Die zulässige Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Osnabrück vom 30. Januar 2001 sowie der angefochtene Bescheid der Beklagten sind zutreffend. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das Arzneimittel Recancostat comp.

Rechtsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist, nachdem die Leistung bereits in Anspruch genommen und bezahlt wurde, § 13 Abs. 3 SGB V in der hier anzuwendenden Fassung des Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl I S 266). Diese Vorschrift lautet: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen (1. Alternative) oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt (2. Alternative) und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war.

Der Senat vermag einen Notfall i.S. der 1. Alternative des § 13 Abs. 3 SGB V nicht zu erkennen.

Ebenso wenig liegen die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 13 Abs. 3 SGB V vor.

Die Ärztin Dr F. hat am 2. Februar 1996 ein Rezept über Recancostat comp. ausgestellt. Wann die Klägerin dieses Rezept eingelöst hat oder ob sie schon vor der Antragstellung bei der Beklagten mit Recancostat comp. behandelt worden ist, lässt sich nicht mehr feststellen. Daher ist offen, wann der Klägerin erstmals entsprechende Kosten entstanden sind. Zu Gunsten der Klägerin unterstellt der Senat, dass der Beschaffungsweg eingehalten wurde.

Gleichwohl sind die Voraussetzungen der 1. Alternative des § 13 Abs. 3 SGB V nicht erfüllt. Denn die Beklagte hat die Kostenerstattung für Recancostat comp. nicht zu Unrecht abgelehnt.

Nach § 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V stellen die Krankenkassen den Versicherten die im 3. Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes des § 12 SGB V zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V). § 12 Abs. 1 SGB V bestimmt, das die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

Diese Voraussetzungen liegen im Bezug auf das Präparat Recancostat comp. nicht vor. Für das Präparat Recancostat comp. ist nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG in der hier anzuwendenden Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S 3018) eine arzneimittelrechtliche Zulassung erforderlich. Denn nach § 21 Abs. 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es zugelassen ist. Das Präparat Recancostat comp. ist ein Fertigarzneimittel im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 AMG. Es ist aber nicht nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG zugelassen.

Fertigarzneimittel sind nach § 4 Abs. 1 AMG Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Die Herstellung "im Voraus" bedeutet, dass das Arzneimittel für eine Vielzahl von Verbrauchern hergestellt wird. Im Gegensatz zu den sog. Rezepturarzneimitteln beruht ein Fertigarzneimittel nicht auf einer individuellen Rezeptur. Es wird also nicht speziell für einen Einzelfall, sondern serienmäßig hergestellt (vgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz, 2003, § 4 Rn. 1).

Bereits das LSG Rheinland-Pfalz hat in seinem Urteil vom 3. Februar 2000 (Az.: L 5 KR 12/99, nicht veröffentlicht) zu dem Vorgänger-Präparat Recancostat comp. N-APO folgenden Ablauf der Beschaffung des Präparats festgestellt, der auch auf das Nachfolge-Präparat Recancostat comp. zutrifft, wie sich aus den vorliegenden Unterlagen ergibt. Regelmäßig halten Apotheken das Präparat nicht vor. Bei Verordnung bestellt daher die vom Versicherten aufgesuchte Apotheke das Präparat bei der Herstellungsapotheke. Bei der Herstellungsapotheke besteht ebenfalls keine Vorratshaltung. Vielmehr werden die Recancostat comp. Kapseln bei entsprechender Anforderung erst von der Herstellungsapotheke gefertigt. Dennoch handelt es sich bei Recancostat comp. nicht um ein Rezepturarzneimittel. Denn die Herstellerapotheke stellt die Kapseln nicht auf Grund einer individuellen Rezeptur für einen konkreten Patienten her. Die Herstellung erfolgt vielmehr serienmäßig ohne Rücksicht auf eine individuelle patienten- oder krankheitsbezogene Zusammensetzung des fertigen Medikaments auf der Verordnung des behandelnden Arztes. So ist im vorliegenden Fall beispielsweise nicht einmal erkennbar, dass die Zusammensetzung des Präparats speziell auf die pädiatrischen Bedürfnisse der damals erst 6 Jahre alten Klägerin zugeschnitten war. Als nicht zugelassenes - und damit nicht verkehrsfähiges - Fertigarzneimittel unterfällt das Präparat Recancostat comp. nicht der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen. § 21 Abs. 1 AMG untersagt das Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Arzneimittels solange, bis eine positive Zulassungsentscheidung vorliegt. Da Recancostat comp. nicht zugelassen ist, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Demgemäß hat das Landgericht Stuttgart den Vertrieb des Vorgänger-Präparats im Jahre 1990 durch eine einstweilige Verfügung verboten. Das Regierungspräsidium Darmstadt hat im Jahre 1991 untersagt, das Vorgänger-Präparat in den Verkehr zu bringen. Diese Entscheidung ist vom Verwaltungsgericht Frankfurt bestätigt worden.

Ein von der Rechtsordnung verbotenes Verhalten jedoch kann keine Leistungspflicht der Krankenkasse begründen. Insoweit geht die Beklagte zu Recht von einer negativen Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in dem Sinne aus, dass die fehlende Zulassung die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt. Mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung verfügen die Krankenkassen über ein eindeutiges Kriterium bei der Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit von pharmazeutischen Produkten. Dieses Kriterium ist zuverlässig, weil die Zulassungsentscheidung nach § 21 ff AMG auf der Grundlage aufwändiger Unterlagen und behördlicher Fachkompetenz ergeht (vgl Urteil des Bundessozialgerichts - BSG - vom 23. Juli 1998, Az: B 1 KR 19/96 R (Jomol) in SozR 3-2500 § 31 Nr. 5).

Entgegen der Ansicht der Klägerin wären die Kosten für das Präparat Recan-costat comp. aber auch dann nicht von der Beklagten zu tragen, wenn das Präparat entsprechend dem klägerischen Vorbringen kein Fertigarzneimittel wäre, sondern ein für den jeweiligen Behandlungsfall nach ärztlicher Verordnung hergestelltes und damit nach dem AMG zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. In diesem Falle wäre die Behandlung mit dem Präparat Recancostat comp. als neue Behandlungsmethode einzustufen. Sie entspricht nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nach § 2 Abs. 1 Satz 3 i.V.m. § 12 Abs. 1 SGB V.

Zwar folgt der erkennende Senat nicht der Rechtsprechung des BSG zur Normsetzungsbefugnis des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (heute: des Gemeinsamen Bundesausschusses) gegenüber den Versicherten. Nach der Rechtsprechung des BSG kann ein gesetzlich Versicherter die Kosten für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nur beanspruchen, wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen diese Methode ausdrücklich anerkannt hat. Der erkennende Senat hält diese höchstrichterliche Rechtsprechung nicht für überzeugend. Er verweist insoweit auf seine ständige Rechtsprechung und auf das bei dem Bundesverfassungsgericht anhängige Verfahren (Az.: 1 BvR 347/98; zur Spruchpraxis des erkennenden Senats vgl. u.a. Urteil vom 23. Februar 2000 in NZS 2001, 32 ff). Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats kommt es nicht entscheidend auf die Anerkennung einer neuen Methode durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen an. Maßgebend ist vielmehr, ob die Methode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das ist bei dem Präparat Recancostat comp. nicht der Fall.

In den Jahren 1996 und 1997, also dem Zeitraum der Behandlung der Klägerin mit Recancostat comp., entsprach es nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, ein Neuroblastom Stadium IV mit dem Arzneimittel Recancostat comp. zu behandeln. Das ergibt sich für den erkennenden Senat aus dem überzeugenden Gutachten des Facharztes für Innere Medizin I. (MDKN) vom 5. Februar 1997. Seine Ansicht wird bestätigt durch das Gutachten Dr J. vom 23. Juni 1997 (MDKN). Beide Gutachter stimmen darin überein, dass eine therapeutische Wirksamkeit zur Behandlung von Krebserkrankungen mit Recancostat comp. nie belegt werden konnte. Die in der Schweiz beantragte Zulassung als Krebsmittel ist von den dortigen Behörden wegen mangelnder Wirksamkeit abgelehnt worden. Dr J. betont in ihrem Gutachten vom 23. Juni 1997, dass für Re-cancostat comp. keine zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen vorliegen, aus denen sich ein Erfolg der Behandlung in einer für die sichere Be-urteilung ausreichenden Zeit von Behandlungsfällen aus wissenschaftlich ein-wandfrei geführten Statistiken ableiten lässt. Es existieren keine Ergebnisse zur Wirksamkeit von Recancostat comp. bei Krebserkrankungen. Vielmehr warnen sowohl die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft als auch die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. vor der Verordnung von Recancostat comp. (DÄBl. 1996, 93,9 S C-406). So hat auch im vorliegenden Fall der die Klägerin behandelnde Direktor der Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Pädiatrische Hämatologie/Onkologie - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Prof. Dr. J., ausdrücklich betont, dass die Eltern der Klägerin die Recancostat-Kapseln in eigener Verantwortung verabreicht haben. Er hat - so sein Schreiben an die Beklagte vom 16. August 1996 - die Eltern ausdrücklich darauf hingewiesen, dass über die Substanzkombination des Präparats keine Daten vorliegen - weder über die Wirksamkeit noch über Nebenwirkungen. Trotzdem haben sich die Eltern der Klägerin - so Prof. Dr. J. - nicht veranlasst gesehen, die Therapie mit Recancostat comp. zu beenden.

Recancostat comp. ist weder als Fertigarzneimittel noch als Rezepturarzneimittel von der Beklagten zu gewähren. Somit scheidet auch eine Kostenerstattung für das Präparat aus.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

Ein gesetzlicher Grund, die Revision zuzulassen, liegt nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).