(1) Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr.

(2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u.a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-virto-Diagnostika, des Medizinproduktgesetzes in der jeweils geltenden Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

1. 1.
   Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nichtaktive Medizinprodukte,
2. 2.
   Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,
3. 3.
   Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,
4. 4.
   Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte,
5. 5.
   Überwachung der akkreditierten Stellen,
6. 6.
   Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind,
7. 7.
   Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und
8. 8.
   Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Art. 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen).

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.

(5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung

1. 1.
   der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines "Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
2. 2.
   der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,
3. 3.
   von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
4. 4.
   von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,
5. 5.
   der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung,
6. 6.
   von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland,
7. 7.
   der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen,
8. 8.
   von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene,
9. 9.
   der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (OMCL),
10. 10.
    der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln.

Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und erstellt eine Zusammenfassung. Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren.

(6) Die zentrale Koordinierungsstelle wird tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeitet mit anderen, in den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen.

(7) Die Landesregierungen werden ermächtigt, der ZLG durch Verwaltungsabkommen weitere Aufgaben zu übertragen.