Als Arzneimittelrisiken nach § 4 Abs. 27 AMG i. d. F. vom 12. 12. 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 des Gesetzes vom 25. 6. 2020 (BGBl. I S. 1474), kommen insbesondere in Betracht:

2.1
Mängel der Qualität (z. B. Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art),

2.2
Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,

2.3
Verwechslungen und Untermischungen (z. B. Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Bulkware, bedrucktes Verpackungsmaterial),

2.4
Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformationen,

2.5
Arzneimittelfälschungen,

2.6
Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,

2.7
Resistenzbildungen bei Antiinfektiva und unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen,

2.8
Missbrauch und Fehlgebrauch,

2.9
Gewöhnung und Abhängigkeit,

2.10
nicht ausreichende Wartezeit bei Arzneimitteln für Tiere,

2.11
potentielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken nach den Nummern 2.6 bis 2.11 sind nach dem Stufenplan der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 AMG zu melden.

Zuständige Behörde für die Unterrichtung der Bundesoberbehörde i. S. der Nummer 4.2 des Stufenplans ist das MS.