsärztlichen Versorgung; dass die Versicherten im Rahmen des von der Beigeladenen zu 2. und dem G. abgeschlossenen "Vertrags zu Integrierten Versorgungsformen gemäß § 140a SGB V über die Versorgung von Patienten mit entzündlichen/degenerativen Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS), onkologischen Erkrankungen und AIDS" vom 3. Januar 2005 (im Folgenden: K. -Vertrag) behandelt worden sind, ändert hieran nichts.

a) Zutreffend ist allerdings, dass die Zuständigkeit der Prüfgremien nach § 106 SGB V fraglich wäre, wenn es sich bei dem 2005 bis 2011 geltenden K. -Vertrag um einen Vertrag der integrierten Versorgung nach §§ 140a ff SGB V (idF des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) vom 14. November 2003 (BGBl I 2190)) handeln würde. Denn wie sich schon aus der Eingangsformulierung des § 140a Abs 1 S 1 SGB V ("abweichend von den übrigen Regelungen dieses Kapitels ") ergibt, ist die integrierte Versorgung nicht als Sonderform der vertragsärztlichen Versorgung (kollektivvertraglich geregelt und aus der Gesamtvergütung finanziert), sondern als Alternative hierzu (vgl BSG SozR 4-2500 § 140d Nr 1: Prinzip der Substitution) konzipiert (und dabei einzelvertraglich geregelt und finanziert). Hiervon ist auch der Gesetzgeber ausgegangen, wenn zur Begründung der Änderungen von § 106 SGB V durch das AMNOG vom 22. Dezember 2010 (BGBl I 2262) ausgeführt ist, dass aufgrund von Verträgen zur ambulanten Versorgung erbrachte oder verordnete Leistungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung stehen und nicht Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfungen sind (vgl die Entwurfsbegründung der Fraktionen der CDU/CSU und der F.D.P. in: BT-Drs 17/2413, S 28). Vor diesem Hintergrund ist mit Wirkung vom 1. Januar 2011 die Regelung eingeführt worden, dass die Vertragspartner der Prüfvereinbarungen die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen können und hierfür die Kosten tragen (§ 106 Abs 2 S 12 und 15 SGB V (idF des AMNOG)). Eine entsprechende Regelung enthält § 106 Abs 1 S 3 SGB V in der aktuellen Fassung des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG, vom 6. Mai 2019 (BGBl I 646)). Daraus folgt, dass ansonsten die Regelungen über die Wirtschaftlichkeitsprüfung durch Prüfungsstellen und Beschwerdeausschüsse im Rahmen der integrierten Versorgung nicht gelten, ohne dass es insoweit einer ausdrücklichen vertraglichen Abbedingung bedarf (Baumann in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 140c Rn 27; aA Adolf aaO, 3. Aufl 2016, § 140a Rn 104 und Quaas in: Quaas/Zuck/Clemens, Medizinrecht, 4. Aufl 2018, § 11 Rn 73: von § 106 ff SGB V kann abgewichen werden). Das Wirtschaftlichkeitsgebot der Leistungen der GKV gilt zwar auch für Verträge der integrierten Versorgung, weil es bereits in § 12 Abs 1 SGB V und damit außerhalb des vierten Kapitels des SGB V geregelt ist. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit erfolgt aber auf der Grundlage eigenständiger vertraglich vereinbarter Regeln (für die ab 11. Mai 2019 geltende Rechtslage vgl § 140a Abs 2 S 4 SGB V (idF des TSVG aaO)) oder ggf auf Leistungsklage der Kostenträger.

b) Der K. -Vertrag ist jedoch entgegen seiner Bezeichnung kein Vertrag über die integrierte Versorgung, sondern regelt nur besondere Zusatzleistungen und -bedingungen innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung. Nach ständiger BSG-Rechtsprechung (vgl etwa SozR 4-2500 § 140d Nr 1 und Nr 3) sind die Gerichte nicht an die Vertragsbezeichnung oder die Regelungsabsicht der Vertragspartner gebunden, sondern haben eine eigene überschlägige Prüfung vorzunehmen, ob die Grundvoraussetzungen eines Vertrags über die integrierte Versorgung vorliegen. Diese Prüfung hat nicht nur in Streitigkeiten über teilweise Einbehalte von Gesamtvergütungen und Krankenhausrechnungen (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 140d Nr 2) zur Anschubfinanzierung der integrierten Versorgung (§ 140d Abs 1 SGB V) zu erfolgen, sondern auch in Fällen der vorliegenden Art. Denn es liegt angesichts der Gesetzesbindung aller Beteiligter auf der Hand, dass die gesetzlich vorgegebene Zuständigkeit der Prüfgremien nicht schon dadurch beseitigt werden kann, dass ein Vertrag abgeschlossen wird, der die Bezeichnung "integrierte Versorgung" erhält. Erst wenn der Vertrag auch in der Sache ein Versorgungskonzept begründet, das gemäß § 140a Abs 1 S 1 SGB V eine Alternative zur vertragsärztlichen Versorgung im Sinne der §§ 72 ff SGB V ist, kann die vertragsärztliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V ausgeschlossen sein.

Nach dem höchstrichterlich (vgl BSG aaO) entwickelten Prüfprogramm muss der Vertrag zunächst von einer oder mehreren Krankenkassen und weiteren Beteiligten iSd § 140b Abs 1 SGB V (in der bis zum 22. Juli 2015 geltenden Fassung) abgeschlossen worden sein (im Folgenden: (1)), die dort geregelte Versorgung muss sektorenübergreifend oder interdisziplinär-fachübergreifend sein (BSG SozR 4-2500 § 140a Nr 2; SozR 4-2500 § 140d Nr 1 und Nr 3) - (2) - und die Behandlungsleistungen, die im Rahmen der integrierten Versorgung erbracht werden, müssen solche der Regelversorgung zumindest überwiegend ersetzen (BSG aaO) - (3) -. Diese Voraussetzungen werden durch den K. -Vertrag vom 3. Januar 2005 aber nicht vollständig erfüllt.

(1) Der Verein G. ist allerdings tauglicher Vertragspartner der Krankenkassen nach § 140b Abs 1 SGB V aF. Hierzu zählen gemäß § 140b Abs 1 Nr 1 SGB V einzelne, nach dem vierten Kapitel des SGB V zur Versorgung der Versicherten berechtigte Leistungserbringer. Der L. dessen Vereinszweck nach § 2 Abs 1 seiner Satzung die Förderung der öffentlichen Gesundheitspflege und des Wohlfahrtswesens in der häuslichen Krankenpflege ist, betreibt eine Einrichtung der häuslichen Krankenpflege (ua) nach § 37 SGB V (vgl die Website des G., https:// M ...de, dort unter "Angebot").

Darüber hinaus ist der Verein auch nach § 140b Abs 1 Nr 4 SGB V am vorliegend maßgeblichen Vertrag beteiligt, nämlich als Träger einer Einrichtung, die eine integrierte Versorgung nach § 140a SGB V durch zur Versorgung der Versicherten nach dem vierten Kapitel berechtigte Leistungserbringer anbietet. Hiermit sind sogenannte Managementgesellschaften gemeint, die ihrerseits Verträge mit anderen Leistungserbringern abschließen, welche damit in ein Vertragsangebot zur integrierten Versorgung einbezogen werden (vgl hierzu Adolf aaO, Rn 81). Ausweislich des Vertrags vom 3. Januar 2005 tritt der Verein G. nicht nur als Träger eines Pflegeunternehmens, sondern auch als "Managementgesellschaft" auf. Denn § 1 Abs 2 S 2 K. -Vertrag bestimmt, dass K. in einem ersten Schritt "mit den an der Vereinbarung beteiligten Ärzten" eine Kooperation in der Betreuung der erkrankten Patienten eingeht. § 4 Abs 1 S 1 des Vertrages regelt außerdem, dass sich jeder in der Vertragsregion wohnende Versicherte mit einer Erkrankung, die Vertragsgegenstand ist (ICD-10: G35, B20 bis B24 und G40), zur "Teilnahme an der integrierten Versorgung gegenüber der Managementgesellschaft und Leistungserbringern, die im Rahmen vertraglicher Beziehungen Leistungen für die Managementgesellschaft erbringen", einschreiben kann. Dadurch, dass der Verein als "Managementgesellschaft" eine Kooperation mit Vertragsärzten eingeht, werden diese in die Durchführung des Vertrags einbezogen. Die Einbindung der Ärzte in die vereinbarte Versorgungsstruktur (zu deren Relevanz: BSG SozR 4-2500 § 140d Nr 2 Rn 27 f) folgt aus Kooperationsvereinbarungen zwischen K. und den nach § 5 Abs 2 des Vertrags teilnahmeberechtigten Ärzten (niedergelassene Vertragsärzte der Gebiete Neurologie, Psychiatrie, Nervenheilkunde, Innere Medizin mit Teilgebietsbezeichnung Hämatologie und internistische Onkologie und HIV-Schwerpunktbehandler aus der Region F.) und die Verpflichtung der Ärzte (ua) zu Dokumentations- und Informationsleistungen sowie zur Festlegung eines integrierten Behandlungsplans (§ 7 Abs 1 K. -Vertrag), zur Teilnahme an wöchentlichen Fallkonferenzen und an einem Case-Management (§ 8 Abs 1 und 2) und am Qualitätsmanagement gemäß § 11 Abs 1 des K. -Vertrags.

(2) Nach den im K. -Vertrag getroffenen Vereinbarungen kann auch von einer leistungssektorenübergreifenden Versorgung ausgegangen werden. Übergreifend ist eine Versorgung, die Leistungsprozesse, die in der traditionellen Versorgung inhaltlich und institutionell getrennt sind, nunmehr verknüpft bzw miteinander verzahnt (BSG SozR 4-2500 § 140a Nr 2 und 3; SozR 4-2500 § 140d Nr 1 und 3;). Nicht ausreichend ist insoweit allerdings, wenn die Kommunikation bzw die Kooperation zwischen unterschiedlichen Leistungserbringern, die innerhalb der Regelversorgung ohnehin vorgesehen ist, lediglich intensiviert wird (BSG SozR 4-2500 § 140d Nr 3; Senatsurteil vom 12. Dezember 2018 - L 3 KA 64/14).

Die im Vertrag vom 3. Januar 2005 geregelte Kooperation zwischen dem Verein G. als Träger im Leistungssektor häusliche Krankenpflege und den teilnehmenden Ärzten geht aber über eine derartige bloße Intensivierung hinaus. Im Mittelpunkt der Betreuung der Patienten steht nach § 13 Abs 1 K. -Vertrag die ambulante Versorgung durch dreijährig ausgebildete examinierte Krankenschwestern oder -pfleger von K ... Daneben sieht der Vertrag aber auch ärztliche Leistungen in erheblichem Umfang vor, die das Ziel einer Verbesserung der ambulanten Betreuung verfolgen, um - so eines der Hauptziele laut Vertragspräambel - möglichst Klinikbehandlungen zu vermeiden. Hierzu gehören Maßnahmen der "Patientensteuerung" nach § 7 des Vertrages, wozu eine eingehende Dokumentation der krankheitsbedingten Beeinträchtigungen und des daraus folgenden Hilfebedarfs des Patienten, Informationen des Patienten über seine Krankheitssituation und die Festlegung eines integrierten Behandlungsplans gehört. Die behandelnden Ärzte und der G. nehmen gemäß § 8 K. -Vertrag außerdem an gemeinsamen wöchentlichen Fallkonferenzen teil (Abs 1) und sollen am Aufbau eines Case-Managements beteiligt werden (Abs 2). Außerdem verpflichten sich die eingebundenen Leistungserbringer nach § 11 Abs 1 SIDA-Vertrag zu einer aktiven Teilnahme am Qualitätsmanagement und gemäß § 1 Abs 3 erstreckt sich die Kooperation auch auf die Sicherstellung eines ärztlichen Bereitschaftsdienstes für die ambulante Versorgung der Patienten. Hinzu kommen flankierende Maßnahmen wie die Einrichtung eines Arzneimittelbringdienstes nach § 12 Abs 3 K. -Vertrag und Krankenbeförderungen ohne vorherige Genehmigung seitens der Beigeladenen zu 2. (§ 14 Abs 1 des Vertrags).

(3) Die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen des K. -Vertrags von den teilnehmenden Ärzten erbracht werden, ersetzen aber keine Leistungen, die bislang Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung sind. Dass Leistungen der integrierten Versorgung solche der Regelversorgung ersetzen müssen, um von einem Vertrag iSd § 140a SGB V aF ausgehen zu können, hat das BSG mit überzeugender Begründung aus der Entwicklung der integrierten Versorgung zu einer zweiten Säule der Regelversorgung abgeleitet (hierzu und zum Folgenden: BSG SozR 4-2500 § 140d Nr 1). Danach soll an die Stelle einer vom Vertragsarzt auf der Grundlage des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen (EBM) gegenüber der KÄV abzurechnenden ambulanten Behandlung ein einheitliches Versorgungsangebot treten können, das insgesamt auf der Grundlage des § 140c Abs 1 SGB V nach vertraglichen Vereinbarungen vergütet wird und deshalb begrifflich wie systematisch auf dem Prinzip der Substitution beruht. Vertragsärztliche Leistungen, die in der Regelversorgung aus der Gesamtvergütung iSd § 85 Abs 1 SGB V zu honorieren sind, werden durch Leistungen von Vertragsärzten im Rahmen eines vertraglich gesteuerten Versorgungsmanagements ersetzt und nicht mehr aus der Gesamtvergütung, sondern ausschließlich einzelvertraglich honoriert. Ein derartiger Wettbewerb um Versorgungsmodelle bedingt, dass Leistungen der traditionellen Versorgung durch solche der integrierten Versorgung ersetzt werden. In Übereinstimmung damit hat § 140a Abs 1 S 2 SGB V idF des GMG vom 14. November 2003 die Regelung eingeführt, dass der Sicherstellungsauftrag nach § 75 Abs 1 SGB V eingeschränkt wird, soweit die Versorgung der Versicherten nach diesen Verträgen durchgeführt wird.

Der K. -Vertrag enthält jedoch keine Regelungen, durch die ein ärztliches Behandlungskonzept eingeführt wird, das die vertragsärztlichen Vorgaben der §§ 72 ff SGB V ersetzt. Vielmehr regelt § 5 Abs 1 K. -Vertrag ausdrücklich: "Die Verantwortung der KVN für die Sicherstellung und Gewährleistung der vertragsärztlichen Versorgung nach §§ 73, 75 SGB V für eingeschriebene Patienten wird durch diese Vereinbarung für die integrierte Versorgung nicht berührt". Damit wird klargestellt, dass die ärztlichen Leistungen der an der Vertragsdurchführung beteiligten Ärzte nicht nach vertragseigenen Regeln, sondern dem Inhalt und dem Umfang nach gemäß den Regelungen der vertragsärztlichen Versorgung iSv § 73 SGB V erbracht werden sollen. Die oa zusätzlichen Aufgaben der Ärzte in Kooperation mit dem G. sind lediglich vertraglich vereinbarte Zusatzleistungen zur Qualitätsverbesserung der Versorgung, die am vertragsärztlichen Kern der Leistungen nichts ändern. Dies wird nachhaltig durch § 15 Abs 3 des K. -Vertrags bestätigt, wonach die Abrechnung der vertragsärztlichen Leistungen "über EBM innerhalb des bestehenden Gesamtvertrages zwischen der AOKN und der KVN" erfolgt. Eine gesonderte Vergütung für zusätzliche ärztliche Tätigkeiten ist im Rahmen des K. -Vertrags nicht vorgesehen (so ausdrücklich § 15 Abs 4 des Vertrags); hiervon abweichende Vereinbarungen können gemäß § 15 Abs 5 des Vertrags allenfalls innerhalb der vertraglichen Beziehungen zwischen dem Verein G. und den beteiligten Ärzten getroffen werden. Durch die Bezugnahme auf den EBM wird verdeutlicht, dass die dort definierten ärztlichen Leistungen nach den im EBM enthaltenen Bewertungsvorgaben honoriert werden, und zwar aus der von der Beigeladenen zu 2. gezahlten Gesamtvergütung (vgl die Bezugnahme auf den Gesamtvertrag in § 15 Abs 3 K. -Vertrag). § 140a Abs 1 S 2 SGB V, wonach der Sicherstellungsauftrag nach § 75 Abs 1 eingeschränkt wird, "soweit die Versicherten nach diesen Verträgen durchgeführt wird", greift mithin von vornherein nicht ein, weil die ärztliche Versorgung der Versicherten nicht nach vertraglichen Bestimmungen, sondern nach den normativen Vorgaben des kollektiv-vertragsarztrechtlichen Systems durchgeführt wird.

Für die hier problematische Verordnung von Arzneimitteln gilt nichts anderes. Wenn § 5 Abs 1 des Vertrags auf § 73 SGB V verweist, wird hierdurch auch die in § 73 Abs 2 Nr 7 SGB V geregelte Verordnung von Arzneimitteln als vertragsärztliche Leistung erfasst. Vorschriften, nach denen von vertragsarztrechtlichen Regeln für die Versorgung von Arzneimitteln abgewichen werden kann, enthält der K. -Vertrag nicht. Vielmehr ergibt sich aus dessen § 12 Abs 2, dass die Verabreichung von Arzneimitteln zwar (im Rahmen der Pflegeleistungen) durch K. erfolgt, für deren Verordnung aber die Ärzte verantwortlich bleiben. Dabei dürfen "Arzneimittel, die entsprechend der Arzneimittel-Richtlinien und anderer gesetzlicher Regelungen innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnungsfähig sind", durch K. nicht eingesetzt werden und bei Arzneimitteln, "die - entsprechend der Arzneimittelrichtlinien - nur bedingt verordnungsfähig sind", erfolgt eine pharmakologische Beratung der verordnenden Ärzte durch Apotheker der Beigeladenen zu 2. (§ 12 Abs 2 S 3 und 4 K. -Vertrag). Sonderregelungen gelten gemäß § 12a des Vertrags nur für den Bezug notwendiger Medikamente, die in der "Medikamentenaufstellung" in Anl 6 des Vertrags enthalten sind. Hierzu gehören zur Behandlung der MS zB Interferone, Glukokortikoide und Zytostatika, nicht aber die hier umstrittenen IVIG. Nicht in der Anl 6 enthaltene Medikamente sind gemäß § 12a Abs 1 S 2 des K. -Vertrags "unter Nutzung des Musters 16" zu verordnen, dh mit dem vertragsärztlichen Rezeptformular gemäß Anl 2 zum BMV-Ä.

Darauf, dass mithilfe des K. -Vertrags stationäre Behandlungen der MS-erkrankten Versicherten vermieden oder "ersetzt" werden, kommt es nach den eindeutigen Darlegungen der BSG-Rechtsprechung aaO nicht an. Deren Anknüpfungspunkt ist allein das Konkurrenzverhältnis zwischen gesetzlich geregelter vertragsärztlicher (dh: ambulanter) Versorgung und vertraglich geregelter Alternativversorgung, weil geklärt werden muss, ob die gesetzlichen Regeln - zB über die Zahlung von Gesamtvergütungen; hier: über die Wirtschaftlichkeitsprüfung - durch Vertrag abgelöst werden können. Die mit den K. -Verträgen 2002 und 2005 verbundene Zielsetzung, stationäre Behandlungen zu vermeiden oder zu ersetzen und Krankenhauskosten zu reduzieren, kann deshalb als wahr unterstellt werden; den diesbezüglich gestellten Beweisanträgen der Kläger war nicht nachzugehen.

(4) Nach alledem handelt es sich bei dem K. -Vertrag entgegen seiner Bezeichnung nicht um eine Vereinbarung der integrierten Versorgung, sondern um eine Zusatz- (bzw Add-on-)Vereinbarung innerhalb des vertragsarztrechtlichen Leistungssystems.

3. Der folglich zuständige Beschwerdeausschuss konnte die vorliegende Einzelfallprüfung entgegen der Auffassung der Beigeladenen zu 1. auch durchführen, ohne vorher das Einverständnis der betroffenen Versicherten über die Verwertung ihrer Gesundheitsdaten einholen zu müssen. Die von der Beigeladenen zu 1. insoweit herangezogene Vorschrift des § 140a Abs 5 SGB V kann schon deshalb nicht einschlägig sein, weil sie erst mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) vom 16. Juli 2015 (BGBl I 1211) in Kraft getreten ist. Außerdem betrifft sie nur die Datenverarbeitung durch Vertragspartner, nicht aber durch die (hier zuständigen) Prüfgremien. Diese sind zur Auswertung von versichertenbezogenen Daten berechtigt, die ihnen auf der Grundlage des § 298 SGB V übermittelt worden sind (Senatsentscheidung vom 8. November 2017 - L 3 KA 80/14 - juris).

4. Die Verordnungsregresse sind auch inhaltlich zu Recht ergangen. Die Kläger durften das Präparat Octagam nicht zur Behandlung ihrer an MS erkrankten Patienten verordnen, weil diese keinen Anspruch auf Versorgung mit diesem Arzneimittel als Sachleistungen der GKV hatten.

a) Die in der GKV versicherten Patienten haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§ 31 Abs 1 S 1 SGB V), die sich bei ihrem Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem im Allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (vgl §§ 2 Abs 1 S 3, 12 Abs 1 SGB V). Ob dies der Fall ist, beurteilt sich für Fertigarzneimittel grundsätzlich danach, ob sie nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts (vgl §§ 21 ff Arzneimittelgesetz (AMG)) zugelassen sind (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr 17; SozR 3-2500 § 31 Nr 3 und Nr 5). Ein Arzneimittel kann aber auch dann, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, grundsätzlich nicht zulasten der GKV in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr 8). Dies spricht zunächst gegen die Verordnungsfähigkeit des hier maßgeblichen Präparats zur Behandlung von MS. Denn Octagam war im hier fraglichen Zeitraum nur zur Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen, multiplem Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie bzw bei Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden schweren bakteriellen Infektionen sowie zur Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, beim Guillain-Barré- und beim Kawasaki-Syndrom sowie bei allogenen Knochenmarktransplantationen zugelassen. Dies ergibt sich aus den in der Verwaltungsakte enthaltenen und vom Beklagten zugrunde gelegten Auszügen der "Lauer-Taxe" und der Auflistung in der von den Klägern vorgelegten Bewertung der Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von IVIG im Anwendungsgebiet MS vom 21. Juni 2010.

b) In Ausnahmefällen ist darüber hinaus auch die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) möglich. Hierzu sieht die vom G-BA beschlossene Arzneimittel-Richtlinie (in der seit Mai 2009 geltenden Fassung) unter § 30 vor, dass die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten zulässig ist, wenn die Expertengruppen nach § 35b Abs 3 S 1 SGB V mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und der G-BA die Empfehlung in Anl VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie übernommen hat. Dies ist für den Einsatz von IVIG zur Behandlung der MS jedoch nicht der Fall.

c) Auch nach ständiger BSG-Rechtsprechung (grundlegend die Entscheidung vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; ferner zB SozR 4-2500 § 13 Nr 6; SozR 4-2500 § 31 Nr 19 und Nr 22; aus der Rechtsprechung des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des BSG: SozR 4-2500 § 106 Nr 27, Nr 40 und Nr 48; auf diese Rechtsprechung wird in der Fußnote 2 vor § 30 Arzneimittel-Richtlinie ergänzend hingewiesen) können Arzneimittel ausnahmsweise bei weiteren Indikationen zulasten der GKV verordnet werden, auf die sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt. Hierfür ist vorauszusetzen, dass es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr 8).

Diese Voraussetzungen sind hier aber nicht vollständig erfüllt.

aa) Dabei bestehen keine Zweifel daran, dass es sich bei den von den Klägern behandelten Versicherten mit schubförmiger bzw vorherrschend schubförmiger MS um Patienten gehandelt hat, die an einer schwerwiegenden, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Krankheit leiden. Zugunsten der Kläger kann auch davon ausgegangen werden, dass bei den betroffenen Patienten keine andere Therapie verfügbar war, weil die bei MS allgemein übliche Behandlung mit Arzneimitteln wie Cortison, Interferonen oder Natalizumab (Tysabri) nach eigenen Angaben der Kläger wegen unerwünschter Nebenwirkungen oder des Kinderwunsches einer Patientin kontraindiziert gewesen ist.

bb) Es kann jedoch nicht festgestellt werden, dass aufgrund der Datenlage, die im Zeitpunkt der streitbefangenen Behandlungen gegeben war (zur Maßgeblichkeit dieses Zeitpunkts vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 3 und Nr 19), die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg bestand. Hiervon kann nur ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung im Verordnungszeitpunkt bereits beantragt war und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr 8). Dabei ist mittlerweile in der Rechtsprechung geklärt, dass auch die Erkenntnisse, die außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewonnen worden sind, denjenigen einer Phase III-Studie gleichstehen müssen (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 5 und Nr 19; SozR 4-2500 § 106 Nr 40 und Nr 47).

Solche Erkenntnisse haben aber in den Jahren 2008 und 2009 im Hinblick auf die Wirksamkeit von Octagam bei MS-Patienten nicht vorgelegen. So ergibt sich aus der von den Klägern vorgelegten Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts ("Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose mit intravenösen Immunglobulinen") aus dem Jahr 2005 (aktualisiert im Oktober 2011), dass bisher durchgeführte Studien zu widersprüchlichen Daten geführt haben und dass daraus keine klare Aussage zur Wirksamkeit der IVIG bei der Behandlung der schubförmigen MS abgeleitet werden kann. Eine kontrollierte, adäquat durchgeführte Phase III-Studie als Voraussetzung für die Zulassung in der Indikation "schubförmige MS" liegt demnach - so das Resümee des Paul-Ehrlich-Instituts - weiterhin nicht vor. Die auf der Grundlage von § 35c Abs 1 SGB V eingerichtete Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie/Psychiatrie hat in seiner Stellungnahme vom 21. Juni 2010 - ebenfalls von den Klägern im Berufungsverfahren eingeführt und veröffentlicht auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - die zum damaligen Zeitpunkt vorliegende Studienlage zum Einsatz von IVIG im Anwendungsbereich MS ausgewertet. Danach sind große randomisierte kontrollierte Studien der Phase III (im Jahr 2010) nicht verfügbar gewesen. Es gab lediglich zwei methodisch bewertbare Studien (von Fazekas ua und Achiron ua), die für eine Wirksamkeit von IVIG bei schubförmiger MS gesprochen haben. Die im Jahr 2006 abgeschlossene und im Jahr 2008 veröffentliche PRIVIG-Studie war zwar methodisch hochwertig, ergab für den Einsatz von IVIG aber keinen Vorteil gegenüber Placebo. Damit konnten keine positiven Wirkungen von IVIG auf die verschiedenen Messparameter ermittelt werden (Stellungnahme vom 21. Juni 2010, S 36 bis 38).

Nach alledem haben in den hier entscheidenden Quartalen II/2008 bis IV/2009 keine Erkenntnisse vorgelegen, die es im Ergebnis rechtfertigen, von der Rechtsprechung des BSG zur Verordnung von IVIG bei MS-Erkrankungen abzuweichen. Das BSG hat wiederholt (SozR 3-2500 § 31 Nr 8; SozR 4-2500 § 13 Nr 16; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R und Urteil vom 5. Mai 2010 - B 6 KA 24/09 R, jeweils juris) dargelegt, dass die Verordnung von IVIG zur Behandlung der MS nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use erfüllt. Angesichts der angeführten aktuellen Erkenntnislage hat die sozialgerichtliche Rechtsprechung auch in der Folgezeit hieran festgehalten (rechtskräftiges Senatsurteil vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15; LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 10. November 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B - und Bayerisches LSG, Beschluss vom 10. September 2012 - L 5 KR 201/11, beide juris).

Hieran ändert nichts, dass die Kläger eine Reihe von Unterlagen vorgelegt haben, die die Anwendung von IVIG bei MS unter bestimmten Voraussetzungen für sinnvoll halten (zB: Leitlinie Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Stand 2008; Gutachten des Neurologen Dr. Kaupisch zu einem an MS erkrankten Patienten, der ebenfalls mit einem IVIG-Präparat behandelt worden ist (ohne Datum)). Wie das BSG (SozR 4-2500 § 106 Nr 27) klargestellt hat, reicht es als Grundlage für einen Off-Label-Use von Arzneimitteln in der GKV nicht aus, dass positive Folgen einer solchen Behandlung nach dem Wirkungsmechanismus von Immunglobulinen nicht schlechthin ausgeschlossen werden können, dass Patienten in Einzelfällen nach Verabreichung der umstrittenen Medikamente eine Verbesserung ihres Befindens beschreiben und dass einzelne Ärzte oder Wissenschaftler mit plausiblen Gründen einen von der verbreiteten Auffassung abweichenden Standpunkt zu den Erfolgsaussichten einer Behandlung vertreten.

d) Octagam war auch nicht ausnahmsweise aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV verordnungsfähig.

Nach der Rechtsprechung des BVerfG verpflichten die Grundrechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art 2 Abs 2 S 1 Grundgesetz (GG) die Gerichte in besonders gelagerten Fällen zu einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts. Danach darf eine in der GKV versicherte Person, die an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, nicht von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die Krankenkasse ausgeschlossen werden, wenn die Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Eine Anwendung dieser Grundsätze kommt nach der Rechtsprechung des BSG auch bei solchen Erkrankungen in Betracht, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar sind. Das kann anzunehmen sein, wenn ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion droht (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8; SozR 4-2500 § 27 Nr 16 mwN). Erforderlich ist aber stets eine notstandsähnliche Situation iS einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BVerfG aaO). Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 27. März 2007 aaO).

Eine solche Notlage lag aber bei den hier in Streit stehenden Versicherten, für die die Kläger Octagam verordnet haben, im Verordnungszeitpunkt nicht vor. Das BSG hat bereits in seiner Entscheidung vom 27. März 2007 (B 1 KR 17/06 R - juris) näher dargelegt, dass die MS unstreitig zwar eine schwere Krankheit ist, aber nicht in kurzer Zeit zum Tode führt und deshalb keine Notstandssituation iS der angeführten BVerfG-Rechtsprechung begründet. Vielmehr ist die MS durch eine chronische, zum Teil schubartig verlaufende Progredienz gekennzeichnet, wobei es eine gezielt kausale Therapie nicht gibt, sondern nur versucht werden kann, die Schubrate bzw die Schwere der Schübe zu vermindern bzw die Progression der Behinderung zu hemmen. Diese Entscheidung ist vom BVerfG in verfassungsrechtlicher Hinsicht nicht beanstandet worden (vgl Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07 - juris). Der erkennende Senat hat sich dieser Rechtsprechung - die vom BSG mit Entscheidung vom 28. Februar 2008 (SozR 4-2500 § 13 Nr 16) bestätigt worden ist - angeschlossen (Urteile vom 24. August 2016 - L 3 KA 59/12 - und vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15).

Besondere Umstände, die die Annahme rechtfertigen könnten, dass die hier behandelten Patienten im Verordnungszeitpunkt naher Todesgefahr ausgesetzt gewesen sind oder bei ihnen in Kürze der Verlust von Körperfunktionen gedroht haben könnte, sind nicht geltend gemacht worden. Denn nach den Angaben der Kläger ist Octagam nicht verordnet worden, um unmittelbar drohenden schwersten funktionellen Einwirkungen entgegenzuwirken, sondern weil der zur Schubreduktion in erster Linie indizierte Einsatz von Arzneimitteln, die zur Behandlung der MS zugelassen sind, aus besonderen Gründen des Einzelfalls (Spritzenphobie, depressive Erkrankung, Kinderwunsch) nicht möglich gewesen ist und deshalb die intravenöse Infusion des Immunglobulinpräparats als Reservetherapie gewählt worden ist.

Ohne Erfolg berufen sich die Kläger schließlich auf den Beschluss des 4. Senats des LSG Niedersachsen-Bremen vom 7. März 2011 (L 4 KR 48/11 B ER - juris). Wenn in dieser Eilentscheidung ausgeführt ist, dass sich die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts der GKV nach der Rechtsprechung des BVerfG auch auf Fälle erstreckt, in denen die körperliche Unversehrtheit eines Versicherten gefährdet ist, vermag der Senat dem nicht beizutreten. Denn dies widerspricht der oa angeführten Rechtsprechung des BVerfG und des BSG. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass das BVerfG in einem aktuelleren Beschluss vom 10. November 2015 (1 BvR 2056/12 - SozR 4-2500 § 92 Nr 18) klargestellt hat, dass es verfassungsrechtlich nicht geboten ist, die Grundsätze des Beschlusses vom 6. Dezember 2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenen Erkrankungen vergleichbar sind, weil eine derartig großzügige Auslegung der Verfassung die sozialstaatliche Gestaltungsbefugnis des Gesetzgebers außer Acht lassen würde. Damit trifft auch die seinerzeitige Annahme des 4. Senats nicht zu, die grundrechtsorientierte Auslegung des GKV-Leistungsrechts sei - noch weiter gehend - auf alle Fälle auszudehnen, in denen die körperliche Unversehrtheit des Versicherten betroffen ist.

e) Eine großzügigere Bewertung der medizinischen Erkenntnislage im Hinblick auf den therapeutischen Nutzen der Verordnung von IVIG bei MS-Erkrankungen kommt auch nicht auf der Grundlage der BSG-Rechtsprechung zu den sogenannten Seltenheitsfällen (vgl hierzu SozR 4-2500 § 27 Nr 1) in Betracht. Die Erkrankung, zu deren Behandlung die Kläger Octagam verordnet haben, ist nicht so selten, dass sie sich einer systematischen Erforschung und Behandlung entzöge. Dies hat das BSG in Hinblick auf die weit verbreitete MS bereits entschieden (Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris).

f) Ein Anspruch auf Versorgung mit IVIG stand den Patienten der Kläger schließlich auch nicht aus § 2 Abs 1a S 1 SGB V zu, wonach Versicherten mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, weitergehende Leistungen beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Vorschrift ist erst mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKVVstG) vom 22. Dezember 2011 (BGBl I 2983) eingeführt worden und kann rückwirkend die vorliegende Rechtslage nicht beeinflussen.

5. Die angefochtenen Bescheide sind schließlich auch nicht nach § 42 S 2 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) aufzuheben, weil die gemäß § 24 SGB X erforderliche Anhörung der Kläger unterblieben wäre. Zu Unrecht meinen die Kläger, der Beklagte habe zunächst über seine sachliche Zuständigkeit befinden und sodann den in den Widerspruchsbegründungen gestellten Vertagungsanträgen stattgeben müssen, weil die Kläger aus datenschutzrechtlichen Gründen erst nach Klärung der Zuständigkeit befugt gewesen seien, patientenbezogene Krankheitsdaten zur Begründung der Verordnungsfähigkeit von Octagam vorzutragen. Hierauf können sich die Kläger schon deshalb nicht berufen, weil sie ausweislich der Gründe der angefochtenen Bescheide in der Sitzung vor dem Beschwerdeausschuss am 31. Oktober 2012 an ihren Vertagungsanträgen nicht festgehalten, sondern sich auf ihren schriftlichen Vortrag bezogen haben, wozu auch Darlegungen zum Gesundheitszustand der streitbefangenen sechs Patienten gehört haben (Schreiben an die Prüfungsstelle Niedersachsen vom 31. August 2010 und 31. März 2011). Aus den Gründen der angefochtenen Bescheide ergibt sich ferner, dass die Kläger bereits in der Sitzung vor dem Beschwerdeausschuss Ausführungen zum sogenannten "Nikolaus-Beschluss" des BVerfG und der Rechtsprechung des LSG Niedersachsen-Bremen sowie der zur Verordnung von IVIG bei MS bestehenden Studienlage gemacht haben. Warum angesichts dessen der Beklagte die Entscheidung hätte vertagen müssen und welche weitergehenden Erwägungen die Kläger in diesem Fall vorgetragen hätten, ergibt sich weder aus dem Vorbringen der Kläger noch aus sonstigen Umständen des vorliegenden Falls. Insbesondere kann der im Berufungsverfahren vorgelegten Behandlungsdokumentation nichts entnommen werden, was über die bisherigen Darlegungen zur Indikation von Octagam in den vorliegenden Einzelfällen hinausgeht.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Halbs 3 SGG iVm §§ 154 Abs 1, 159 S 2, 162 Abs 3, 154 Abs 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs 2 SGG), sind nicht ersichtlich. Insbesondere liegt keine besondere Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) vor, weil die hier maßgeblichen Fragen höchstrichterlich geklärt sind.

Die Festsetzung des Streitwerts folgt aus der Anwendung von § 197a Abs 1 S 1 Halbs 1 SGG iVm §§ 47 Abs 1 S 1, 52 Abs 3 S 1 Gerichtskostengesetz (GKG).-