A. Allgemeine Hinweise

1.
Nach § 80 des Arzneimittelgesetzes vom 24.8.1976 (BGBl. I S. 2445), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 16.8.1986 (BGBl. I S. 1296), finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes keine Anwendung auf Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. Für die Herstellung, Abgabe und Anwendung dieser Mittel sind die nachstehend aufgeführten Vorschriften zu beachten:

1.1
§§17a bis 17e TierSG,

1.2
Tierimpfstoff-Verordnung,

1.3
Tierseuchenerreger-Verordnung vom 25.11.1985 (BGBl. I S. 2123).

2.
Wer Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf nach § 17d Abs. 1 Satz 1 TierSG für das jeweilige Mittel einer Erlaubnis, die bei Vorliegen der Voraussetzungen von mir erteilt wird. Herstellen i. S. des Tierseuchengesetzes ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschl. Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. Darüber hinaus dürfen die Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie durch eine der dort genannten Zulassungsstellen zugelassen worden sind.

Die Zuständigkeit der Zulassungsstellen ist in § 14 der Tierimpfstoff-Verordnung geregelt.

I. S. der gesetzlichen Vorschrift ist "abgeben" der Wechsel der Verfügungsgewalt über die betreffenden Mittel und "anwenden" die Verwendung von Mitteln zur Bekämpfung und Feststellung übertragbarer Krankheiten.

3.
Mittel, die sich in wissenschaftlichen oder anderen Forschungsanstalten noch im Entwicklungsstadium innerhalb dieser Institute befinden oder bei solchen Entwicklungen benötigt werden, fallen nicht unter die Vorschriften des § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG.

Das gleiche gilt für Mittel, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregern hergestellt und nur in diesem Bestand angewendet werden.

B. Hinweise im einzelnen

1.
Betriebe (§ 5)

Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes müssen befestigt und desinfizierbar, aber nicht wasserundurchlässig sein. Ein befestigter Weg ist desinfizierbar, wenn das Desinfektionsmittel an der Oberfläche oder in den obersten Schichten der Befestigung ausreichend lange wirken kann.

Bei der Art und Beschaffung der in § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 vorgeschriebenen Abgrenzung ist den Möglichkeiten des Betriebes und den Gegebenheiten im Einzelfall Rechnung zu tragen. Geeignet ist z. B. ein 1,50 m hoher Zaun. Die Tore des Betriebsgeländes müssen geschlossen gehalten und dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden.

2.
Betriebsräume (§ 6)

§ 6 Abs. 2 und 3 gilt nicht für die Haltung von Tieren. Das schließt nicht aus, daß sich Tiere zeitweise auch in Prüfräumen aufhalten müssen.

3.
Räume für die Haltung von Tieren (§ 7)

Die Entfernung der Räume, in denen die bei Herstellung von Mitteln verwendeten Tiere gehalten werden, von den Herstellungs- und Prüfräumen muß so groß sein, daß eine Verschleppung von Krankheitserregern vermieden werden kann. Der gebotene Mindestabstand ergibt sich im Einzelfall u. a. aus der Betriebsorganisation, dem Betriebsablauf, der Beseitigung tierischer Abfälle sowie der Be- und Entlüftung der Ställe.

Für die Größe der Quarantäneeinrichtung sind neben der Herstellungskapazität die Art der benötigten Tiere und die in § 10 Abs. 3 Satz 2 vorgeschriebene Quarantänezeit zugrunde zu legen.

Vorrichtungen zur Desinfektion des Schuhzeugs von Personen und der Reifen von Fahrzeugen sind Desinfektionsmatten oder Desinfektionswannen sowie andere in der Wirkung vergleichbare Einrichtungen, z. B. Sprühdesinfektion.

Die Desinfektion von Fahrzeugreifen ist gewährleistet, wenn sie bei der Durchfahrt durch die Desinfektionseinrichtungen voll benetzt werden. Siehe hierzu auch Nr. 8.

4.
Beseitigung toter Tiere (§ 8)

Bei der unschädlichen Beseitigung toter Tiere in oder aus dem isolierten Teil sind die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes vom 2.9.1975 (BGBl. I S. 2313) zu beachten.

Behältnisse, in denen Tierkörper oder Tierkörperteile aus dem isolierten Teil zur unschädlichen Beseitigung entfernt werden, sind nach Gebrauch unverzüglich an geeigneter Stelle insgesamt zu reinigen und zu desinfizieren.

Zur "anderen Verwendung" dürfen tote Tiere oder Teile von diesen - soweit dies bei den in § 5 Abs. 2 genannten übertragbaren Krankheiten zulässig ist - aus dem isolierten Teil nur nach entsprechender Behandlung zur Verhütung der Erregerverschleppung entfernt werden. Bei Arbeiten mit dem Erreger der Maul- und Klauenseuche ist § 5 der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche vom 4.4.1966 (BGBl. I S. 205) zu beachten.

5.
Anforderungen an das Personal (§ 9)

"Gesonderte Schutzkleidung" ist Schutzkleidung, die jeweils nur in den in § 9 Abs. 2 bis 4 genannten Räumen oder Arbeitsbereichen oder im isolierten Teil eines Betriebes getragen werden darf.

6.
Haltung und Kontrolle von Tieren (§ 10)

Durch klinische oder andere geeignete Untersuchungen muß sichergestellt werden, daß die zur Herstellung von Sera, Impfstoffen und Antigenen verwendeten Tiere "frei von übertragbaren Krankheiten" sind.

Der Weidegang von Tieren, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet werden, ist nicht ausgeschlossen.

Bei der Behandlung von Dung und flüssigen Abgängen zur Abtötung von Erregern übertragbarer Krankheiten sind die jeweiligen Vorschriften zu beachten.

Für relativ schwer zerstörbare Erreger ist folgendes Verfahren zu empfehlen:

• Der Dung ist zu packen, mit dünner Chlorkalkmilch zu übergießen und mindestens drei Wochen zu lagern. Das Übergießen mit dünner Chlorkalkmilch kann unterbleiben, wenn der Dung mit einer Schicht nicht infizierten Dungs oder Erde bedeckt wird.

• Flüssige Abgänge sind, soweit sie nicht zu Dung verwendet werden, durch Zusatz von Kalkstickstoff oder dicker Kalkmilch (20 kg Kalkstickstoff auf einen Kubikmeter Flüssigkeit oder dicke Kalkmilch: Flüssigkeit = 6 : 100) zu desinfizieren.

Für die Haltung und Kontrolle von Tieren, an denen Mittel geprüft werden sollen, sind, mit Ausnahme bestimmter Einschränkungen bei der Verwendung gefährlicher Tierseuchenerreger, Vorschriften nicht erlassen. Es obliegt der Verantwortung des Herstellers, die insoweit erforderlichen Vorkehrungen zu treffen.

Die Art des Kontrollbuches (§ 10 Abs. 4) ist freigestellt; es ist aber so zu führen, daß die Angaben verläßlich nachprüfbar sind.

7.
Buchführung (§ 11)

Sofern an Stelle der gebundenen Bücher Loseblatt-Durchschreibsysteme verwendet werden, sind diese in eindeutiger Weise - z. B. durch Blattnumerierung - zu kennzeichnen.

8.
Reinigung und Desinfektion (§ 13)

Auf die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel durch die Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft (DVG), die eine Liste der nach ihren Richtlinien geprüften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel führt, wird hingewiesen.

Abfälle tierischer Herkunft, die durch Infektionserreger gesundheitliche Gefahren hervorrufen können, sind - soweit unschädlich beseitigt werden - vor der Entfernung aus dem Betrieb chemisch oder thermisch zu desinfizieren.

Alle im isolierten Teil des Betriebes anfallenden Abwässer sind chemisch oder thermisch zu desinfizieren. Bei der thermischen Desinfektion ist die Erhitzung auf mindestens 100° C für die Dauer von mindestens 30 Minuten erforderlich. Siehe hierzu auch Nr. 3 Abs. 3 und 4.

9.
Abgabe von Mitteln (§§ 31 und  34)

9.1
Tierärzte dürfen gemäß § 31 Abs. 3 Satz 2 Mittel an Tierhalter nur nach Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 34 Abs. 1 Satz 2 und während deren Geltungsdauer abgeben. Das Mitführen von solchen Impfstoffen die im Rahmen einer erteilten Ausnahmegenehmigung an Tierhalter abgegeben werden, durch den Tierarzt, dem die Genehmigung erteilt worden ist, oder einen in der Genehmigung benannten weisungsgebundenen Tierarzt, fällt nicht unter die Bestimmungen des § 11 Abs. 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV).

9.2
Vor der Abgabe von Impfstoffen an Tierhalter im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung nach § 34 Abs. 1 Satz 2 haben der Tierarzt, dem die Ausnahmegenehmigung erteilt worden ist, oder einer der in der Genehmigung benannten weisungsgebundenen Tierärzte, die Impfindikation persönlich festzustellen und die Impffähigkeit der Tiere zu beurteilen. Der Tierhalter ist vor Aushändigung des Impfstoffes über die Anwendungsvorschriften mündlich, bei erstmaliger Abgabe eines Impfstoffes auch schriftlich zu belehren und darauf hinzuweisen, dass bei eventuellen Impfreaktionen die Impfung abzubrechen und der Tierarzt hinzuzuziehen ist.

9.3
Die Vorschriften des § 31 gelten analog auch für stallspezifische Impfstoffe nach § 17 c Abs. 1 Satz 2 TierSG. Der Hersteller stallspezifischer Impfstoffe ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. des § 31 anzusehen. Die stallspezifischen Impfstoffe dürfen vom Hersteller nur an Tierärzte, die den Tierbestand betreuen, für den der Impfstoff hergestellt worden ist, abgegeben werden. § 31 Abs. 4 gilt sowohl für den Hersteller des Impfstoffes als auch für den Tierarzt, unter dessen Verantwortung der Impfstoff angewendet wird.

9.4
Die Abgabe von bedenklichen Mitteln ist auch durch Tierärzte nicht zulässig. Zum Begriff "abgeben" wird auf Buchstabe A Nr. 2 verwiesen.

10.
Anwendung von Mitteln (§ 34)

10.1
Zum Begriff "anwenden" wird auf Buchstabe A Nr. 2 verwiesen.

10.2
Die Erteilung einer Genehmigung nach Abs. 1 Satz 2 erfolgt durch die für den Wohnsitz des begünstigten Tierhalters zuständige Bezirksregierung. Das für den Tierhalter örtlich zuständige Veterinäramt sowie die für den Praxissitz des Tierarztes zuständige Bezirksregierung sind an dem Genehmigungsverfahren zu beteiligen und über die Genehmigungserteilung zu unterrichten.

Die Genehmigung ist von dem Tierarzt nur bezogen auf den von ihm betreuten, für die Impfung vorgesehenen Tierbestand der infrage kommenden Tierart schriftlich zu beantragen. Die Personen, die zur Unterstützung des Tierarztes, die Impfungen gemäß der Ausnahmegenehmigung durchführen sollen, sind in dem Antrag namentlich zu benennen. Es muss sich dabei um den Tierhalter selbst oder um Familienangehörige oder Bedienstete des Tierhalters handeln. Diese Personen sollen über entsprechende Kenntnisse im Umgang mit Tierimpfstoffen verfügen.

10.3
Bei der Erteilung der Genehmigungen sind folgende Grundsätze zu beachten:

10.3.1
Dem Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung sind vom antragstellenden Tierarzt folgende Unterlagen beizufügen:

• ein Betreuungsvertrag für den betreffenden Tierbestand oder eine schriftliche Bestätigung des Tierhalters, dass die infrage kommende Tierart seines Tierbestandes ausschließlich vom antragstellenden Tierarzt oder dessen tierärztlicher Praxis - bei Schweinen gemäß § 7 der Schweinehaltungshygiene-Verordnung - betreut wird;

• ein Impfplan, aus dem mindestens folgende Punkte hervorgehen müssen:

  1. a)

     Impfstoff, für den die Genehmigung beantragt wird,

  2. b)

     Impfplan mit Begründung für die Notwendigkeit der Impfung durch Hilfskräfte,

  3. c)

     Anzahl der Tiere der infrage kommenden Tierart des Bestandes zum Zeitpunkt der Antragstellung,

  4. d)

     Anwendungsanweisungen an den Tierhalter und

  5. e)

     Kontrolle des Impferfolges;

  bei Anträgen für einen Schweinehalter zusätzlich die Bestätigung des örtlich zuständigen Veterinäramtes, dass der Betrieb, in dem die Impfungen durchgeführt werden sollen, dem Verfahren gemäß der Richtlinie für ein Hygieneprogramm für schweinehaltende Betriebe (Hyg-RL), RdErl. vom 4.12.1996 (Nds. MBl. S. 1907), beigetreten ist oder alternativ die Bedingungen der Schweinehaltungshygiene-Verordnung erfüllt.

10.3.2
Der Antragsteller hat zusätzlich zu den nach Nr. 10.3.1 vorzulegenden Unterlagen mitzuteilen, ob und ggf. für welche Betriebe und Tierarten von ihm bisher in Deutschland Genehmigungen nach § 34 beantragt bzw. bereits erteilt worden sind. Auf das Muster für einen Genehmigungsbescheid (Anlage 1) wird hingewiesen.

10.3.3.1
Genehmigungen dürfen nicht erteilt werden für

• Impfungen mit Lebendimpfstoffen (ausgenommen Geflügel),

• Impfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen,

• amtlich angeordnete oder genehmigte Impfungen und

• neu zugelassene Impfstoffe bis sechs Monate nach Zulassung.

Satz 1, erster bis dritter Beistrich, gilt nicht für Impfungen gegen die Newcastle Disease. Weitere Ausnahmen können in dringenden Einzelfällen nach Abstimmung mit dem ML zugelassen werden.

10.3.3.2
Für stallspezifische Impfstoffe nach § 17c Abs. 1 Satz i. V. m. § 17d Abs. 1 TierSG dürfen Genehmigungen nur erteilt werden, wenn

• die Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Impfstoffes nach einem Anwendungszeitraum von mindestens sechs Monaten als gegeben unterstellt werden kann und

• für die mit diesem Impfstoff zu bekämpfende Infektionskrankheit kein zugelassener Impfstoff zur Verfügung steht, der einen ausreichenden Schutz gegen den spezifischen Erregerstamm bietet. Das gilt sowohl für monovalente als auch für polyvalente stallspezifische Impfstoffe.

10.3.3.3
Genehmigungen dürfen nur für Infektionskrankheiten und Indikationen erteilt werden, die in die Spezialliste (Anlage 2) aufgenommen worden sind.

10.3.4
Bei der Genehmigungserteilung ist das normative Ziel dieser Ausnahmeregelung zu beachten, zudem ist den Belangen der Tierseuchenbekämpfung stets Vorrang vor arbeitsorganisatorischen und wirtschaftlichen Belangen einzuräumen. Die Anzahl der einem Antragsteller erteilten Einzelgenehmigungen muss sich an der Bewertung ausrichten, wie viele Bestände von dem Antragsteller unter Einbeziehung der von ihm benannten weisungsgebundenen tierärztlichen Mitarbeiter bei realistischer Einschätzung der Arbeitskraft bezüglich des Impfstoffeinsatzes und der Kontrolle des Impferfolges hinreichend effektiv kontrolliert werden können. Mehr als 20 Genehmigungen dürfen nur erteilt werden, wenn der jeweilige Antragsteller einen Gesamtzeitplan zur Betreuung der Bestände, für die eine Ausnahmegenehmigung erteilt worden ist, vorlegt. Aus dem Gesamtplan muss hervorgehen, dass er seiner tierärztlichen Sorgfaltspflicht im erforderlichen Umfang nachkommen kann.

10.3.5
Die Gültigkeitsdauer der Genehmigungen ist bei der Ersterteilung auf ein Jahr zu begrenzen, auf Antrag kann die Genehmigung danach auf höchstens zwei weitere Jahre verlängert werden. Die Genehmigungen sind jeweils unter dem Vorbehalt des jederzeitigen entschädigungslosen Widerrufs zu erteilen. Bei nicht unerheblichen Verstößen (z. B. Bußgelder über 200 DM) des Tierarztes und/oder des Tierhalters gegen tierseuchenrechtliche oder arzneimittelrechtliche Vorschriften, bei Nichteinhaltung der Nebenbestimmungen des Genehmigungsbescheides durch den Tierarzt oder den Tierhalter sowie bei Auflösung des Betreuungsvertrages oder Wegfall der Bestandsbetreuung gemäß § 7 der Schweinehaltungshygiene-Verordnung ist die Ausnahmegenehmigung stets mit sofortiger Wirkung zu widerrufen. Von den Genehmigungen kann kein Gebrauch gemacht werden, wenn durch neues EU- oder Bundesrecht die Genehmigungsvoraussetzungen entfallen. Tierärzten, denen wegen eines Verstoßes gegen eine Rechtsvorschrift oder wegen Nichteinhaltung der Nebenbestimmungen eine erteilte Genehmigung entzogen worden ist, darf frühestens zwei Jahre danach eine neue Genehmigung erteilt werden.

10.3.6
Nach der Impfung ist der Bestand von dem Tierarzt selbst, dem die Ausnahmegenehmigung erteilt worden ist, oder einem weisungsgebundenen tierärztlichen Mitarbeiter zu dem im Impfplan festgelegten Zeitpunkt zu kontrollieren. Die Kontrolle besteht in einer klinischen Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen und einer Auswertung der Leistungsdaten. Bei der Durchführung von Impfungen gegen die Newcastle Disease muss der Impferfolg zusätzlich mittels einer orientierenden serologischen Stichprobe geprüft werden.

10.3.7
Der Tierarzt und der Tierhalter führen gemeinsam ein Impfkontrollbuch, aus dem mindestens hervorgehen muss,

1. a)

   für den jeweils verwendeten Impfstoff

   • Bezeichnung, Hersteller, Charge, Verfallsdatum, abgegebene Impfdosen und Zeitpunkt der Abgabe mit Unterschrift des Tierarztes,

   • Zeitpunkt der Anwendung, Art und Anzahl der geimpften Tiere sowie Namen der Personen, die die Impfung durchgeführt haben, mit deren Unterschrift;

2. b)

   für die jeweiligen Bestandsbesuche Tag und Uhrzeit des Bestandsbesuches zur Feststellung der Impffähigkeit und der Bestandsbesuche zur Kontrolle des Impferfolges, jeweils mit Unterschrift des Tierarztes.

Die Eintragungen in dem Impfkontrollbuch sind unverzüglich durchzuführen.

Das Impfkontrollbuch ist mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde sowie dem mit der amtlichen Überwachung des Betriebes gemäß § 10 der Schweinehaltungshygiene-Verordnung beauftragten beamteten Tierarzt zur Einsichtnahme vorzulegen. Die Aufzeichnungen können auch mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Daten gewährleistet ist; für diesen Fall hat der Tierarzt die Angaben auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke zu prüfen und deren Richtigkeit mit Datum und Unterschrift zu bestätigen. Das Impfkontrollbuch ersetzt nicht die Abgabebelege gemäß § 13 Abs. 1 TÄHAV.

11.
Stallspezifische Impfstoffe (§ 37)

In der Schweine- und Geflügelzucht stellen Zucht- und Nachzuchttiere sowie Aufzuchttiere auch dann eine epidemiologische Einheit (Bestand) i. S. des § 17c Abs. 1 Satz 2 TierSG dar, wenn diese Tiere in örtlich getrennten Stallungen und/oder Beständen gehalten werden. Deshalb ist

• die Impfung von Sauen zur Ausbildung maternaler Antikörper mit stallspezifischem Impfstoff aus dem Ferkel-Aufzuchtstall und

• die Nachimpfung von bereits einmal geimpften Küken im Ablege- oder Mastbetrieb mit stallspezifischem Impfstoff der Zucht- oder Aufzuchtanlage

zulässig.