I.
Personelle Genehmigungsvoraussetzungen

1.
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, ermächtigte Ärztinnen und Ärzte oder verantwortliche ärztliche Leiterinnen und Leiter von ermächtigten Einrichtungen:

1. a)

   Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische und wissenschaftliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels IVF oder GIFT nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit mindestens 100 laparoskopisch oder vaginalendoskopisch geführten Eingriffen an Eileitern und Eierstöcken,

2. b)

   Zulassung oder Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung,

3. c)

   Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

4. d)

   Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 des Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (BMÄ) oder der Ersatzkassen-Gebührenordnung - E-GO - (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte - BMV-Ä- oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 zum Arzt-Ersatzkassenvertrag - EKV -) und

5. e)

   keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers.

2.
Ermächtigte Ärztinnen und Ärzte

müssen zusätzlich zu Nr. 1 die Genehmigung des Trägers der Einrichtung oder des Krankenhauses zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nachweisen (Bescheinigung).

3.
Zugelassene Krankenhäuser:

1. a)

   Anerkennung als zugelassenes Krankenhaus (§ 108 SGB V),

zusätzlich für die verantwortliche ärztliche Leiterin oder den verantwortlichen ärztlichen Leiter:

1. b)

   Approbation als Ärztin oder Arzt oder Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufes, Anerkennung als Ärztin oder Arzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe sowie eine mindestens zweijährige praktische und wissenschaftliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin mit selbst durchgeführten künstlichen Befruchtungen mittels IVF oder GIFT nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit mindestens 100 laparoskopisch oder vaginalendoskopisch geführten Eingriffen an Eileitern und Eierstöcken,

2. c)

   Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung),

3. d)

   Erfüllung der Voraussetzungen zur Abrechnung der Nrn. 850 und 851 BMÄ oder der E-GO (entsprechend § 2 Abs. 6 der Anlage 1 BMV-Ä oder § 2 Abs. 6 der Anlage 1 EKV) und

4. e)

   keine rechtskräftige Verurteilung wegen eines Verstoßes gegen § 6 a der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen oder einer gleichwertigen Vorschrift und kein anhängiges entsprechendes Verfahren.

Der Nachweis ist wie folgt zu erbringen:

Zu den Buchstaben a bis d: Bescheinigung.

Zu Buchstabe e: schriftliche Erklärung der Leiterin oder des Leiters.

II.
Sachliche Genehmigungsvoraussetzungen

Die Durchführung folgender Verfahren muß nach dem Stand der Wissenschaft und Technik personell und sächlich gewährleistet sein:

• Ultraschalldiagnostik,

• Hormondiagnostik,

• Spermadiagnostik,

• Spermaaufbereitung

• Gewinnung von Eizellen,

• In-vitro-Kultur,

• Embryotransfer und

• intratubarer Gametentransfer.

Im einzelnen gilt:

1.
Personal

1. a)

   Eine Ärztin oder ein Arzt mit gleicher Qualifikation wie die Antragstellerin oder der Antragsteller bzw. die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter als Vertreterin oder Vertreter (vgl. Abschnitt I Nr. 1 Buchst. a bis e, Nrn. 2 und 3 Buchst. b bis e).

2. b)
   1. 1.

      Ärztinnen oder Ärzte, die als Arbeitsgruppe die Bereiche

      • Endokrinologie der Reproduktion,

      • gynäkologische Sonographie,

      • operative Gynäkologie, insbesondere mit endoskopischen Verfahren,

      • Andrologie,

      • experimentelle oder angewandte Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur und Kryobiologie und

      • Psychosomatische Medizin

      vertreten, wobei eine Ärztin oder ein Arzt innerhalb der Arbeitsgruppe neben der Psychosomatischen Medizin höchstens zwei Bereiche gleichzeitig vertreten darf.

      Der Bereich Reproduktionsbiologie kann auch durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt, eine Biologin oder einen Biologen, eine andere Naturwissenschaftlerin oder einen anderen Naturwissenschaftler oder ein räumlich angebundenes wissenschaftliches Institut (unter fachlicher Leitung einer für den Bereich Reproduktionsbiologie qualifizierten Person) vertreten werden. Sie oder er muß mindestens drei Jahre auf dem Gebiet der experimentellen oder klinischen Reproduktionsbiologie tätig gewesen sein und mindestens drei wissenschaftliche Publikationen in referierten Fachzeitschriften veröffentlicht haben. Es ist sicherzustellen, daß der Bereich Reproduktionsbiologie von der ärztlichen Leitung und den übrigen ärztlichen Bereichen erkennbar getrennt ist (vgl. § 23 Abs. 2 der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen).

   2. 2.

      Jede Ärztin oder jeder Arzt muß über die Zulassung oder Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für den von ihr oder ihm vertretenen Bereich verfügen. Dies gilt nicht in einem zugelassenen Krankenhaus.

Die Nachweise sind wie folgt zu erbringen:

Zu Buchstabe a: Wie Abschnitt I Nr. 1 Buchst. a bis e oder Abschnitt I Nrn. 2 und 3 Buchst. b bis e.

Zu Buchstabe b Nr. 1: Bescheinigungen über Spezialisierungen auf den jeweils vertretenen Bereichen.

Zusätzlich für den Bereich Reproduktionsbiologie:

• Approbation als Tierärztin oder Tierarzt oder Diplom über das naturwissenschaftliche Studium und

• Vorlage von wissenschaftlichen Publikationen.

Wird ein wissenschaftliches Institut für den Bereich Reproduktionsbiologie beauftragt, sind die vorgenannten Unterlagen für die Leiterin oder den Leiter dieses Instituts sowie die Unterlagen über die vertragliche Anbindung vorzulegen.

Zu Buchstabe b Nr. 2: Bescheinigung.

2.
Ultraschalldiagnostik

Der vaginalsonographische Arbeitsplatz setzt ein Ultraschallgerät voraus, das über eine Vaginalsonde mit Punktionsmöglichkeit verfügt, so daß eine ultraschallüberwachte vaginale Eizell-Punktion durchgeführt werden kann. Zur Dokumentation sind Geräte für eine Videoaufzeichnung des Eingriffs vorzuhalten. Ein Reserve-Ultraschallgerät muß vorhanden sein.

3.
Hormondiagnostik

Das für die Diagnostik erforderliche Hormonlabor muß ein internes Labor sein. Im Hormonlabor müssen die Ergebnisse der Parameter Östradiol (E-2), Luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteron an jedem Tag innerhalb von vier Stunden der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt vorliegen.

4.
Spermadiagnostik und Spermaaufbereitung

Das Labor für Spermadiagnostik und -aufbereitung muß über folgende Mindestausstattung verfügen:

1. a)

   Wärmeschrank (ohne Begasung),

2. b)

   Wärmeschrank (Erweiterung bzw. gleichzeitig Reserve zu Buchstabe a),

3. c)

   Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung sowie beheizbarem Objekttisch,

4. d)

   Wärmeplatte,

5. e)

   Zentrifuge und

6. f)

   Kühlschrank.

Soweit im Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler, Medizinisch-Technische Laborassistentinnen und -assistenten (MTLA) sowie Veterinärmedizinisch-Technische Assistentinnen und Assistenten (VMTA) sein. Sie sind dann fachkundig, wenn sie eine mindestens zweimonatige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Spermadiagnostik und -aufbereitung in der Fortpflanzungsmedizin (IVF-/GIFT-Behandlungen) oder eine viermonatige praktische Tätigkeit auf diesem Gebiet in einer andrologischen Einrichtung ausgeübt haben.

5.
IVF-Kultur-Labor

Das IVF-Kultur-Labor, für das ein eigener Raum zur Verfügung stehen muß, muß mindestens über folgende Geräteausstattung verfügen:

1. a)

   ein Kultursystem (Kohlendioxid-Stickstoff-Begasungsbrutschrank oder vergleichbare Apparatur),

2. b)

   ein Reserve-Kultursystem (Anforderungen wie Buchstabe a),

3. c)

   Meßgerät zur Kontrolle der Kohlendioxid- und Sauerstoff-Konzentration im Kultursystem,

4. d)

   Stereomikroskop,

5. e)

   Invertiertes Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung sowie der Vorrichtung zur Bilddokumentation (z. B. Photokamera, Videokamera mit Videorecorder oder Videoprinter),

6. f)

   Wärmeplatte,

7. g)

   Kühl-Gefrierschrank-Kombination oder entsprechende Einzelgeräte,

8. h)

   pH-Meter mit Mikroelektrode,

9. i)

   Osmometer,

10. j)

    Autoklaven und

11. k)

    Trockensterilisator.

Wenn Kulturmedien selbst hergestellt oder komplettiert werden, zusätzlich

1. l)

   Laminar flow hood (sterile Bank) und

2. m)

   Analysenwaage.

Soweit im IVF-Kultur-Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler sowie MTLA und VMTA sein. Sie gelten dann als fachkundig, wenn sie eine mindestens viermonatige praktische Tätigkeit in einem IVF-Kultur-Labor ausgeübt haben.

6.
Kryokonservierung

Ein eventuell vorhandener Kryoarbeitsplatz muß mindestens aus einer Einfrieranlage und Lagerbehältern bestehen.

Soweit im Labor weitere Personen tätig sind, müssen diese fachkundig sein. Fachkundige Personen können Ärztinnen und Ärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Biologinnen und Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler sowie MTLA und VMTA sein. Sie sind dann fachkundig, wenn sie eine mindestens zweimonatige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Kryokonservierung ausgeübt haben.

7.
Sofern es sich bei der Einrichtung nicht um ein Krankenhaus handelt, muß nachgewiesen werden, daß ein geeignetes Krankenhaus schnell erreichbar ist, in dem nach den personellen, räumlichen und örtlichen Verhältnissen in Notfällen eine sofortige Weiterbehandlung der Patientin sichergestellt ist.

8.
Die Bereiche Ultraschall-, Hormon-, Spermadiagnostik sowie -aufbereitung müssen räumlich angebunden sein. Es ist nicht erforderlich, daß jeweils ein eigener Raum zur Verfügung steht.

Der Nachweis zu Abschnitt II Nrn. 2 bis 8 ist wie folgt zu erbringen:

• Grundriß der Räumlichkeiten, ggf. auch des wissenschaftlichen Instituts (Reproduktionsbiologie), mit Bezeichnung der einzelnen Räume, Arbeitsplätze und Einrichtungen,

• Bescheinigungen.