1
Anwendungsbereich

Diese Richtlinie gilt für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (im folgenden als "Strahler" bezeichnet) gemäß den §§ 75 und 77 Abs. 3 StrlSchV sowie gemäß Anlage VI Nr. 1, 2 und 5 StrlSchV.

Sie regelt insbesondere Prüffristen, Prüfkriterien, bei der Prüfung vorzuhaltende Unterlagen, Bescheinigungen über durchgeführte Dichtheitsprüfungen und weitere zu beachtende Anforderungen.

Die zuständigen Behörden sollen die Anforderungen dieser Richtlinie bei Festlegungen über die genannten Dichtheitsprüfungen und über die Prüftätigkeit der von ihnen bestimmten Stellen (im folgenden als "Prüfstellen" bezeichnet) zugrunde legen.

Soweit die zuständige Behörde keine andere Festlegung trifft, erstrecken sich die Anforderungen dieser Richtlinie auf sämtliche Strahler. Ausgenommen sind Radionuklidbatterien in Herzschrittmachern.

2
Erforderliche Unterlagen zur Durchführung von Dichtheitsprüfungen durch Prüfstellen

Der Strahlenschutzverantwortliche ist von der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der Festlegung von Prüffristen für Wiederholungsprüfungen nach Nr. 4 zu verpflichten, die folgenden Unterlagen bzw. Angaben (1) bei der Dichtheitsprüfung zur Kenntnisnahme durch die Prüfstelle bereitzuhalten:

2.1
Bestandsverzeichnis der zu prüfenden Strahler mit Angabe von Zeitpunkten und Ergebnissen der bisherigen Dichtheitsprüfungen.

2.2
Angaben zur Identifizierung und das Zertifikat des Strahlers (vgl. DIN 25 426 Teil 1).

2.3
Beschreibung des radioaktiven Inhalts unter Angabe von Radionuklid, Aktivität (mit Bezugsdatum) und physikalisch-chemischer Form (z. B. Metall, Keramik, Glas, Emaille, Salz, Gas).

2.4
Beschreibung der Umhüllung unter Angabe von Material und Wanddicke der Hüllen, Material und Dicke von Strahlenaustrittsfenstern und der Art der Abdichtungen bzw. Materialverbindungen.

2.5
Angaben über die Beanspruchbarkeit gegen mechanische und thermische Einwirkungen, bei denen die Dichtheit noch gewahrt bleibt, z. B. durch die Angabe der Klassifikation der Strahlerbauart nach DIN 25 426 Teil 1 oder ISO 2919.

2.6
Angaben über Ort, Verwendungszweck sowie über die betriebsüblichen maximalen mechanischen, thermischen und chemischen (vgl. Nr. 4.4.4) Beanspruchungen.

1. Hinweis:

Bei Strahlern, die Patienten appliziert werden, soll auch die vorgesehene Reinigung, Desinfektion bzw. Sterilisation beschrieben werden.

2. Hinweis:

Sind Tauchprüfungen als Wiederholungsprüfungen vorgesehen (z. B. im Falle sehr kleiner Strahler oder sehr empfindlicher Strahlenaustrittsfenster), sollte vom Strahlerhersteller eine dafür zweckmäßige Prüfflüssigkeit angegeben werden.

2.7
Ist der Strahler in eine Vorrichtung eingebaut, so ist eine Zeichnung beizufügen, aus der die Lage des Strahlers und aller zu seinem Schutz gegen äußere Einflüsse dienenden Teile eindeutig hervorgehen. Es sollten Vorschläge für das günstigste Prüfverfahren vorliegen, z. B. durch Angabe von Ersatzprüfflächen und ggf. der notwendigen Manipulationen, wie die Prüfung ohne Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Anlage oder Vorrichtung zu erreichen ist.

2.8
Bescheinigung über die Abnahmeprüfung nach Herstellung des Strahlers.

Hinweis:

Die Abnahmeprüfung umfaßt eine Dichtheitsprüfung sowie eine Prüfung auf ausreichende Dekontamination (vgl DIN 25 426 Teil 3). Bei mehrfacher Umhüllung des Strahlers ist die Dichtheit jeder Hülle einzeln nachzuweisen. Abnahmeprüfungen führt in der Regel der Hersteller durch. Die Bescheinigung über die Abnahmeprüfung muß Angaben über das Radionuklid, die Aktivität mit Bezugsdatum, die Bauartbezeichnung und Strahlernummer, das angewandte Prüfverfahren sowie Datum und Ergebnis (vgl. Nr. 6.1 d) der Prüfung enthalten. Diese Prüfung muß innerhalb der letzten 6 Monate vor Abgabe des Strahlers an den Erwerber durchgeführt worden sein.

2.9
Soweit erteilt, Zulassung als "Radioaktiver Stoff in besonderer Form" nach Verkehrsrecht (z. B. gemäß Gefahrgutverordnung Straße, vgl. DIN 25 426 Teil 2). Deutsche zuständige Behörde für derartige Bauartprüfungen und -zulassungen ist die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM).

2.10
Soweit vorhanden, Stellungnahme der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) in vollem Wortlaut (Nr. 4.2.4 und Nr. 4.3.5).

2.11
Ggf. Angabe der vom Strahlerhersteller genannten Nutzungsdauer des Strahlers mit Datum der Herstellung.

3
Kontrolle von Strahlern durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder -beauftragten

3.1
Die Strahler sollen regelmäßig auf sichtbare Schäden kontrolliert werden. Die Zeitabstände dieser Kontrollen sind entsprechend den Einsatzbedingungen der Strahler festzulegen. Bei festem Einbau in eine Anlage oder Vorrichtung sind die Abdichtungen und die Strahlenaustrittsfenster auf Unversehrtheit zu kontrollieren.

3.2
Falls

• die Umhüllung des Strahlers oder die Vorrichtung, in die er eingefügt ist, infolge mechanischer, thermischer oder chemischer Einwirkungen beschädigt worden ist (§ 75 Satz 1 StrlSchV) oder

• aus anderen Gründen Verdacht auf Undichtheit besteht,

sind vor einer Weiterverwendung Dichtheitsprüfungen durch eine Prüfstelle zu veranlassen.

Hinweis:

Dies gilt insbesondere dann, wenn Kerben, Risse, Scheuer- oder Korrosionsstellen an der Umhüllung festgestellt werden oder wenn bei Strahlern mit Kr-85 die Intensität der Strahlung um mehr als 1 % pro Tag abnimmt.

3.3
Für die Kontrolle von Ra-226 Strahlern, die zur Strahlentherapie verwendet werden, sind die Regelungen nach Nr. 7.2.5 der "Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin" anzuwenden.

4
Zeitabstände von Dichtheitsprüfungen (Prüffristen)

Nach § 75 Satz 2 StrlSchV kann die zuständige Behörde anordnen, daß die Dichtheit der Umhüllung eines Strahlers zu prüfen und eine derartige Prüfung zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in bestimmten Zeitabständen zu wiederholen ist. In der Regel werden Prüfungen in bestimmten Zeitabständen (im folgenden als "Wiederholungsprüfungen" bezeichnet) gemäß den in Nr. 4.1 bis 4.4 enthaltenen Regelungen in Form einer Genehmigungsauflage angeordnet. Dichtheitsprüfverfahren sind in DIN 25 426 Teil 4 beschrieben.

4.1
Regelfall

Für die Wiederholungsprüfungen durch eine Prüfstelle sind in der Regel zeitliche Abstände von 12 Monaten ausreichend.

Strahler, die Patienten appliziert werden und für die die in Nr. 4.4.2 Satz 1 genannten Voraussetzungen nicht zutreffen, sind in einem zeitlichen Abstand von 6 Monaten auf Dichtheit prüfen zu lassen.

Bei Abgabe eines Strahlers an einen anderen zur weiteren Verwendung (§ 77 Abs. 3 StrlSchV) darf die letzte Dichtheitsprüfung nicht länger als die in dieser Richtlinie für Wiederholungsprüfungen angegebenen zeitlichen Abstände zurückliegen. Andernfalls ist vor der Abgabe eine Dichtheitsprüfung durchführen zu lassen oder der Strahler wie ein offener radioaktiver Stoff zu behandeln.

4.2
Verzicht auf Wiederholungsprüfungen

Auf Wiederholungsprüfungen kann die zuständige Behörde in folgenden Fällen verzichten:

4.2.1
Bei Strahlern mit einer Aktivität bis zum 100fachen der Freigrenze, wenn sie nicht Patienten appliziert werden.

4.2.2
Bei Strahlern, die nur gasförmige radioaktive Stoffe oder radioaktive Stoffe mit Halbwertszeiten bis zu 100 Tagen enthalten.

4.2.3
Bei Strahlern, die fest in Vorrichtungen eingebaut sind und

• die Aktivität des Strahlers das 10.000fache der Freigrenze nicht überschreitet,

• der den Strahler enthaltende Teil der Vorrichtung diesen gegen Stoß, Druck, Abrieb, Schmutz und chemische Einwirkungen schützt und

• nach 12monatiger betriebsmäßiger Verwendung des Strahlers die Prüfstelle keine Einwirkungen feststellt, die auf ein mögliches Undichtwerden des Strahlers hinweisen.

4.2.4
Bei Strahlern, die in einer Vorrichtung verwendet werden, wenn in einer schriftlichen Stellungnahme der PTB bescheinigt wird, daß außer der Abnahmeprüfung keine weiteren Dichtheitsprüfungen erforderlich sind; ausgenommen Strahler, die Patienten appliziert werden.

Anträge für derartige Stellungnahmen sind an die PTB zu richten. Die PTB beteiligt, wenn Fragen der Werkstoffauswahl oder der Konstruktion der Umhüllung zu klären sind, die BAM. Zur Beurteilung des Einzelfalls benötigt die Behörde oder die Prüfstelle den vollständigen Wortlaut der Stellungnahme.

4.3
Verlängerung der Prüffristen

Die zuständige Behörde kann die Fristen für Wiederholungsprüfungen durch die Prüfstelle in den nachfolgenden Fällen verlängern:

4.3.1
Sind Strahler fest in Meß- oder Regelvorrichtungen eingebaut und besteht ein Wartungsvertrag mit der Lieferfirma, der Dichtheitsprüfungen durch den Kundendienst nach qualifizierten Methoden in Zeitabständen von nicht mehr als 12 Monaten vorsieht, so kann die Behörde für Wiederholungsprüfungen Fristen von 2 Jahren festsetzen. Über das Prüfverfahren und das Ergebnis ist durch den Kundendienst jeweils eine Bescheinigung gemäß Nr. 6 zur Vorlage bei der zuständigen Behörde auszustellen. In Zweifelsfällen sollte das vom Kundendienst angewandte Prüfverfahren durch die Prüfstelle begutachtet werden.

4.3.2
Werden Strahler, die bestimmungsgemäß Patienten appliziert werden, durch eine vom Strahlenschutzverantwortlichen beauftragte sachkundige Person (z. B. Medizinphysiker) in den in Nr. 4 festgelegten Zeitabständen nach den in DIN 25 426 Teil 4.1 beschriebenen Dichtheitsprüfverfahren überprüft, dann können für Wiederholungsprüfungen durch die Prüfstelle Fristen von 2 Jahren festgesetzt werden.

Für Prüfstrahler im medizinischen Bereich (z. B. zur Kalibrierung von Aktivimetern oder Dosimetern) kann die jährliche Dichtheitsprüfung ebenfalls durch eine vom Strahlenschutzverantwortlichen beauftragte sachkundige Person vorgenommen werden. Für Wiederholungsprüfungen durch die Prüfstelle können dann Fristen von 3 Jahren festgesetzt werden.

Von der sachkundigen Person ist über die durchgeführten Überprüfungen Buch zu führen. Die Aufzeichnungen sind mindestens 10 Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen.

4.3.3
Bei Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen (Anlage I StrlSchV) können für Wiederholungsprüfungen durch die Prüfstelle Fristen von 3 Jahren festgesetzt werden, wenn durch Genehmigungsauflage festgelegt ist, daß

1. a)

   regelmäßig im Abstand von 6 Monaten durch eine vom Strahlenschutzverantwortlichen beauftragte sachkundige Person (z. B. Medizinphysiker) bestimmte Prüfungen (z. B. Entnahme, Messung und Auswertung von Wischproben von den Blendenrändern oder der Rückseite des Lichtvisierspiegels und den Nahtstellen an der Oberfläche des Strahlerkopfes) durchzuführen sind,

2. b)

   bei jedem Strahlerwechsel durch eine Fachkraft des Lieferers der Bestrahlungseinrichtung Wischproben aus dem Inneren des Strahlerkopfes und des für den neuen Strahler verwendeten Transportbehälters entnommen und von der in a) genannten Person gemessen und ausgewertet werden,

3. c)

   unverzüglich eine Dichtheitsprüfung durch eine Prüfstelle durchführen zu lassen ist, wenn bei der Auswertung einer Wischprobe nach a) oder b) der Meßwert signifikant höher als der Nulleffekt ist und

4. d)

   über die Dichtheitsprüfungen nach a) und b) Buch geführt und die Aufzeichnungen mindestens 10 Jahre aufbewahrt und der Behörde auf Anforderung vorgelegt werden.

4.3.4
Wird ein Strahler ausschließlich gelagert und befindet er sich dabei in einem stabilen, dicht verschlossenen Behältnis ohne korrosionsfördernde andere Inhalte oder Bestandteile wie z. B. halogenhaltige Polymere, so kann die zuständige Behörde zulassen, daß während dieser Zeit Dichtheitsprüfungen durch die Prüfstelle nur alle 3 Jahre durchgeführt werden. Vor einer Wiederverwendung ist eine Dichtheitsprüfung durch die Prüfstelle erforderlich.

4.3.5
Liegt eine Stellungnahme der PTB vor, so kann die Prüffrist von der zuständigen Behörde bis auf die darin genannte Zeitspanne verlängert werden. Nr. 4.2.4 Absatz 2 gilt entsprechend.

4.4
Prüffristen in Sonderfällen

Bei Strahlern mit den Radionukliden Co-60, Sr-90, Cs-137 und Am-241, die fest in Meß-, Regel- oder Prüfvorrichtungen eingebaut sind und den Bedingungen der Nr. 4.4.1 bis 4.4.4 genügen, können nach einer ersten Überprüfung durch die Prüfstelle nach 12monatigem betriebsmäßigem Einsatz die weiteren Prüffristen durch die zuständige Behörde gemäß der Tabelle (Anhang 2) festgesetzt werden. Stellt die Prüfstelle bei dieser Überprüfung Einwirkungen fest, die auf ein mögliches Undichtwerden des Strahlers hinweisen, so sind die weiteren Prüffristen entsprechend abzukürzen.

4.4.1
Der radioaktive Inhalt muß in fester, mittels Wasser gering extrahierbarer Form (vgl. DIN 25 426 Teil 3) vorliegen, z. B. als Metall, Glas, Emaille, glasierte Keramik oder in Edelmetall gebunden.

4.4.2
Die Umhüllung muß aus Edelstahl oder einem Werkstoff mit mindestens gleichwertiger Festigkeit und mindestens gleichwertigem Korrosionsverhalten bestehen und durch Verschweißung abgedichtet sein. Für Co-60 und Cs-137 muß sie eine Mindestdicke von 0,5 mm aufweisen; bei einer Aktivität von mehr als 0,5 TBq ist eine doppelte Umhüllung erforderlich. Für Sr-90 und Am-241 darf die Dicke des Fensters 0,1 mm nicht unterschreiten.

4.4.3
Oberhalb der in Spalte 4 der Tabelle genannten Aktivitäten (A₂-Werte nach Gefahrgutverordnung Straße) muß die Strahlerbauart als "Radioaktiver Stoff in besonderer Form" zugelassen sein.

4.4.4
Der den Strahler enthaltende Teil einer Vorrichtung darf kein korrosionsfördernde Stoffe freisetzendes Material (z. B. halogenhaltige Polymere) enthalten, muß den Strahler gegen Stoß, Druck und Abrieb schützen, und muß allseitig so abgedichtet sein, daß das Eindringen von aggressiven Dämpfen, Feuchtigkeit und Staub verhindert wird. Die Strahlenaustrittsöffnung muß für

• Co-60 und Cs-137 Strahler mit einer Metallplatte,

• Sr-90 und Am-241 Strahler zumindest mit einer Folie

verschlossen sein, deren Unversehrtheit leicht kontrolliert werden kann.

4.5
Verkürzung der Prüffristen

Liegt ein Verdacht auf zunehmende Undichtheit aufgrund signifikanter Meßergebnisse vor, die aber noch deutlich unterhalb der Schwellenwerte nach Nr. 5 liegen, sind bei Weiterverwendung die Prüffristen entsprechend abzukürzen (vgl. auch Nr. 4.4 und Nr. 5.3.2. Hinweis).

Abweichend von Nr. 4.1 Abs. 1 ist die Dichtheit der Umhüllung von Cd-109 Strahlern in Schichtdickenmeßgeräten halbjährlich zu überprüfen.

Abweichend von Nr. 4.4 ist die Dichtheit der Umhüllung von Cs-137 Strahlern und Am-241 Strahlern in Feuchte- und Dichtemeßgeräten für den ortsveränderlichen Einsatz jährlich zu überprüfen.

5
Kriterien für eine Undichtheit bei Wiederholungsprüfungen

Ein Strahler gilt als undicht, wenn bei der Dichtheitsprüfung folgende Schwellenwerte überschritten werden (vgl. DIN 25 426 Teile 3 und 4 und ISO 9978):

5.1
bei Wischprüfungen unmittelbar am Strahler und bei Tauchprüfungen: 0,2 kBq,

5.2
bei Wischprüfungen an einer Ersatzprüffläche: 0,02 kBq (ISO 9978: Meßwert nicht signifikant höher als Nulleffekt),

5.3
bei Emanationsprüfungen an Ra-226 Strahlern: 0,2 kBq Rn 222 bezogen auf 12 Stunden Einschlußzeit.

1. Hinweis:

Wird eine Undichtheit festgestellt, so ist der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte unverzüglich darauf aufmerksam zu machen. Dieser hat zu veranlassen, daß der Strahler außer Betrieb genommen und sichergestellt wird. Liegt eine Undichtheit vor, die das 100fache der Schwellenwerte nach 5.1 bis 5.3 übersteigt, so ist die Umgebung des Strahlers bzw. der Anlage oder Vorrichtung abzusperren, bis eine Kontaminationsprüfung und gegebenenfalls eine notwendige Dekontamination durch eine sachkundige Stelle erfolgt ist.

2. Hinweis:

Bei Co-60 Strahlern mit Aktivitäten im TBq-Bereich kann nach der Fertigung trotz sorgfältiger Reinigung eine äußere Kontamination aus Kobaltstaub zurückbleiben, die zunächst so fest haftet, daß bei der Abnahmeprüfung weniger als 0,2 kBq abgelöst werden. Durch die intensive Gammastrahlung werden in der Umgebung des Strahlers Stickoxide und Ozon erzeugt, die im Laufe der Zeit die Hüllenoberfläche angreifen können, so daß bei einer späteren Dichtheitsprüfung der Wert von 0,2 kBq bzw. -falls an einer Ersatzprüffläche gemessen wird - der Wert von 0,02 kBq überschritten wird.

Bei Co-60 stellt jedoch ein geringes Überschreiten des Schwellenwertes noch kein signifikantes Risiko dar. In der Regel wird eine Überprüfung des Strahlers in kürzeren Zeitabständen verbunden mit entsprechenden Auflagen für den Umgang zweckmäßiger als die Rücksendung an den Hersteller sein.

6
Prüfbescheinigung

6.1
Über die Dichtheitsprüfung ist von der Prüfstelle eine Bescheinigung mit folgenden Angaben auszustellen:

1. a)

   Name und Anschrift der Prüfstelle.

2. b)

   Name und Anschrift des Strahlenschutzverantwortlichen und Angabe der Umgangsorte der Strahler.

3. c)

   Kennzeichnung der geprüften Strahler (z. B. Gravur) mit Angabe von Radionuklid, Aktivität mit Bezugsdatum sowie Bauartbezeichnung und Fabrikationsnummer des Strahlers oder Bezeichnung und Fabrikationsnummer der Vorrichtung, in die der Strahler eingebaut ist.

4. d)

   Prüfverfahren, Prüfergebnis (vorzugsweise als Meßwert oder als Unterschreiten der Nachweisgrenze des angewendeten Radioaktivitätsmeßverfahrens anzugeben, vgl. DIN 25 482 Teil 1 Beiblatt 1) und Datum der Prüfung.

5. e)

   Soweit zutreffend, bei der Sichtprüfung festgestellte Schäden am Strahler (z. B. Risse, Kerben, Scheuer- oder Korrosionsstellen).

6. f)

   Ggf. Empfehlung zur Änderung der Prüffrist.

6.2
Stellt die Prüfstelle fest, daß der Strahler mechanischen, thermischen oder chemischen Beanspruchungen ausgesetzt ist, die nach Angabe des Strahlerherstellers unzulässig sind, stellt sie keine Prüfbescheinigung aus, sondern weist in einem Bericht auf diesen Sachverhalt hin.

6.3
Auch bei Unterschreitung der Schwellenwerte sollte im Fall signifikanter Aktivitätsfreisetzungen oder bei sichtbaren Schäden, die auf ein baldiges Undichtwerden des Strahlers hinweisen, dem Strahlenschutzverantwortlichen in der Prüfbescheinigung ein Ersatz oder eine Reparatur empfohlen werden. Dies gilt insbesondere für Strahler, die Patienten appliziert werden.