Tatbestand:

Die Beteiligten streiten um die Versorgung der Klägerin mit einer Lipidapheresetherapie.

Die am J. 1944 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. Sie leidet an einer koronaren 3-Gefäß-Herzkrankheit. Im Jahre 2004 zeigten sich bei einer Herzkatheter-Untersuchung erstmalig Veränderungen der Koronararterien mit 30%igen bis 60%-igen Stenosen. Im Januar 2008 wurden zum ersten Mal Dilatationen und Stentimplantationen erforderlich. Im Februar 2015 wurde ein Bronchialkarzinom operativ entfernt. Anfang 2018 stellte sich die Klägerin bei zunehmender Angina-pectoris-Symptomatik erneut kardiologisch vor, wo ein deutlicher Progress der Koronaren Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde. Im Februar 2018 erfolgte daraufhin die erneute Rekanalisation einer subtotalen Stenose im Bereich der linken Koronararterie und im Mai 2018 aufgrund einer 75%igen Stenose die Dilatation und Stentimplantation der rechten Koronararterie.

Am 14. Juni 2018 beantragte ihr behandelnder Arzt, der Internist, Nephrologe, Lipidologe und Hypertensiologe Dr K., für sie bei der Apheresekommission der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) eine Lipidapheresebehandlung aufgrund medikamentös nicht zu beeinflussender Hyperlipoproteinämie und progredienter koronarer Herzkrankheit. Hierbei handelt es sich um ein Blutreinigungsverfahren, bei dem aus dem Blut bestimmte Blutfette entfernt werden. Mit Schreiben vom 5. Juli 2018 teilte die KVN der Beklagten mit, dass ihr die vollständigen Antragsunterlagen vorlägen und dass diese an die Sachverständigen der Apheresekommission übersendet worden seien und gab Gelegenheit zur Stellungnahme, die die Beklagte nicht wahrnahm. Mit Schreiben vom 10. August 2018 teilte die KVN der Beklagten mit, dass die Apheresekommission für die Klägerin die Indikation für eine Apherese gestellt habe und die Behandlung und Durchführung befürworte. Sie bat darum, die Klägerin über das Ergebnis zu informieren und einen entsprechenden Leistungsbescheid zu erstellen.

Am 14. August 2018 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sie den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) zur Prüfung eingeschaltet habe. Der MDK kam mit Gutachten vom 29. August 2018 zu dem Ergebnis, dass er eine Lipidapherese im Falle der Klägerin nicht befürworte. Zum Zeitpunkt des Progresses sei das LDL nicht leitliniengerecht eingestellt gewesen, das LDL-Ziel habe bei 70 mg/dl gelegen. Nicht medikamentöse Maßnahmen zur LDL-Korrektur (Ernährungsmedizin) seien den Unterlagen nicht zu entnehmen. Die medikamentösen Optionen seien nicht ausgeschöpft. Nach Präventionsleitlinie der DG Kardiol sei außerdem eine Teilnahme am Koronarsport oder Äquivalent angezeigt. Eine solche bewegungstherapeutische Maßnahme sei nicht zu erkennen. Es liege daher weder ein ultima-ratio-Fall noch ein therapierefraktärer Verlauf vor. Hinzu komme, dass der Progress nach zehn Jahren Ruhe im 74. Lebensjahr aufgetreten sei. Das spreche gegen die Relevanz des kardiovaskulären Risikofaktors LP(a) in diesem Einzelfall. Außerdem beeinträchtigten die zur Apherese regelmäßig erforderlichen Shuntanlagen die Herzfunktion. Da die Klägerin herzkrank sei, sei dies kontraproduktiv. Mit Bescheid vom 5. September 2018 lehnte die Beklagte den Antrag daraufhin ab.

Anfang September 2018 wurde bei abermaliger 80%iger Stenose erneut eine Koronarintervention mit PTCA (perkutane transluminale Coronar-Angioplastie) und Stenting erforderlich.

Gegen den Bescheid vom 5. September 2018 legte die Klägerin am 10. September 2018 Widerspruch ein und führte an, sie erfülle in allen Punkten die Voraussetzungen, welche die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung - Methoden-RL) an eine Erbringung der Lipidapheresetherapie zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) stelle. Die zuständige Beratungskommission der KVN habe den Antrag uneingeschränkt positiv beurteilt. Über dieses Votum dürfe sich die Beklagte nicht hinwegsetzen. Die Beklagte habe den MDK, der an der Entscheidung der Apheresekommission bereits mitgewirkt habe, nicht zusätzlich mit einer Begutachtung beauftragen dürfen. § 275 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) sei angesichts der spezielleren Regelung der Methoden-RL nicht einschlägig. Es bestehe aber auch ein Anspruch in der Sache. Sie leide an einer schweren progredienten koronaren Herzerkrankung, ausgelöst durch eine Hyperlipoproteinämie (a) mit Lp(a)-Werten von bis zu 296,5 nmol/l (entspreche ca 112 mg/dl). Ihr LDL-Wert unter maximal möglicher Therapie sei zuletzt unbereinigt mit 94 mg/dl gemessen worden. Da bei den üblichen Methoden zur Bestimmung des LDL-Cholesterins das im Lp(a) transportierte Cholesterien dem LDL-Wert zugerechnet werde, müsse man den gemessenen LDL-Wert entsprechend um ca 30% nach unten bereinigen. Ihr LDL liege deshalb de facto aktuell mit nur 57 mg/dl im für sie geltenden Zielbereich. Der dramatisch erhöhte Lp(a)-Wert könne weder medikamentös noch durch andere Behandlungsansätze als die Apherese beeinflusst werden. Sie habe im laufenden Jahr 2018 bereits drei Koronarinterventionen durchleiden müssen. Die letzte perkutane transluminale Coronar-Angioplastie (PTCA) und Stenting seien nach vorheriger Ischämiediagnostik bei persistierenden klinischen Beschwerden Anfang September 2018 bei abermaliger 80%iger Stenose der LAD erfolgt. Sie sei Nichtraucherin, halte eine diätische sowie sportliche Lebensweise ein und ihre Hypercholesterinämie werde bereits seit 2006 leitliniengerecht medikamentös behandelt. Ihre Familienanamnese sei positiv, ihre Mutter habe ebenfalls bei bekannter Fettstoffwechselstörung an einer KHK gelitten und sei mit 75 Jahren an einem Herzinfarkt verstorben, ihr Bruder habe mit nur 50 Jahren bei ebenfalls bekannter Fettstoffwechselstörung und KHK einen Herzinfarkt erlitten. Schließlich liege ein Leistungsanspruch auch aufgrund fiktiver Genehmigung vor. Der Antrag sei am 5. Juli 2018 gestellt worden. Die Bescheidung sei erst fast neun Wochen später erfolgt. Da sie weder über die Einschaltung des MDK noch über das Vorliegen eines hinreichenden Grundes informiert worden sei, gelte die beantragte Leistung als genehmigt.

Die Beklagte holte ein weiteres Gutachten des MDK vom 12. November 2018 ein, in dem dieser die Indikation für eine Lipidapherese weiterhin verneinte. Es bestehe keine ultima ratio, da der sehr gewichtige und allgemein akzeptierte Risikofaktor LDL unzureichend eingestellt sei. Die Leitlinie sehe die Herausrechnung eines Lp(a)-Anteils nicht vor. Die Leitlinienzielwerte basierten auf Studien, bei denen das LDL so in Ansatz gebracht worden sei, wie in den Laboren gemessen. Das von der Klägerin angegebene Fitnesstraining sei im Übrigen nicht mit Koronarsport zu vergleichen.

Am 12. November 2018 hat die Klägerin einen Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes bei dem Sozialgericht (SG) Hannover gestellt (Az S 86 KR 1634/18 ER). Mit Beschluss vom 4. Dezember 2018 hat das SG die Beklagte verpflichtet, der Klägerin vorläufig bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache, längstens bis zum 9. August 2019 eine Lipoproteinapheresetherapie als Sachleistung zu genehmigen. Dem kam die Beklagte ab Dezember 2018 nach. Die gegen den Beschluss eingelegte Beschwerde hat das Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen mit Beschluss vom 7. Februar 2019 zurückgewiesen (Az L 4 KR 580/18 B ER).

Mit Widerspruchsbescheid vom 17. Dezember 2018 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid vom 5. September 2018 unter erneuter Verweisung auf eine vorrangige Erweiterung der medikamentösen Therapie zurück.

Am 24. Dezember 2018 hat die Klägerin Klage bei dem SG Hannover erhoben, mit der sie ihr Begehren weiterverfolgt hat. Zusätzlich zu ihrem Vorbringen im Widerspruchsverfahren hat sie ausgeführt, ein erheblich erhöhter Lp(a)-Wert gelte heute neben einem LDL-Cholesterinwert als gesicherter unabhängiger Risikofaktor der Arteriosklerose, die sich bereits fortschreitend bei ihr ausgebildet habe. Die Konzentration von Lp(a) sei genetisch determiniert und könne in der Menopause und durch Niereninsuffizienz ansteigen. Sie sei durch den Lebensstil nicht beeinflussbar und durch die derzeit in Deutschland zur Verfügung stehenden Medikamente nicht zu senken. Alle Vorgaben des § 3 Abs 2 der Ziff 1 Anlage I Methoden-RL seien damit erfüllt. Ohne wirksame Therapie bestünde die Gefahr einer rasanten weiteren Progression der Erkrankung bzw der Invalidisierung und/oder die Gefahr eines tödlichen Ereignisses in kurzer Zeit. Im Übrigen habe das Votum der Beratungskommission für die Beklagte Tatbestandswirkung. Die Einbindung einer Fachkommission der KV in das Genehmigungsverfahren bei LDL-Apheresen entspreche rechtlich betrachtet einem mehrstufigen Verwaltungsakt, der im Innenverhältnis auf einer früheren Stufe eine Indikationsstellung der Fachkommission voraussetze (LSG Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 26. Februar 2018 – L 16 KR 52/18 B ER). Warum die Beklagte von der Empfehlung der Kommission, an der übrigens bereits MDK-Vertreter mitgewirkt hätten, plötzlich abweiche, sei unverständlich.

Die Klägerin hat den Antrag ihres behandelnden Arztes Dr K. bei der KVN sowie diverse Arztbriefe des Zentrums für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen, der Kardiologischen Praxis L. und der Kardiologischen Abteilung des M. Krankenhauses N. eingereicht. Außerdem hat sie eine Bescheinigung ihrer Mitgliedschaft in einem O. Fitnessstudio seit dem 1. Januar 2012 beigebracht.

Das SG hat Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nach ambulanter Untersuchung der Klägerin bei Herrn Dr P., Facharzt für Innere Medizin und Kardiologie mit der Zusatzbezeichnung Lipidologe. Dr P. ist zu dem Schluss gelangt, dass sämtliche vom GBA geforderten Voraussetzungen für die Durchführung der Lipoproteinapherese bei der Klägerin erfüllt seien. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakte verwiesen.

Die Beklagte hat ein weiteres MDK-Gutachten vom 2. September 2019 zu den Akten gereicht, das die Indikation für eine Lipidapherese nach erneuter Prüfung weiterhin verneint hat. Entscheidend sei das LDL-Cholesterin zum Zeitpunkt des Progresses im Mai 2018 und Juni 2018. Hier habe der Wert bei 108 bzw 112 mg/dl gelegen. Bei einem Hochrisikoprofil wie bei der Klägerin sollten LDL-Werte von unter 70 mg/dl erreicht werden, welche auch am 19. Oktober mit 94,9 mg/dl nicht erreicht worden seien. In den aktuellen Dyslipidämie-Leitlinien würden sogar bei sehr hohem Risiko LDL-Cholesterinwerte von unter 55 mg/dl angegeben. Eine weitere Einstellung hätte daher zuerst durch Erhöhung des CSE-Hemmers auf 40 mg versucht werden können und sodann die Etablierung eines PCSK9-Hemmers. Des Weiteren wäre bei vorliegender Präadipositas eine Ernährungsumstellung mit körperlicher Betätigung zu empfehlen. Hinsichtlich der erforderlichen Abwägung der Indikationsstellung sei zudem die Erstellung eines Gesamtrisikoprofils erforderlich. Zur endgültigen Heilung des Bronchialkarzinoms bzw zu Staginguntersuchungen lägen keine Unterlagen vor. Es habe sich mutmaßlich um ein nicht-kleinzelliges Bronchial-Karzinom im Stadium IA oder IB gehandelt, deren postoperative 5-Jahresüberlebensraten bei 75-80% bzw 55-60 % lägen. Ein zusätzliches Mammakarzinom werde derzeit mit Chemotherapie behandelt und stelle sicherlich die dringlicher zu therapierende Erkrankung dar. Aufgrund der im Zusammenhang mit dem Tumorleiden und der Chemotherapie stehenden Nebenwirkungen müsste die apheretische Therapie evtl unterbrochen werden. Der für die Apherese notwendige Shunt stelle einliegendes Fremdmaterial dar, welches zu diesem Zeitpunkt sehr infektgefährdet sei. Ein Abschluss der Chemotherapie sollte vor weiterer Durchführung einer Apheresetherapie erfolgen. Außerdem sei zwingend eine Stellungnahme des behandelnden Onkologen bzw Gynäkologen einzuholen.

Mit Bescheid vom 23. Juli 2019 hat die Beklagte auf einen weiteren Antrag der Klägerin bei der Apherese-Kommission und positivem Votum für den Folgezeitraum 10. August 2019 bis 9. August 2020 vorläufig unter dem Vorbehalt einer anderslautenden Entscheidung im Hauptsacheverfahren die Kosten der LDL-Apherese übernommen.

Mit Urteil vom 18. September 2019 hat das SG die Beklagte unter Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide verurteilt, der Klägerin eine Lipoproteinapheresetherapie als Sachleistung zur Verfügung zu stellen und insofern die beantragte Lipoproteinapheresetherapie zu genehmigen. Der Klägerin stehe ein Anspruch aus § 27 Abs 1 Satz 1 und 2 Nr 1 SGB V iVm der Anlage I Methoden-RL zu. Gemäß § 1 Abs 2 der Anlage sollten Apheresen als extrakroporales Hämotherapieverfahren in Ausnahmefällen als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen eingesetzt werden. Sie könnten gemäß § 3 Abs 2 der Anlage bei isolierter Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl und LDL-Cholesterin im Normbereich sowie gleichzeitig klinisch und durch bildgebende Verfahren dokumentierter progredienter kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankungen) durchgeführt werden. Diese Voraussetzungen lägen bei der Klägerin vor. Der zuletzt vor Erlass des Widerspruchsbescheides ermittelte Lp(a)-Wert habe bei über 269,5 nmol/l gelegen. Die ermittelte Einheit entspreche zwar nicht derjenigen der Richtlinie, gebe aber dennoch einen ausreichenden Aussagewert über die Höhe der Konzentration von Lp(a) im Blut. Nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie werde ab einem Lp(a) von 50 mg/dl von einem signifikant erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgegangen, was nach dem „Standard der Therapeutischen Apherese“ einem Wert von 120 nmol/l entspreche. Diese Grenze werde weit überschritten, was auch vom MDK nicht infrage gestellt werde. Der Sachverständige habe umgerechnet einen Wert von 112 mg/dl ermittelt.

Die Kammer gehe auch von einem LDL-Cholesterin im Normbereich aus. Am 19. Oktober 2018 sei ein Wert von 94,9 mg/dl gemessen worden. Nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie sollte der LDL-C-Zielwert bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko zwar unter 70 mg/dl liegen; es handele sich dabei aber um eine Empfehlung, da sich das Ansprechen auf eine jeweilige lipidsenkende Maßnahme individuell erheblich unterscheide und Nebenwirkungen der Lipidtherapie zu berücksichtigen seien. Die von der Beklagten bei der Klägerin geforderte Höherdosierung des verabreichten Statins sei aufgrund von bereits aufgetretenen Muskelschmerzen nicht indiziert. Weitere Behandlungsvarianten (Nikotinsäure und monoklonare Antikörper) seien mangels ausreichenden Nachweises eines (zusätzlichen) Nutzens ebenfalls nicht angezeigt. Daneben könnte hierdurch ohnehin nur eine Reduktion des Lp(a)-Wertes von 20 bis 30 % erreicht werden, was angesichts der Höhe des Ausgangswertes nicht ausreichend wäre. Im Übrigen sei die Einhaltung des Normbereichs aufgrund der Eigenschaft einer bloßen Empfehlung des Zielwertes ohnehin als erreicht anzusehen. Dahinstehen könne vor diesem Hintergrund, ob bei der Bestimmung des LDL-C-Wertes 30% des gemessenen Wertes aufgrund einer Identität mit dem Lp(a)-Wert abzuziehen sei, wie der Sachverständige ausgeführt habe.

Schließlich seien bei der Klägerin auch koronare Herzerkrankungen ausreichend dokumentiert. Am 11. Januar, 22. Februar, 8. Mai und 4. September des Jahres 2018 seien jeweils eine PTCA mit Stentsetzung durchgeführt worden. Der Sachverständige habe eine diffuse, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit (3-Gefäßerkrankung) festgestellt. In den durchgeführten Koronarangiographien sei eindeutig eine Progression der koronaren Herzkrankheit dokumentiert. Zusätzlich bestünden atherosklerotische Veränderungen im cerebrovaskulären Bereich und in der Gefäßperipherie. Auffällig sei daneben die familiäre Belastung.

Die Klägerin habe zudem vorgetragen, dass sie sich bereits entsprechend der Erkrankung ernähre und auch Sport treibe. Die Beklagte trage aber selbst nicht vor, dass durch solche Maßnahmen der Lp(a)-Wert reduziert werden könnte. Das Risiko durch einen etwaigen Shunt bestehe nicht, weil ein solcher zur Zeit überhaupt nicht eingesetzt werde. Die Krebserkrankung an Lunge und Brust stünden einem Anspruch nicht entgegen, weil lediglich über einen Anspruch auf eine Apherese-Therapie dem Grunde nach zu entscheiden gewesen sei. Etwaige Kontraindikationen aufgrund anderer Erkrankungen seien nicht streitgegenständlich. Daneben sei festzustellen, dass der Apheresekommission grundsätzlich eine Einschätzungsprärogative hinsichtlich der medizinischen Indikation zustehe. Zwar sehe die Anlage I Methoden-RL eine Bescheidung durch die Krankenkasse und „nur“ eine beratende Funktion der Kommission vor; indes sei ein eigenständiges Prüfverfahren durch die Krankenkasse auch nicht ausdrücklich geregelt. Vor diesem Hintergrund könne eine abweichende Prüfungskompetenz nur in Ausnahmefällen, nämlich bei geänderter Sachlage, evidenter Fehlentscheidung oder einer vergleichbaren Sachverhaltskonstellation in Betracht kommen. Hierfür lägen hier keine Anhaltspunkte vor.

Gegen das ihr am 18. Dezember 2019 zugestellte Urteil hat die Beklagte am selben Tag Berufung bei dem LSG Niedersachsen-Bremen eingelegt. Zur Begründung führt sie an, das SG berücksichtige bei der Verurteilung zur Genehmigung der LDL-Apherese nicht, dass gemäß § 8 Abs 1 der Anlage I Ziff 1 Methoden-RL die Genehmigung zur Durchführung im Einzelfall jeweils auf ein Jahr zu befristen sei. Vorliegend gehe es um den Jahreszeitraum 10. August 2018 (Entscheidung der Kommission) bis 9. August 2019. Das SG hätte demnach lediglich feststellen dürfen, dass für den genannten Zeitraum die Voraussetzungen für die Durchführung einer LDL-Apherese vorgelegen hätten und dabei Ausführungen zum Fortsetzungsfeststellungsinteresse machen müssen. Ausführungen dazu, dass auch der Folgezeitraum 10. August 2019 bis 9. August 2020 Gegenstand des Verfahrens seien, fehlten. Insoweit sei am 23. Juli 2019 aufgrund des hiesigen Verfahrens eine vorläufige Zusage erteilt worden.

Darüber hinaus seien die Voraussetzungen des § 3 Abs 2 der Anlage I Ziff 1 Methoden-RL nicht erfüllt. Das SG habe auf die Schwierigkeiten der Umrechnung eines Lp(a)-Wertes von nmol/l auf mg/dl bereits hingewiesen. Das Gericht treffe überdies unzulässige hypothetische Annahmen bei der Betrachtung der Werte unter Durchführung der Therapie. Bereits am 25. Juni 2019 habe das Lp(a) der Klägerin im Übrigen bei 55 mg/dl gelegen und somit nicht mehr den erforderlichen Wert überschritten. Für weibliche Personen, die älter als 65 Jahre seien, sei zudem in einer Studie festgestellt worden, dass Lp(a) keinen unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor darstelle. Hinsichtlich des LDL-Wertes sei nochmals darauf hinzuweisen, dass die Klägerin den für sie geltenden Normbereich von 70 mg/dl überschritten habe. Dieser mittlerweile differenzierten Festlegung eines Normbereiches – ohne Anwendung einer Korrekturberechnung durch einen Lp(a)-Anteil – sei der Vorrang zu geben. Die Zielwerte seien dabei als Normwerte zu verstehen. Auch bei dem Standard der therapeutischen Apherese handele es sich nur um eine Leitlinie, bei der im Übrigen ein Mitglied der Beratungskommission maßgeblich mitgewirkt habe. Es müsse bei der Bestimmung des Normbereichs auf die jeweils aktuellen Erkenntnisse abgestellt werden, wonach laut European Society of Cardiology (ESC) seit September 2019 sogar nur von einem Wert von 55 mg/dl auszugehen sei. Des Weiteren sei fraglich, zu wann die Umstellung der Lipidtherapie der Klägerin erfolgt sei und ob sich dies noch bis zur Antragstellung bei der Kommission habe auswirken können. In Anwendung der Rechtsprechung des LSG Nordrhein-Westfalen (Beschluss vom 3. Dezember 2018 – L 5 KR 677/18 B ER) fehle es schließlich auch an einer Progredienz der kardiovaskulären Erkrankung. In dem Herzkatheter-Bericht vom 4. September 2018 sei für die bereits durchgeführten Stentimplantationen ein gutes Langzeitergebnis dokumentiert. Hierin sei eine Zäsur zu erblicken, dh es sei zu beurteilen, ob es ab diesem Zeitpunkt erneut zu einer Progredienz der inzwischen weiter therapierten Erkrankung gekommen sei. Erkenntnisse dazu lägen nicht vor.

Ihr müsse als Krankenkasse dabei generell eine Prüfkompetenz unabhängig von der Entscheidung der Apheresekommission zustehen. Zum einen sei das Verfahren der Kommission intransparent und es werde noch nicht einmal mitgeteilt, welche Indikation Grundlage der Befürwortung durch die Kommission sei. Außer dem Namen des Versicherten und dem Ergebnis der Beratung ohne jegliche Begründung lägen den Krankenkassen keinerlei Unterlagen vor. Auch sei es nicht möglich, eine Stellungnahme gegenüber der Kommission im Zuge des Beratungsverfahrens abzugeben, da die KVN auf eine Frist von 14 Tagen bestehe. Zudem entscheide die Kommission in der Regel nur im schriftlichen Verfahren, dh, es finde kein Austausch bei unterschiedlichen Auffassungen der Kommissionsmitglieder statt. Eine Bindung an das Beratungsergebnis der Kommission würde bedeuten, dass ein Gremium, das in seiner Funktion ausschließlich aus Leistungserbringern bestehe (die Ärzte des Medizinischen Dienstes seien dort nur beratend tätig und gegenüber der Beklagten nicht weisungsgebunden), im Einzelfall eine Entscheidung zulasten der betroffenen Krankenkasse treffe, die diese noch nicht einmal anfechten könne, da sie selbst ja den Leistungsbescheid erlassen müsse. Dies wäre nicht nur rechtlich fragwürdig, sondern auch nicht systemkonform. In dieser engen Auslegung wäre die Methoden-RL jedenfalls im Zusammenhang mit der Umsetzung in Niedersachsen rechtswidrig. Die Krankenkassen dürften daher selbst den MDK einschalten. Die Voraussetzungen des § 275 Abs 1 SGB V seien erfüllt, da sich die Fälle unter „oder wenn es nach Art, Schwere, Dauer oder Häufigkeit der Erkrankung oder nach dem Krankheitsverlauf erforderlich ist“ subsumieren ließen. Zu prüfen seien auf entsprechendes Verlangen der Krankenkasse Voraussetzung, Art und Umfang der Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots.

In der mündlichen Verhandlung vom 15. November 2022 hat die Beklagte ihren Vortrag zudem dahingehend ergänzt, dass der Kommission bei ihrer Entscheidung eine lipidologische Beurteilung der Klägerin nicht vorgelegen habe.

Sie beantragt,

das Urteil des SG Hannover vom 18. September 2019 abzuändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das erstinstanzliche Urteil für sachlich und rechtlich korrekt. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei der Urteilstenor richtig. Eine weitere Konkretisierung des Genehmigungszeitraums sei nicht erforderlich gewesen, weil sich dieser aus dem Sachverhalt und den zugrundeliegenden Rechtsgrundlagen unzweifelhaft ergebe. Die Beratungskommission habe am 10. August 2018 entschieden, so dass die Beklagte zur Kostenübernahme bis zum 9. August 2019 verpflichtet sei. Dass hiervon auch die Beklagte ausgehe, zeige sich daran, dass die Beklagte für den Folgezeitraum 10. August 2019 bis 9. September 2020 eine neue (vorläufige) Kostenzusage erteilt habe.

Sofern die Beklagte bemängele, dass die Laborwerte der Klägerin nicht in mg/dl angegeben seien, ändere dies nichts daran, dass die Lp(a)-Grenzwerte unabhängig von der angewendeten Umrechnungsmethodik überschritten seien. Dies sei auch nicht ernsthaft bestritten worden. Hinsichtlich des LDL-Cholesterins lasse die Beklagte nach wie vor die notwendige Differenzierung zwischen Norm- und Zielbereich vermissen. Gefordert werde in § 3 Abs 2 der Anlage I Ziff 1 Methoden-RL lediglich ein „LDL im Normbereich“, den sie mit unter 100 mg/dl (bereinigt) deutlich erreiche. Davon abzugrenzen sei der sog Zielwert, der in kardiologischen Leitlinien oftmals genannt werde. Davon abgesehen habe ihr LDL-Cholesterinwert nicht nur im Norm-, sondern sogar im Zielbereich von 70 mg/dl gelegen. Der von der Beklagten genannte Wert von 55 mg/dl sei erst im Herbst 2019 publiziert worden und habe seinerzeit noch nicht gegolten. Die Einwendungen der Beklagten gegen eine Korrekturberechnung des LDL-Cholesterins könnten dabei nicht verfangen. Die Beklagte führe keinerlei wissenschaftliche Argumentation für ihre Meinung an, sondern leugne nur schlicht, während der Sachverständige und das SG die notwendige Korrekturberechnung unter Hinweis auf diverse Studien und Leitlinien belegten. Die bei der Klägerin vorliegende progrediente koronare Dreigefäßkrankheit sei durch zahlreiche Arztbriefe und bildgebende Befunde, die die von ihr erlittenen kardiovaskulären Ereignisse eindeutig belegten, nachgewiesen. Insofern unterscheide sich ihr Fall deutlich von dem angeführten Beschluss des LSG Nordrhein-Westfalen. Auch der MDK selbst gehe in seinem Gutachten vom 2. September 2019 im Übrigen von einer progredienten kardiovaskulären Erkrankung aus.

Die Beklagte habe keinerlei Anhaltspunkte dafür anzuführen vermocht, dass die fachkundige Kommission nicht alle relevanten Informationen und Befunde berücksichtigt hätte. Es liege auch kein Hinweis auf ein willkürliches Entscheidungsprozedere vor. Daher habe die Beklagte die GBA-Entscheidung zu akzeptieren, dass die Frage der Indikationsstellung der Apherese nicht dem MDK alleine, sondern vielmehr einer fachkundigen Kommission zugewiesen sei. Dabei habe der MDK entgegen der Auffassung der Beklagten ein volles Stimmrecht. Die Vorlage medizinischer Unterlagen, Ausführungen oder medizinischer Begründungen an die Krankenkasse seien von der Methoden-RL nicht vorgesehen. Gemäß § 6 Abs 3 Satz 2 der Anlage I Ziff 1 Methoden-RL werde die Krankenkasse nur über das Ergebnis unterrichtet. Für die Honorarvergütung der Vertragsärzte seien die Kassenärztlichen Vereinigungen zuständig. Folgerichtig prüfe eine Kommission der Kassenärztlichen Vereinigung, ob die Voraussetzungen für die Prüfung und Durchführung der Apherese vorlägen. Die in § 6 Abs 3 Satz 1 vorgesehene Möglichkeit der Krankenkasse zur Stellungnahme würde keinen Sinn machen, wenn das Beratungsergebnis der Kommission allenfalls die Qualität eines Vorschlags bzw einer Empfehlung ohne Bindungswirkung hätte. Dass nach § 7 der Leistungsbescheid gegenüber dem Versicherten von der Krankenkasse erteilt werde, trage allein dem Umstand Rechnung, dass ein Rechtsverhältnis nur zwischen dem Versicherten und der Krankenkasse bestehe (LSG Niedersachen-Bremen, Beschluss vom 22. April 2020 – L 16 KR 153/20 B ER). Auch in anderen Leistungsbereichen der Qualitätssicherung (Schmerztherapie, Akkupunktur, Herzschrittmacherkontrolle etc) träfen fachkundig besetzte Kommissionen verbindliche Entscheidungen. Die Voraussetzungen des § 275 Abs 1 Nr 1 SGB V, wonach Krankenkassen in den gesetzlich bestimmten Fällen oder wenn es nach Art, Schwere, Dauer oder Häufigkeit der Erkrankung oder nach dem Krankheitsverlauf erforderlich sei, verpflichtet seien, bei Erbringung von Leistungen, insbesondere zur Prüfung von Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistung, sowie bei Auffälligkeiten zur Prüfung der ordnungsgemäßen Abrechnung eine gutachterliche Stellungnahme des MDK einzuholen, lägen demgegenüber nicht vor. Es handele sich weder um einen „gesetzlich bestimmten Fall“ noch sei die Einholung einer Stellungnahme „erforderlich“ noch handele es sich um eine Beauftragung bei „Auffälligkeiten zur Prüfung der ordnungsgemäßen Abrechnung“.

Die Klägerin hat eine Stellungnahme der KVN vom 16. September 2020 zum Ablauf des Apheresekommissionsverfahrens aus einem Parallelverfahren eingereicht.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes und wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Prozessakten zum hiesigen Verfahren sowie zu dem Eilverfahren S 86 KR 1634/18 ER/L 4 KR 580/18 B ER und den Inhalt der Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die der Entscheidung zugrunde gelegen haben.