Für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken aufgrund der §§ 64 bis 69 AMG i. d. F. vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19.7.2011 (BGBl. I S. 1398), wird ergänzend zu den AMGVwV vom 29.3.2006 (BAnz. S. 2287) Folgendes bestimmt:
1.
Anzeige einer tierärztlichen Hausapotheke
Für die Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 1 AMG wird ein Vordruck vom LAVES zur Verfügung gestellt, der ausgefüllt und unterschrieben zurückzugeben ist.
Mit dem Vordruck werden folgende Angaben erhoben:
A.
Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke
Name der Betreiberin oder des Betreibers der tierärztlichen Hausapotheke,
Anschrift der tierärztlichen Hausapotheke,
Anlass der Anzeige,
Datum der Aufnahme des Betriebes der tierärztlichen Hausapotheke,
Tätigkeitsbereich der Betreiberin oder des Betreibers der tierärztlichen Hausapotheke (u. a. betreute Tierarten),
Erreichbarkeit der für die tierärztliche Hausapotheke verantwortlichen Tierärztin oder des für die Hausapotheke verantwortlichen Tierarztes;
B.
Angaben zu den Betriebsräumen
Grundriss der Praxis mit Kennzeichnung der Räumlichkeiten, in denen Arzneimittel gelagert werden,
Angaben zu anderen Standorten, an denen gemäß § 9 Abs. 1 TÄHAV i. d. F. vom 8.7.2009 (BGBl. I S. 1760) Arzneimittel lagern;
C.
Sonstige Angaben
Betäubungsmittel-Nummer,
Inhaberinnen oder Inhaber der Betäubungsmittel-Nummer,
Anzahl und Art der Fahrzeuge, in denen Arzneimittel gemäß § 11 TÄHAV mitgeführt werden,
Art der Nachweisführung gemäß § 13 TÄHAV (z. B. mittels EDV);
D.
Bestätigung
Bestätigung der Betreiberin oder des Betreibers der tierärztlichen Hausapotheke, dass
Arzneimittel ausschließlich an den genannten Standorten gelagert werden,
Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 3 AMG unverzüglich der für die Durchführung der Überwachung zuständigen Behörde angezeigt werden.
Auf die Mitwirkungspflichten nach § 66 AMG wird hingewiesen.
Vor der Ausstellung der Bescheinigung nach § 47 Abs. 1 a AMG ist der zuständigen Behörde die Approbation als Tierärztin oder Tierarzt nachzuweisen.
2.
Zuständigkeiten
Zuständige Behörde für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken ist nach § 6d Nr. 1 ZustVO-SOG vom 18.10.1994 (Nds. GVBl. S. 457), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 7.10.2010 (Nds. GVBl. S. 465, 470), das LAVES.
Den für die Überwachung von Personen nach § 2 Nr. 12 Buchst. c ZustVO-SOG (u. a. Tierhalterinnen oder Tierhalter) zuständigen Landkreisen und kreisfreien Städten sowie der Region Hannover ist vom LAVES Gelegenheit zu geben, an der Regelinspektion der in ihrem Zuständigkeitsbereich gelegenen tierärztlichen Hausapotheken teilzunehmen; ihre Teilnahme erfolgt i. S. einer Beiziehung nach § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG.
3.
Inspektionen von tierärztlichen Hausapotheken
Die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektionen zwecks Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken erfolgen gemäß der Verfahrensanweisung (VAW) 071121 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) "Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken".
Regelinspektionen sind gemäß § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG in der Regel alle zwei Jahre durchzuführen.
Die Planung der Regelinspektionen berücksichtigt folgende Risikomerkmale, aus denen sich die Inspektionshäufigkeit ergibt:
Ausrichtung der tierärztlichen Tätigkeit,
Anzahl der Tierärztinnen oder Tierärzte,
Mängel bei der letzten Kontrolle,
Zeitpunkt der letzten Kontrolle.
Regelinspektionen sollen in Anwesenheit der für die tierärztliche Hausapotheke verantwortlichen Tierärztin oder des verantwortlichen Tierarztes vorgenommen werden. Zur Plausibilitätsprüfung der Nachweisführung in der tierärztlichen Hausapotheke kann es angezeigt sein, im Anschluss an die Inspektion eine Inspektion gemäß Abschnitt II Nr. 3 bei Halterinnen und Haltern von Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, durchzuführen. Diese Inspektion ist entsprechend der in Abschnitt II Nr. 2 beschriebenen Zuständigkeiten durchzuführen, wobei in diesen Fällen dem LAVES Gelegenheit zur Teilnahme an der Inspektion gegeben werden sollte.
4.
Niederschrift
Die Anlage I VAW 071121 ist als Muster einer Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke zu verwenden. Das LAVES veranlasst die Aufnahme des an die niedersächsischen Verhältnisse angepassten Musters in EQUINO.
Die anlässlich einer Inspektion gefertigte Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke ist in zwei Exemplaren auszufertigen. Sie ist von der Inspektorin oder dem Inspektor sowie der oder dem für die tierärztliche Hausapotheke Verantwortlichen zu unterschreiben.
Die oder der für die tierärztliche Hausapotheke Verantwortliche erhält eine Ausfertigung der Niederschrift zum Verbleib.
5.
Maßnahmen
Die Anordnung der Abstellung etwaiger Mängel hat unter angemessener Fristsetzung zu erfolgen. Erforderlichenfalls sind die sofortige Vollziehung anzuordnen und Zwangsmittel anzudrohen oder festzusetzen.
Bei festgestellten Verstößen ist zu prüfen, ob ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf die ZustVO-OWi vom 4.5.2010 (Nds. GVBl. S. 210), zuletzt geändert durch Verordnung vom 14.7.2011 (Nds. GVBl. S. 266), sowie § 13 AMGVwV wird hingewiesen.
Liegen relevante Rechtsverstöße vor, so ist zu prüfen, ob andere Behörden oder Stellen zu unterrichten sind. Insbesondere bei der Anwendung oder Abgabe von verbotenen Stoffen, deren Anwendung die Lebensmittelgewinnung von Tieren auf Dauer ausschließt, sonstigen verbotenen Stoffen oder Grundstoffen, die nicht als Arzneimittel zugelassen oder registriert sind oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher Vorschriften angewendet werden dürfen, ist die für die Überwachung von Tierhalterinnen und Tierhaltern zuständige Behörde in Kenntnis zu setzen.
Sofern es sich um verbotene Stoffe gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29.4.1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. EU Nr. L 125 S. 3), zuletzt geändert durch Richtlinie 2008/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19.11.2008 (ABl. EU Nr. L 318 S. 9), handelt, ist die Prämienbehörde zu informieren. Auf die Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates vom 19.1.2009 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe (ABl. EU Nr. L 30 S. 16; 2010 Nr. L 43 S. 7), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 307/2011 der Kommission vom 29.3.2011 (ABl. EU Nr. L 82 S. 1), und die Kontrollen im Zusammenhang mit Cross Compliance sowie die §§ 1 bis 4 und die Anlagen 1 bis 3 der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung i. d. F. vom 8.7.2009 (BGBl. I S. 1768) wird in diesem Zusammenhang hingewiesen.
In Fällen, in denen gegen eine Tierärztin oder einen Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat ein Strafverfahren eingeleitet wird, ist die Tierärztekammer Niedersachsen als zuständige Approbationsbehörde zu unterrichten, damit von dieser geprüft werden kann, ob die Voraussetzungen für die Anordnung des Ruhens der Approbation nach § 8 der Bundes-Tierärzteordnung i. d. F. vom 20.11.1981 (BGBl. I S. 1193), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 9.12.2010 (BGBl. I S. 1934), vorliegen.
Darüber hinaus ist bei berufsrechtlich relevanten Mängeln - z. B. hinsichtlich des § 2, 6 oder 13 der Berufsordnung - die Tierärztekammer Niedersachsen wegen möglicher berufsrechtlicher Maßnahmen zu unterrichten.
6.
Probenahme
Die Probenahme von Arzneimitteln in tierärztlichen Hausapotheken hat gemäß VAW 071111 der ZLG "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 Abs. 1 AMG" zu erfolgen.
Die Probenahme erfolgt vorrangig anlassbezogen.
Die Proben sind an das Arzneimitteluntersuchungsinstitut-Nord GmbH (AMI-Nord GmbH), Emil-Sommer-Straße 7, 28329 Bremen, zu senden.
7.
Ergebnisdokumentation
Die Ergebnisse der Arzneimittelüberwachung sind im Hinblick auf anlassbezogene landesweite Erhebungen zu dokumentieren.
Zur Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken sind die Zahl der zum 31. Dezember eines Jahres aktuell vorhandenen, der im Kalenderjahr angezeigten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Hausapotheken zu erheben.
Die Zahl der tierärztlichen Hausapotheken ist wie folgt aufzuschlüsseln:
Gesamtzahl tierärztlicher Hausapotheken - TÄHA -,
TÄHA in reinen Kleintierpraxen,
TÄHA ausschließlich für die Betreuung des eigenen Tierbestandes,
TÄHA in Veterinärbehörden, tierärztlichen Bildungsstätten bzw. sonstigen
TÄHA in wissenschaftlichen Instituten,
TÄHA in den übrigen Praxen (Gemischt-, Großtier-, Geflügel-, Pferdepraxis).
Die Zahl der im Kalenderjahr an das AMI-Nord GmbH zur Untersuchung eingesandten Arzneimittel ist dem ML jeweils bis zum 31. Januar des Folgejahres zu melden.
8.
Kosten
Für die Inspektionen sowie sonstigen Amtshandlungen und Leistungen der Überwachungsbehörde sind Gebühren und Auslagen nach der GOVet vom 22.3.1995 (Nds. GVBl. S. 63), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 30.11.2010 (Nds. GVBl. S. 546), zu erheben. Im Fall einer Probenahme von Arzneimitteln erfolgt die Gebührenerhebung nach der AllGO vom 5.6.1997 (Nds. GVBl. S. 171), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 6.12.2010 (Nds. GVBl. S. 570).
