Entscheidungsgründe

Der Klage ist nur in sehr geringem Umfang Erfolg beschieden.

I.

Die Klage ist zulässig.

Der Unterlassungsantrag der gemäß § 8 Abs.3 Nr. 1 UWG klagebefugten Klägerin ist hinreichend bestimmt im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. Nach § 253 Abs.2 Nr. 2 ZPO darf ein Verbotsantrag nicht derart undeutlich gefasst sein, dass Gegenstand und Umfang der Entscheidungsbefugnis des Gerichts nicht erkennbar abgegrenzt sind, sich der Beklagte deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und letztlich die Entscheidung darüber, was dem Beklagten verboten ist, dem Vollstreckungsgericht überlassen bleibt (st. Rspr. BGHZ 156,1, 8f.; BGH NJW 2014, 775, beck-online). Eine hinreichende Bestimmtheit ist hingegen für gewöhnlich gegeben, wenn auf die konkrete Verletzungshandlung Bezug genommen wird und der Klageantrag zumindest unter Heranziehung des Klagevortrags unzweideutig erkennen lässt, in welchen Merkmalen des angegriffenen Verhaltens die Grundlage und der Anknüpfungspunkt für den Wettbewerbsverstoß und damit das Unterlassungsgebot liegen soll (BGH ZUM-RD 2021,466 - beck-online).

Dies ist hier der Fall, da aus dem Antrag erkennbar ist, auf welche Produkte der Beklagten sich der Unterlassungsantrag bezieht, nämlich auf ölfreie Trockenluftkompressoren, die nach ihrer Zweckbestimmung Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung, so wie diese in den Anlagen K5 und K6 beschrieben wird, erzeugen, mithin, denen eine Gebrauchsanweisung wie aus der Anlage K5 ersichtlich herstellerseits beigefügt wurde. Die Bezugnahme auf die Anlagen steht der Bestimmtheit des Klageantrags nicht entgegen, da sich die Anlagen bei den Akten befinden, und somit auch gegebenenfalls dem Vollstreckungsgericht vorliegen werden. Darüber hinaus führt die Klägerin auch bereits in der Klageschrift aus, auf welche konkreten Angaben in den Anlagen sie sich hinsichtlich der Zweckbestimmung der streitgegenständlichen Produkte durch den Hersteller bezieht.

- Die Anträge haben auch einen vollstreckungsfähigen Inhalt. Dem steht nicht entgegen, dass das Vollstreckungsgericht eine eigene Prüfung, ob etwa eine entsprechende Zweckbestimmung des Herstellers vorliegt, vornehmen muss. Unerheblich ist auch, dass die für die nähere Beschreibung der zahnärztlichen Behandlung maßgeblichen Passagen der Gebrauchsanweisung, nicht zitiert werden, da hier nicht ein Verbot bestimmter Erklärungen, sondern die im Falle des Vorliegens einer solchen Zweckbestimmung erforderliche CE Kennzeichnung streitgegenständlich ist. Insoweit kommt es nicht auf die konkreten Formulierungen in der Gebrauchsanweisung an, sondern, ob aus dieser eine medizinische Zweckbestimmung der Kaufsache hervorgeht.

Zwar hatte der Antrag auf Zug-um-Zug-Verurteilung keinen vollstreckungsfähigen Inhalt, da die herauszugebende Sache nicht hinreichend bestimmt war. Der Inhalt dieses Antrags war jedoch dem klägerischen Vortrag zu entnehmen, sodass der Tenor diesbezüglich formuliert werden konnte.

Die Klageänderung ist sachdienlich im Sinne des § 263 ZPO. Hier hat sich nur der Klageantrag aufgrund einer nach Klagezustellung erfolgten Gesetzesänderung verändert, nicht jedoch der Klagegrund.

II.

Die Klage ist auch begründet.

Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1 S.1, 3, 3a UWG i.V.m. Art. 14 Abs.2 lit.a. VO (EU) 2017/745.

Gemäß §§ 3, 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. Eine solche Marktverhaltensregel stellt Art. 14 VO (EU) 2017/745 dar, da nach den Erwägungsgründen 1 und 2 der VO (EU) 2017/745 Ziel der Verordnung ist, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz bezüglich Medizinprodukten zu erreichen, und Art. 14 VO (EU) 2017/745 die Pflichten des Händlers bestimmt, die dieser vor Bereitstellung des Produkts auf dem Markt erfüllen muss. Ein entsprechender Verstoß der Händler könnte die Interessen der Mitbewerber und Verbraucher spürbar beeinträchtigen.

Allerdings erscheint bereits fraglich, ob das Lauterkeitsrecht bei Verstößen gegen die VO (EU) 2017/745 anwendbar ist, da, anders als in § 6 Abs. 4 MPG, die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens die zivilrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen und damit auch etwaige Ansprüche nach dem UWG nicht ausdrücklich unberührt lässt. Darüber hinaus regeln die Art. 93 ff. VO (EU) 2017/745 die behördliche Marktüberwachung und die Voraussetzungen für ein Eingreifen der Behörden, wobei auch die Möglichkeit besteht, dass die Behörden dem Wirtschaftsakteur zunächst Gelegenheit geben, innerhalb einer bestimmten Frist die Konformität seines Produkts herzustellen und dieser nicht umgehend verpflichtet wird, dass Produkt nicht mehr in den Verkehr zu bringen bzw. auf dem Markt bereitzustellen. Dieses Verfahren könnte durch die Möglichkeit, lauterkeitsrechtliche Unterlassungsansprüche geltend zu machen, unterlaufen werden (vgl. zu dieser Problematik auch Schmidt in WRP 2020, S. 700ff). Für einen abschließenden Charakter der VO (EU) 2017/745 spricht darüber hinaus der Inhalt des Erwägungsgrundes 8 der Verordnung, nach dem es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben soll, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Aus Art. 51 VO (EU) 2017/745 ergibt sich wiederum, dass entscheidungsbefugt hinsichtlich der medizinprodukterechtlichen Einordnung lediglich der Mitgliedstaat ist, auf dessen Hoheitsgebiet der Hersteller seinen eingetragenen Sitz hat. Insoweit ist für Streitigkeiten hinsichtlich der Risikoklassifizierung von Produkten zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle gemäß Art. 51 VO (EU) 2017/745 die zuständige Behörde des Mitgliedstaates zur Entscheidung befugt, in der der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. Insoweit wurde auch bereits unter Geltung des MPG angenommen, dass ein Verstoß gegen eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift dann verneint werden könne, wenn das Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt wurde und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist (vgl. BGH, GRUR 2005, 778,779 [BGH 23.06.2005 - I ZR 194/02] Beck-online). Zumindest bei der deutschen oberbehördlichen Entscheidung hinsichtlich der Einordnung eines Gegenstands als Medizinprodukt, handelt es sich um einen solchen Verwaltungsakt.

Eine Entscheidung über diese Frage kann jedoch offenbleiben, da hier zum einen keine Prüfung der streitgegenständlichen Produkte der Beklagten in Italien durch eine Benannte Stelle stattgefunden hat und zum anderen der Klägerin gegen die Beklagte bereits aus anderen Gründen der beantragte Unterlassungsanspruch aus § 8 Abs. 1 UWG nicht zusteht.

Gemäß Art. 14 Abs. 2 S.3 VO (EU) 2017/745 darf ein Händler, der der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der Verordnung entspricht, das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

Hier musste die Beklagte Grund zur Annahme haben, dass die streitgegenständlichen Kompressoren nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet waren, da diese keine medizinprodukterechtlichen CE-Kennzeichen trugen, die beiliegenden Gebrauchsanweisungen jedoch eine medizinische Zweckbestimmung der Geräte auswiesen, die für die Einordnung eines Gegenstandes als Medizinprodukte bestimmend ist. Denn "Medizinprodukt" nach Art. 2 Nr. 1 VO (EU) 2017/745 ist u.a. ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination u.a. den spezifischen medizinischen Zweck der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Untersuchung erfüllen soll. Nach Art. 2 Nr. 2 VO (EU) 745/2017 ist "Zubehör eines Medizinprodukts" ein Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

Nach dem Inhalt der Gebrauchsanweisungen handelt es sich den streitgegenständlichen Trockenluftkompressoren um Zubehör zu Medizinprodukten im Sinne der VO (EU) 2017/745, die hinsichtlich der rechtlichen Behandlung Medizinprodukten gleichgestellt sind. Denn der Hersteller der streitgegenständlichen Produkte hat in den beiliegenden Gebrauchsanweisungen angegeben, dass sein Produkt dem Einsatz im medizinischen Bereich, u.a. auch der Behandlung von Patienten, dient und von ihm dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden. Insoweit führt der Hersteller auf Seite 8 der Gebrauchsanweisung aus, dass der streitgegenständliche Kompressor zur Erzeugung von Druckluft für den Betrieb der rotierenden Instrumente des Zahnarztes und zur Trocknung der im Mund des Patienten befindlichen Präparation bestimmt sei. Diesbezüglich gibt er an, dass bekannt sei, dass die von einem normalen Kompressor erzeugte aus Wasser und Öl bestehende Emulsion schädlich für die rotierenden Instrumente des Zahnarztes sei, der streitgegenständliche Kompressor jedoch, wenn saubere, hygienische, sterile oder medizinische Luft benötigt werde, trocken (ohne Öl) mit Luftfilterungs- und Lufttrocknungsanlage zu betreiben sei. Da die Luft auch zum "Trocknen der Zubereitungen vor der Zementierung" verwendet werde, sei offensichtlich, dass auch geringe Spuren einer solchen Emulsion die Zementierung beeinträchtigen könnten und "das Thema noch delikater werde, wenn die Luft in sterilen Bereichen, verwendet" werde.

Unerheblich für die Einordnung der streitgegenständlichen Kompressoren als Medizinprodukte ist, dass die von der Beklagten vertriebenen Kompressoren grundsätzlich überall dort anwendbar und einsetzbar sind, wo komprimierte Luft erforderlich ist und nicht auf den Einsatz in Zahnarztpraxen beschränkt sind, da dies nicht der von dem Hersteller ausgelobten medizinischen Zweckbestimmung entgegensteht.

Die Beklagte war folglich nicht berechtigt, die streitgegenständlichen Kompressoren ohne, dass eine medizinproduktrechtliche CE-Kennzeichnung erfolgt war und eine entsprechende Konformitätserklärung vorlag, auf dem Markt bereitzustellen.

Jedoch hat nach Art. 14 Abs. 1, 2 lit. a) VO (EU) 2017/745 der Händler, hier die Beklagte, vor dem Bereitstellen der Produkte auf dem Markt lediglich zu überprüfen, ob das Produkt eine medizinprodukterechtliche CE- Kennzeichnung trägt und für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Die Vorschrift nicht dahin auszulegen, dass der Händler zu der Prüfung verpflichtet ist, ob die medizinprodukterechtliche CE-Kennzeichnung auch im Hinblick auf die Risikoklassifizierung gem. Art. 51 VO (EU) 2017/745 zutreffend ist und das Produkt ggf. neben dem CE-Kennzeichen mit der vierstelligen Kennnummer der Benannten Behörde versehen ist bzw. hätte versehen werden müssen. Denn eine solche Prüfpflicht würde der Idee des freien Binnenmarktes, die in der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck kommt, widersprechen (vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 8.9.2005, C - 40/04, zu Industrieprodukten). Insoweit ist bei Produkten mit einer medizinprodukterechtlichen CE-Kennzeichnung grundsätzlich davon auszugehen, dass die aufgebrachte Kennzeichnung den Vorgaben der Verordnung entspricht.

Aufgrund ihrer beschränkten Prüfpflichten kann der Beklagten nicht verboten werden, die Kompressoren ohne die vierstellige Kennnummer der benannten Stelle zu vertreiben. Zum einen ist sie nicht verpflichtet, die Einordnung des Produktes in die richtige Risikoklasse zu überprüfen, zum anderen würde die gegenteilige Auffassung dazu führen, dass die Beklagte die streitgegenständlichen Produkte ohne die entsprechende Kennzeichnung nicht mehr auf dem Markt bereitstellen dürfte, auch wenn die für die Herstellerin zuständige Benannte Stelle, bzw. im Fall einer Streitigkeit die zuständige Behörde, zu dem Ergebnis käme, dass es keiner solchen Kennzeichnung bedürfe, da es sich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse I handelt, es dem Hersteller mithin nicht möglich wäre, die Voraussetzungen für eine entsprechende Kennzeichnung zu schaffen.

Bei dem Anspruch auf Unterlassung der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt, ohne jegliche medizinprodukterechtliche Kennzeichnung, handelt es sich nicht um ein "minus" hinsichtlich des streitgegenständlichen Klageantrags, der auf eine bestimmte Kennzeichnung gerichtet ist, sondern um ein "aliud". Denn den unterschiedlichen Kennzeichnungen geht jeweils ein anderes Konformitätsverfahren voran. Insoweit kann der Hersteller bei Medizinprodukten der Risikoklasse I die Konformitätserklärung etwa selbst abgeben.

Ein entsprechender Hilfsantrag wurde nicht gestellt, obwohl die Beklagte auf die Problematik der beschränkten Prüfpflicht des Händlers hingewiesen hatte.

Insoweit ist hier auch keine Wiederholungsgefahr gegeben, da die Beklagte mit ihrem Verhalten zum Zeitpunkt des Testkaufes zwar gegen § 6 Abs. 1 MPG verstoßen hat, indem sie (wiederholt) die streitgegenständlichen Kompressoren in Verkehr gebracht hat, obwohl für diese das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG nicht durchgeführt worden war. Eine dieser Regelung entsprechende Verpflichtung enthält die VO (EU) 2017/745 jedoch nicht.

2.

Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Feststellung einer Schadenersatzpflicht, da sie in ihrem Antrag ausdrücklich auf einen Verstoß entsprechend Ziffer 1. der Klage Bezug nimmt. Der Wortlaut des Klageantrags zu Ziffer 1. bezieht sich jedoch lediglich auf einen Verstoß gegen Art. 14 Abs. 1 VO (EU) 2017/745 in Form des Bereitstellens der Produkte auf dem Markt. Wie bereits ausgeführt, traf die Beklagte nach dieser Vorschrift jedoch nicht die Verpflichtung, die ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung einschließlich der korrekten Risikoklassifizierung zu prüfen. Aufgrund dieser beschränkten Antragstellung kann dahinstehen, ob die Klägerin einen Anspruch auf Feststellung einer Schadenersatzpflicht der Beklagten aus § 9 UWG wegen eines Verstoßes gegen §§ 3, 3a UWG i.V.m. § 6 Abs.1 MPG gehabt hätte.

3.

Die Klägerin hat gegen die Beklagte einen Zahlungsanspruch in Höhe von 2.241,78 € Zug um Zug gegen Herausgabe des streitgegenständlichen Kompressors mit der Kompressoren-Nr. 013130 aus § 9 UWG. Zum Zeitpunkt des Testkaufes verstieß die Beklagte mit ihrem Verhalten, die streitgegenständlichen Kompressoren ohne medizinprodukterechtliche CE-Kennzeichnung zu vertreiben, gegen § 6 Abs.1 MPG.

Bei den streitgegenständlichen Trockenluftkompressoren handelte es sich um Zubehör zu Medizinprodukten. "Medizinprodukt" nach § 3 Nr. 1a MPG waren u.a. alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und anderen Gegenstände, die vom Hersteller für die Anwendung für Menschen zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt waren. Nach Art. § 3 Nr. 9 MPG waren "Zubehör eines Medizinprodukts" u.a. Gegenstände, die selbst kein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG, aber vom Hersteller dazu bestimmt waren, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden konnte. Nach § 2 Abs. 1 Satz 2 MPG war das Zubehör wie ein eigenständiges Medizinprodukt zu behandeln. Wie bereits ausgeführt, hatte hier der Hersteller den streitgegenständlichen Produkten eine medizinische Zweckbestimmung gegeben.

Da durch die vollständig fehlende medizinprodukterechtliche Kennzeichnung bereits ein Verstoß gegen § 6 Abs. 1 MPG gegeben war, kommt es hier nicht darauf an, ob es auch der Kennzeichnung mit der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle bedurft hätte.

Bei den Aufwendungen für den Testkauf im Dezember 2020 handelt es sich um erforderliche Kosten der Rechtsverfolgung, da die Klägerin den Testkauf tätigen musste, um von der beiliegenden Gebrauchsanweisung und den darin enthaltenen Erklärungen des Herstellers Kenntnis nehmen zu können.

Keinen Anspruch hat die Klägerin jedoch auf Erstattung der Aufwendungen für den zweiten Testkauf in Höhe von 3.604,88 €, da ein Verstoß gegen § 6 Abs.1 MPG bereits durch den ersten Testkauf bestätigt worden war. Anhaltspunkte dafür, dass es sich, entsprechend des Vortrags der Klägerin, um einen "Ausreißer" gehandelt haben könnte, sind nicht ersichtlich.

Der diesbezügliche Zinsanspruch ergibt sich aus §§ 291, 288 Abs.1 BGB

5.

Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Erstattung ihrer Abmahnkosten in Höhe von 2.305,40 € aus § 13 Abs. 3 UWG. Für den Anspruch auf Erstattung von Abmahnkosten ist zwar das zum Zeitpunkt der Abmahnung geltende Recht maßgeblich (BGH GRUR 2021, 752 [BGH 21.01.2021 - I ZR 17/18]), sodass es hier nicht darauf ankommt, ob die Voraussetzungen des Unterlassungsanspruchs zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung noch erfüllt sind. Jedoch wird in der streitgegenständlichen Abmahnung entgegen § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände nicht hinreichend benannt. Insoweit ist in einer berechtigten Abmahnung der Sachverhalt, der den Vorwurf rechtswidrigen Verhaltens begründen soll, genau anzugeben und der darin erblickte Verstoß so klar und eindeutig zu bezeichnen, dass der Abgemahnte die gebotenen Folgerungen ziehen kann (BGH a.a.O.). Hierzu muss der Abmahnende die begangene Verletzungshandlung in tatsächlicher Hinsicht so detailliert schildern, dass dem Abgemahnten deutlich wird, was der Abmahnende konkret beanstandet und was der Abgemahnte abstellen oder künftig unterlassen soll (BGH a.a.O. m.w.N.). Aus der Abmahnung der Klägerin vom 18.12.2020 geht nicht hervor, welche Produkte die Klägerin im Rahmen des Testkaufes erworben hat und nun beanstandet. Weder die Gebrauchsanweisung noch der Lieferschein wurden der Abmahnung beigefügt, sodass die Beklagte die entsprechenden Informationen hieraus nicht hätte entnehmen können. Die Klägerin führt auch nicht aus, aus welcher Quelle ihre Ausführungen zu der medizinischen Zweckbestimmung des Herstellers herrühren, sodass ein Rückschluss auf die beanstandeten Produkte auch nicht mittels der Gebrauchsanweisung möglich war.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 Satz 1 ZPO.

III.

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf §§ 3 ZPO, 51 Abs.2 GKG.