Tatbestand:

Die Klägerin begehrt von der Beklagten eine Lipidapheresetherapie.

Die am H. geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an einer progressiven koronaren Herzerkrankung (KHK). Bis 2004 rauchte die Klägerin. Im Januar 2008 wurde die erste perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit Setzung eines Stents bei der Klägerin durchgeführt.

Mit Schreiben vom 14.06.2018 stellte die Klägerin durch ihren behandelnden Internisten, I., bei der Apherese-Kommission der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) einen Antrag auf Überprüfung der Indikationsstellung zur Durchführung einer Lipid-Apherese-Therapie. Dem Antrag waren der Patienten-Fragebogen und weitere Unterlagen beigefügt.

Mit Schreiben vom 05.07.2018 gab die KVN der Beklagten im Rahmen der Begutachtung der Apherese-Kommission Gelegenheit zur Stellungnahme.

Die KVN teilte der Beklagten mit Schreiben vom 10.08.2018 mit, dass die Kommission die Indikation zur Apherese als gestellt ansehe und die Behandlung und Durchführung befürworte.

Die Beklagte holte mit Schreiben vom 14.08.2018 eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein und teilte dies der Klägerin und ihrem Internisten mit Schreiben vom selben Tag mit. Der MDK kam im Gutachten vom 29.08.2018 zu dem Ergebnis, dass keine Indikation für eine Lipid-Apherese vorliege. Nichtmedikamentöse Maßnahmen zur LDL-Korrektur (Korrektur des Lipoproteins niederer Dichte = low-density Lipoprotrein) seien den Unterlagen nicht zu entnehmen. Die medikamentösen Optionen seien nicht ausgeschöpft. Eine Teilnahme am Koronarsport sei nicht zu erkennen. Es bestehe kein Progress unter korrigierten konventionellen kardiovaskulären Risikofaktoren und es gäbe bestehende Behandlungsoptionen. 2015 sei ein Bronchialkarzinom mit einer Oberlappenresektion behandelt worden. Es würden weitergehende Informationen benötigt. Die Apherese sei wegen der hierzu benötigten Shuntanlagen für die Klägerin kritisch. Aufgrund der Herzerkrankung seien zusätzliche Herzbelastungen durch einen Shunt als prognostisch ungünstig bzw. kontraproduktiv zu bewerten.

Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 05.09.2018 ab. Es bestünden ernährungsmedizinische, bewegungsmedizinische und medikamentöse Behandlungsalternativen.

Mit Faxschreiben vom 10.09.2018 erhob die Klägerin bei der Beklagten Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid vom 05.09.2018. Mit E-Mail vom 14.09.2018 übersandte die Klägerin der Beklagten den Arztbericht vom 14.09.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 04.09.2018 und weiteren Unterlagen. Das weitere Schreiben vom 29.10.2018 enthielt den Arztbericht vom 14.09.2018, den Antrag an die Apherese-Kommission mit dem Patienten-Fragebogen, den Arztbericht vom 22.10.2018 von I., die Arztbriefe vom 05. und 10.09.2018 von J., den Arztbericht von K. vom 04.09.2018 nebst Herzkatheterbericht, den Bericht über die stationäre Behandlung vom 08. bis 10.05.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 08.05.2018, den Arztbrief von J. vom 09.02.2018 nebst Herzkatheterbericht vom 22.02.2018, den Arztbrief von J. vom 04.01.2018, den Bericht über eine Myokardszintigraphie vom 30.07.2018 und eine Bestätigung eines Fitnessstudios vom 12.09.2018 mit einer Bestätigung der Mitgliedschaft der Klägerin seit Januar 2012.

Die Beklagte holte ein erneutes Gutachten des MDK vom 07.11.2018 ein. Der MDK stellte einen LDL mit 119 mg/dl fest. Das Leitlinienziel laute auf 70 mg/dl. Der LDL-Wert sei auch nicht um 30 % zu reduzieren. Es würden Äpfel mit Birnen verglichen. Es gäbe Literaturdaten, denen zufolge bei unvollständig eingestelltem LDL der Lipoprotein(a)-Wert (LP(a)-Wert) über einen bestimmten Mechanismus in der Blut-Gefäßwand keinen weiteren Risikofaktor mehr darstelle und keine Gefäßprozesse mehr aufträten (JAMA 274, 22:1771). Aus einer weiteren Studie ergebe sich, dass das Lebensrisiko bei Diabetikern, bei denen alle konventionellen Risikofaktoren konsequent eingestellt worden seien, das Lebensrisiko unterhalb dem der Normalbevölkerung bestehe (New England Journal of Medicine 379:7; 2018). Dringlich sei nicht die Aufnahme einer Apheresebehandlung, sondern die leitliniengerechte Einstellung des LDL mit Lebensstiländerungen und medikamentösen Maßnahmen unter den in den Leitlinien genannten Laborbedingungen. Sollte dabei ein PCSK 9-Hemmstoff erforderlich sein, wäre dies gemäß § 12 SGB V wirtschaftlicher als eine Apheresebehandlung. Durch die Einsetzung eines Shuntes steige nach Literaturdaten die Mortalität. Herzkranke hätten ein besonderes Shuntrisiko. Es seien auch unabdingbar Informationen zur Prognose bezüglich des Bronchialkrebses und der Leukämie erforderlich, bevor man sich ein Bild über die prognostische Bedeutung einer etwaigen Apherese machen könne.

Am 12.11.2018 hat die Klägerin beim hiesigen Gericht einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt. Die erkennende Kammer hat die Beklagte im Wege der einstweiligen Anordnung mit Beschluss vom 04.12.2018 verpflichtet, eine Lipidapheresetherapie als Sachleistung vorläufig und unter dem Vorbehalt der Rückforderung der Kosten zur Verfügung zu stellen.

Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 17.12.2018 zurück. Apheresen seien nur in Ausnahmefällen als „Ultima Ratio“ bei therapierefraktären Verläufen einzusetzen. Der Gutachter habe in seinem Gutachten vom 19.08.2018 mitgeteilt, dass bei der Klägerin keine „Ultima Ratio“-Situation vorliege. Bei der Klägerin sei eine Erweiterung der medikamentösen Therapie heranzuziehen.

Hiergegen hat die Klägerin am 24.12.2018 beim hiesigen Gericht Klage erhoben. Die schwere progrediente koronare Herzerkrankung sei durch eine Hyperlipoproteinämie (a) mit Lp(a)-Werten von bis zu 296,5 nmol/l (dies entspreche ca. 112 mg/dl) ausgelöst. Der LDL-Wert unter maximal möglicher medikamentöser Therapie sei zuletzt unbereinigt mit 94 mg/dl gemessen worden. Da bei den üblichen Methoden zur Bestimmung des LDL-Cholesterins das im Lp(a) transportierte Cholesterin dem LDL-Wert zugerechnet werde, müsse man den gemessenen LDL-Wert entsprechend um ca. 30 % nach unten bereinigen. Der LDL-Wert der Klägerin betrage deshalb nur 57 mg/dl.

Die Behandlung der Klägerin sei erforderlich. Der Lp(a)-Wert sei mit Werten bis zu 112 mg/dl krankhaft dramatisch erhöht und liege damit deutlich über dem von der Methoden-Richtlinie angegebenen Grenzwerte von 60 mg/dl. Ein erheblich erhöhter LP(a)-Wert gelte heute neben einem LDL-Cholesterinwert als gesicherter unabhängiger Risikofaktor der Arteriosklerose, die sich bereits fortschreitend bei der Klägerin ausgebildet habe. Der massiv erhöhte Lp(a)-Wert vermöge medikamentös nicht beeinflusst zu werden. Er lasse sich ausschließlich durch ein Aphereseverfahren senken, womit einhergehend auch das Risiko des Fortschreitens der Arteriosklerose signifikant gemindert werde. Ohne Durchführung der Therapie bestehe die akute Gefahr eines Infarktes und/oder eines Schlaganfalls bei der Klägerin. Die Klägerin habe einen Anspruch auf die begehrte Therapie, da sie alle Vorgaben aus § 3 Abs. 2 Methoden-Richtlinie erfülle: Sie leide an einer schweren isolierten LP(a)-Erhöhung mit Werten von bis zu 112 mg/dl. Das LP(a) sei medikamentös nicht beeinflussbar. Der LDL-Wert liege mit tatsächlich 57 mg/dl im für die Klägerin geltenden Zielbereich. Zudem leide die Klägerin an einer progredienten koronaren Herzerkrankung, was die zahlreichen Ereignisse im Jahre 2018 deutlich zeigten. Eine LP(a)-Apheresetherapie sei bei der Klägerin unaufschiebbar medizinisch indiziert und damit notwendig. Hinsichtlich des hohen Morbiditätsrisikos der Klägerin werde ausdrücklich erneut auf den aktuellen Arztbrief vom 22.10.2018, beigefügt, verwiesen. Die Einwände des MDK seien unbeachtlich. Die Klägerin sei seit über 15 Jahren aktives Mitglied in einem Fitnessstudio und halte sich außerdem an diätetische Vorgaben. Der bei der Klägerin erhöhte Lp(a)-Wert könne weder medikamentös noch durch andere Behandlungsansätze beeinflusst werden. Auch der Einsatz von PCSK 9-Hemmern oder die Erhöhung einer Statindosis von 20 mg auf 40 mg hätten keinen Einfluss auf das krankhaft erhöhte LP(a). Der Einsatz dieser Präparate würde überdies einen Off-Label-Use darstellen. Da der LDL-Wert bei der Klägerin im Normbereich liege, sei eine Erhöhung der Statindosis und eine Behandlung mit PCSK 9-Hemmern medizinisch nicht indiziert. Der weitere Einsatz von Statinen sei bei der Klägerin aufgrund von bekannten Nebenwirkungen kontraindiziert. Auch durch Sport könne der LP(a)-Wert nicht gesenkt werden. Der Umstand einer progredienten kardiovaskulären Erkrankung ergebe sich aus der Notwendigkeit von bereits drei Koronarinterventionen mit PTCA und Stenting. Die Progredienz ergebe sich auch aus den Herzkatheterberichten vom 22.02., 08.05. und 04.09.2018. Die Klägerin hat daneben einen weiteren Arztbrief des behandelnden Internisten I. vom 20.11.2018 vorgelegt. Hiernach sei festzustellen, dass die bei der Klägerin durchgeführte Statintherapie nicht erfolgreich gewesen sei. Eine Erhöhung der Dosis sei aufgrund der Nebenwirkungen ausgeschlossen. Die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern verspreche ebenfalls keine Aussicht auf Erfolg. Im Rahmen der schweren familiären Hypercholesterinämie seien Lipidapheresetherapien nach Ausschöpfung aller medikamentösen und konservativen Maßnahmen indiziert, falls LDL-C-Werte von 100 mg/dl nicht unterschritten werden könnten. Das sei hier nicht der Fall. Am 19.10.2018 sei ein LDL-Wert in Höhe von 94,9 mg/dl und ein LP(a)-Wert in Höhe von 269,5+nmol/l bei der Klägerin gemessen worden. Dem Arztbericht war eine Literaturliste und der Aufsatz „Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome, New England Journal of Medicine, published on November 7, 2018“ beigefügt.

Der Anspruch auf die Behandlung ergebe sich auch aus dem positiven Votum der Apherese-Kommission sowie aus § 13 Abs. 3a SGB V. Die Klägerin habe nicht rechtzeitig über den Antrag der Klägerin vom 18.06.2018 entschieden. Es sei zwischenzeitlich eine Genehmigungsfiktion eingetreten. Die Beklagte habe das in der Methoden-Richtlinie geregelte Verfahren für die Apheresetherapie bewusst ignoriert und den Fall wie ein normales Antragsverfahren auf Kostenübernahme von Leistungen behandelt. Dann müsse sie auch die Regelungen aus § 13 Absatz 3a SGB V gegen sich gelten lassen. Anderenfalls wäre die Klägerin doppelt belastet. Die positive Einschätzung der Kommission und die Genehmigungsfiktion fänden auf ihren Fall keine Anwendung. Die Einbindung einer Fachkommission der Kassenärztlichen Vereinigung in das Genehmigungsverfahren bei LDL-Apherese entspreche rechtlich betrachtet einem mehrstufigen Verwaltungsakt, der im Innenverhältnis auf einer früheren Stufe eine Indikationsstellung der Fachkommission voraussetze. Eine Krankenkasse dürfe sich nicht über das Votum der Beratungskommission hinwegsetzen und sei an dieses gebunden. Im Rahmen der durchgeführten Apherese-Therapie sei ein Shunt nicht erforderlich. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung ein Faxschreiben des behandelnden Arztes I. vom 17.09.2019 eingereicht.

Die Klägerin beantragt,

1. den Bescheid der Beklagten vom 05.09.2018 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.12.2018 aufzuheben, und

2. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin eine Lipoproteinapheresetherapie als Sachleistung zur Verfügung zu stellen und insofern die beantragte Lipoproteinapheresetherapie zu genehmigen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat im Eilrechtsschutzverfahren die Stellungnahme des MDK vom 26.11.2018 eingereicht, aus der sich ergibt, dass das LDL gemäß der Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) unzureichend eingestellt sei. Nach neuester Publikation im New England Journal of Medicine sei festgestellt worden, dass eine noch niedrigere Absenkung des LDL als bislang üblich positive Effekte auf die Gefäßerkrankungen gezeigt habe. Der Erkenntnisgewinn sei, dass eine konsequente und niedrigere Einstellung des LDL nötig und erfolgreich sei. Die European Society auf Cardiology (ESC)/European Atherosclerosis Society (EAS) Guidelines, Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Version 2016, gebe den evidenzbasierten Konsensus der European Taskforce der European Society auf Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) wider und stelle die Verschriftlichung des fachmedizinischen Standards dar. Demnach sei insbesondere das LDL-Cholesterin an der Entstehung und Progression atherosklerotischer Gefäßerkrankungen, wie der koronaren Herzkrankheit, beteiligt. Durch eine frühzeitige und adäquate Therapie einer Fettstoffwechselstörung könnten Morbidität und Letalität kardiovaskulärer Erkrankungen reduziert werden. Nach den Leitlinien sei eine Absenkung auf die Hälfte des Ausgangswertes des LDL oder aber auf höchstens 70 mg/dl anzustreben. Die Statintherapie sei in Höchstdosis auszuschöpfen und soweit notwendig im Anschluss mit einer Kombinationstherapie mit Cholesterinabsorptionshemmern und Gallensäurebindern zu verbinden. Sämtliche Aussagen zum LDL-C-Wert seien in der Leitlinie mit dem höchsten Empfehlungsgrad I bewertet worden. Für das Lp (a) treffe die Leitlinie keine Aussage mit einem Empfehlungsgrad I (Evidenz). Überhaupt könne allenfalls ein Screening gegebenenfalls sinnvoll sein (Empfehlungsgrad II). Die Veränderung des evidenzbasierten LDL-C Zieles durch Anrechnung von Anteilen aus dem Lp (a) Wert sei nicht leitlinienkonform. Eine LP(a)-Absenkung durch Apherese senke Herz-Kreislaufrisiken nicht mehr als eine LDL Einstellung. Einen direkten Vergleich gäbe es nicht. Die Daten der LDL-Senkung seien in kontrollierten Studien bestens und vielmal belegt. Für eine Lp(a)-Absenkung gäbe es keine Studien sondern nur die deutschen Registerdaten, die publiziert worden seien (Proalife-Register). Es fehlten Informationen zum Bronchialkrebs und zur evtl. Leukämie. Daneben hat die Beklagte das Gutachten des MDK vom 02.09.2019 im Klageverfahren eingereicht, welches im Wesentlichen die vorangegangene Einschätzung stützt. Die Beklagte rügt, dass das gerichtlich eingeholte Gutachten nicht auf die vom MDK festgestellten Einschränkungen eingehe. Sie hat eine erneute Stellungnahme des MDK vom 02.09.2019 eingereicht. Hiernach lieg immer noch keine Ultima Ratio Situation vor. Der LDL-Cholesterin-Wert hätte weiter gesenkt werden müssen gegebenenfalls hätte unter Beachtung der Vorgaben der Arzneimittelrichtlinie eine Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer erfolgen müssen. Auch eine Ernährungsumstellung und Koronarsport hätten ausgeschöpft werden müssen. Zu klären seien die Auswirkungen der durchgeführten Chemotherapie hinsichtlich der diagnostizierten Karzinome an Brust und Lunge. Die Gefahr eines Shunts bei herzkranken Patienten sei bereits ausführlich erläutert worden. Bei dem Gutachter L. sei eine Befangenheit nicht auszuschließen, da er bei anderen Versicherten der Beklagten als behandelnder Arzt zur ambulanten LDL-Apherese tätig sei und er durch die Kanzlei der Klägerin vertreten werde.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung des Sachverständigengutachtens von dem Oberarzt für Kardiologie L. vom 02.07.2019. Zusätzlich zu den bereits erhobenen Befunden hat der Sachverständige im Rahmen der Familienanamnese festgestellt, dass der Bruder der Klägerin 70-jährig einen Myokardinfarkt erlitten habe. Bei den beiden Kindern der Klägerin seien ebenfalls Erhöhungen des Lipoproteins nachgewiesen worden. Es bestehe eine diffuse, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit (3-Gefäßerkrankungen). Eindeutig lasse sich in den durchgeführten Koronarangiografien eine Progression der koronaren Herzkrankheit (2004, 2008, 2018) dokumentieren. Als kardiovaskulärer Risikofaktor sei die bedeutsame Lipoprotein (a)-Erhöhung (mehr als das Dreifache der Norm) zu werten. Auffällig sei die familiäre Belastung. Zusätzlich bestünden atherosklerotische Veränderungen im cerebrovaskulären Bereich und in der Gefäßperipherie. Bezogen auf die am 19.10.2018 gemessenen Werte lägen die LDL-Cholesterinkonzentration bei ca. 61 mg/dl. Unter der aktuellen kombinierten lipidsenkenden Medikation mit Rosuvastatin und Ezetemib liege das LDL-Cholesterin im Zielbereich. Mit der isolierten Lipoprotein (a)-Erhöhung bei gleichzeitig erfolgreicher Therapie einer Hyperlipoproteinämie liege die Indikation für eine Lipoproteinapherese vor, wenn der Lipoprotein (a)-Wert 60 mg/dl überschreite und eine progrediente kardiovaskuläre Erkrankung dokumentiert sei. Diese Voraussetzungen seien vorliegend erfüllt. In der Myokardszintigrafie habe aktuell eine bedeutsame Perfusionsstörung der Koronararterien ausgeschlossen werden können, sodass eine Progression der koronaren Herzkrankheit bzw. Rezidivstenose aktuell nicht vorliege. Dieser Status könne derzeit nur durch ein umfassendes Lipidmanagement unter Einbeziehung der Apherese und einer kombinierten lipidsenkenden Medikation erhalten werden. Am 25.06.2019 ist im Rahmen der Begutachtung eine Blutprobe entnommen worden. Es ist ein Lipoprotein (a)-Wert von 55 mg/dl festgestellt worden.

Die Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat mit Schriftsatz vom 06.08.2019 angegeben, dass der Gutachter L. nicht von der Kanzlei vertreten werde. Sofern Herr L. selbst Anträge auf Indikationsstellung der Apherese bei der Beratungskommission der KVN stelle, spreche das zum einen für seine Stellung als Vertragsarzt. Zum anderen zeige dies seine besondere Qualifikation zur Begutachtung des hiesigen Falles.

Zu einer etwaigen Befangenheit vom Gericht befragt hat der Gutachter L. am 07.08.2019 telefonisch mitgeteilt, dass er Anträge bei der Apherese-Kommission gestellt habe, seine Ermächtigung zum 01.07.2019 ausgelaufen aber neu beantragt sei und er nicht vom Rechtsbeistand der Klägerin vertreten werde. Dies hat das Gericht den Beteiligten mitgeteilt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Rechtsstreits wird auf die Gerichtsakte sowie auf die Verwaltungsakte des Beklagten, insbesondere auf den Inhalt der näher bezeichneten Schriftstücke, verwiesen.