1.
Wegen der raschen Fortentwicklung von Wissenschaft und Technik auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin ist die Genehmigung mit dem Vorbehalt des Widerrufs nach Maßgabe des § 32 Abs. 2 Nr. 3 SGB X sowie mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Nebenbestimmung zu versehen (§ 32 Abs. 2 Nr. 5 SGB X).

2.
Regelmäßig ist durch Nebenbestimmungen folgendes zu gewährleisten:

2.1
Ein beabsichtigter Wechsel der verantwortlichen ärztlichen Leiterin oder des verantwortlichen ärztlichen Leiters von Einrichtungen oder in Krankenhäusern (§ 121a Abs. 1 Nrn. 3 und 4 SGB V) ist der Genehmigungsbehörde vorher anzuzeigen. Unvorhergesehene Wechsel sind unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige ist das Vorliegen der personellen Genehmigungsvoraussetzungen (jeweils Abschnitt I Nrn. 1 bis 3 Buchst. b bis d der Anlagen 1 und 2) der neuen Leiterin oder des neuen Leiters nachzuweisen. Dasselbe gilt für die Vertreterin oder für den Vertreter (vgl. Abschnitt II Nr. 1.1 der Anlage 2).

2.2
Die Genehmigung gilt bei Ärztinnen und Ärzten (§ 121a Abs. 1 Nrn. 1 und 2 SGB V) nur für diese persönlich, die hieraus erwachsenen Rechte und Pflichten sind auf Dritte nicht übertragbar.

2.3
Jede andere beabsichtigte Änderung mit Auswirkung auf die Genehmigung ist anzuzeigen. Unvorhergesehene Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen.

2.4
Die ärztliche Aufzeichnungspflicht umfaßt insbesondere die erforderliche Unterrichtung beider Partner über die geplante künstliche Befruchtung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte und Risiken. Beide Partner müssen sich schriftlich mit der Behandlung einverstanden erklären und bestätigen, daß sie i. S. des Satzes 1 unterrichtet wurden.

2.5
Zum Zweck des Verfahrens- und Qualitätsnachweises haben die Ärztin oder der Arzt sowie die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter der Einrichtung oder im Krankenhaus mit einer Genehmigung nach Abschnitt B Ziffer III Abs. 3 Nr. 1 einen Jahresbericht bis zum 31. März des folgenden Jahres an die Genehmigungsbehörde abzugeben, in dem mindestens

1. a)
   die Zahl der behandelten Patientinnen mit Altersangabe,
2. b)
   die Behandlungsindikationen,
3. c)
   die Behandlungsmethoden,
4. d)
   die Schwangerschaftsrate je Indikation,
5. e)
   die Schwangerschaftsrate je Methode,
6. f)
   die Reduktionsrate von Mehrlingen mit Begründung für den Einzelfall,
7. g)
   die ihnen bekanntgewordenen Schwangerschafts- und Geburtsverläufe einschließlich der Art und Häufigkeit von Komplikationen je Methode,
8. h)
   die ihnen bekanntgewordene durchschnittliche Behandlungsdauer je Indikation und Methode sowie der Grund des Behandlungsendes,
9. i)
   die Geburtsrate je Behandlungsindikation und -methode und
10. j)
    der ihnen bekanntgewordene Gesundheitszustand der Kinder

enthalten sind.

Sofern die Ärztin oder der Arzt oder die verantwortliche ärztliche Leiterin oder der verantwortliche ärztliche Leiter der Einrichtung oder im Krankenhaus einen Jahresbericht nach Nr. 4.5 der Richtlinien zur Durchführung der In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer und des intratubaren Gameten- und Embryotransfers als Behandlungsmethoden der menschlichen Sterilität der Ärztekammer Niedersachsen abgegeben hat, bedarf es einer weiteren Meldung nicht.