A. Allgemeine Hinweise

1.
Nach § 80 des Arzneimittelgesetzes vom 24.8.1976 (BGBl. I S. 2445), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 16.8.1986 (BGBl. I S. 1296), finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes keine Anwendung auf Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. Für die Herstellung, Abgabe und Anwendung dieser Mittel sind die nachstehend aufgeführten Vorschriften zu beachten:

1.1
§§17a bis 17e TierSG,

1.2
Tierimpfstoff-Verordnung,

1.3
Tierseuchenerreger-Verordnung vom 25.11.1985 (BGBl. I S. 2123).

2.
Wer Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf nach § 17d Abs. 1 Satz 1 TierSG für das jeweilige Mittel einer Erlaubnis, die bei Vorliegen der Voraussetzungen von mir erteilt wird. Herstellen i. S. des Tierseuchengesetzes ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschl. Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. Darüber hinaus dürfen die Mittel nach § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie durch eine der dort genannten Zulassungsstellen zugelassen worden sind.

Die Zuständigkeit der Zulassungsstellen ist in § 14 der Tierimpfstoff-Verordnung geregelt.

I. S. der gesetzlichen Vorschrift ist "abgeben" der Wechsel der Verfügungsgewalt über die betreffenden Mittel und "anwenden" die Verwendung von Mitteln zur Bekämpfung und Feststellung übertragbarer Krankheiten.

3.
Mittel, die sich in wissenschaftlichen oder anderen Forschungsanstalten noch im Entwicklungsstadium innerhalb dieser Institute befinden oder bei solchen Entwicklungen benötigt werden, fallen nicht unter die Vorschriften des § 17c Abs. 1 Satz 1 TierSG.

Das gleiche gilt für Mittel, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregern hergestellt und nur in diesem Bestand angewendet werden.

B. Hinweise im einzelnen

1.
Betriebe (§ 5)

Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes müssen befestigt und desinfizierbar, aber nicht wasserundurchlässig sein. Ein befestigter Weg ist desinfizierbar, wenn das Desinfektionsmittel an der Oberfläche oder in den obersten Schichten der Befestigung ausreichend lange wirken kann.

Bei der Art und Beschaffung der in § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 vorgeschriebenen Abgrenzung ist den Möglichkeiten des Betriebes und den Gegebenheiten im Einzelfall Rechnung zu tragen. Geeignet ist z. B. ein 1,50 m hoher Zaun. Die Tore des Betriebsgeländes müssen geschlossen gehalten und dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden.

2.
Betriebsräume (§ 6)

§ 6 Abs. 2 und 3 gilt nicht für die Haltung von Tieren. Das schließt nicht aus, daß sich Tiere zeitweise auch in Prüfräumen aufhalten müssen.

3.
Räume für die Haltung von Tieren (§ 7)

Die Entfernung der Räume, in denen die bei Herstellung von Mitteln verwendeten Tiere gehalten werden, von den Herstellungs- und Prüfräumen muß so groß sein, daß eine Verschleppung von Krankheitserregern vermieden werden kann. Der gebotene Mindestabstand ergibt sich im Einzelfall u. a. aus der Betriebsorganisation, dem Betriebsablauf, der Beseitigung tierischer Abfälle sowie der Be- und Entlüftung der Ställe.

Für die Größe der Quarantäneeinrichtung sind neben der Herstellungskapazität die Art der benötigten Tiere und die in § 10 Abs. 3 Satz 2 vorgeschriebene Quarantänezeit zugrunde zu legen.

Vorrichtungen zur Desinfektion des Schuhzeugs von Personen und der Reifen von Fahrzeugen sind Desinfektionsmatten oder Desinfektionswannen sowie andere in der Wirkung vergleichbare Einrichtungen, z. B. Sprühdesinfektion.

Die Desinfektion von Fahrzeugreifen ist gewährleistet, wenn sie bei der Durchfahrt durch die Desinfektionseinrichtungen voll benetzt werden. Siehe hierzu auch Nr. 8.

4.
Beseitigung toter Tiere (§ 8)

Bei der unschädlichen Beseitigung toter Tiere in oder aus dem isolierten Teil sind die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes vom 2.9.1975 (BGBl. I S. 2313) zu beachten.

Behältnisse, in denen Tierkörper oder Tierkörperteile aus dem isolierten Teil zur unschädlichen Beseitigung entfernt werden, sind nach Gebrauch unverzüglich an geeigneter Stelle insgesamt zu reinigen und zu desinfizieren.

Zur "anderen Verwendung" dürfen tote Tiere oder Teile von diesen - soweit dies bei den in § 5 Abs. 2 genannten übertragbaren Krankheiten zulässig ist - aus dem isolierten Teil nur nach entsprechender Behandlung zur Verhütung der Erregerverschleppung entfernt werden. Bei Arbeiten mit dem Erreger der Maul- und Klauenseuche ist § 5 der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche vom 4.4.1966 (BGBl. I S. 205) zu beachten.

5.
Anforderungen an das Personal (§ 9)

"Gesonderte Schutzkleidung" ist Schutzkleidung, die jeweils nur in den in § 9 Abs. 2 bis 4 genannten Räumen oder Arbeitsbereichen oder im isolierten Teil eines Betriebes getragen werden darf.

6.
Haltung und Kontrolle von Tieren (§ 10)

Durch klinische oder andere geeignete Untersuchungen muß sichergestellt werden, daß die zur Herstellung von Sera, Impfstoffen und Antigenen verwendeten Tiere "frei von übertragbaren Krankheiten" sind.

Der Weidegang von Tieren, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet werden, ist nicht ausgeschlossen.

Bei der Behandlung von Dung und flüssigen Abgängen zur Abtötung von Erregern übertragbarer Krankheiten sind die jeweiligen Vorschriften zu beachten.

Für relativ schwer zerstörbare Erreger ist folgendes Verfahren zu empfehlen:

• Der Dung ist zu packen, mit dünner Chlorkalkmilch zu übergießen und mindestens drei Wochen zu lagern. Das Übergießen mit dünner Chlorkalkmilch kann unterbleiben, wenn der Dung mit einer Schicht nicht infizierten Dungs oder Erde bedeckt wird.

• Flüssige Abgänge sind, soweit sie nicht zu Dung verwendet werden, durch Zusatz von Kalkstickstoff oder dicker Kalkmilch (20 kg Kalkstickstoff auf einen Kubikmeter Flüssigkeit oder dicke Kalkmilch: Flüssigkeit = 6 : 100) zu desinfizieren.

Für die Haltung und Kontrolle von Tieren, an denen Mittel geprüft werden sollen, sind, mit Ausnahme bestimmter Einschränkungen bei der Verwendung gefährlicher Tierseuchenerreger, Vorschriften nicht erlassen. Es obliegt der Verantwortung des Herstellers, die insoweit erforderlichen Vorkehrungen zu treffen.

Die Art des Kontrollbuches (§ 10 Abs. 4) ist freigestellt; es ist aber so zu führen, daß die Angaben verläßlich nachprüfbar sind.

7.
Buchführung (§ 11)

Sofern an Stelle der gebundenen Bücher Loseblatt-Durchschreibsysteme verwendet werden, sind diese in eindeutiger Weise - z. B. durch Blattnumerierung - zu kennzeichnen.

8.
Reinigung und Desinfektion (§ 13)

Auf die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel durch die Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft (DVG), die eine Liste der nach ihren Richtlinien geprüften und als wirksam befundenen Desinfektionsmittel führt, wird hingewiesen.

Abfälle tierischer Herkunft, die durch Infektionserreger gesundheitliche Gefahren hervorrufen können, sind - soweit unschädlich beseitigt werden - vor der Entfernung aus dem Betrieb chemisch oder thermisch zu desinfizieren.

Alle im isolierten Teil des Betriebes anfallenden Abwässer sind chemisch oder thermisch zu desinfizieren. Bei der thermischen Desinfektion ist die Erhitzung auf mindestens 100° C für die Dauer von mindestens 30 Minuten erforderlich. Siehe hierzu auch Nr. 3 Abs. 3 und 4.

9.
Abgabe von Mitteln (§§ 31 und  33)

9.1
Die Vorschriften des § 31 gelten analog auch für stallspezifische Impfstoffe nach § 17c Abs. 1 Satz 2 TierSG. Der Hersteller stallspezifischer Impfstoffe ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. des § 31 anzusehen. Die stallspezifischen Impfstoffe dürfen jedoch nur an Tierhalter im Rahmen des § 31 Abs. 3 Satz 2 oder an Tierärzte, die den Tierbestand betreuen, für den der Impfstoff hergestellt worden ist, abgegeben werden. § 31 Abs. 4 gilt sowohl für den Hersteller des Impfstoffes als auch für den Tierarzt, unter dessen Verantwortung der Impfstoff angewendet wird.

9.2
Die Abgabe von bedenklichen Mitteln ist auch durch Tierärzte nicht zulässig. Zum Begriff "Abgeben" wird auf Buchstabe A Nr. 2 verwiesen.

10.
Anwendung von Mitteln (§ 34)

10.1
Zum Begriff "anwenden" wird auf Abschnitt A Nr. 2 verwiesen.

10.2
Die Genehmigung erteilt die für den Wohnsitz des begünstigten Tierhalters zuständige Bezirksregierung. Das für den Tierhalter örtlich zuständige Veterinäramt sowie die für den Praxissitz des Tierarztes zuständige Bezirksregierung sind an dem Genehmigungsverfahren zu beteiligen.

Die Genehmigung erhält der antragstellende Tierarzt. Die Personen, die Impfungen nach der Genehmigung durchführen dürfen, sind namentlich zu benennen.

10.3
Bei der Erteilung der Genehmigungen sind folgende Grundsätze zu beachten:

10.3.1
Die Genehmigungen sind in der Regel auf ein Jahr zu begrenzen.

10.3.2
Genehmigungen für Impfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen - ausgenommen Newcastle-Disease - sowie für amtlich angeordnete oder genehmigte Impfungen dürfen nicht erteilt werden.

10.3.3
Den Belangen der Tierseuchenbekämpfung ist stets Vorrang vor arbeitsorganisatorischen und wirtschaftlichen Belangen einzuräumen.

10.3.4
Die Genehmigung ist durch den behandelnden Tierarzt schriftlich zu beantragen und zu begründen. In dem Antrag sind der Impfbetrieb, der zum Einsatz vorgesehene Impfstoff sowie die für die Durchführung der Impfung vorgesehenen Impfhilfskräfte des Tierarztes (Impfhelfer) namentlich aufzuführen.

10.3.5
Für den Betrieb, für den eine Ausnahmegenehmigung durch den Tierarzt beantragt wird, ist der Nachweis einer fortlaufenden tierärztlichen Betreuung in Form einer schriftlichen Erklärung des Tierhalters, daß es sich bei dem antragstellenden Tierarzt um seinen Haustierarzt handelt, oder in Form eines der für den Praxissitz des Tierarztes zuständigen Tierärztekammer vorgelegten und bestätigten Betreuungsvertrages zu erbringen. Schweinehaltende Betriebe müssen dem Verfahren gemäß der Richtlinie für ein Hygieneprogramm für schweinehaltende Betriebe (Hyg-RL), RdErl. vom 4.12.1996 (Nds. MBl. S. 1907), beigetreten sein. Für Betriebe, die aus betriebsorganisatorischen Gründen dem Verfahren nicht beitreten können - z. B. Freilandhaltungen -, können Ausnahmen zugelassen werden, wenn die für die Betriebe ergriffenen Hygiene- und Gesundheitsmaßnahmen denen der Hyg-RL vergleichbar sind.

10.3.6
Vor der Abgabe von Impfstoffen hat der antragstellende Tierarzt die Impfindikation festzustellen und die Impffähigkeit der Tiere zu beurteilen. Nach der Impfung hat er den Bestand zu einem geeigneten Zeitpunkt zu kontrollieren. Die Impfindikation wird festgestellt durch Prüfung der Bestandssituation im Hinblick auf die Gefährdung durch eine bestimmte Seuche und die Notwendigkeit, dagegen durch Impfung vorzugehen.

Zur Beurteilung der Impffähigkeit der Tiere gehört vor allem die Feststellung, daß die Tiere gesund erscheinen und nicht zu erwarten ist, daß die Tiere durch die Impfung Schaden erleiden. Die Kontrolle des Bestandes nach der Impfung besteht insbesondere in der klinischen Prüfung von Reaktionen auf die Impfung. Wenn der Tierarzt bei der Impfung nicht anwesend ist, muß auch eine serologische Kontrolle durchgeführt werden.

Der antragstellende Tierarzt hat den Anwender über die Anwendungsvorschriften zu belehren sowie darüber, daß bei evtl. Impfreaktionen die Impfung zu unterbrechen und der Tierarzt hinzuzuziehen ist.

10.3.7
Der Tierarzt und der Tierhalter führen gemeinsam ein Kontrollbuch, aus dem mindestens hervorgehen muß

1. a)

   für den jeweils verwendeten Impfstoff

   • Menge, Bezeichnung, Hersteller, Charge, Verfallsdatum und Zeitpunkt der Abgabe mit Unterschrift des Tierarztes,

   • Zeitpunkt der Anwendung, Anzahl der geimpften Tiere und Name der Person, die die Impfung durchgeführt hat, mit deren Unterschrift,

2. b)

   für die jeweiligen Bestandsbesuche

   • Tag und Uhrzeit der Bestandsbesuche mit Unterschrift des Tierarztes.

Die Eintragungen im Kontrollbuch sind umgehend durchzuführen.

10.3.8
Für stallspezifische Impfstoffe nach § 17c Abs. 1 Satz 2 TierSG dürfen Ausnahmen nur zugelassen werden, wenn für die mit diesem Impfstoff zu bekämpfende Infektionskrankheit kein zugelassener Impfstoff zur Verfügung steht, der einen ausreichenden Schutz gegen den spezifischen Erregerstamm bietet. Das gilt sowohl für monovalente als auch für polyvalente stallspezifische Impfstoffe.

11.
Stallspezifische Impfstoffe (§ 37)

In der Schweine- und Geflügelzucht stellen Zucht-und Nachzuchttiere sowie Aufzuchttiere auch dann eine epidemiologische Einheit (Bestand) i. S. des § 17c Abs. 1 Satz 2 TierSG dar, wenn diese Tiere in örtlich getrennten Stallungen und/oder Beständen gehalten werden. Deshalb ist

• die Impfung von Sauen zur Ausbildung maternaler Antikörper mit stallspezifischem Impfstoff aus dem Ferkel-Aufzuchtstall und

• die Nachimpfung von bereits einmal geimpften Küken im Ablege- oder Mastbetrieb mit stallspezifischem Impfstoff der Zucht- oder Aufzuchtanlage

zulässig.