5.1 Auf Qualitätsmängel der Klassen I und II, über die die zuständige Bundesoberbehörde die Obersten Landesgesundheitsbehörden oder bei Tierarzneimitteln die Obersten Landesveterinärbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

5.2 Über Maßnahmen nach Nummer 7.2 des Stufenplans informieren die zuständigen Überwachungsbehörden (siehe Nummer 3.1.1.1) unter Beifügen des ausgefüllten Rapid Alert Notification (RAN)-Formulars 121110 F02 XX (https://zlg.de/ und dort über den Pfad "Arzneimittel > Deutschland > Qualitätssystem") das MS.

Das MS unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde und die Obersten Landesgesundheitsbehörden oder die Obersten Landesveterinärbehörden unter Verwendung der folgenden RAS-Verteiler der Bundesoberbehörden:

• bei Humanarzneimitteln unter: http://www.bfarm.de und dort über den Pfad "Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risiken melden > Fälschungen, Qualitätsmängel, Chargenrückrufe (Rapid Alert) > E-Mail Verteilerliste",

• bei Tierarzneimitteln unter: http://www.bvl.bund.de/ und dort über den Pfad "Arbeitsbereiche > Tierarzneimittel > Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel > Überwachung und Betreuung > Pharmakovigilanz > Risikokommunikation > E-Mailverteilerliste".