Der Kläger betreibt oder betrieb in den Geschäftsräumen seiner Apotheke einen Baxter-Verblisterungsautomaten, um Bewohner des P.-Heimes in O. (und von weiteren Alten-und Pflegeheimen) mit individuell verpackten Arzneimitteln zu versorgen. Nach vorheriger Anhörung untersagte die Bezirksregierung Weser-Ems dem Kläger durch Verfügung vom 22.05.2003 aus folgenden Gründen die Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln in seiner Apotheke: Zur Neuverpackung würden die für den wöchentlichen Bedarf ermittelten Kapseln oder Tabletten aus den Verpackungen entnommen und in die Bestückungsfächer des Automaten eingefüllt. Dies geschehe unter dem Vier-Augen-Prinzip durch zwei Pharmazeutisch-Technische Assistentinnen/Assistenten. Der Abpackungsvorgang werde protokolliert und anschließend von einem Apotheker abgezeichnet. Das jeweilige Medikationsprofil aller belieferten Patienten sei in einem Computer hinterlegt. Die Arzneimittel würden - durch Einschweißen in kleine Folientüten - neu verpackt und anschließend gekennzeichnet. Die Information von Patienten und Pflegekräften sei durch das Hinterlegen der Packungsbeilagen im Pflegeheim sichergestellt. Im Zeitpunkt der Untersagung würden etwa 70 Bewohner des P.-Heimes in O. auf diese Weise versorgt. Die Neuverblisterung von Arzneimitteln werde von dem Begriff des Herstellens von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes erfasst. Das Herstellen von Arzneimitteln bedürfe, wenn es gewerbs- oder berufsmäßig und zum Zwecke der Abgabe an andere erfolge, einer Erlaubnis, über die der Kläger nicht verfüge. Die Inhaber von Apotheken seien von der Erfordernis einer solchen Erlaubnis nur befreit, soweit sich die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des apothekenüblichen Betriebes bewege. Dazu gehöre die Verblisterung von Fertigarzneimitteln nicht. Überdies handle es sich bei der Verblisterung um eine besondere Form des "Stellens" von Arzneimitteln. Dabei handle es sich indessen um eine originäre Aufgabe des Pflegepersonals; es werde im Rahmen der Behandlungspflege durch die gesetzliche Krankenversicherung vergütet.

Die Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln durch den Kläger war Gegenstand eines berufsgerichtlichen Verfahrens, das der Gerichtshof für die Heilberufe Niedersachsen durch Beschluss vom 14.01.2004 - 2 S 1/03 - (Blatt 48 ff. der Gerichtsakten), auf den wegen der Einzelheiten Bezug genommen wird, im Wesentlichen aus folgenden Gründen eingestellt hat. Es spreche einiges dafür, dass es sich bei dem Neuverblistern nicht um ein Herstellen von Arzneimitteln handele. Jedenfalls könne von einem unverschuldeten oder allenfalls sehr geringfügig verschuldeten Verbotsirrtum des Klägers ausgegangen werden.

Der Kläger hat gegen die Verfügung vom 22.05.2003 nach erfolglosem Vorverfahren (Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung Weser-Ems vom 16.02.2004, zugestellt am 19.02.2004) am 19.03.2004 mit folgender Begründung Klage erhoben: Beim Verblistern - dass in anderen europäischen Ländern, z.B. den Niederlanden - üblich sei, würden Fertigarzneimittel aus der Fertigarzneimittelpackung ausgeeinzelt und mittels eines Automaten neu verblistert. Dazu bediene er sich eines so genannten Baxter-Automaten, der jede einzelne Tablette eines ausgeeinzelten Arzneimittels in ein lichtgeschütztes Plastiktütchen verpacke. Auf dieses sei der Name der Apotheke und das Verpackungsdatum aufgedruckt, außerdem der Name des Patienten mit Stationsangabe, der genaue Einnahmezeitpunkt (Tage, Datum und Einnahmezeit), der Name des Arzneimittels, Einnahmehinweise, Chargennummer und Verfallsdatum. Üblicherweise werde der Bedarf eines Patienten für eine Woche im Voraus verblistert. Dieser Vorgang stelle das bisher übliche und bekannte "Stellen der Arzneimittel" durch Apotheke oder Heimpersonal dar. Es handle sich dabei nicht um ein Herstellen von Arzneimitteln. Jedenfalls gehöre es zu den apothekenüblichen Tätigkeiten, für die gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes eine gesonderte Herstellererlaubnis nicht erforderlich sei.

Im Einzelnen:

Allgemein sei zu berücksichtigen, dass das Arzneimittelgesetz die Sicherheit der Arzneimittel so weit wie möglich gewährleisten solle. Das Sicherheitsstreben einerseits und die Arzneimittelversorgung andererseits seien miteinander verknüpft. Dies bedeute, das Maßnahmen zur Arzneisicherheit im Interesse der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung liegen müssten und diese daher nicht unverhältnismäßig behindern dürften.

Er verblistere Fertigarzneimittel. Zu dem Zeitpunkt, in welchem er aus den Arzneimittelpackungen die Tabletten oder Kapseln auseinzelne, sei der Herstellungsprozess bereit abgeschlossen. Er entnehme die Tabletten oder Kapseln aus den vom Hersteller für den Endverbraucher bestimmten Verpackungen. Der Herstellungsprozess ende damit, dass ein Produkt entstanden sei, das an eine beliebige Anzahl von Verbrauchern vertrieben werden könne. Mit dem Neuverblistern entstehe eine Zusammenstellung unterschiedlicher Fertigarzneimittel zum individuellen Gebrauch. Ein Wochenblister für den Patienten C könne nicht dem Patienten Y verabreicht werden.

Für dieses rechtliche Verständnis des Neuverblisterns von Fertigarzneimitteln sprächen auch pragmatische Erwägungen: Es mache für den Patienten keinen Unterschied, ob er das Fertigarzneimittel zunächst ausgeliefert bekomme und dann wieder dem Apotheker überlasse oder ob der Apotheker sogleich aus den Packungen der für den Patienten bestimmten Fertigarzneimitteln die für die Anfertigung eines Wochenblisters benötigten Kapseln oder Tabletten entnehme.

Ein Arzneimittel sei nicht erst dann "abgegeben", wenn der Patienten die körperliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel ausübe. So werde etwa die Stationsschwester als Besitzdienerin des Patienten angesehen. Es sei nicht nachvollziehbar, warum nicht auch der Apotheker Besitzdiener sein könne. Für die Annahme eines Besitzkonstituts im Sinne von §§ 929, 930 BGB müsse die betroffene Sache durch einfache äußere Merkmale so bestimmt sein, dass jeder Kenner des Vertrages sie zu dem Zeitpunkt, in dem das Eigentum übergehen solle, unschwer von anderen unterscheiden könne. In dem Zeitpunkt, in welchem das einzelne Fertigarzneimittel einem Patienten zugeordnet werden, sei es individualisiert. Diese Zuordnung erfolge durch Erstellen des Medikationsprofils. Beim anschließenden Verblistern entstehe kein neues Arzneimittel. Jedes einzelne verblisterte Arzneimittel sei mengenmäßig individualisierbar. Mit dem Verblistern sei eine Zuordnung verbunden, wonach das Fertigarzneimittel nicht mehr anderweitig verkauft oder mit dem Arzneimittel eines anderen Patienten ausgetauscht werden könne.

Jedenfalls handele es sich bei dem Verblistern um eine apothekenübliche Dienstleistung. Was apothekenüblich sei, dürfe nicht rückwärts gewandt beurteilt werden. Andernfalls sei keine Entwicklung oder Neuerung möglich. Es sei die Aufgabe der Apotheker, die Bevölkerung mit Arzneimitteln zu versorgen und zu beraten. Käme ein Kunde in die Apotheke mit der Bitte, seine Arzneimittel einnahmegerecht aufzubereiten, also "zu stellen", so sei schwer vorstellbar, dass dieser Dienstleistung die Apothekenüblichkeit abgesprochen werden könnte. Diese Möglichkeit in größerem Umfang durch Automatisierung für die Heimversorgung zu nutzen sei nicht anders zu beurteilen.

Das Regierungspräsidium in Darmstadt sehe in der Verblisterung eine apothekenübliche Tätigkeit.

Ein Verbot des Verblistern hätte Auswirkungen auf den zwischenstaatlichen Handel. Das Verblistern werde in anderen EU-Ländern, etwa den Niederlanden erfolgreich praktiziert und werde nicht als Herstellungsvorgang gewertet. Wäre ein in den Niederlanden hergestellter Blister ein neu hergestelltes Arzneimittel, das in Deutschland weder registriert noch zugelassen sei, so wäre der niederländische Apotheker, dem es grundsätzlich nicht verwehrt sei, mit einem Heim in Deutschland einen Versorgungsvertrag abzuschließen, an der Einfuhr des Blisters möglicherweise gehindert. Ein Verbot des Verblistern sei daher geeignet, den nach Art. 28 EGV garantierten Waren- und Dienstleistungsverkehr zu behindern. Deshalb rege er an, dem EuGH zur Vorabentscheidung die Frage (Blatt 41 der Gerichtsakten) vorzulegen.

Unstreitig sei mit dem Verblistern eine Gesundheitsgefährdung nicht verbunden.

Die Vorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 2 ApoBO beruhe darauf, dass in Anlehnung an die Richtlinie 92/27 EWG vom 31.03.1992 das Aufbrechen von Arzneimittelspezialitäten kein Herstellen von Arzneimitteln darstelle. Sollte es sich bei dem Verblistern nicht um eine apothekenübliche Tätigkeit handeln, so sei dem EuGH die Frage (Blatt 42 der Gerichtsakten)zur Vorabentscheidung vorzulegen.

Der Kläger beantragt,

Die Beklagte beantragt,

Sie trägt vor: Indem der Kläger Fertigarzneimittel für die Patienten des P.-Heimes in O. patientengerecht dosiere, stelle er Arzneimittel her. Diese Tätigkeit werde von der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG für das Herstellen von Arzneimitteln erfasst. Einem teleologisch reduzierten Verständnis des Begriffs der Herstellung, wie ihn der Kläger vertrete, stehe der Wortlaut des Gesetzes entgegen. Die Fertigarzneimittel, die der Kläger zur patientengerechten Portionierung und Verblisterung verwende, seien nicht etwa schon zuvor an den Endverbraucher abgegeben. Der Endverbraucher habe noch keine Verfügungsgewalt über die Fertigarzneimittel erhalten, wozu eine körperliche Übergabe erforderlich sei. Insgesamt sei maßgebend, ob die Tätigkeit des Apothekers ein Risikopotenzial berge, das typischerweise mit der Herstellung verbunden ist und insoweit nach der Intention des Gesetzgebers unter die arzneimittelsicherheitsrechtlichen Anforderungen gestellt werden solle. Die Tätigkeit des Klägers lasse sich nicht mit der Tätigkeit des Heimpersonals vergleichen, das für den jeweiligen Patienten die Arzneimittel aus der Verpackung entnehme und in Einnahmedosen oder Tableaus fülle. Denn die Tätigkeit des Klägers sei gewerbs- oder berufsmäßig und auf die Erzielung von Einnahmen gerichtet. Die patientenbezogene Verblisterung gehöre auch nicht zum apothekenüblichen Betrieb. Dies sei auch die Auffassung des Ausschusses für Arzneimittel-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB), dem alle Arzneimittelreferenten der Gesundheitsministerien der Bundesländer angehörten. Dieser habe sich in seiner Sitzung am 18.05.2003 dafür ausgesprochen, die gewerbsmäßige Verblisterung von Arzneimittel in einer Apotheke nicht als apothekenübliche Dienstleistung zu bewerten. Die Beschlüsse der AATB prägten den Verwaltungsvollzug der arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften durch die zuständigen Landesbehörden. Der Kernbegriff "apothekenüblicher Betrieb" des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei im Lichte der arzneimittelsicherheitsrechtlichen Zielsetzung des Arzneimittelgesetzes auszulegen. Üblich sei nur das alltägliche Tätigkeitsspektrum der öffentlichen Apotheke wie die Anfertigung von Rezepturen und Defekturen. Dazu gehöre nicht die Massenherstellung von Arzneiblistern. Eine Aussetzung des Verfahrens zur Vorlage bestimmter Fragen an den EuGH sei nicht geboten. Das deutsche Arzneimittelrecht behindere den Warenverkehr in der EU nicht unverhältnismäßig.

Wegen des weiteren Vortrags der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze, wegen des Sachverhalts im Übrigen wird auf die Gerichtsakten sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.