2.1
Personal
2.1.1 Leitung
Die Einrichtung muss fachlich-medizinisch der ständigen Leitung oder Aufsicht einer geeigneten Ärztin oder eines geeigneten Arztes unterstehen. Als geeignet ist anzusehen, wer in dem nach der Aufgabenstellung der Einrichtung einschlägigen Gebiet, Schwerpunkt oder Bereich weitergebildet ist. In Abwesenheit der leitenden Ärztin oder des leitenden Arztes muss eine vertraglich verpflichtete ärztliche Vertretung mit ausreichender Qualifikation die ärztliche Betreuung der Patientinnen und Patienten übernehmen. Eine Einrichtung, in der ausschließlich Geburtshilfe geleistet wird unter Einsatz hebammenhilflicher Leistungen, kann auch der ständigen Leitung oder Aufsicht einer Hebamme oder eines Entbindungspflegers unterstehen, die oder der über eine Erlaubnis zum Führen einer Berufsbezeichnung nach § 5 Abs. 1 HebG verfügt oder deren oder dessen Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 73 HebG fortgilt; in Abwesenheit der Hebamme oder des Entbindungspflegers muss eine Vertretung mit ausreichender Qualifikation die Betreuung der Gebärenden und der Neugeborenen übernehmen.
2.1.2 Ärztliches Personal
Eine ausreichende und dem jeweiligen medizinischen Standard entsprechende ärztliche Versorgung der Patientinnen und Patienten erfolgt unter Berücksichtigung der Anforderungen an den Facharztstandard im Rahmen der Aufgabenstellung der Einrichtung täglich für 24 Std. entweder durch klinikeigenes Personal oder im Rahmen von belegärztlichen Leistungen oder sonstigen Kooperationsleistungen für die Klinik.
2.1.3 Pflegepersonal und sonstiges Personal
Die Einrichtung ist mit Pflegefachkräften, mit medizinisch-technischem Personal und Funktionspersonal sowie mit dem für die Betriebsführung erforderlichen sonstigen Personal so auszustatten, dass die Pflege und Behandlung der Patientinnen und Patienten jederzeit sichergestellt sind.
Pflegefachkräfte sind Personen, die über die Erlaubnis zum Führen einer Berufsbezeichnung nach § 1 Abs. 1 oder § 58 Abs. 1 oder 2 PflBG verfügen oder deren Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 64 PflBG fortgilt.
Pflegefachkräfte müssen entsprechend der Aufgabenstellung der Einrichtung in ausreichender Zahl täglich für 24 Std. auch im Bereitschafts- und Nachtdienst sowie im Vertretungsfall zur Verfügung stehen. Besteht eine akutstationäre Einrichtung aus mehreren, räumlich voneinander getrennten Betriebsteilen, in denen Patientinnen und Patienten untergebracht sind, muss in jedem Betriebsteil die ständige Präsenz zumindest einer Pflegefachkraft gewährleistet sein.
In Einrichtungen oder Betriebsteilen von Einrichtungen, die akutstationäre Behandlung durchführen, können Pflegekräfte, die nicht Pflegefachkräfte sind, nach näherer Maßgabe des § 137i und des § 136a Abs. 2 SGB V eingesetzt werden; in Einrichtungen oder Betriebsteilen von Einrichtungen, die keine akutstationäre Behandlung durchführen, können auch Pflegekräfte eingesetzt werden, die nicht Pflegefachkräfte sind. In einer von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtung können anstelle von Pflegefachkräften Hebammen oder Entbindungspfleger, die über eine Erlaubnis zum Führen einer Berufsbezeichnung nach § 5 Abs. 1 HebG verfügen oder deren Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 73 HebG fortgilt, eingesetzt werden.
2.1.4 Hygienefachpersonal
Die Leitung der Einrichtung gemäß § 1 Abs. 2 NMedHygVO muss nach § 3 Abs. 2 NMedHygVO in ausreichender Zahl Hygienefachpersonal einsetzen. Die Zahl richtet sich nach einem Risikoprofil, das sich aus dem Behandlungsspektrum der Einrichtung und der Gefahr für die Patientinnen und Patienten ergibt, sich nosokomial zu infizieren.
2.1.5 Stationsapothekerin oder Stationsapotheker
Ab dem 1. 1. 2022 muss jede Einrichtung, mit Ausnahme von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen
und von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtungen, nach
§ 19 Abs. 1 Satz 1 NKHG sicherstellen, dass in ausreichender Zahl Apothekerinnen oder Apotheker als Beratungspersonen für die Stationen eingesetzt werden.
2.1.6 Medizinproduktesicherheitsbeauftragte und Medizinproduktesicherheitsbeauftragter
Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragte oder als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
2.2
Räumliche, medizinische und medizintechnische Ausstattung
2.2.1 Behandlungs- und Funktionsräume
Die Einrichtung muss über zur stationären Versorgung bestimmte Räumlichkeiten verfügen. An Funktionsräumen sind mindestens ein Arztzimmer mit entsprechender Ausstattung zur Diagnostik und ein Stationszimmer einzurichten. Sofern Betriebsteile einer Einrichtung, in denen Patientinnen und Patienten untergebracht sind, räumlich voneinander getrennt sind, ist für jeden Betriebsteil ein Stationszimmer vorzusehen.
Die Anzahl und Ausstattung dieser Räume richten sich nach dem Bedarf der Einrichtung. Sie sind baulich-funktional zu gestalten und haben den Hygieneanforderungen zu entsprechen.
2.2.2 Patientinnen- und Patientenzimmer
Die Größe der Patientinnen- und Patientenzimmer richtet sich nach der jeweiligen Indikation. In jedem Fall muss eine ausreichende Belüftung und Belichtung gewährleistet sein.
Kranken- und Pflegebetten müssen den allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen. In Einrichtungen, die akutstationäre Eingriffe oder Behandlungen vornehmen, müssen die Kranken- und Pflegebetten von beiden Längsseiten und vom Fußende aus zugänglich sein und ohne wesentliche Bewegung anderer Kranken- und Pflegebetten aus dem Zimmer gefahren werden können. Dem Personal muss es möglich sein, an der Patientin oder dem Patienten zu arbeiten und mit medizinischen Geräten durchzugehen. Bettenzimmer dürfen nicht als Durchgangszimmer genutzt werden.
In Einrichtungen, die eine stationäre kurmäßige oder rehabilitative Behandlung durchführen, entfallen die Anforderungen an die Zugänglichkeit der Kranken- und Pflegebetten, sofern dies aufgrund der angegebenen Indikationen medizinisch vertretbar ist.
2.2.3 Bauvorhaben
Die Leitung der Einrichtung hat nach § 2 Abs. 2 NMedHygVO sicherzustellen, dass Bauvorhaben vor der Ausführung von einer Krankenhaushygienikerin oder einem Krankenhaushygieniker unter hygienischen Gesichtspunkten bewertet werden.
2.2.4 Notrufanlage
Alle Räume in der Einrichtung, in denen sich Patientinnen und Patienten üblicherweise unbeaufsichtigt aufhalten, sind mit einer für die Patientinnen und Patienten gut erreichbaren Notrufanlage auszustatten. Der Notruf muss sofort die Pflegekräfte erreichen und ein unverzügliches Eintreffen der Ärztin oder des Arztes bei der Patientin oder dem Patienten gewährleisten.
2.2.5 Apparative Ausstattung
Die Einrichtung muss entsprechend ihrer Größe sowie der angegebenen Indikationen grundsätzlich über die erforderliche medizinisch-technische Ausstattung verfügen, um diagnostische und therapeutische Maßnahmen durchführen zu können.
Insbesondere muss in jedem räumlich selbständigen Betriebsteil, in dem sich Patientinnen und Patienten aufhalten, eine apparative Mindestausstattung für Notfälle (z. B. mobile Reanimationseinheit zur Wiederbelebung) ständig vorhanden sein.
Medizinprodukte dürfen nach § 4 Abs. 1 MPBetreibV nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. Verstöße gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften sind unverzüglich der für die Medizinprodukteüberwachung zuständigen Behörde zu melden.
2.2.6 Arzneimittel
Die im Rahmen der Behandlung erforderlichen Arzneimittel müssen in der Einrichtung verfügbar sein, vor dem Zugriff Unbefugter geschützt sowie sachgemäß gelagert werden. In allen Einrichtungen, in denen nach § 18 Abs. 1 Satz 1 NKHG eine Arzneimittelkommission zu bilden ist, sind Arzneimittel in der nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 zu führenden Arzneimittelliste zu erfassen.
Die Überwachung der Krankenhausapotheke und der krankenhausversorgenden Apotheke richtet sich nach § 64 AMG und obliegt der Apothekerkammer Niedersachsen.
2.2.7 Klinikfremde Bereiche
Dienen die Räumlichkeiten eines Gebäudes nur teilweise dem Betrieb einer Einrichtung i. S. des § 30 GewO, so darf der Betrieb der Einrichtung durch einrichtungsfremde Bereiche des Gebäudes nicht beeinträchtigt werden. Insbesondere muss die Einrichtung funktionell und räumlich von den übrigen nicht medizinischen oder therapeutischen Zwecken dienenden Bereichen des Gebäudes getrennt sein. Funktionsräume, Patientinnen- und Patientenzimmer, Speise- und Therapieräume der Einrichtung müssen ohne Durchqueren einrichtungsfremder Bereiche erreichbar sein.
2.3
Patientinnen und Patienten
Als Patientinnen und Patienten dürfen nur Personen aufgenommen werden, die aus ärztlicher Sicht einer Krankenhausbehandlung i. S. des § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V bedürfen, bei denen eine Entbindung nach § 24f SGB V vorzunehmen ist oder die einer stationären rehabilitativen Behandlung i. S. des § 40 Abs. 1 Satz 2 SGB V bedürfen und deren stationäre Unterbringung nicht durch eine ambulante Behandlung ersetzbar ist.
Andere Personen (z. B. Erholungssuchende, Übernachtungsgäste) dürfen nicht als Patientinnen und Patienten aufgenommen werden; ausgenommen sind die Fälle der notwendigen Mitaufnahme einer Begleitperson der Patientin oder des Patienten oder der Mitaufnahme einer Pflegekraft.
Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten darf nur im Rahmen des medizinischen Leistungsspektrums
der Einrichtung erfolgen.
2.4
Klinikorganisation
2.4.1 Behandlungsort
Die ärztliche, pflegerische und therapeutische Behandlung der Patientinnen und Patienten muss grundsätzlich in der Einrichtung erfolgen und gegenüber vorhandenen, natürlichen Heilfaktoren überwiegen. Im Rahmen kurmäßiger oder rehabilitativer Behandlungen können einzelne Behandlungseinheiten auch außerhalb des Bereichs der Einrichtung erfolgen, sofern eine ständige, der Art der Behandlung entsprechende, qualifizierte medizinische Betreuung der Patientinnen und Patienten sichergestellt ist. Diagnostische und therapeutische Maßnahmen müssen allerdings auch in nicht akutstationären Einrichtungen schwerpunktmäßig in der Einrichtung durchgeführt werden.
2.4.2 Lebensmittelversorgung
Die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Lebensmitteln, unter Berücksichtigung der medizinischen Indikation, ist zu gewährleisten.
2.4.3 Besuchsregelung
In jeder Einrichtung sind Besuchsregelungen zu treffen.
2.4.4 Hygiene und Infektionsprävention
Die Leitung der Einrichtung hat nach § 2 Abs. 1 Satz 1 NMedHygVO sicherzustellen, dass die dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Regeln der Hygiene beachtet und alle nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung, Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen getroffen werden. In jeder Einrichtung sind Hygienekommissionssitzungen nach Maßgabe des § 7 NMedHygVO durchzuführen. Für die Überwachung von Hygiene und Infektionsschutz sind die Landkreise und kreisfreien Städte nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 NGöGD als Behörden des öffentlichen Gesundheitsdienstes zuständig. Das NLGA berät und unterstützt nach § 9 NGöGD Behörden und Einrichtungen bei Fragen der Förderung und des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung und führt krankenhaushygienische Analysen durch.
2.4.5 Fehlermeldesystem
In jeder Einrichtung, mit Ausnahme von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen
sowie in von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtungen,
ist nach § 15 Abs. 1 NKHG ein Fehlermeldesystem einzuführen, das für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einfach zugänglich ist.
2.4.6 Arzneimittelkommission
In jeder Einrichtung, mit Ausnahme von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen sowie in von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtungen, ist eine Arzneimittelkommission nach Maßgabe des § 18 NKHG einzurichten.
2.4.7 Morbiditäts- und Mortalitätskonferenzen
In jeder Einrichtung, mit Ausnahme von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen sowie in von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtungen, sind Morbiditäts- und Mortalitätskonferenzen nach Maßgabe des § 17 NKHG durchzuführen.
2.5
Patientenfürsprecherin oder Patientenfürsprecher
In jeder Einrichtung, mit Ausnahme von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen
sowie in von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtungen,
muss nach § 16 Abs. 6 Satz 2 NKHG eine Patientenfürsprecherin oder ein Patientenfürsprecher sowie eine stellvertretende Patientenfürsprecherin oder ein stellvertretender Patientenfürsprecher berufen sein.
