Anlage AMZwfRdErl - Einteilung in Risikoklassen nach RAS
Bibliographie
- Titel
- Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen
- Redaktionelle Abkürzung
- AMZwfRdErl,NI
- Normtyp
- Verwaltungsvorschrift
- Normgeber
- Niedersachsen
- Gliederungs-Nr.
- 21063
| Klasse I | Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen. | |
|---|---|---|
| Dazu zählen beispielsweise: | ||
| - | falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein), | |
| - | richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen, | |
| - | mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten, | |
| - | chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen, | |
| - | Untermischung anderer Produkte in erheblichem Ausmaß (> 1 Blister/Verpackung betroffen), | |
| - | falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen. | |
| Klasse II | Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht in Klasse I. | |
| Dazu zählen beispielsweise: | ||
| - | fehlerhafte Kennzeichnung, z. B. falscher oder fehlender Text, | |
| - | falsche oder fehlende Produktinformation, | |
| - | mikrobielle Kontamination von nicht injizierbaren, nicht ophthalmologischen sterilen Produkten mit medizinischen Folgen, | |
| - | chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper), | |
| - | Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung, | |
| - | Abweichung von den Spezifikationen (z. B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/Füllgewicht/ -menge), | |
| - | unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z. B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten). | |
| Klasse III | Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als denen der Klassen I und II. | |
| Dazu zählen beispielsweise: | ||
| - | fehlerhafte Verpackung, z. B. | |
| - | falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder | |
| - | falsches oder fehlendes Verfalldatum, | |
| - | fehlerhafter Verschluss, | |
| - | Kontamination, z. B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile. | |
Außer Kraft am 1. Januar 2027 durch Nummer 8 des Runderlasses vom 27. Oktober 2020 (Nds. MBl. S. 1361)