Entscheidungsgründe

Die Berufung des Klägers ist gem. §§ 143 ff Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft und zulässig.

Die Berufung ist begründet, soweit der Kläger betreffend die beiden begehrten Medikamente Kostenübernahme (für die Zukunft) verlangt. Die Berufung ist unbegründet, soweit der Kläger Kostenerstattung (für die Vergangenheit) begehrt. Maßgeblich ist insoweit die massive gesundheitliche Verschlechterung, die zum Zeitpunkt des Ergehens der vorliegenden Entscheidung gegeben ist.

Für die Zukunft hat der Kläger Anspruch auf Versorgung mit den beiden Medikamenten oberhalb des Festbetrages aufgrund eines bei ihm vorliegenden atypischen Ausnahmefalles. Das Ausprobieren anderer/weiterer Medikamente aus der Festbetragsgruppe/Generika ist dem Kläger infolge seiner inzwischen schwergradigen, komplexen und weiter progredienten Erkrankungsausprägung nicht zumutbar. Die entgegenstehenden Entscheidungen sind deshalb für die Zukunft aufzuheben und die Beklagte antragsgemäß zu verpflichten.

Der Kläger kann den Anspruch auf festbetragsfreie Vollversorgung mit den begehrten Medikamenten – wie das SG zutreffend zugrunde gelegt hat – mit der Anfechtungs- und (unechten) Leistungsklage nach § 54 Abs. 1 und 4 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geltend machen. Maßgeblicher Entscheidungszeitpunkt für die Sach- und Rechtslage ist damit das Ergehen dieser Entscheidung.

Rechtsgrundlage für den Anspruch auf festbetragsfreie Arzneimittelversorgung ist § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, § 31 SGB V. Versicherte erhalten grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (gKV) aufgrund vertragsärztlicher Verordnung. Ist für ein Arzneimittel wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die KK grundsätzlich die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages (§ 31 Abs. 2 Satz 1 bis 5 SGB V). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die KK dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 33 Abs. 2 Satz 1 Halbs. 2 SGB V). Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt worden, erfüllt die KK ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten regelmäßig mit dem Festbetrag.

Die Festbetragsregelung des § 35 SGB V ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V; BSG, Urt. v. 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 13). Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten, § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V (BSG, Urt. v. 3. Juli 2012 – B1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 14).

Allein in atypischen Ausnahmefällen, in denen – trotz Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen – aufgrund der ungewöhnlichen Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, greift die Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag nicht ein (BSG, aaO, Rn 16).

In solchen atypischen Ausnahmefällen ist aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse eine ausreichende Versorgung zum Festbetrag nicht mehr möglich, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit iSv § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V erreichen. Die Beurteilung der Verursachung richtet sich nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung (BSG, aaO, Rn 17).

Im Fall des Klägers sind nach den vorliegenden medizinischen Unterlagen, insbesondere nach den Ermittlungen des SG, andere als die vorliegend begehrten Medikamente Atacand 16 mg und Norvasc 5 mg von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet, von diesen Medikamenten verursacht gewesen und ist die Austestung weiterer durch den Kläger aufgrund von dessen inzwischen schwergradiger, komplexer und progredient verlaufender Erkrankungssituation nach Überzeugung des Senats unzumutbar.

Im Einzelnen:

Nach der Rechtsprechung des BSG ist von Versicherten grundsätzlich zu verlangen, dass alle Arzneimittel bis zum Festbetrag mit demselben Wirkstoff oder alle wirkstoffgleichen Arzneimittel bis zum Festbetrag (also der betreffenden Wirkstoffgruppe) ausgetestet werden, bis sie bzw. es sei denn jeweils unerwünschte Nebenwirkungen im Sinne einer Krankheit beim Versicherten hervorrufen oder zu Verschlimmerungen einer bei ihm bestehenden Krankheit führen (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R) bzw. in ihrer Wirksamkeit hinter dem begehrten Arzneimittel zurück bleiben (LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 25. August 2015, L 4 KR 386/12).

Eine (gänzlich) unbegrenzte Verpflichtung des Versicherten, alle/sämtliche in Betracht kommenden Festbetragsarzneimittel einer Testung zu unterziehen, ist indes weder aufgrund des Wirtschaftlichkeitsprinzips des § 12 Abs. 1 SGB V geboten noch in Anbetracht des Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz (GG) rechtlich zulässig. Erforderlich ist vielmehr ein begrenzendes Kriterium der Zumutbarkeit (siehe dazu auch BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R – juris Rn. 27 a. E.), das weitere Testungen festbetragswahrender Medikamente derselben Wirkstoffgruppe jedenfalls dann nicht mehr abverlangt, wenn die Schwere der in Rede stehenden Erkrankung, die daraus herleitbare Schwere eines Rückfalls bei Testungen unwirksamer Medikamente und/oder die Schwere der durch weitere Testungen ausgelösten bzw. auslösbaren Nebenwirkungen die Gesundheit unverhältnismäßig beeinträchtigen oder sogar das Leben des Versicherten gefährden könnte (zur Unzumutbarkeit bei nicht adäquater Wirksamkeit der Medikamente in der Testphase: LSG Niedersachsen-Bremen, siehe unten, rechtskräftig trotz Revisionszulassung; zur Unzumutbarkeit weiterer Testungen bei Schwere der Erkrankung und notwendigen längerfristigen Testphasen mit Nebenwirkungen und/oder Rückfallgefahr ebenso: SG Saarbrücken, Urteil vom 12. Dezember 2017, S 23 KR 226/16).

Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats kommt es bei der Bewertung der Zumutbarkeit der Testung weiterer Festbetrags-Arzneimittel iSv § 35 SGB V auf eine Gesamt-Abwägung und innerhalb derselben u.a. auf die Schwere und Komplexität der in Rede stehenden Erkrankung, die daraus herleitbare Schwere eines Rückfalls bei Testungen unwirksamer Medikamente und/oder die Schwere der durch weitere Testungen ausgelösten bzw. auslösbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit an, insbesondere dann, wenn die Testungen die Gesundheit des Probanden unverhältnismäßig beeinträchtigen oder sogar das Leben des Versicherten gefährden können (siehe etwa: LSG Nds-HB, Urt v 21.3.2018, L 4 KR 179/14, mwN). Anders sind Fälle zu beurteilen, in denen der Versicherte sich grundsätzlich weigert, Generika auszutesten (LSG Nds-HB, Urt v 24.8.2018, L 4 KR 76/15 mwN), oder einen erheblichen Teil verfügbarer Generika nicht (mehr) testen will, ohne dass greifbare Anhaltspunkte eines schädlichen Verlaufs bestehen (LSG Nds-HB, Urt v 13.2.2020, L 4 KR 672/16 und Urt v 31.3.2020, L 4 KR 320/17, jeweils mwN).

Im vorliegenden Fall ist eine irgendwie geartete „Verweigerungshaltung“ des Klägers zur Austestung neuer Arzneimittel/Generika nach Aktenlage nicht ersichtlich und auch zu Recht von der Beklagten nicht geltend gemacht worden.

Daneben ist die gesundheitliche Situation des Klägers inzwischen schwergradig beeinträchtigt, komplex und weiter progredient verlaufend, insbesondere aufgrund des Zustands nach Nieren-Transplantation (2005, mit Abstoßungsreaktionen) sowie mit zahlreichen Co-Morbiditäten.

Im Einzelnen sind bei dem Kläger diagnostisch u.a. gesichert:

- Zustand nach Nierentransplantation,
- Zustand nach mittelschwerer Abstoßreaktion (Juli 2005),
- chronische Glumerolonephritis,
- infektbedingtes akutes Nierenversagen (2018),
- pAVK,
- Verdacht auf ein Alport-Syndrom,
- Hypertonus,
- Tinnitus,
- allergisches Asthma,
- chronisches Erschöpfungssyndrom (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatique Syndrome <ME/CFS>),
- Histaminüberempfindlichkeit.

Es besteht inzwischen ein GdB von 100, der Kläger erhält eine Erwerbsminderungsrente und ergänzend SGB XII-Leistungen.

Das Erkrankungsbild des Klägers ist progredient: inzwischen – seit dem 1.12.2021 - ist dem Kläger der Pflegegrad 3 zuerkannt, laut dem zugrundeliegenden Pflegegutachten vom 12.6.2022 benötigt der Versicherte nunmehr u.a. eine umfassende und individuelle Beratung bei der Auswahl und Inanspruchnahme von Sozialleistungen, ebenso inzwischen erfolgte die Zuerkennung des Merkzeichens aG, in der Ärztlichen Verordnung des Allgemeinmediziners Dr. G. (H.) vom 17.6.2022 wird ein Leichtkraftrollstuhl rezeptiert, bei Angabe der Diagnosen Osteoporose, Gangstörung, Z.n. Nierentransplantation.

Daneben ergeben sich aus dem Akteninhalt erhebliche Anhaltspunkte dafür, dass die behandelnden Ärzte aufgrund der nach Jahren im Moment erreichten relativen Stabilität der Erkrankungssituation des Klägers eine Umstellung/Austestung betreffend anderer Medikationen nicht von sich aus vornehmen, um diese Stabilität nicht zu gefährden:

Nach der Aussage des vom SG im Erörterungstermin vernommenen Arztes Dr. I. besteht bei Versicherten – wie dem Kläger - mit Alportsyndrom nach Nierentransplantation zum einen ein generell hoher Umfang notwendiger medikamentöser Versorgung und zum anderen das Problem von Blutdruckschwankungen, die medikamentös eingestellt werden müssen. Nach der vom SG eingeholten Auskunft des Prof. Dr. E. habe der Kläger allein deshalb nicht alle vom MD aufgezählten Alternativen versucht, weil der Kläger bereits frühzeitig Unverträglichkeiten bei anderen Medikamenten als dem hier begehrten Atacand aufgewiesen habe. Nach dem vom SG veranlassten Gutachten des Dr. J. sei ein Umstellen der Medikation auf ein Generikum bei dem Kläger angesichts der stabilen Einstellung des Blutdrucks sowie der guten Verträglichkeit der hier begehrten Medikamente nicht indiziert.

Der erkennende Senat bewertet diese medizinisch komplexe Situation rechtlich als Unzumutbarkeit weiterer Testungen iSv § 35 SGB V.

Damit ist die Beklagte zur künftigen Versorgung mit den beiden begehrten Medikamenten unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften (Vorliegen einer ärztlichen Verordnung; Zuzahlung des Klägers) zu verurteilen.

Die Berufung des Klägers hat damit im Sinne der Kostenübernahme Erfolg.

Die Berufung des Klägers zur Kostenerstattung bleibt erfolglos, weil in der Vergangenheit die Schwere und Komplexität der Erkrankung des Klägers (noch) nicht die Annahme einer (rechtlichen) Unzumutbarkeit begründet haben. So blieben die früheren Entscheidungen des Senats, denselben Kläger betreffend, aus den Jahren 2020 für den Kläger erfolglos, in denen der Schweregrad der Erkrankung noch keine zusprechende Entscheidung zu rechtfertigen vermochte (LSG, Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 19. August 2020, L 4 KR 161/20; Urteil vom 19. August 2020, L 4 KR 482/19; Urteil vom 19. August 2020, L 4 KR 470/19). Erst jüngste Entscheidungen im Einstweiligen Rechtsschutz betreffend den Kläger (als Antragsteller) führten zu Verpflichtungen der Beklagten (als Antragsgegnerin) (Versorgung mit den OTC–Arzneimitteln Bio–Lipon und Vitamin D in den Beschlüssen des LSG Niedersachsen–Bremen vom 14. Oktober 2022, L 4 KR 230/22 B ER, und vom 29. September 2022, L 4 KR 373/22 B ER).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und berücksichtigt, dass der Schwerpunkt des Begehrens des Klägers in der Versorgung für die Zukunft liegt, wofür eine Kostenbelastung der Beklagten mit 2/3 angemessen erscheint.

Gründe, die Revision zuzulassen gem. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG sind nicht ersichtlich.